Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szepszis onkológiai betegeknél (SEPONC)

2023. szeptember 13. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A SEPsis transzkriptomikus és funkcionális profiljának vizsgálata onkológiai betegeknél

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az átfogó célja, hogy orvosolja azt a jelentős tudásbeli hiányosságot, amely az immunrendszeri diszfunkciónak a rákos betegek szepszisének kialakulására és túlélésére gyakorolt ​​hatása körül létezik. Ez a javaslat elsősorban a rákos hátterű szepszises betegek transzkriptomikus immunprofiljának megállapítására összpontosít. Ezt az elemzést in vitro funkcionális elemzésekkel egészítik ki, és emellett megkezdődik az egész genomra kiterjedő adatok gyűjtése, beleértve a fehérvérsejtek számának és egészségi funkciójának előrejelzését. A kutatók egyedülálló módon szilárd kapcsolat létrehozását javasolják ezen elemzések között: transzkriptomikus, in vitro és genomszintű, hogy lehetővé tegyék számukra a szeptikus onkológiai betegek „immunfenotípusainak” átfogó feltárását, és hatékonyan azonosítsák az új, hasznosítható terápiás utakat.

Ebből a célból ez a projekt DNS-t, RNS-t, leukocitákat és oldható anyagokat gyűjt össze, elemez és/vagy szekvenál olyan onkológiai betegek csoportjától, akik szepszisben szenvednek intenzív osztályon. Ez a kohorsz magában foglalja az onkológiai hátterű embereket, de a szepszis kockázatának két fő csoportjára is koncentrálni fog, ahol a kiindulási minták a rák útvonalának jelentős immunszuppresszív eseményei előtt is kérhetők. Ezek:

  1. Nyelőcső/felső gasztrointesztinális (GI) rákos betegek a szisztémás rákellenes terápia megkezdése vagy műtét előtt
  2. Hematológiai rosszindulatú betegek őssejt-transzplantáció előtt.

Ezek az alcsoportok egy korábban feltáratlan egyedi betekintést nyújtanak a betegek már meglévő transzkriptomikus fenotípusainak szerepébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét célok a multimodális párhuzamos immunfenotipizálás elvégzése a következők:

  • A szepszisben szenvedő rákos betegek transzkriptomikus (RNS) fenotípusai (vagy „aláírásai”)

  • Ezeknek a transzkriptomikus fenotípusoknak a kapcsolata:

    1. A leukociták funkciója szepszisben, sejtfelszíni és funkcionális vizsgálatokkal, valamint a plazmában oldható mediátortartalommal számszerűsítve
    2. Már létező genomi meghatározó tényezők, mint például a leukocitaszám
    3. A szepszis súlyossága és kimenetele onkológiai betegekben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Royal Marsden NHS Foundation Trust kutatócsoportja azonosítja és szűri azokat a betegeket, akiknél szepszis alakul ki intenzív osztályon, vagy akiknél szepszissel intenzív osztályra kell felvenni őket.

Az elektív preoperatív felső GI-műtéti betegek vagy az elektív őssejt-transzplantáción átesett betegek beleegyezését és felvételét a kiinduláskor, közvetlenül ezen eljárások előtt kell elvégezni.

Leírás

Szepszis kohorsz: Bevonási kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett betegek szepszis diagnózissal a „Szepszis-3” definíciók szerint, és a SOFA-pontszám [REF] ≥2, bármely forrásból származó fertőzés miatt.
  • ≥18 éves kor felett
  • Beteg írásbeli hozzájárulása, személyes vagy szakmai tanácsadó, vagy halasztott beleegyezés, ha a fentiek egyike sem áll rendelkezésre a felvételkor

A szepszis kohorsz kizárási kritériumai:

• A klinikai csapat közelinek ítélte a halált

Választható kohorsz felvételi kritériumok

  • Haematológiai rosszindulatú daganat miatt elektív nagy felső GI műtéten (oesophago+/-gastrectomián) vagy őssejt-transzplantáción esnek át
  • ≥18 éves kor felett
  • A páciens írásos beleegyezése

Választható kohorsz-kizárási kritériumok

• Korlátozások a kezelésre és/vagy szervtámogatásra vonatkozóan, pl. palliatív betegek esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szepszis kohorsz

A szepszist úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz.

A szervi működési zavar a fertőzés következtében a teljes SOFA pontszám ≥2 pont akut változásaként azonosítható.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Választható kohorsz
Az elektív preoperatív felső GI-műtéti betegek vagy az elektív őssejt-transzplantáción átesett betegek beleegyezését és felvételét a kiinduláskor, közvetlenül ezen eljárások előtt kell elvégezni. Ha a műtétet követő 60 napon belül szepszis alakul ki náluk, a szepszis kohorsz szerint mintát vesznek tőlük.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő leukocita transzkriptomikus fenotípusok azonosítása a rákos hátterű szepszises betegek mortalitásával kapcsolatosan (összehasonlítva a korábban nem immunszuppresszált betegeknél azonosítottakkal).
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
A keringő leukocita transzkriptomikus fenotípusok azonosítása a rákos hátterű szepszises betegek mortalitásával kapcsolatosan (összehasonlítva a korábban nem immunszuppresszált betegeknél azonosítottakkal).
próbaidő vége (4 év)
28 napos halálozás
Időkeret: a toborzás vége (3 év)
28 napos halálozás
a toborzás vége (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a szepszisben szenvedő intenzív osztályra felvett betegek transzkriptomikus fenotípusainak pályájában, és hogyan viszonyulnak ezek a súlyossági pontokhoz és a mortalitási/morbiditási kimenetelekhez
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
hogyan viszonyulnak a súlyossági pontozáshoz és a mortalitás/morbiditás kimeneteléhez
próbaidő vége (4 év)
A szepszisben szenvedő intenzív osztályra felvett betegek funkcionális fenotípusainak pályája közötti különbségek, és ezek hogyan viszonyulnak a súlyossági pontozáshoz és a mortalitási/morbiditási kimenetelekhez
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
hogyan viszonyulnak a súlyossági pontozáshoz és a mortalitás/morbiditás kimeneteléhez
próbaidő vége (4 év)
A szepszisben szenvedő intenzív osztályra felvett betegek genomiális fenotípusainak pályája közötti különbségek, és ezek hogyan viszonyulnak a súlyossági pontozáshoz és a mortalitási/morbiditási kimenetelekhez
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
hogyan viszonyulnak a súlyossági pontozáshoz és a mortalitás/morbiditás kimeneteléhez
próbaidő vége (4 év)
A transzkriptomikus fenotípusok különbségeinek azonosítása a betegalcsoportok között és összehasonlítás a nem immunszuppresszált szepszises betegekkel. A tartózkodási idő és az életminőség paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
A tartózkodási idő és az életminőség paramétereinek összehasonlítása
próbaidő vége (4 év)
A funkcionális fenotípusok különbségeinek azonosítása a betegalcsoportok között és összehasonlítás a nem immunszuppresszált szepszises betegekkel. A tartózkodási idő és az életminőség paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
A tartózkodási idő és az életminőség paramétereinek összehasonlítása
próbaidő vége (4 év)
A genomi fenotípusok különbségeinek azonosítása a betegalcsoportok között és összehasonlítás a nem immunszuppresszált szepszises betegekkel. A tartózkodási idő és az életminőség paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: próbaidő vége (4 év)
A tartózkodási idő és az életminőség paramétereinek összehasonlítása
próbaidő vége (4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5669

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel