Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sepsis hos onkologiska patienter (SEPONC)

13 september 2023 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Undersökning av den transkriptomiska och funktionella profilen av SEPsis hos patienter med oncologi

Det övergripande syftet med denna prospektiva observationsstudie är att ta itu med den betydande kunskapslucka som finns kring effekten av immundysfunktion på utveckling och överlevnad från sepsis hos patienter med cancer. Detta förslag fokuserar främst på att fastställa transkriptomiska immunprofiler för sepsispatienter med cancerbakgrund. Denna analys kommer att kompletteras med in vitro funktionella analyser, och kommer dessutom att påbörja en insamling av genomomfattande data, inklusive fokus på att förutsäga antal vita blodkroppar och funktion i hälsa. Unikt föreslår utredarna att upprätta en robust koppling mellan dessa analyser: transkriptomiska, in vitro och genomomfattande, för att göra det möjligt för dem att heltäckande utforska septisk onkologipatients "immunfenotyper" och effektivt identifiera nya exploateringsbara terapeutiska vägar.

För detta ändamål kommer detta projekt att samla in, analysera och/eller sekvensera DNA, RNA, leukocyter och lösligt material från en kohort av onkologiska patienter som kommer till intensivvård med sepsis. Denna kohort kommer att inkludera alla med en onkologisk bakgrund men kommer också att fokusera på två kärngrupper med hög risk för sepsis där baslinjeprover också kan sökas före stora immunsuppressiva händelser i cancervägen. Dessa är:

  1. Patienter med esofagus/övre gastrointestinala (GI) cancerpatienter innan systemisk anticancerbehandling påbörjas eller operation
  2. Patienter med hematologisk malignitet före stamcellstransplantation.

Dessa underkohorter kommer att ge en tidigare outforskad unik insikt i rollen av redan existerande patienttranskriptomiska fenotyper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen kommer att vara att utföra multimodal parallell immunfenotypning för att bestämma:

  • De transkriptomiska (RNA) fenotyperna (eller "signaturerna") hos cancerpatienter med sepsis
  • Sambandet mellan dessa transkriptomiska fenotyper med:

    1. Leukocytfunktion i sepsis, kvantifierad av cellyte- och funktionsanalyser och plasmalösliga mediatorinnehåll
    2. Redan existerande genomiska determinanter såsom leukocytantal
    3. Svårighetsgraden av och resultatet av sepsis hos onkologiska patienter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utvecklar sepsis på ICU eller behöver inläggning på ICU med sepsis kommer att identifieras och screenas för inskrivning av forskargruppen vid Royal Marsden NHS Foundation Trust

Elektiva preoperativa övre GI-kirurgiska patienter eller elektiva stamcellstransplantationspatienter kommer att godkännas och registreras vid baslinjen, omedelbart före dessa procedurer.

Beskrivning

Sepsiskohort: Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med diagnosen sepsis enligt "Sepsis-3" definitioner med en SOFA-poäng [REF] ≥2 sekundärt till infektion från valfri källa
  • ≥18 år
  • Skriftligt samtycke från patient, personlig eller professionell konsultperson, eller uppskjutet samtycke om inget av ovanstående finns tillgängligt vid intagningen

Uteslutningskriterier för sepsiskohort:

• Död som anses vara nära förestående av det kliniska teamet

Inklusionskriterier för valbara kohorter

  • Patienter som genomgår elektiv större övre GI-kirurgi (esofago+/-gastrektomi) eller stamcellstransplantation för hematologisk malignitet
  • ≥18 år
  • Skriftligt samtycke från patient

Valbara uteslutningskriterier för kohorter

• Begränsningar gällande tillhandahållande av behandling och/eller organstöd, t.ex. palliativa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsis kohort

Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion.

Organdysfunktion kan identifieras som en akut förändring i total SOFA-poäng ≥2 poäng till följd av infektionen.

Inget ingripande
Valbar kohort
Elektiva preoperativa övre GI-kirurgiska patienter eller elektiva stamcellstransplantationspatienter kommer att godkännas och registreras vid baslinjen, omedelbart före dessa procedurer. Om de fortsätter att utveckla sepsis inom 60 dagar efter operationen, kommer de att fortsätta att provtas enligt sepsiskohorten
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av cirkulerande leukocyttranskriptomiska fenotyper relaterade till dödlighet hos sepsispatienter med cancerbakgrund (i jämförelse med de som tidigare identifierats hos icke-immunsupprimerade patienter).
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
Identifiering av cirkulerande leukocyttranskriptomiska fenotyper relaterade till dödlighet hos sepsispatienter med cancerbakgrund (i jämförelse med de som tidigare identifierats hos icke-immunsupprimerade patienter).
slut på rättegången (4 år)
28 dagars dödlighet
Tidsram: avslutad rekrytering (3 år)
28 dagars dödlighet
avslutad rekrytering (3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i banan för transkriptomiska fenotyper hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med sepsis, och hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
slut på rättegången (4 år)
Skillnader i banan för funktionella fenotyper hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med sepsis och hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
slut på rättegången (4 år)
Skillnader i banan för genomiska fenotyper hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med sepsis, och hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
hur de relaterar till svårighetspoäng och dödlighet/sjuklighetsutfall
slut på rättegången (4 år)
Identifiering av skillnader i transkriptomiska fenotyper mellan patientundergrupper och vid jämförelse med icke-immunsupprimerade sepsispatienter. Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
slut på rättegången (4 år)
Identifiering av skillnader i funktionella fenotyper mellan patientundergrupper och vid jämförelse med icke-immunsupprimerade sepsispatienter. Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
slut på rättegången (4 år)
Identifiering av skillnader i genomiska fenotyper mellan patientundergrupper och vid jämförelse med icke-immunsupprimerade sepsispatienter. Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
Tidsram: slut på rättegången (4 år)
Jämförelse av längdmått och livskvalitetsparametrar
slut på rättegången (4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera