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Sepsis bei onkologischen Patienten (SEPONC)

13. September 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Untersuchung des transkriptomischen und funktionellen Profils von SEPsis bei ONKologie-Patienten

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die erhebliche Wissenslücke zu schließen, die hinsichtlich der Auswirkungen einer Immunschwäche auf die Entwicklung und das Überleben einer Sepsis bei Krebspatienten besteht. Dieser Vorschlag konzentriert sich hauptsächlich auf die Erstellung der transkriptomischen Immunprofile von Sepsis-Patienten mit Krebshintergrund. Diese Analyse wird durch In-vitro-Funktionsanalysen ergänzt und darüber hinaus wird mit der Sammlung genomweiter Daten begonnen, einschließlich eines Schwerpunkts auf der Vorhersage der Anzahl und Funktion weißer Blutkörperchen im Gesundheitsbereich. Einzigartig ist, dass die Forscher vorschlagen, eine robuste Verbindung zwischen diesen Analysen herzustellen: transkriptomisch, in vitro und genomweit, um es ihnen zu ermöglichen, die „Immunphänotypen“ von septischen Onkologiepatienten umfassend zu untersuchen und effektiv neue ausnutzbare Therapiewege zu identifizieren.

Zu diesem Zweck wird dieses Projekt DNA, RNA, Leukozyten und lösliche Materialien aus einer Kohorte onkologischer Patienten sammeln, analysieren und/oder sequenzieren, die sich mit Sepsis auf der Intensivstation vorstellen. Diese Kohorte umfasst Allrounder mit onkologischem Hintergrund, konzentriert sich aber auch auf zwei Kerngruppen mit hohem Sepsisrisiko, bei denen auch vor größeren immunsuppressiven Ereignissen im Krebspfad nach Basisproben gesucht werden kann. Diese sind:

  1. Patienten mit Speiseröhren-/oberem Magen-Darm-Krebs (GI) vor Beginn einer systemischen Krebstherapie oder Operation
  2. Hämatologische Malignitätspatienten vor einer Stammzelltransplantation.

Diese Unterkohorten werden einen bisher unerforschten, einzigartigen Einblick in die Rolle bereits bestehender transkriptomischer Phänotypen von Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele werden darin bestehen, eine multimodale parallele Immunphänotypisierung durchzuführen, um Folgendes zu bestimmen:

  • Die transkriptomischen (RNA) Phänotypen (oder „Signaturen“) von Krebspatienten mit Sepsis

  • Die Assoziation dieser transkriptomischen Phänotypen mit:

    1. Leukozytenfunktion bei Sepsis, quantifiziert durch Zelloberflächen- und Funktionstests und Gehalt an plasmalöslichen Mediatoren
    2. Bereits vorhandene genomische Determinanten wie die Leukozytenzahl
    3. Schweregrad und Ergebnis einer Sepsis bei onkologischen Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation eine Sepsis entwickeln oder mit Sepsis auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen, werden vom Forschungsteam des Royal Marsden NHS Foundation Trust identifiziert und auf ihre Aufnahme untersucht

Wahlweise präoperative Patienten mit chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Patienten mit elektiver Stammzelltransplantation werden zu Studienbeginn unmittelbar vor diesen Eingriffen eingewilligt und eingeschrieben.

Beschreibung

Sepsis-Kohorte: Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Sepsis-Diagnose gemäß „Sepsis-3“-Definitionen mit einem SOFA-Score [REF] ≥2 infolge einer Infektion jeglicher Quelle auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • ≥18 Jahre alt
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten, eines persönlichen oder professionellen Beraters oder eine aufgeschobene Einwilligung, wenn bei der Aufnahme keine der oben genannten Einwilligungen vorliegt

Ausschlusskriterien für die Sepsis-Kohorte:

• Das klinische Team geht davon aus, dass der Tod unmittelbar bevorsteht

Einschlusskriterien für Wahlkohorten

  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophago+/-Gastrektomie) oder einer Stammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignität unterziehen
  • ≥18 Jahre alt
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien für Wahlkohorten

• Es bestehen Einschränkungen hinsichtlich der Bereitstellung von Behandlung und/oder Organunterstützung, z. B. bei Palliativpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis-Kohorte

Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird.

Eine Organdysfunktion kann als akute Veränderung des SOFA-Gesamtscores um ≥2 Punkte infolge der Infektion identifiziert werden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Wahlkohorte
Wahlweise präoperative Patienten mit chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Patienten mit elektiver Stammzelltransplantation werden zu Studienbeginn unmittelbar vor diesen Eingriffen eingewilligt und eingeschrieben. Wenn sie innerhalb von 60 Tagen nach der Operation eine Sepsis entwickeln, werden ihnen weiterhin Proben gemäß der Sepsis-Kohorte entnommen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung zirkulierender transkriptomischer Leukozyten-Phänotypen im Zusammenhang mit der Mortalität bei Sepsis-Patienten mit Krebshintergrund (im Vergleich zu den zuvor bei nicht immunsupprimierten Patienten identifizierten).
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
Identifizierung zirkulierender transkriptomischer Leukozyten-Phänotypen im Zusammenhang mit der Mortalität bei Sepsis-Patienten mit Krebshintergrund (im Vergleich zu den zuvor bei nicht immunsupprimierten Patienten identifizierten).
Ende des Prozesses (4 Jahre)
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Ende der Einstellung (3 Jahre)
28-Tage-Mortalität
Ende der Einstellung (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Verlauf der transkriptomischen Phänotypen von Patienten, die mit Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert wurden, und wie sie sich auf Schweregradeinstufungen und Mortalitäts-/Morbiditätsergebnisse auswirken
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
in welcher Beziehung sie zu Schweregradbewertungen und Mortalitäts-/Morbiditätsergebnissen stehen
Ende des Prozesses (4 Jahre)
Unterschiede im Verlauf der funktionellen Phänotypen von Patienten, die mit Sepsis auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und wie sie mit Schweregradbewertungen und Mortalitäts-/Morbiditätsergebnissen zusammenhängen
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
in welcher Beziehung sie zu Schweregradbewertungen und Mortalitäts-/Morbiditätsergebnissen stehen
Ende des Prozesses (4 Jahre)
Unterschiede im Verlauf der genomischen Phänotypen von Patienten, die mit Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert wurden, und wie sie sich auf Schweregradeinstufungen und Mortalitäts-/Morbiditätsergebnisse auswirken
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
in welcher Beziehung sie zu Schweregradbewertungen und Mortalitäts-/Morbiditätsergebnissen stehen
Ende des Prozesses (4 Jahre)
Identifizierung von Unterschieden in den transkriptomischen Phänotypen zwischen Patientenuntergruppen und im Vergleich zu nicht immunsupprimierten Sepsispatienten. Vergleich der Aufenthaltsdauer und Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
Vergleich der Aufenthaltsdauer und Lebensqualitätsparameter
Ende des Prozesses (4 Jahre)
Identifizierung von Unterschieden in funktionellen Phänotypen zwischen Patientenuntergruppen und im Vergleich zu nicht immunsupprimierten Sepsispatienten. Vergleich der Aufenthaltsdauer und Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
Vergleich der Aufenthaltsdauer und Lebensqualitätsparameter
Ende des Prozesses (4 Jahre)
Identifizierung von Unterschieden in den genomischen Phänotypen zwischen Patientenuntergruppen und im Vergleich zu nicht immunsupprimierten Sepsispatienten. Vergleich der Aufenthaltsdauer und Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Ende des Prozesses (4 Jahre)
Vergleich der Aufenthaltsdauer und Lebensqualitätsparameter
Ende des Prozesses (4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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