- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06046677
Sepsis hos onkologiska patienter (SEPONC)
Undersökning av den transkriptomiska och funktionella profilen av SEPsis hos patienter med oncologi
Det övergripande syftet med denna prospektiva observationsstudie är att ta itu med den betydande kunskapslucka som finns kring effekten av immundysfunktion på utveckling och överlevnad från sepsis hos patienter med cancer. Detta förslag fokuserar främst på att fastställa transkriptomiska immunprofiler för sepsispatienter med cancerbakgrund. Denna analys kommer att kompletteras med in vitro funktionella analyser, och kommer dessutom att påbörja en insamling av genomomfattande data, inklusive fokus på att förutsäga antal vita blodkroppar och funktion i hälsa. Unikt föreslår utredarna att upprätta en robust koppling mellan dessa analyser: transkriptomiska, in vitro och genomomfattande, för att göra det möjligt för dem att heltäckande utforska septisk onkologipatients "immunfenotyper" och effektivt identifiera nya exploateringsbara terapeutiska vägar.
För detta ändamål kommer detta projekt att samla in, analysera och/eller sekvensera DNA, RNA, leukocyter och lösligt material från en kohort av onkologiska patienter som kommer till intensivvård med sepsis. Denna kohort kommer att inkludera alla med en onkologisk bakgrund men kommer också att fokusera på två kärngrupper med hög risk för sepsis där baslinjeprover också kan sökas före stora immunsuppressiva händelser i cancervägen. Dessa är:
- Patienter med esofagus/övre gastrointestinala (GI) cancerpatienter innan systemisk anticancerbehandling påbörjas eller operation
- Patienter med hematologisk malignitet före stamcellstransplantation.
Dessa underkohorter kommer att ge en tidigare outforskad unik insikt i rollen av redan existerande patienttranskriptomiska fenotyper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen kommer att vara att utföra multimodal parallell immunfenotypning för att bestämma:
- De transkriptomiska (RNA) fenotyperna (eller "signaturerna") hos cancerpatienter med sepsis
Sambandet mellan dessa transkriptomiska fenotyper med:
- Leukocytfunktion i sepsis, kvantifierad av cellyte- och funktionsanalyser och plasmalösliga mediatorinnehåll
- Redan existerande genomiska determinanter såsom leukocytantal
- Svårighetsgraden av och resultatet av sepsis hos onkologiska patienter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Kate Tatham
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som utvecklar sepsis på ICU eller behöver inläggning på ICU med sepsis kommer att identifieras och screenas för inskrivning av forskargruppen vid Royal Marsden NHS Foundation Trust
Elektiva preoperativa övre GI-kirurgiska patienter eller elektiva stamcellstransplantationspatienter kommer att godkännas och registreras vid baslinjen, omedelbart före dessa procedurer.
Beskrivning
Sepsiskohort: Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med diagnosen sepsis enligt "Sepsis-3" definitioner med en SOFA-poäng [REF] ≥2 sekundärt till infektion från valfri källa
- ≥18 år
- Skriftligt samtycke från patient, personlig eller professionell konsultperson, eller uppskjutet samtycke om inget av ovanstående finns tillgängligt vid intagningen
Uteslutningskriterier för sepsiskohort:
• Död som anses vara nära förestående av det kliniska teamet
Inklusionskriterier för valbara kohorter
- Patienter som genomgår elektiv större övre GI-kirurgi (esofago+/-gastrektomi) eller stamcellstransplantation för hematologisk malignitet
- ≥18 år
- Skriftligt samtycke från patient
Valbara uteslutningskriterier för kohorter
• Begränsningar gällande tillhandahållande av behandling och/eller organstöd, t.ex. palliativa patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis kohort
Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Organdysfunktion kan identifieras som en akut förändring i total SOFA-poäng ≥2 poäng till följd av infektionen. |
Inget ingripande
|
|
Valbar kohort
Elektiva preoperativa övre GI-kirurgiska patienter eller elektiva stamcellstransplantationspatienter kommer att godkännas och registreras vid baslinjen, omedelbart före dessa procedurer.
Om de fortsätter att utveckla sepsis inom 60 dagar efter operationen, kommer de att fortsätta att provtas enligt sepsiskohorten
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av cirkulerande leukocyttranskriptomiska fenotyper relaterade till dödlighet hos sepsispatienter med cancerbakgrund (i jämförelse med de som tidigare identifierats hos icke-immunsupprimerade patienter).
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
Identifiering av cirkulerande leukocyttranskriptomiska fenotyper relaterade till dödlighet hos sepsispatienter med cancerbakgrund (i jämförelse med de som tidigare identifierats hos icke-immunsupprimerade patienter).
|
slut på rättegången (4 år)
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: avslutad rekrytering (3 år)
|
28 dagars dödlighet
|
avslutad rekrytering (3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i banan för transkriptomiska fenotyper hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med sepsis, och hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
|
slut på rättegången (4 år)
|
|
Skillnader i banan för funktionella fenotyper hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med sepsis och hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
|
slut på rättegången (4 år)
|
|
Skillnader i banan för genomiska fenotyper hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med sepsis, och hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
|
slut på rättegången (4 år)
|
|
Identifiering av skillnader i transkriptomiska fenotyper mellan patientundergrupper och vid jämförelse med icke-immunsupprimerade sepsispatienter. Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
|
slut på rättegången (4 år)
|
|
Identifiering av skillnader i funktionella fenotyper mellan patientundergrupper och vid jämförelse med icke-immunsupprimerade sepsispatienter. Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
|
slut på rättegången (4 år)
|
|
Identifiering av skillnader i genomiska fenotyper mellan patientundergrupper och vid jämförelse med icke-immunsupprimerade sepsispatienter. Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
|
Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
|
slut på rättegången (4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .