Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemålinger hos pasienter med gastroparese ved type 1- eller type 2-diabetes

31. juli 2026 oppdatert av: Samita Garg

Glukosemålinger ved bruk av Freestyle Libre 3 sanntids kontinuerlig glukosemonitor (rtCGM) hos pasienter med gastroparese i type 1- eller type 2-diabetes: Etterforsker initiert pilotstudie

En pilotstudie for å evaluere og sammenligne glukosemålinger ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor i sanntid (FreeStyle Libre 3-sensor) mellom pasienter med diabetes og gastroparese og de med diabetes uten gastroparese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil analysere og sammenligne ulike glukosemålinger (GM) utledet fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) mellom individer med diabetes og gastroparese og de med diabetes uten gastroparese over en periode på 28 dager og under to standardiserte måltidsbesøk. Videre tar etterforskerne sikte på å vurdere om det er en sammenheng mellom gastroparese og GM-parametere.

Målet er å foreslå et nytt verktøy (Diabetic Gastroparesis Index eller Score) for å vurdere for tidlig gastroparese hos pasienter med diabetes ved å bruke den identifiserte og analyserte GM. Dette kan hjelpe pasienter og behandlere til å gjenkjenne gastroparese tidlig og lette nødvendige medisinske intervensjoner.

Episoder med hyperglykemi og hypoglykemi vil bli overvåket gjennom hele studien for begge grupper, og deres assosiasjon med GM og gastroparese vil bli evaluert.

GCSI- og GIQLI-spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere assosiasjonen av gastroparese-symptomer med GM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Samita Garg, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2384
  • E-post: GARGS@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jorge Araujo-Duran, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7935
  • E-post: araujoj@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Samita Garg, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2384
          • E-post: GARGS@ccf.org
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Araujo-Duran, MD
          • Telefonnummer: 216-444-7935
          • E-post: araujoj@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Hemoglobin A1c ≤11 % i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med diagnosen type 1 diabetes eller type 2 diabetes i minst ett år.
  • Normal TSH i løpet av det siste året.
  • Ingen episoder med diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolar hyperglykemisk status (HHS) eller hypoglykemi de siste 3 månedene som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
  • Symptomer på gastroparese har vært tilstede i minst de siste 3 månedene hos pasienter med gastroparese.
  • Hos pasienter med gastroparese, dokumentert forsinket gastrisk tømming på scintigrafi og/eller trådløs motilitetskapsel (Smart Pill) som definert ved mer enn 10 % retensjon ved 4 timer eller mer enn 4 timers gastrisk transittid (GTT) de siste fem årene.
  • Pasienter som bruker en smarttelefon (iPhone eller Android) som er kompatibel med LibreView-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c på >11 % ved påmelding.
  • Avansert kronisk nyresykdom (serumkreatinin på >2 mg/dL eller eGFR <30mL/min/1,73m² ved å bruke CKD-EPI-formelen).
  • Avansert og betydelig kardiovaskulær sykdom eller ustabil angina.
  • Avansert leversykdom som kan påvirke glukoseprofiler.
  • Pasienter etter transplantasjon.
  • Historie om magekirurgi.
  • Tilstedeværelse av cøliaki.
  • Graviditet eller kvinner i reproduktiv alder som ikke tar tilstrekkelige forholdsregler for graviditet på 28 dager.
  • Pasienter på steroider eller immunmodulatorer eller kjemoradiasjon som kan påvirke glukoseprofilene.
  • Pasienter på opiater eller GLP-1-agonister (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Hvis du tidligere har tatt disse medisinene, kan pasienter registreres etter 2 uker etter siste dose.
  • Pasient på rekreasjons- eller ulovlige rusmidler (dvs. marihuana, opiater, kokain osv.).
  • Pasienter på motilitetsmedisiner som Reglan (Metoklopramid), Motegrity (Prucalopride), Cisaprid, Domperidon, Erytromycin. Hvis du tidligere har tatt noen av disse medisinene, kan pasienter registreres etter 1 uke etter siste dose.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved øvre GI-endoskopi.
  • Tilstedeværelse av bildediagnostikk bevis på mage- eller tarmobstruksjon.
  • Pasienten har tidligere deltatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og gastroparese

Begge gruppene vil ha samme intervensjon.

