1 型或 2 型糖尿病胃轻瘫患者的连续血糖指标
2026年7月31日 更新者：Samita Garg
使用 Freestyle Libre 3 实时连续血糖监测仪 (rtCGM) 测量 1 型或 2 型糖尿病胃轻瘫患者的血糖指标：研究者发起的试点研究
一项试点研究，使用实时连续血糖监测仪（FreeStyle Libre 3 传感器）评估并比较合并胃轻瘫的糖尿病患者和未合并胃轻瘫的糖尿病患者的血糖指标。
研究概览
详细说明
研究人员将在 28 天的时间内和两次标准化膳食挑战访视期间，分析和比较糖尿病合并胃轻瘫患者和糖尿病无胃轻瘫患者的连续血糖监测仪 (CGM) 得出的各种血糖指标 (GM)。 此外，研究人员旨在评估胃轻瘫和 GM 参数之间是否存在关联。
目的是提出一种新工具（糖尿病胃轻瘫指数或评分），使用已识别和分析的 GM 来评估糖尿病患者的早期胃轻瘫。 这可以帮助患者和提供者及早识别胃轻瘫并促进必要的医疗干预。
在整个研究过程中将监测两组的高血糖和低血糖发作情况，并评估它们与 GM 和胃轻瘫的关系。
将进行 GCSI 和 GIQLI 问卷来评估胃轻瘫症状与 GM 的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samita Garg, MD
- 电话号码：216-444-2384
- 邮箱：GARGS@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Araujo-Duran, MD
- 电话号码：216-444-7935
- 邮箱：araujoj@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
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接触：
- Samita Garg, MD
- 电话号码：216-444-2384
- 邮箱：GARGS@ccf.org
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接触：
- Jorge Araujo-Duran, MD
- 电话号码：216-444-7935
- 邮箱：araujoj@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁。
- 过去 6 个月内血红蛋白 A1c ≤11%。
- 诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病至少一年的患者。
- 去年 TSH 正常。
- 过去 3 个月内没有发生需要急诊室就诊或住院治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA)、高渗性高血糖状态 (HHS) 或低血糖。
- 胃轻瘫患者的胃轻瘫症状至少在过去 3 个月内出现。
- 在胃轻瘫患者中，通过闪烁扫描和/或无线动力胶囊（Smart Pill）记录显示胃排空延迟，定义为过去五年内 4 小时滞留超过 10% 或胃传输时间 (GTT) 超过 4 小时。
- 使用与 LibreView 应用程序兼容的智能手机（iPhone 或 Android）的患者。
排除标准：
- 入组时糖化血红蛋白 >11%。
- 晚期慢性肾病（血清肌酐 >2 mg/dL 或 eGFR <30mL/min/1.73m² 使用 CKD-EPI 公式）。
- 晚期且严重的心血管疾病或不稳定型心绞痛。
- 可能影响血糖曲线的晚期肝病。
- 移植后患者。
- 有胃手术史。
- 存在乳糜泻。
- 怀孕或育龄妇女在怀孕 28 天内未采取足够的预防措施。
- 服用类固醇或免疫调节剂或放化疗的患者可能会影响血糖状况。
- 使用阿片类药物或 GLP-1 激动剂（Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Trulicity）的患者。 如果之前服用过这些药物，患者可以在最后一次服药 2 周后入组。
- 吸食消遣性药物或非法药物（即大麻、阿片类药物、可卡因等）的患者。
- 服用促动力药物的患者，例如Reglan（甲氧氯普胺）、Motegrity（普卢卡必利）、西沙必利、多潘立酮、红霉素。 如果之前服用过这些药物中的任何一种，患者可以在最后一次服药 1 周后入组。
- 上消化道内窥镜检查出现临床显着异常。
- 存在胃或肠梗阻的影像学证据。
- 患者之前参加过该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 1 型或 2 型糖尿病并伴有胃轻瘫的患者
两组将接受相同的干预。
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Freestyle Libre 3 传感器是一款小型实时连续血糖监测设备，每分钟测量一次血糖水平
其他名称：
均衡营养饮料（Boost plus 8 盎司/237 毫升）
其他名称：
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有源比较器：无胃轻瘫的 1 型或 2 型糖尿病患者
两组将接受相同的干预。
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Freestyle Libre 3 传感器是一款小型实时连续血糖监测设备，每分钟测量一次血糖水平
其他名称：
均衡营养饮料（Boost plus 8 盎司/237 毫升）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内时间 (TIR)
大体时间：28天监测
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每天在目标血糖范围 70-180 mg/dL 内花费的时间百分比（以及每天以小时或分钟为单位的估计实际时间量）。
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28天监测
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严格时间范围 (TITR)
大体时间：28天监测
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每天在目标血糖范围 70-140 mg/dL 内花费的时间百分比（以及每天以小时或分钟为单位的估计实际时间量）。
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28天监测
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时间低于范围 (TBR)
大体时间：28天监测
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每天葡萄糖<70 mg/dL（包括读数<54 mg/dL）所花费的时间百分比（以及每天以小时或分钟为单位的估计实际时间量）
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28天监测
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超出范围的时间 (TAR)
大体时间：28天监测
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每天花费的时间百分比（以及每天以小时或分钟为单位的估计实际时间量）>180 mg/dL（包括读数>250 mg/dL）。
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28天监测
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血糖变异性指标
大体时间：28天监测
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28天监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血糖发作
大体时间：28天监测
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时间高于范围 (TAR) 181-250 mg/dL（1 级高血糖）和 >250 mg/dl（2 级高血糖）至少 15 分钟或更长时间
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28天监测
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低血糖发作
大体时间：28天监测
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低于范围时间 (TBR) 54-69 mg/dL（1 级低血糖）或 <54 mg/dL（2 级低血糖）至少 15 分钟或更长时间
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28天监测
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GCSI问卷
大体时间：访视 2 - 第 5 天（-3/+6 天）和访视 4 - 第 25 天（-7/+3 天）
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9 个症状项目问卷，采用 6 点李克特型反应量表，范围从 0（无）到 5（非常严重）。
总分范围为 0-5，分数越高，症状越严重。
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访视 2 - 第 5 天（-3/+6 天）和访视 4 - 第 25 天（-7/+3 天）
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GIQLI问卷
大体时间：访视 2 - 第 5 天（-3/+6 天）和访视 4 - 第 25 天（-7/+3 天）
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基于 0-4 Likert 型量表的 36 项调查问卷，范围从 0（最不理想的选项）到 4（最理想的选项）。
总分范围从0到144，分数越高表明生活质量越好。
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访视 2 - 第 5 天（-3/+6 天）和访视 4 - 第 25 天（-7/+3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samita Garg, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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