Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sepsis bij oncologiepatiënten (SEPONC)

13 september 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoek naar het transcriptomische en functionele profiel van SEPsis bij ONCologiepatiënten

Het algemene doel van deze prospectieve observationele studie is het aanpakken van de aanzienlijke kenniskloof die bestaat rond de impact van immuundysfunctie op de ontwikkeling en overleving van sepsis bij patiënten met kanker. Dit voorstel richt zich primair op het vaststellen van de transcriptomische immuunprofielen van sepsispatiënten met een achtergrond van kanker. Deze analyse zal worden aangevuld met in vitro functionele analyses, en daarnaast zal een begin worden gemaakt met het verzamelen van genoombrede gegevens, waaronder een focus op het voorspellen van het aantal witte bloedcellen en de functie ervan in de gezondheid. Op unieke wijze stellen de onderzoekers voor om een ​​robuust verband te leggen tussen deze analyses: transcriptomisch, in vitro en genoombreed, om hen in staat te stellen de 'immuunfenotypes' van septische oncologiepatiënten uitgebreid te onderzoeken en effectief nieuwe exploiteerbare therapeutische routes te identificeren.

Daartoe zal dit project DNA, RNA, leukocyten en oplosbare materialen verzamelen, analyseren en/of sequencen van een cohort oncologiepatiënten die zich met sepsis op de intensive care presenteren. Dit cohort zal alle nieuwkomers met een oncologische achtergrond omvatten, maar zal zich ook concentreren op twee kerngroepen met een hoog risico op sepsis, waarbij ook basismonsters kunnen worden verzameld voorafgaand aan belangrijke immunosuppressieve gebeurtenissen in het kankertraject. Dit zijn:

  1. Patiënten met slokdarmkanker/bovenste maag-darmkanker (GI) voorafgaand aan de start of operatie van een systemische antikankertherapie
  2. Patiënten met hematologische maligniteit voorafgaand aan stamceltransplantatie.

Deze subcohorten zullen een voorheen onontgonnen uniek inzicht verschaffen in de rol van reeds bestaande transcriptomische fenotypes van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zullen zijn om multimodale parallelle immuunfenotypering uit te voeren om het volgende te bepalen:

  • De transcriptomische (RNA) fenotypes (of 'handtekeningen') van kankerpatiënten met sepsis

  • De associatie van deze transcriptomische fenotypes met:

    1. Leukocytfunctie bij sepsis, zoals gekwantificeerd door celoppervlak- en functionele testen en het gehalte aan oplosbare mediatoren in plasma
    2. Reeds bestaande genomische determinanten zoals aantallen leukocyten
    3. Ernst van en resultaat van sepsis bij oncologiepatiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die sepsis ontwikkelen op de intensive care of die met sepsis moeten worden opgenomen op de intensive care, worden geïdentificeerd en gescreend voor inschrijving door het onderzoeksteam van de Royal Marsden NHS Foundation Trust.

Electieve preoperatieve patiënten met een operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal of electieve patiënten met een stamceltransplantatie zullen toestemming krijgen en worden ingeschreven bij aanvang, onmiddellijk voorafgaand aan deze procedures.

Beschrijving

Sepsiscohort: Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care met de diagnose sepsis volgens de 'Sepsis-3'-definities met een SOFA-score [REF] ≥2 secundair aan infectie uit welke bron dan ook
  • ≥18 jaar oud
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt, persoonlijke of professionele consultee, of uitgestelde toestemming als geen van bovenstaande beschikbaar is bij opname

Sepsiscohort Uitsluitingscriteria:

• De dood wordt door het klinische team als dreigend beschouwd

Keuzecriteria voor cohortinclusie

  • Patiënten die een electieve grote operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan (oesofago+/-gastrectomie) of een stamceltransplantatie ondergaan vanwege hematologische maligniteit
  • ≥18 jaar oud
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt

Keuzecriteria voor uitsluiting van cohorten

• Er gelden beperkingen met betrekking tot het verstrekken van behandeling en/of orgaanondersteuning, bijvoorbeeld voor palliatieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sepsis-cohort

Sepsis wordt gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op een infectie.

Orgaandisfunctie kan worden geïdentificeerd als een acute verandering in de totale SOFA-score van ≥ 2 punten als gevolg van de infectie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Keuzecohort
Electieve preoperatieve patiënten met een operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal of electieve patiënten met een stamceltransplantatie zullen toestemming krijgen en worden ingeschreven bij aanvang, onmiddellijk voorafgaand aan deze procedures. Als ze binnen 60 dagen na hun operatie sepsis ontwikkelen, worden ze bemonsterd volgens het sepsiscohort
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van circulerende transcriptomische fenotypes van leukocyten die verband houden met mortaliteit bij sepsispatiënten met een achtergrond van kanker (in vergelijking met de fenotypen die eerder zijn geïdentificeerd bij patiënten zonder immunosuppressie).
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
Identificatie van circulerende transcriptomische fenotypes van leukocyten die verband houden met mortaliteit bij sepsispatiënten met een achtergrond van kanker (in vergelijking met de fenotypen die eerder zijn geïdentificeerd bij patiënten zonder immunosuppressie).
einde proefperiode (4 jaar)
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: einde van de aanwerving (3 jaar)
Sterfte na 28 dagen
einde van de aanwerving (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het traject van transcriptomische fenotypes van patiënten die met sepsis op de intensive care zijn opgenomen, en hoe deze zich verhouden tot ernstscores en mortaliteits-/morbiditeitsuitkomsten
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
hoe ze zich verhouden tot ernstscores en mortaliteits-/morbiditeitsuitkomsten
einde proefperiode (4 jaar)
Verschillen in het traject van functionele fenotypes van patiënten die met sepsis op de intensive care zijn opgenomen, en hoe deze zich verhouden tot ernstscores en mortaliteit/morbiditeitsuitkomsten
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
hoe ze zich verhouden tot ernstscores en mortaliteits-/morbiditeitsuitkomsten
einde proefperiode (4 jaar)
Verschillen in het traject van genomische fenotypes van patiënten die met sepsis op de intensive care zijn opgenomen, en hoe deze zich verhouden tot ernstscores en mortaliteits-/morbiditeitsuitkomsten
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
hoe ze zich verhouden tot ernstscores en mortaliteits-/morbiditeitsuitkomsten
einde proefperiode (4 jaar)
Identificatie van verschillen in transcriptomische fenotypes tussen patiëntensubgroepen en vergelijking met niet-immuunonderdrukte sepsispatiënten. Vergelijking van de verblijfsduur en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
Vergelijking van de verblijfsduur en de kwaliteit van leven
einde proefperiode (4 jaar)
Identificatie van verschillen in functionele fenotypes tussen subgroepen van patiënten en vergelijking met niet-immuunonderdrukte sepsispatiënten. Vergelijking van de verblijfsduur en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
Vergelijking van de verblijfsduur en de kwaliteit van leven
einde proefperiode (4 jaar)
Identificatie van verschillen in genomische fenotypes tussen subgroepen van patiënten en vergelijking met niet-immuunonderdrukte sepsispatiënten. Vergelijking van de verblijfsduur en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde proefperiode (4 jaar)
Vergelijking van de verblijfsduur en de kwaliteit van leven
einde proefperiode (4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren