Kontinuerliga glukosmätningar hos patienter med gastropares vid typ 1- eller typ 2-diabetes
31 juli 2026 uppdaterad av: Samita Garg
Glukosmätningar med Freestyle Libre 3 Real-Time Continuous Glucose Monitor (rtCGM) hos patienter med gastropares i typ 1- eller typ 2-diabetes: Utredare initierad pilotstudie
En pilotstudie för att utvärdera och jämföra glukosmått med hjälp av en kontinuerlig glukosmonitor i realtid (FreeStyle Libre 3-sensor) mellan patienter med diabetes och gastropares och de med diabetes utan gastropares.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att analysera och jämföra olika Glucose Metrics (GM) härledda från en Continuous Glucose Monitor (CGM) mellan individer med diabetes och gastropares och de med diabetes utan gastropares under en period av 28 dagar och under två standardiserade måltidsbesök. Vidare syftar utredarna till att bedöma om det finns ett samband mellan gastropares och GM-parametrar.
Målet är att föreslå ett nytt verktyg (Diabetic Gastroparesis Index eller Score) för att bedöma tidig gastropares hos patienter med diabetes med hjälp av den identifierade och analyserade GM. Detta kan hjälpa patienter och vårdgivare att känna igen gastropares tidigt och underlätta nödvändiga medicinska ingrepp.
Episoder av hyperglykemi och hypoglykemi kommer att övervakas under hela studien för båda grupperna och deras samband med GM och gastropares kommer att utvärderas.
GCSI- och GIQLI-frågeformulären kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan gastroparessymptom och GM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samita Garg, MD
- Telefonnummer: 216-444-2384
- E-post: GARGS@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jorge Araujo-Duran, MD
- Telefonnummer: 216-444-7935
- E-post: araujoj@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Samita Garg, MD
- Telefonnummer: 216-444-2384
- E-post: GARGS@ccf.org
-
Kontakt:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Telefonnummer: 216-444-7935
- E-post: araujoj@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Hemoglobin A1c ≤11 % under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med diagnosen typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes i minst ett år.
- Normal TSH under det senaste året.
- Inga episoder av diabetisk ketoacidos (DKA), hyperosmolär hyperglykemisk status (HHS) eller hypoglykemi under de senaste 3 månaderna som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse.
- Symtom på gastropares har funnits under åtminstone de senaste 3 månaderna hos patienter med gastropares.
- Hos patienter med gastropares, dokumenterad fördröjd magtömning på scintigrafi och/eller trådlös motilitetskapsel (Smart Pill) enligt definitionen av mer än 10 % retention vid 4 timmar eller mer än 4 timmar gastrisk transittid (GTT) under de senaste fem åren.
- Patienter som använder en smartphone (iPhone eller Android) som är kompatibel med LibreView-appen.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1c på >11 % vid inskrivning.
- Avancerad kronisk njursjukdom (serumkreatinin >2 mg/dL eller eGFR <30mL/min/1,73m² med CKD-EPI-formeln).
- Avancerad och betydande kardiovaskulär sjukdom eller instabil angina.
- Avancerad leversjukdom som kan påverka glukosprofiler.
- Patienter efter transplantation.
- Historien om magkirurgi.
- Förekomst av celiaki.
- Graviditet eller kvinnor i reproduktiv åldersgrupp som inte vidtar tillräckliga försiktighetsåtgärder för graviditet under 28 dagar.
- Patienter på steroider eller immunmodulatorer eller kemoradiation som kan påverka glukosprofiler.
- Patienter på opiater eller GLP-1-agonister (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Om tidigare tagit dessa mediciner, kan patienter registreras efter 2 veckor efter den sista dosen.
- Patient på fritids- eller olagliga droger (t.ex. marijuana, opiater, kokain, etc.).
- Patienter på motilitetsmediciner såsom Reglan (metoklopramid), motegrity (prucalopride), cisaprid, domperidon, erytromycin. Om tidigare tagit någon av dessa mediciner kan patienter registreras efter 1 vecka efter den sista dosen.
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid övre GI-endoskopi.
- Förekomst av avbildningsbevis på mag- eller tarmobstruktion.
- Patienten deltog tidigare i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes och gastropares
Båda grupperna kommer att ha samma intervention.
|
Freestyle Libre 3-sensorn är en liten kontinuerlig glukosmätare i realtid som mäter glukosnivåer varje minut
Andra namn:
Balanserad näringsdryck (Boost plus 8 ounces/237 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes utan gastropares
Båda grupperna kommer att ha samma intervention.
|
Freestyle Libre 3-sensorn är en liten kontinuerlig glukosmätare i realtid som mäter glukosnivåer varje minut
Andra namn:
Balanserad näringsdryck (Boost plus 8 ounces/237 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-in-Range (TIR)
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
Procentandel av tid spenderad per dag (och uppskattad faktisk tid i timmar eller minuter per dag) i målglukosintervallet 70-180 mg/dL.
|
28 dagars övervakning
|
|
Time-in-Tight Range (TITR)
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
Procentandel av tid spenderad per dag (och uppskattad faktisk tid i timmar eller minuter per dag) i målglukosintervallet 70-140 mg/dL.
|
28 dagars övervakning
|
|
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
Procent av tid spenderad per dag (och uppskattad faktisk tid i timmar eller minuter per dag) med glukos <70 mg/dL (inklusive värden <54 mg/dL)
|
28 dagars övervakning
|
|
Time Above Range (TAR)
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
Procent av tid spenderad per dag (och uppskattad faktisk tid i timmar eller minuter per dag) med >180 mg/dL (inklusive avläsningar >250 mg/dL).
|
28 dagars övervakning
|
|
Mätvärden för glukosvariabilitet
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
|
28 dagars övervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av hyperglykemi
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
Minst 15 minuter eller längre av Time-Above Range (TAR) 181-250 mg/dL (nivå 1 hyperglykemi) och >250 mg/dl (nivå 2 hyperglykemi)
|
28 dagars övervakning
|
|
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 28 dagars övervakning
|
Minst 15 minuter eller längre av Time-Below-Range (TBR) 54-69 mg/dL (nivå 1 hypoglykemi) eller <54 mg/dL (nivå 2 hypoglykemi)
|
28 dagars övervakning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCSI frågeformulär
Tidsram: Besök 2 - Dag 5 (-3/+6 dagar) och besök 4 - Dag 25 (-7/+3 dagar)
|
Frågeformulär med 9 symptom med en 6-punkts svarsskala av Likert-typ, som sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig).
Totalpoäng ligger i intervallet 0-5, med högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
|
Besök 2 - Dag 5 (-3/+6 dagar) och besök 4 - Dag 25 (-7/+3 dagar)
|
|
GIQLI frågeformulär
Tidsram: Besök 2 - Dag 5 (-3/+6 dagar) och besök 4 - Dag 25 (-7/+3 dagar)
|
Enkät med 36 punkter baserat på en 0-4 Likert-skala, som sträcker sig från 0 (minst önskvärda alternativ) till 4 (mest önskvärda alternativ).
Totalpoäng varierar från 0 till 144, med högre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
|
Besök 2 - Dag 5 (-3/+6 dagar) och besök 4 - Dag 25 (-7/+3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Gastropares
Andra studie-ID-nummer
- 23-594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .