Mesure continue de la glycémie chez les patients atteints de gastroparésie dans le diabète de type 1 ou de type 2
31 juillet 2026 mis à jour par: Samita Garg
Mesures de glycémie à l'aide du moniteur de glycémie continu en temps réel (rtCGM) Freestyle Libre 3 chez les patients atteints de gastroparésie dans le diabète de type 1 ou de type 2 : étude pilote lancée par un enquêteur
Une étude pilote pour évaluer et comparer les mesures de glycémie à l'aide d'un glucomètre continu en temps réel (capteur FreeStyle Libre 3) entre les patients atteints de diabète et de gastroparésie et ceux atteints de diabète sans gastroparésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs analyseront et compareront diverses mesures de glycémie (GM) dérivées d'un moniteur de glycémie continu (CGM) entre les personnes atteintes de diabète et de gastroparésie et celles atteintes de diabète sans gastroparésie sur une période de 28 jours et lors de deux visites de provocation repas standardisées. De plus, les enquêteurs visent à évaluer s'il existe une association entre la gastroparésie et les paramètres GM.
L'objectif est de proposer un nouvel outil (Diabetic Gastroparesis Index ou Score) pour évaluer la gastroparésie précoce chez les patients diabétiques à l'aide du GM identifié et analysé. Cela peut aider les patients et les prestataires à reconnaître précocement la gastroparésie et faciliter les interventions médicales nécessaires.
Les épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie seront surveillés tout au long de l'étude pour les deux groupes et leur association avec le GM et la gastroparésie sera évaluée.
Les questionnaires GCSI et GIQLI seront réalisés pour évaluer l'association des symptômes de gastroparésie avec GM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samita Garg, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorge Araujo-Duran, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- Samita Garg, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
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Contact:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Hémoglobine A1c ≤ 11 % au cours des 6 derniers mois.
- Patients avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins un an.
- TSH normale au cours de la dernière année.
- Aucun épisode d'acidocétose diabétique (ACD), de statut hyperosmolaire hyperglycémique (HHS) ou d'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation.
- Les symptômes de gastroparésie sont présents depuis au moins 3 mois chez les patients atteints de gastroparésie.
- Chez les patients atteints de gastroparésie, retard documenté de la vidange gastrique par scintigraphie et/ou capsule de motilité sans fil (Smart Pill), tel que défini par une rétention supérieure à 10 % à 4 heures ou un temps de transit gastrique (GTT) supérieur à 4 heures au cours des cinq dernières années.
- Patients utilisant un smartphone (iPhone ou Android) compatible avec l'application LibreView.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine A1c> 11% au moment de l'inscription.
- Insuffisance rénale chronique avancée (créatinine sérique > 2 mg/dL ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m² en utilisant la formule CKD-EPI).
- Maladie cardiovasculaire avancée et importante ou angine instable.
- Maladie hépatique avancée pouvant affecter les profils de glucose.
- Patients post-transplantés.
- Antécédents de chirurgie gastrique.
- Présence de maladie cœliaque.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer ne prenant pas les précautions adéquates pour une grossesse pendant 28 jours.
- Patients sous stéroïdes, immunomodulateurs ou chimioradiothérapie pouvant affecter les profils de glycémie.
- Patients sous opiacés ou agonistes du GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). S'ils ont déjà pris ces médicaments, les patients peuvent être inscrits 2 semaines après la dernière dose.
- Patient prenant des drogues récréatives ou illicites (c.-à-d. marijuana, opiacés, cocaïne, etc.).
- Patients prenant des médicaments pour la motilité tels que Reglan (métoclopramide), Motegrity (Prucalopride), Cisapride, Domperidone, Erythromycin. S'ils ont déjà pris l'un de ces médicaments, les patients peuvent être inscrits après 1 semaine après la dernière dose.
- Anomalies cliniquement significatives à l’endoscopie gastro-intestinale supérieure.
- Présence de preuves d'imagerie d'obstruction gastrique ou intestinale.
- Le patient a déjà participé à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et de gastroparésie
Les deux groupes auront la même intervention.
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Le capteur Freestyle Libre 3 est un petit appareil de surveillance continue du glucose en temps réel qui mesure les niveaux de glucose toutes les minutes.
Autres noms:
Boisson nutritionnelle équilibrée (Boost plus 8 onces/237 mL)
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients diabétiques de type 1 ou de type 2 sans gastroparésie
Les deux groupes auront la même intervention.
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Le capteur Freestyle Libre 3 est un petit appareil de surveillance continue du glucose en temps réel qui mesure les niveaux de glucose toutes les minutes.
Autres noms:
Boisson nutritionnelle équilibrée (Boost plus 8 onces/237 mL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage (TIR)
Délai: 28 jours de surveillance
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Pourcentage de temps passé par jour (et temps réel estimé en heures ou minutes par jour) dans la plage de glycémie cible de 70 à 180 mg/dL.
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28 jours de surveillance
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Plage de temps dans une plage étroite (TITR)
Délai: 28 jours de surveillance
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Pourcentage de temps passé par jour (et temps réel estimé en heures ou minutes par jour) dans la plage de glycémie cible de 70 à 140 mg/dL.
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28 jours de surveillance
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Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: 28 jours de surveillance
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Pourcentage de temps passé par jour (et temps réel estimé en heures ou minutes par jour) avec une glycémie < 70 mg/dL (y compris les lectures < 54 mg/dL)
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28 jours de surveillance
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Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 28 jours de surveillance
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Pourcentage de temps passé par jour (et temps réel estimé en heures ou minutes par jour) avec > 180 mg/dL (y compris les lectures > 250 mg/dL).
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28 jours de surveillance
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Paramètres de variabilité du glucose
Délai: 28 jours de surveillance
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28 jours de surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes d'hyperglycémie
Délai: 28 jours de surveillance
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Au moins 15 minutes ou plus de Time-Above Range (TAR) 181-250 mg/dL (hyperglycémie de niveau 1) et > 250 mg/dl (hyperglycémie de niveau 2)
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28 jours de surveillance
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Épisodes d'hypoglycémie
Délai: 28 jours de surveillance
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Au moins 15 minutes ou plus de Time-Below-Range (TBR) 54-69 mg/dL (hypoglycémie de niveau 1) ou <54 mg/dL (hypoglycémie de niveau 2)
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28 jours de surveillance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire GCSI
Délai: Visite 2 - Jour 5 (-3/+6 jours) et Visite 4 - Jour 25 (-7/+3 jours)
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Questionnaire en 9 items sur les symptômes avec une échelle de réponse de type Likert en 6 points, allant de 0 (aucun) à 5 (très sévère).
Les scores totaux sont compris entre 0 et 5, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
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Visite 2 - Jour 5 (-3/+6 jours) et Visite 4 - Jour 25 (-7/+3 jours)
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Questionnaire GIQLI
Délai: Visite 2 - Jour 5 (-3/+6 jours) et Visite 4 - Jour 25 (-7/+3 jours)
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Questionnaire de 36 items basé sur une échelle de type Likert de 0 à 4, allant de 0 (option la moins souhaitable) à 4 (option la plus souhaitable).
Les scores totaux vont de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Visite 2 - Jour 5 (-3/+6 jours) et Visite 4 - Jour 25 (-7/+3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Troubles du métabolisme du glucose
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Gastroparésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .