Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe pomiary poziomu glukozy u pacjentów z gastroparezą w cukrzycy typu 1 lub typu 2

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Samita Garg

Pomiary poziomu glukozy za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy w czasie rzeczywistym Freestyle Libre 3 (rtCGM) u pacjentów z gastroparezą w cukrzycy typu 1 lub typu 2: badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę i porównanie wskaźników glukozy przy użyciu ciągłego monitora glukozy w czasie rzeczywistym (czujnik FreeStyle Libre 3) u pacjentów chorych na cukrzycę z gastroparezą i chorych na cukrzycę bez gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeanalizują i porównają różne wskaźniki glukozy (GM) uzyskane z ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) u osób chorych na cukrzycę z gastroparezą i osób chorych na cukrzycę bez gastroparezy w okresie 28 dni i podczas dwóch standardowych wizyt prowokujących posiłek. Ponadto badacze mają na celu ocenę, czy istnieje związek pomiędzy gastroparezą a parametrami GM.

Celem jest zaproponowanie nowego narzędzia (wskaźnika lub wyniku dotyczącego gastroparezy cukrzycowej) umożliwiającego ocenę wczesnej gastroparezy u pacjentów chorych na cukrzycę przy użyciu zidentyfikowanego i przeanalizowanego GM. Może to pomóc pacjentom i lekarzom we wczesnym rozpoznaniu gastroparezy i ułatwić podjęcie niezbędnych interwencji medycznych.

Epizody hiperglikemii i hipoglikemii będą monitorowane przez cały okres badania w obu grupach i oceniany będzie ich związek z GMO i gastroparezą.

W celu oceny związku objawów gastroparezy z GM zostaną wykonane kwestionariusze GCSI i GIQLI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samita Garg, MD
  • Numer telefonu: 216-444-2384
  • E-mail: gargs@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorge Araujo-Duran, MD
  • Numer telefonu: 216-444-7935
  • E-mail: araujoj@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Samita Garg, MD
          • Numer telefonu: 216-444-2384
          • E-mail: gargs@ccf.org
        • Kontakt:
          • Jorge Araujo-Duran, MD
          • Numer telefonu: 216-444-7935
          • E-mail: araujoj@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 18 lat.
  • Hemoglobina A1c ≤11% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 od co najmniej roku.
  • Normalne TSH w ciągu ostatniego roku.
  • Brak epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA), hiperosmolarnego stanu hiperglikemicznego (HHS) lub hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagających wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji.
  • U pacjentów z gastroparezą objawy gastroparezy występowały przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  • U pacjentów z gastroparezą udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka w scyntygrafii i (lub) bezprzewodowej kapsułce motorycznej (Smart Pill) zdefiniowane jako retencja większa niż 10% po 4 godzinach lub większa niż 4-godzinny czas pasażu żołądkowego (GTT) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjenci korzystający ze smartfona (iPhone lub Android) kompatybilnego z aplikacją LibreView.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c >11% w momencie włączenia do badania.
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (kreatynina w surowicy >2 mg/dl lub eGFR <30ml/min/1,73m²) przy użyciu wzoru CKD-EPI).
  • Zaawansowana i znacząca choroba układu krążenia lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Zaawansowana choroba wątroby, która może wpływać na profil glukozy.
  • Pacjenci po przeszczepieniu.
  • Historia chirurgii żołądka.
  • Obecność celiakii.
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków ostrożności w czasie ciąży przez 28 dni.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, immunomodulatory lub chemioterapię, które mogą wpływać na profil glukozy.
  • Pacjenci przyjmujący opiaty lub agonistów GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali te leki, można włączyć do badania po 2 tygodniach od ostatniej dawki.
  • Pacjent zażywający narkotyki rekreacyjne lub nielegalne (tj. marihuanę, opiaty, kokainę itp.).
  • Pacjenci przyjmujący leki na motorykę, takie jak Reglan (Metoklopramid), Motegrity (Prucalopride), Cisapryd, Domperidon, Erytromycyna. Pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej którykolwiek z tych leków, można włączyć do badania po upływie 1 tygodnia od ostatniej dawki.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Obecność dowodów obrazowych na niedrożność żołądka lub jelit.
  • Pacjentka brała udział w badaniu wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i gastroparezą

Obie grupy będą miały tę samą interwencję.

  • Czujnik FreeStyle Libre 3 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
  • Zbilansowany napój odżywczy (Boost plus 8 uncji/237 ml) stanowiący standardowe wyzwanie w postaci posiłku.
Urządzenie: Czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3
Czujnik Freestyle Libre 3 to małe urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, które mierzy poziom glukozy co minutę
Inne nazwy:
  • System FreeStyle Libre 3
Inny: Napój odżywczy
Zbilansowany napój odżywczy (Boost plus 8 uncji/237 ml)
Inne nazwy:
  • Zwiększ plus
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 bez gastroparezy

Obie grupy będą miały tę samą interwencję.

  • Czujnik FreeStyle Libre 3 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
  • Zbilansowany napój odżywczy (Boost plus 8 uncji/237 ml) stanowiący standardowe wyzwanie w postaci posiłku
Urządzenie: Czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3
Czujnik Freestyle Libre 3 to małe urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, które mierzy poziom glukozy co minutę
Inne nazwy:
  • System FreeStyle Libre 3
Inny: Napój odżywczy
Zbilansowany napój odżywczy (Boost plus 8 uncji/237 ml)
Inne nazwy:
  • Zwiększ plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
Procent czasu spędzonego dziennie (oraz szacunkowa rzeczywista ilość czasu w godzinach lub minutach dziennie) w docelowym zakresie poziomu glukozy 70–180 mg/dl.
28 dni monitorowania
Wąski zakres czasu (TITR)
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
Procent czasu spędzonego dziennie (oraz szacunkowa rzeczywista ilość czasu w godzinach lub minutach dziennie) w docelowym zakresie poziomu glukozy 70–140 mg/dl.
28 dni monitorowania
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
Procent czasu spędzonego dziennie (oraz szacunkowa rzeczywista ilość czasu w godzinach lub minutach dziennie) z glukozą <70 mg/dl (w tym odczyty <54 mg/dl)
28 dni monitorowania
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
Procent czasu spędzonego dziennie (oraz szacunkowa rzeczywista ilość czasu w godzinach lub minutach dziennie) przy >180 mg/dl (w tym odczyty >250 mg/dl).
28 dni monitorowania
Metryki zmienności glukozy
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
  • Odchylenie standardowe (SD)
  • Współczynnik zmienności (CV)
  • Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
  • Średnia amplituda wydalania glukozy (MAGE)
  • Średnia dziennych różnic (MODD)
  • Średnie wskaźniki wyjazdu z posiłkiem (MIME)
  • Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto (CONGA)
  • Niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI)
  • Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
28 dni monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hiperglikemii
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
Co najmniej 15 minut lub dłużej w zakresie czasu powyżej zakresu (TAR) 181–250 mg/dl (hiperglikemia poziomu 1) i >250 mg/dl (hiperglikemia poziomu 2)
28 dni monitorowania
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 28 dni monitorowania
Co najmniej 15 minut lub dłużej w czasie poniżej zakresu (TBR) 54–69 mg/dl (hipoglikemia stopnia 1) lub <54 mg/dl (hipoglikemia stopnia 2)
28 dni monitorowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz GCSI
Ramy czasowe: Wizyta 2 – Dzień 5 (-3/+6 dni) i Wizyta 4 – Dzień 25 (-7/+3 dni)
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji objawów i 6-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Wizyta 2 – Dzień 5 (-3/+6 dni) i Wizyta 4 – Dzień 25 (-7/+3 dni)
Kwestionariusz GIQLI
Ramy czasowe: Wizyta 2 – Dzień 5 (-3/+6 dni) i Wizyta 4 – Dzień 25 (-7/+3 dni)
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, oparty na skali typu Likerta 0–4, mieszczącej się w przedziale od 0 (opcja najmniej pożądana) do 4 (opcja najbardziej pożądana). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 2 – Dzień 5 (-3/+6 dni) i Wizyta 4 – Dzień 25 (-7/+3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samita Garg

Śledczy

  • Główny śledczy: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj