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Kontinuierliche Glukosewerte bei Patienten mit Gastroparese bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

24. April 2024 aktualisiert von: Samita Garg

Glukosemetriken mit dem Freestyle Libre 3 Real-Time Continuous Glucose Monitor (rtCGM) bei Patienten mit Gastroparese bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetes: Vom Forscher initiierte Pilotstudie

Eine Pilotstudie zur Bewertung und zum Vergleich von Glukosemetriken mithilfe eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukosemonitors (FreeStyle Libre 3-Sensor) zwischen Patienten mit Diabetes und Gastroparese und Patienten mit Diabetes ohne Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden verschiedene Glukosemetriken (GM) analysieren und vergleichen, die von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zwischen Personen mit Diabetes und Gastroparese und Personen mit Diabetes ohne Gastroparese über einen Zeitraum von 28 Tagen und während zweier standardisierter Mahlzeiten-Challenge-Besuche abgeleitet wurden. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen Gastroparese und GM-Parametern besteht.

Ziel ist es, ein neues Instrument (Index oder Score für diabetische Gastroparese) zur Beurteilung einer frühen Gastroparese bei Patienten mit Diabetes unter Verwendung der identifizierten und analysierten GM vorzuschlagen. Dies kann Patienten und Anbietern helfen, eine Gastroparese frühzeitig zu erkennen und notwendige medizinische Eingriffe zu erleichtern.

Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Episoden werden während der gesamten Studie für beide Gruppen überwacht und ihr Zusammenhang mit GM und Gastroparese wird ausgewertet.

Die GCSI- und GIQLI-Fragebögen werden durchgeführt, um den Zusammenhang von Gastroparese-Symptomen mit GM zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samita Garg, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2384
  • E-Mail: gargs@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jorge Araujo-Duran, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7935
  • E-Mail: araujoj@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Samita Garg, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2384
          • E-Mail: gargs@ccf.org
        • Kontakt:
          • Jorge Araujo-Duran, MD
          • Telefonnummer: 216-444-7935
          • E-Mail: araujoj@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Hämoglobin A1c ≤11 % innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit der Diagnose Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Normales TSH innerhalb des letzten Jahres.
  • Keine Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA), hyperosmolarem hyperglykämischem Status (HHS) oder Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten, die einen Notarztbesuch oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Bei Patienten mit Gastroparese bestehen seit mindestens 3 Monaten Symptome einer Gastroparese.
  • Bei Patienten mit Gastroparese wurde eine verzögerte Magenentleerung mittels Szintigraphie und/oder drahtloser Motilitätskapsel (Smart Pill) dokumentiert, definiert durch eine Retention von mehr als 10 % nach 4 Stunden oder mehr als 4 Stunden Magentransitzeit (GTT) in den letzten fünf Jahren.
  • Patienten, die ein Smartphone (iPhone oder Android) verwenden, das mit der LibreView-App kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c von >11 % bei der Einschreibung.
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2 mg/dl oder eGFR <30 ml/min/1,73 m²). unter Verwendung der CKD-EPI-Formel).
  • Fortgeschrittene und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder instabile Angina pectoris.
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung, die sich auf die Glukoseprofile auswirken kann.
  • Patienten nach der Transplantation.
  • Geschichte der Magenchirurgie.
  • Vorliegen einer Zöliakie.
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die 28 Tage lang keine ausreichenden Vorkehrungen für eine Schwangerschaft getroffen haben.
  • Patienten, die Steroide oder Immunmodulatoren oder eine Radiochemotherapie einnehmen, die das Glukoseprofil beeinflussen könnten.
  • Patienten, die Opiate oder GLP-1-Agonisten (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity) einnehmen. Bei vorheriger Einnahme dieser Medikamente können Patienten nach 2 Wochen der letzten Dosis aufgenommen werden.
  • Patient, der Freizeitdrogen oder illegale Drogen (z. B. Marihuana, Opiate, Kokain usw.) einnimmt.
  • Patienten, die Motilitätsmedikamente wie Reglan (Metoclopramid), Motegrity (Prucaloprid), Cisaprid, Domperidon, Erythromycin einnehmen. Wenn Patienten zuvor eines dieser Medikamente eingenommen haben, können sie eine Woche nach der letzten Dosis aufgenommen werden.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Vorliegen bildgebender Hinweise auf einen Magen- oder Darmverschluss.
  • Der Patient hat zuvor an der Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und Gastroparese

Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention.

  • FreeStyle Libre 3-Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
  • Ausgewogenes Nährgetränk (Boost plus 8 Unzen/237 ml) für eine standardisierte Mahlzeitenherausforderung.
Gerät: FreeStyle Libre 3 Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Der Freestyle Libre 3-Sensor ist ein kleines Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit, das den Glukosespiegel jede Minute misst
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre 3-System
Sonstiges: Nährgetränk
Ausgewogenes Nährgetränk (Boost plus 8 Unzen/237 ml)
Andere Namen:
  • Boost plus
Aktiver Komparator: Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne Gastroparese

Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention.

  • FreeStyle Libre 3-Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
  • Ausgewogenes Nährgetränk (Boost plus 8 Unzen/237 ml) für eine standardisierte Mahlzeitenherausforderung
Gerät: FreeStyle Libre 3 Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Der Freestyle Libre 3-Sensor ist ein kleines Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit, das den Glukosespiegel jede Minute misst
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre 3-System
Sonstiges: Nährgetränk
Ausgewogenes Nährgetränk (Boost plus 8 Unzen/237 ml)
Andere Namen:
  • Boost plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
Prozentsatz der pro Tag verbrachten Zeit (und geschätzte tatsächliche Zeit in Stunden oder Minuten pro Tag) im Zielglukosebereich von 70–180 mg/dl.
28 Tage Überwachung
Time-in-Tight-Range (TITR)
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
Prozentsatz der pro Tag verbrachten Zeit (und geschätzte tatsächliche Zeit in Stunden oder Minuten pro Tag) im Zielglukosebereich von 70–140 mg/dl.
28 Tage Überwachung
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
Prozentsatz der pro Tag verbrachten Zeit (und geschätzte tatsächliche Zeit in Stunden oder Minuten pro Tag) mit Glukose <70 mg/dl (einschließlich Messwerten <54 mg/dl)
28 Tage Überwachung
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
Prozentsatz der pro Tag aufgewendeten Zeit (und geschätzte tatsächliche Zeit in Stunden oder Minuten pro Tag) mit >180 mg/dL (einschließlich Messwerten >250 mg/dL).
28 Tage Überwachung
Metriken der Glukosevariabilität
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
  • Standardabweichung (SD)
  • Variationskoeffizient (CV)
  • Glukose-Management-Indikator (GMI)
  • Mittlere Amplitude der Glukoseexkursion (MAGE)
  • Mittelwert der täglichen Differenzen (MODD)
  • Mittlere Indizes der Essensexkursion (MIME)
  • Kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA)
  • Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
  • Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
28 Tage Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie-Episoden
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
Mindestens 15 Minuten oder länger im Time-Above-Range (TAR) von 181–250 mg/dl (Hyperglykämie der Stufe 1) und > 250 mg/dl (Hyperglykämie der Stufe 2)
28 Tage Überwachung
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 28 Tage Überwachung
Mindestens 15 Minuten oder länger mit einem Time-Below-Range (TBR) von 54–69 mg/dl (Hypoglykämie der Stufe 1) oder <54 mg/dl (Hypoglykämie der Stufe 2)
28 Tage Überwachung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCSI-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2 – Tag 5 (-3/+6 Tage) und Besuch 4 – Tag 25 (-7/+3 Tage)
Fragebogen mit 9 Symptomen und einer 6-stufigen Likert-Antwortskala, die von 0 (keine) bis 5 (sehr schwerwiegend) reicht. Die Gesamtscores liegen im Bereich von 0–5, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln.
Besuch 2 – Tag 5 (-3/+6 Tage) und Besuch 4 – Tag 25 (-7/+3 Tage)
GIQLI-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2 – Tag 5 (-3/+6 Tage) und Besuch 4 – Tag 25 (-7/+3 Tage)
36-Punkte-Fragebogen basierend auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, die von 0 (am wenigsten wünschenswerte Option) bis 4 (höchste wünschenswerte Option) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Besuch 2 – Tag 5 (-3/+6 Tage) und Besuch 4 – Tag 25 (-7/+3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samita Garg

Ermittler

  • Hauptermittler: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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