  • FreeStyle Libre 3-sensor for kontinuerlig glukoseovervåking.
  • Balansert næringsdrikk (Boost pluss 237 ml) for en standardisert måltidsutfordring.
Enhet: FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervåkingssensor
Freestyle Libre 3-sensoren er en liten sanntids kontinuerlig glukosemonitorenhet som måler glukosenivåer hvert minutt
Andre navn:
  • FreeStyle Libre 3-system
Annen: Næringsdrikk
Balansert ernæringsdrikk (Boost pluss 237 ml)
Andre navn:
  • Boost pluss
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes type 1 eller type 2 uten gastroparese

Begge gruppene vil ha samme intervensjon.

  • FreeStyle Libre 3-sensor for kontinuerlig glukoseovervåking.
  • Balansert ernæringsdrikk (Boost pluss 8 ounces/237 ml) for en standardisert måltidsutfordring
Enhet: FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervåkingssensor
Freestyle Libre 3-sensoren er en liten sanntids kontinuerlig glukosemonitorenhet som måler glukosenivåer hvert minutt
Andre navn:
  • FreeStyle Libre 3-system
Annen: Næringsdrikk
Balansert ernæringsdrikk (Boost pluss 237 ml)
Andre navn:
  • Boost pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: 28 dager med overvåking
Prosentandel av tid brukt per dag (og estimert faktisk mengde tid i timer eller minutter per dag) i målglukoseområdet 70-180 mg/dL.
28 dager med overvåking
Time-in-Tight Range (TITR)
Tidsramme: 28 dager med overvåking
Prosentandel av tid brukt per dag (og estimert faktisk tid i timer eller minutter per dag) i målglukoseområdet 70-140 mg/dL.
28 dager med overvåking
Tid under område (TBR)
Tidsramme: 28 dager med overvåking
Prosentandel av tid brukt per dag (og estimert faktisk tid i timer eller minutter per dag) med glukose <70 mg/dL (inkludert avlesninger <54 mg/dL)
28 dager med overvåking
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: 28 dager med overvåking
Prosentandel av tid brukt per dag (og estimert faktisk mengde tid i timer eller minutter per dag) med >180 mg/dL (inkludert avlesninger >250 mg/dL).
28 dager med overvåking
Metrikker for glukosevariabilitet
Tidsramme: 28 dager med overvåking
  • Standardavvik (SD)
  • Variasjonskoeffisient (CV)
  • Glukosestyringsindikator (GMI)
  • Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE)
  • Gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD)
  • Gjennomsnittlige indekser for måltidsutflukter (MIME)
  • Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA)
  • Lav blodsukkerindeks (LBGI)
  • Høy blodsukkerindeks (HBGI)
28 dager med overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med hyperglykemi
Tidsramme: 28 dager med overvåking
Minst 15 minutter eller lenger av Time-Above Range (TAR) 181-250 mg/dL (nivå 1 hyperglykemi) og >250 mg/dl (nivå 2 hyperglykemi)
28 dager med overvåking
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 28 dager med overvåking
Minst 15 minutter eller lenger med Time-Below-Range (TBR) 54–69 mg/dL (nivå 1 hypoglykemi) eller <54 mg/dL (nivå 2 hypoglykemi)
28 dager med overvåking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCSI spørreskjema
Tidsramme: Besøk 2 - Dag 5 (-3/+6 dager), og besøk 4 - Dag 25 (-7/+3 dager)
Spørreskjema med 9 symptomer med en 6-punkts Likert-type svarskala, fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Totalskårene er i området 0-5, med høyere skårer som gjenspeiler større symptomalvorlighet.
Besøk 2 - Dag 5 (-3/+6 dager), og besøk 4 - Dag 25 (-7/+3 dager)
GIQLI spørreskjema
Tidsramme: Besøk 2 - Dag 5 (-3/+6 dager), og besøk 4 - Dag 25 (-7/+3 dager)
36-elements spørreskjema basert på en 0-4 Likert-skala, som strekker seg fra 0 (minst ønskelig alternativ) til 4 (mest ønskelig alternativ). Totalskåre varierer fra 0 til 144, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Besøk 2 - Dag 5 (-3/+6 dager), og besøk 4 - Dag 25 (-7/+3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samita Garg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere