Sepsis syöpäpotilailla (SEPONC)
SEPsiksen transkriptomisen ja toiminnallisen profiilin tutkiminen onkologiapotilailla
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen yleisenä tavoitteena on korjata merkittävä tietopuute, joka vallitsee immuunijärjestelmän toimintahäiriön vaikutuksesta sepsiksen kehittymiseen ja eloonjäämiseen syöpäpotilailla. Tämä ehdotus keskittyy ensisijaisesti sellaisten sepsispotilaiden transkriptomisten immuuniprofiilien määrittämiseen, joilla on syöpätausta. Tätä analyysiä täydennetään in vitro -toiminnallisilla analyyseillä ja lisäksi käynnistetään genominlaajuisen tiedon kerääminen, mukaan lukien valkosolujen määrän ja terveyden toiminnan ennustaminen. Ainutlaatuisesti tutkijat ehdottavat, että näiden analyysien välille luodaan vankka yhteys: transkriptominen, in vitro ja genominlaajuinen analyysi, jotta he voivat tutkia kattavasti septisen onkologian potilaiden "immuunifenotyyppejä" ja tunnistaa tehokkaasti uusia hyödynnettävissä olevia hoitoreittejä.
Tätä tarkoitusta varten tässä hankkeessa kerätään, analysoidaan ja/tai sekvensoidaan DNA:ta, RNA:ta, leukosyyttejä ja liukoisia materiaaleja syöpäpotilaiden kohortista, jotka ovat tehohoidossa, joilla on sepsis. Tämä kohortti sisältää kaikki tulijat, joilla on onkologinen tausta, mutta keskittyy myös kahteen ydinryhmään, joilla on suuri sepsisriski, joista voidaan myös etsiä lähtötilanteen näytteitä ennen suuria immunosuppressiivisia tapahtumia syöpäreitin aikana. Nämä ovat:
- Ruokatorven/ylemmän maha-suolikanavan (GI) syöpäpotilaat ennen systeemisen syöpähoidon aloittamista tai leikkausta
- Hematologiset pahanlaatuiset potilaat ennen kantasolusiirtoa.
Nämä alakohortit tarjoavat aiemmin tutkimattoman ainutlaatuisen käsityksen olemassa olevien potilaiden transkriptomisten fenotyyppien roolista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisinä tavoitteina on suorittaa multimodaalinen rinnakkainen immuunifenotyypitys, jotta voidaan määrittää:
- Sepsistä sairastavien syöpäpotilaiden transkriptominen (RNA) fenotyypit (tai "allekirjoitukset")
Näiden transkriptomisten fenotyyppien yhteys:
- Leukosyyttien toiminta sepsiksessä, kvantifioituna solun pinta- ja toiminnallisilla määrityksillä ja plasman liukoisen välittäjän sisällöllä
- Aiemmin olemassa olevat genomiset determinantit, kuten leukosyyttien määrä
- Onkologisten potilaiden sepsiksen vakavuus ja seuraukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Kate Tatham
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Brandon-Grove
- Puhelinnumero: 02031865416
- Sähköposti: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Royal Marsden NHS Foundation Trustin tutkimusryhmä tunnistaa potilaat, joille kehittyy sepsis teho-osastolla tai jotka joutuvat ottamaan sepsiksen teho-osastolle.
Elektiiviset preoperatiiviset ylemmän maha-suolikanavan kirurgiset potilaat tai elektiiviset kantasolusiirtopotilaat hyväksytään ja rekisteröidään lähtötilanteessa välittömästi ennen näitä toimenpiteitä.
Kuvaus
Sepsis-kohortti: sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on diagnosoitu sepsis "Sepsis-3"-määritelmien mukaisesti ja joiden SOFA-pistemäärä [REF] ≥2 sekundaarista mistä tahansa lähteestä peräisin olevan infektion vuoksi
- ≥18 vuoden ikä
- Potilaan, henkilökohtaisen tai ammatillisen konsultin kirjallinen suostumus tai lykätty suostumus, jos mikään yllä olevista ei ole saatavilla vastaanoton yhteydessä
Sepsiskohortin poissulkemiskriteerit:
• Kliinisen tiimin mielestä kuolema lähellä
Valinnaiset kohortin osallistumiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri yläsuolikanavan leikkaus (esofago+/-gastrektomia) tai kantasolusiirto hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- ≥18 vuoden ikä
- Potilaan kirjallinen suostumus
Valinnaiset kohortin poissulkemiskriteerit
• Hoidon ja/tai elintuen tarjoamista koskevat rajoitukset, esim. palliatiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis-kohortti
Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Elinten toimintahäiriö voidaan tunnistaa akuuttiksi muutokseksi SOFA-kokonaispistemäärässä ≥2 pistettä infektion seurauksena. |
Ei väliintuloa
|
|
Valinnainen kohortti
Elektiiviset preoperatiiviset ylemmän maha-suolikanavan kirurgiset potilaat tai elektiiviset kantasolusiirtopotilaat hyväksytään ja rekisteröidään lähtötilanteessa välittömästi ennen näitä toimenpiteitä.
Jos heille kehittyy sepsis 60 päivän kuluessa leikkauksestaan, heiltä otetaan näytteitä sepsiskohortin mukaisesti.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän leukosyyttien transkriptomisten fenotyyppien tunnistaminen, jotka liittyvät kuolleisuuteen sepsispotilailla, joilla on syöpätausta (verrattuna aiemmin tunnistettuihin ei-immunosuppressoituneilla potilailla).
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
Kiertävän leukosyyttien transkriptomisten fenotyyppien tunnistaminen, jotka liittyvät kuolleisuuteen sepsispotilailla, joilla on syöpätausta (verrattuna aiemmin tunnistettuihin ei-immunosuppressoituneilla potilailla).
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: rekrytoinnin päättyminen (3 vuotta)
|
28 päivän kuolleisuus
|
rekrytoinnin päättyminen (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot teho-osastolle sepsiksen sairastavien potilaiden transkriptomisten fenotyyppien liikeradassa ja miten ne liittyvät vakavuuspisteisiin ja kuolleisuuteen/sairastuvuustuloksiin
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
kuinka ne liittyvät vakavuuspisteisiin ja kuolleisuuden/sairastuvuuden tuloksiin
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
|
Erot teho-osastolle sepsiksen sairastavien potilaiden toiminnallisten fenotyyppien liikeradassa ja miten ne liittyvät vakavuuspisteisiin ja kuolleisuuteen/sairastuvuustuloksiin
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
kuinka ne liittyvät vakavuuspisteisiin ja kuolleisuuden/sairastuvuuden tuloksiin
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
|
Erot teho-osastolle sepsiksen sairastavien potilaiden genomifenotyyppien liikeradassa ja miten ne liittyvät vakavuuspisteisiin ja kuolleisuuteen/sairastuvuustuloksiin
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
kuinka ne liittyvät vakavuuspisteisiin ja kuolleisuuden/sairastuvuuden tuloksiin
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
|
Transkriptomisten fenotyyppien erojen tunnistaminen potilasalaryhmien välillä ja vertailu ei-immunosuppressoituneisiin sepsispotilaisiin. Oleskeluaikamittausten ja elämänlaatuparametrien vertailu
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
Oleskeluaikamittausten ja elämänlaatuparametrien vertailu
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
|
Toiminnallisten fenotyyppien erojen tunnistaminen potilasalaryhmien välillä ja vertailu ei-immunosuppressoituneisiin sepsispotilaisiin. Oleskeluaikamittausten ja elämänlaatuparametrien vertailu
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
Oleskeluaikamittausten ja elämänlaatuparametrien vertailu
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
|
Genomisten fenotyyppien erojen tunnistaminen potilasalaryhmien välillä ja vertailu ei-immunosuppressoituneisiin sepsispotilaisiin. Oleskeluaikamittausten ja elämänlaatuparametrien vertailu
Aikaikkuna: koeajan loppu (4 vuotta)
|
Oleskeluaikamittausten ja elämänlaatuparametrien vertailu
|
koeajan loppu (4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .