Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse u onkologických pacientů (SEPONC)

13. září 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřování transkriptomického a funkčního profilu SEPsis u onkologických pacientů

Celkovým cílem této prospektivní observační studie je zabývat se významnou mezerou ve znalostech, která existuje v souvislosti s dopadem imunitní dysfunkce na vývoj a přežití sepse u pacientů s rakovinou. Tento návrh se primárně zaměřuje na stanovení transkriptomických imunitních profilů pacientů se sepsí s pozadím rakoviny. Tato analýza bude doplněna funkčními analýzami in vitro a navíc zahájí sběr dat z celého genomu, včetně zaměření na predikci počtu a funkce bílých krvinek ve zdraví. Výzkumníci jedinečně navrhují vytvořit robustní spojení mezi těmito analýzami: transkriptomickou, in vitro a genomovou analýzou, což jim umožní komplexně prozkoumat „imunitní fenotypy“ pacientů se septickou onkologií a efektivně identifikovat nové využitelné terapeutické cesty.

Za tímto účelem bude tento projekt shromažďovat, analyzovat a/nebo sekvenovat DNA, RNA, leukocyty a rozpustné materiály od kohorty onkologických pacientů přicházejících na intenzivní péči se sepsí. Tato kohorta bude zahrnovat všechny pacienty s onkologickým pozadím, ale zaměří se také na dvě základní skupiny s vysokým rizikem sepse, kde lze také vyhledat základní vzorky před významnými imunosupresivními příhodami v dráze rakoviny. Tyto jsou:

  1. Pacienti s rakovinou jícnu/horního gastrointestinálního traktu (GI) před zahájením systémové protinádorové terapie nebo chirurgickým zákrokem
  2. Pacienti s hematologickými malignitami před transplantací kmenových buněk.

Tyto podskupiny poskytnou dosud neprozkoumaný jedinečný pohled na roli již existujících transkriptomických fenotypů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli bude provedení multimodálního paralelního imunitního fenotypování za účelem stanovení:

  • Transkriptomické (RNA) fenotypy (nebo „podpisy“) pacientů s rakovinou se sepsí

  • Asociace těchto transkriptomických fenotypů s:

    1. Funkce leukocytů při sepsi, jak je kvantifikována buněčným povrchem a funkčními testy a obsahem rozpustných mediátorů v plazmě
    2. Preexistující genomové determinanty, jako je počet leukocytů
    3. Závažnost a následky sepse u onkologických pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se rozvine sepse na JIP nebo vyžadují přijetí na JIP se sepsí, budou identifikováni a vyšetřeni pro zařazení do studie výzkumným týmem Royal Marsden NHS Foundation Trust.

Pacienti s elektivním předoperačním chirurgickým zákrokem v horní části GI nebo pacienti s elektivní transplantací kmenových buněk budou schváleni a zařazeni na začátku, bezprostředně před těmito postupy.

Popis

Kohorta sepse: Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přijatí na JIP s diagnózou sepse podle definic „Sepse-3“ se skóre SOFA [REF] ≥2 sekundární k infekci z jakéhokoli zdroje
  • ≥18 let
  • Písemný souhlas pacienta, osobního nebo odborného konzultanta nebo odložený souhlas, pokud při přijetí není k dispozici nic z výše uvedeného

Kritéria vyloučení kohorty sepse:

• Smrt, kterou klinický tým považuje za hrozící

Kritéria pro zařazení do výběrové kohorty

  • Pacienti podstupující elektivní velkou operaci horního GI traktu (ezofago+/-gastrektomie) nebo transplantaci kmenových buněk kvůli hematologické malignitě
  • ≥18 let
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení volitelných kohort

• Platná omezení týkající se poskytování léčby a/nebo podpory orgánů, např. u paliativních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta sepse

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.

Orgánová dysfunkce může být identifikována jako akutní změna celkového skóre SOFA ≥ 2 body v důsledku infekce.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Volební kohorta
Pacienti s elektivním předoperačním chirurgickým zákrokem v horní části GI nebo pacienti s elektivní transplantací kmenových buněk budou schváleni a zařazeni na začátku, bezprostředně před těmito postupy. Pokud se u nich do 60 dnů po operaci rozvine sepse, budou odebírány vzorky podle kohorty sepse
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace transkriptomických fenotypů cirkulujících leukocytů souvisejících s mortalitou u pacientů se sepsí s pozadím rakoviny (ve srovnání s těmi, které byly dříve identifikovány u neimunosupresivních pacientů).
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
Identifikace transkriptomických fenotypů cirkulujících leukocytů souvisejících s mortalitou u pacientů se sepsí s pozadím rakoviny (ve srovnání s těmi, které byly dříve identifikovány u neimunosupresivních pacientů).
konec zkušebního období (4 roky)
28denní úmrtnost
Časové okno: konec náboru (3 roky)
28denní úmrtnost
konec náboru (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v trajektorii transkriptomických fenotypů pacientů přijatých na JIP se sepsí a jejich vztah ke skóre závažnosti a výsledkům mortality/morbidity
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
jak se vztahují ke skóre závažnosti a výsledkům mortality/nemocnosti
konec zkušebního období (4 roky)
Rozdíly v trajektorii funkčních fenotypů pacientů přijatých na JIP se sepsí a jejich vztah ke skóre závažnosti a výsledkům mortality/morbidity
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
jak se vztahují ke skóre závažnosti a výsledkům mortality/nemocnosti
konec zkušebního období (4 roky)
Rozdíly v trajektorii genomických fenotypů pacientů přijatých na JIP se sepsí a jejich vztah ke skóre závažnosti a výsledkům mortality/morbidity
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
jak se vztahují ke skóre závažnosti a výsledkům mortality/nemocnosti
konec zkušebního období (4 roky)
Identifikace rozdílů v transkriptomických fenotypech mezi podskupinami pacientů a na srovnání s pacienty s neimunosupresivní sepsí. Srovnání měření délky pobytu a parametrů kvality života
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
Srovnání měření délky pobytu a parametrů kvality života
konec zkušebního období (4 roky)
Identifikace rozdílů ve funkčních fenotypech mezi podskupinami pacientů a na srovnání s pacienty s neimunosupresivní sepsí. Srovnání měření délky pobytu a parametrů kvality života
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
Srovnání měření délky pobytu a parametrů kvality života
konec zkušebního období (4 roky)
Identifikace rozdílů v genomových fenotypech mezi podskupinami pacientů a na srovnání s pacienty se sepsí bez imunosuprese. Srovnání měření délky pobytu a parametrů kvality života
Časové okno: konec zkušebního období (4 roky)
Srovnání měření délky pobytu a parametrů kvality života
konec zkušebního období (4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit