Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální metriky glukózy u pacientů s gastroparézou u diabetu typu 1 nebo typu 2

23. dubna 2025 aktualizováno: Samita Garg

Metriky glukózy pomocí Freestyle Libre 3 kontinuálního monitoru glukózy v reálném čase (rtCGM) u pacientů s gastroparézou u diabetu typu 1 nebo typu 2: pilotní studie zahájená zkoušejícím

Pilotní studie k vyhodnocení a porovnání metrik glukózy pomocí kontinuálního monitoru glukózy v reálném čase (senzor FreeStyle Libre 3) mezi pacienty s diabetem a gastroparézou a pacienty s diabetem bez gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou analyzovat a porovnávat různé metriky glukózy (GM) odvozené z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) mezi jednotlivci s diabetem a gastroparézou a pacienty s diabetem bez gastroparézy po dobu 28 dnů a během dvou standardizovaných návštěv s jídlem. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží posoudit, zda existuje souvislost mezi gastroparézou a GM parametry.

Cílem je navrhnout nový nástroj (Diabetic Gastroparesis Index nebo Score) pro hodnocení časné gastroparézy u pacientů s diabetem pomocí identifikované a analyzované GM. To může pacientům a poskytovatelům pomoci včas rozpoznat gastroparézu a usnadnit nezbytné lékařské zásahy.

Epizody hyperglykémie a hypoglykémie budou sledovány v průběhu studie u obou skupin a bude hodnocena jejich souvislost s GM a gastroparézou.

K posouzení asociace příznaků gastroparézy s GM budou provedeny dotazníky GCSI a GIQLI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samita Garg, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-2384
  • E-mail: gargs@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jorge Araujo-Duran, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-7935
  • E-mail: araujoj@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Samita Garg, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-2384
          • E-mail: gargs@ccf.org
        • Kontakt:
          • Jorge Araujo-Duran, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-7935
          • E-mail: araujoj@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • Hemoglobin A1c ≤ 11 % za posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu po dobu alespoň jednoho roku.
  • Normální TSH za poslední rok.
  • Žádné epizody diabetické ketoacidózy (DKA), hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS) nebo hypoglykémie za poslední 3 měsíce vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci.
  • Příznaky gastroparézy byly u pacientů s gastroparézou přítomny nejméně poslední 3 měsíce.
  • U pacientů s gastroparézou dokumentované opožděné vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie a/nebo kapsle bezdrátové motility (Smart Pill), jak je definováno více než 10% retencí po 4 hodinách nebo delším než 4hodinovým gastric transit time (GTT) v posledních pěti letech.
  • Pacienti používající chytrý telefon (iPhone nebo Android) kompatibilní s aplikací LibreView.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c > 11 % při registraci.
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m² pomocí vzorce CKD-EPI).
  • Pokročilé a významné kardiovaskulární onemocnění nebo nestabilní angina pectoris.
  • Pokročilé onemocnění jater, které může ovlivnit glukózové profily.
  • Pacienti po transplantaci.
  • Historie operace žaludku.
  • Přítomnost celiakie.
  • Těhotenství nebo ženy v reprodukčním věku, které po dobu 28 dnů neprovádějí přiměřená opatření pro těhotenství.
  • Pacienti užívající steroidy nebo imunomodulátory nebo chemoradiaci, která by mohla ovlivnit glukózové profily.
  • Pacienti na opiátech nebo agonistech GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Pokud dříve užívali tyto léky, mohou být pacienti zařazeni po 2 týdnech od poslední dávky.
  • Pacient užívající rekreační nebo nelegální drogy (tj. marihuanu, opiáty, kokain atd.).
  • Pacienti užívající léky na motilitu, jako je Reglan (Metoklopramid), Motegrity (Prucaloprid), Cisaprid, Domperidon, Erythromycin. Pokud dříve užívali některý z těchto léků, mohou být pacienti zařazeni po 1 týdnu od poslední dávky.
  • Klinicky významné abnormality při endoskopii horního GI traktu.
  • Přítomnost zobrazovacích důkazů obstrukce žaludku nebo střev.
  • Pacient se studie dříve účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu a gastroparézou

Obě skupiny budou mít stejný zásah.

  • Senzor FreeStyle Libre 3 pro kontinuální monitorování glukózy.
  • Vyvážený nutriční nápoj (Boost plus 8 uncí/237 ml) pro standardizovanou výzvu k jídlu.
Přístroj: Senzor pro kontinuální monitorování glukózy FreeStyle Libre 3
Senzor Freestyle Libre 3 je malý kontinuální monitor glukózy v reálném čase, který měří hladiny glukózy každou minutu
Ostatní jména:
  • Systém FreeStyle Libre 3
Jiný: Nutriční nápoj
Vyvážený nutriční nápoj (Boost plus 8 uncí/237 ml)
Ostatní jména:
  • Boost plus
Aktivní komparátor: Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu bez gastroparézy

Obě skupiny budou mít stejný zásah.

  • Senzor FreeStyle Libre 3 pro kontinuální monitorování glukózy.
  • Vyvážený nutriční nápoj (Boost plus 8 uncí/237 ml) pro standardizovanou výzvu k jídlu
Přístroj: Senzor pro kontinuální monitorování glukózy FreeStyle Libre 3
Senzor Freestyle Libre 3 je malý kontinuální monitor glukózy v reálném čase, který měří hladiny glukózy každou minutu
Ostatní jména:
  • Systém FreeStyle Libre 3
Jiný: Nutriční nápoj
Vyvážený nutriční nápoj (Boost plus 8 uncí/237 ml)
Ostatní jména:
  • Boost plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 28 dní sledování
Procento času stráveného za den (a odhadované skutečné množství času v hodinách nebo minutách za den) v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl.
28 dní sledování
Time-in-Tight Range (TITR)
Časové okno: 28 dní sledování
Procento času stráveného za den (a odhadované skutečné množství času v hodinách nebo minutách za den) v cílovém rozmezí glukózy 70-140 mg/dl.
28 dní sledování
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 28 dní sledování
Procento času stráveného za den (a odhadované skutečné množství času v hodinách nebo minutách za den) s glukózou <70 mg/dl (včetně naměřených hodnot <54 mg/dl)
28 dní sledování
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 28 dní sledování
Procento času stráveného za den (a odhadované skutečné množství času v hodinách nebo minutách za den) s >180 mg/dl (včetně naměřených hodnot >250 mg/dl).
28 dní sledování
Metriky variability glukózy
Časové okno: 28 dní sledování
  • standardní odchylka (SD)
  • Variační koeficient (CV)
  • Indikátor řízení glukózy (GMI)
  • Střední amplituda exkurze glukózy (MAGE)
  • Průměr denních rozdílů (MODD)
  • Střední indexy exkurze jídla (MIME)
  • Kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA)
  • Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
  • Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
28 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hyperglykémie
Časové okno: 28 dní sledování
Nejméně 15 minut nebo déle v časovém rozmezí (TAR) 181-250 mg/dl (hyperglykémie úrovně 1) a >250 mg/dl (hyperglykémie úrovně 2)
28 dní sledování
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 28 dní sledování
Nejméně 15 minut nebo déle Time-Below-Range (TBR) 54-69 mg/dl (hypoglykémie úrovně 1) nebo <54 mg/dl (hypoglykémie úrovně 2)
28 dní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník GCSI
Časové okno: Návštěva 2 – den 5 (-3/+6 dní) a návštěva 4 – den 25 (-7/+3 dny)
Dotazník s 9 položkami symptomů s 6bodovou škálou odpovědí Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 5 (velmi závažné). Celkové skóre je v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Návštěva 2 – den 5 (-3/+6 dní) a návštěva 4 – den 25 (-7/+3 dny)
Dotazník GIQLI
Časové okno: Návštěva 2 – den 5 (-3/+6 dní) a návštěva 4 – den 25 (-7/+3 dny)
36položkový dotazník založený na škále Likertova typu 0-4, v rozsahu od 0 (nejméně žádoucí možnost) do 4 (nejžádanější možnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Návštěva 2 – den 5 (-3/+6 dní) a návštěva 4 – den 25 (-7/+3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samita Garg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit