Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sepsis hos onkologiske pasienter (SEPONC)

13. september 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Undersøkelse av den transkriptomiske og funksjonelle profilen til SEPsis hos oncologipasienter

Det overordnede målet med denne prospektive observasjonsstudien er å adressere det betydelige kunnskapsgapet som eksisterer rundt virkningen av immundysfunksjon på utvikling og overlevelse fra sepsis hos pasienter med kreft. Dette forslaget fokuserer først og fremst på å etablere de transkriptomiske immunprofilene til sepsispasienter med kreftbakgrunn. Denne analysen vil bli supplert med in vitro funksjonelle analyser, og vil i tillegg starte en innsamling av genomomfattende data, inkludert fokus på å forutsi antall hvite celler og funksjon i helse. Unikt foreslår etterforskerne å etablere en robust kobling mellom disse analysene: transkriptomiske, in vitro og genomomfattende, for å gjøre dem i stand til å utforske septisk onkologisk pasients "immune fenotyper" og effektivt identifisere nye utnyttbare terapeutiske veier.

For dette formål vil dette prosjektet samle inn, analysere og/eller sekvensere DNA, RNA, leukocytter og løselige materialer fra en kohort av onkologiske pasienter som kommer til intensivbehandling med sepsis. Denne kohorten vil inkludere alle som kommer med en onkologisk bakgrunn, men vil også fokusere på to kjernegrupper med høy risiko for sepsis der baselineprøver også kan søkes før store immunsuppressive hendelser i kreftveien. Disse er:

  1. Øsofagus/øvre gastrointestinal (GI) kreftpasienter før systemisk kreftbehandling igangsettes eller kirurgi
  2. Pasienter med hematologisk malignitet før stamcelletransplantasjon.

Disse underkohortene vil gi en tidligere uutforsket unik innsikt i rollen til eksisterende pasienttransskriptomiske fenotyper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene vil være å utføre multimodal parallell immunfenotyping for å bestemme:

  • De transkriptomiske (RNA) fenotypene (eller "signaturene") til kreftpasienter med sepsis

  • Assosiasjonen av disse transkriptomiske fenotypene med:

    1. Leukocyttfunksjon i sepsis, kvantifisert ved celleoverflate og funksjonelle analyser og plasmaløselig mediatorinnhold
    2. Pre-eksisterende genomiske determinanter som leukocyttall
    3. Alvorlighetsgrad av og utfall av sepsis hos onkologiske pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Tatham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som utvikler sepsis på intensivavdeling eller trenger innleggelse på intensivavdeling med sepsis, vil bli identifisert og screenet for registrering av forskerteamet ved Royal Marsden NHS Foundation Trust

Elektive preoperative øvre GI-kirurgiske pasienter eller elektive stamcelletransplanterte pasienter vil bli samtykket og registrert ved baseline, umiddelbart før disse prosedyrene.

Beskrivelse

Sepsis-kohort: Inkluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling med diagnosen sepsis i henhold til 'Sepsis-3'-definisjoner med en SOFA-score [REF] ≥2 sekundært til infeksjon fra en hvilken som helst kilde
  • ≥18 år
  • Skriftlig samtykke fra pasient, personlig eller profesjonell konsultant, eller utsatt samtykke hvis ingen av de ovennevnte er tilgjengelige ved innleggelse

Ekskluderingskriterier for sepsis-kohort:

• Død ansett som nært forestående av det kliniske teamet

Valgfrie kohort inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår elektiv større øvre GI-kirurgi (øsofago+/-gastrektomi) eller stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet
  • ≥18 år
  • Skriftlig samtykke fra pasient

Valgfrie kohorteksklusjonskriterier

• Begrensninger på plass med hensyn til behandling og/eller organstøtte, f.eks. palliative pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis kohort

Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.

Organdysfunksjon kan identifiseres som en akutt endring i total SOFA-score ≥2 poeng som følge av infeksjonen.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Valgfag kull
Elektive preoperative øvre GI-kirurgiske pasienter eller elektive stamcelletransplanterte pasienter vil bli samtykket og registrert ved baseline, umiddelbart før disse prosedyrene. Hvis de fortsetter å utvikle sepsis innen 60 dager etter operasjonen, vil de fortsette å bli tatt prøver i henhold til sepsis-kohorten
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av sirkulerende leukocytt-transkriptomiske fenotyper relatert til dødelighet hos sepsispasienter med bakgrunn av kreft, (i sammenligning med de som tidligere er identifisert hos ikke-immunsupprimerte pasienter).
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
Identifikasjon av sirkulerende leukocytt-transkriptomiske fenotyper relatert til dødelighet hos sepsispasienter med bakgrunn av kreft, (i sammenligning med de som tidligere er identifisert hos ikke-immunsupprimerte pasienter).
slutten av prøveperioden (4 år)
28 dagers dødelighet
Tidsramme: slutt på rekruttering (3 år)
28 dagers dødelighet
slutt på rekruttering (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i banen til transkriptomiske fenotyper til pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis, og hvordan de forholder seg til alvorlighetsskåringer og dødelighet/morbiditetsutfall
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
hvordan de forholder seg til alvorlighetsskåringer og dødelighet/sykelighetsutfall
slutten av prøveperioden (4 år)
Forskjeller i banen til funksjonelle fenotyper hos pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis, og hvordan de forholder seg til alvorlighetsskåringer og dødelighet/morbiditetsutfall
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
hvordan de forholder seg til alvorlighetsskåringer og dødelighet/sykelighetsutfall
slutten av prøveperioden (4 år)
Forskjeller i banen til genomiske fenotyper hos pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis, og hvordan de forholder seg til alvorlighetsskåringer og dødelighet/morbiditetsutfall
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
hvordan de forholder seg til alvorlighetsskåringer og dødelighet/sykelighetsutfall
slutten av prøveperioden (4 år)
Identifikasjon av forskjeller i transkriptomiske fenotyper mellom pasientundergrupper og ved sammenligning med ikke-immunsupprimerte sepsispasienter. Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametere
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametere
slutten av prøveperioden (4 år)
Identifikasjon av forskjeller i funksjonelle fenotyper mellom pasientundergrupper og ved sammenligning med ikke-immunsupprimerte sepsispasienter. Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametere
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametere
slutten av prøveperioden (4 år)
Identifikasjon av forskjeller i genomiske fenotyper mellom pasientundergrupper og ved sammenligning med ikke-immunsupprimerte sepsispasienter. Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametere
Tidsramme: slutten av prøveperioden (4 år)
Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametere
slutten av prøveperioden (4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere