Metriche continue del glucosio in pazienti con gastroparesi nel diabete di tipo 1 o di tipo 2
23 aprile 2025 aggiornato da: Samita Garg
Metriche del glucosio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rtCGM) Freestyle Libre 3 in pazienti con gastroparesi affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2: studio pilota avviato dallo sperimentatore
Uno studio pilota per valutare e confrontare i parametri del glucosio utilizzando un monitor glicemico continuo in tempo reale (sensore FreeStyle Libre 3) tra pazienti con diabete e gastroparesi e quelli con diabete senza gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori analizzeranno e confronteranno varie metriche del glucosio (GM) derivate da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra individui con diabete e gastroparesi e quelli con diabete senza gastroparesi per un periodo di 28 giorni e durante due visite di prova pasto standardizzate. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare se esiste un'associazione tra gastroparesi e parametri GM.
L'obiettivo è proporre un nuovo strumento (Diabetic Gastroparesis Index o Score) per valutare la gastroparesi precoce nei pazienti con diabete utilizzando il GM identificato e analizzato. Ciò può aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a riconoscere precocemente la gastroparesi e facilitare gli interventi medici necessari.
Gli episodi di iperglicemia e ipoglicemia saranno monitorati durante lo studio per entrambi i gruppi e verrà valutata la loro associazione con GM e gastroparesi.
Verranno eseguiti i questionari GCSI e GIQLI per valutare l'associazione dei sintomi della gastroparesi con GM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samita Garg, MD
- Numero di telefono: 216-444-2384
- Email: gargs@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorge Araujo-Duran, MD
- Numero di telefono: 216-444-7935
- Email: araujoj@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contatto:
- Samita Garg, MD
- Numero di telefono: 216-444-2384
- Email: gargs@ccf.org
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Contatto:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Numero di telefono: 216-444-7935
- Email: araujoj@ccf.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni.
- Emoglobina A1c ≤11% negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 da almeno un anno.
- TSH normale nell'ultimo anno.
- Nessun episodio di chetoacidosi diabetica (DKA), stato iperglicemico iperosmolare (HHS) o ipoglicemia negli ultimi 3 mesi che abbia richiesto visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero.
- I sintomi della gastroparesi sono presenti da almeno 3 mesi nei pazienti affetti da gastroparesi.
- Nei pazienti con gastroparesi, svuotamento gastrico ritardato documentato alla scintigrafia e/o alla capsula per la motilità wireless (Smart Pill) come definito da una ritenzione superiore al 10% a 4 ore o superiore a 4 ore di transito gastrico (GTT) negli ultimi cinque anni.
- Pazienti che utilizzano uno smartphone (iPhone o Android) compatibile con l'app LibreView.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1c >11% al momento dell'arruolamento.
- Malattia renale cronica avanzata (creatinina sierica >2 mg/dl o eGFR <30 ml/min/1,73 m² utilizzando la formula CKD-EPI).
- Malattia cardiovascolare avanzata e significativa o angina instabile.
- Malattia epatica avanzata che può influenzare i profili glicemici.
- Pazienti post-trapianto.
- Storia della chirurgia gastrica.
- Presenza di celiachia.
- Gravidanza o donne in età riproduttiva che non assumono adeguate precauzioni per la gravidanza per 28 giorni.
- Pazienti che assumono steroidi o immunomodulatori o chemioradioterapia che potrebbero influenzare i profili glicemici.
- Pazienti che assumono oppiacei o agonisti del GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Se precedentemente assumevano questi farmaci, i pazienti possono essere arruolati dopo 2 settimane dall'ultima dose.
- Paziente che assume droghe ricreative o illecite (ad esempio marijuana, oppiacei, cocaina, ecc.).
- Pazienti che assumono farmaci per la motilità come Reglan (Metoclopramide), Motegrity (Prucalopride), Cisapride, Domperidone, Eritromicina. Se in precedenza si assumeva uno qualsiasi di questi farmaci, i pazienti possono essere arruolati dopo 1 settimana dall'ultima dose.
- Anomalie clinicamente significative all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
- Presenza di segni di imaging di ostruzione gastrica o intestinale.
- Il paziente aveva precedentemente partecipato allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e gastroparesi
Entrambi i gruppi avranno lo stesso intervento.
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Il sensore Freestyle Libre 3 è un piccolo dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale che misura i livelli di glucosio ogni minuto
Altri nomi:
Bevanda nutrizionale bilanciata (Boost plus 8 once/237 ml)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 senza gastroparesi
Entrambi i gruppi avranno lo stesso intervento.
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Il sensore Freestyle Libre 3 è un piccolo dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale che misura i livelli di glucosio ogni minuto
Altri nomi:
Bevanda nutrizionale bilanciata (Boost plus 8 once/237 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tempo (TIR)
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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Percentuale di tempo trascorso al giorno (e quantità di tempo effettiva stimata in ore o minuti al giorno) nell'intervallo glicemico target compreso tra 70 e 180 mg/dl.
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28 giorni di monitoraggio
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Intervallo di tempo in stretto (TITR)
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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Percentuale di tempo trascorso al giorno (e tempo effettivo stimato in ore o minuti al giorno) nell'intervallo glicemico target compreso tra 70 e 140 mg/dl.
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28 giorni di monitoraggio
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Tempo sotto l'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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Percentuale di tempo trascorso al giorno (e tempo effettivo stimato in ore o minuti al giorno) con glucosio <70 mg/dL (incluse letture <54 mg/dL)
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28 giorni di monitoraggio
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Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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Percentuale di tempo trascorso al giorno (e quantità di tempo effettiva stimata in ore o minuti al giorno) con >180 mg/dL (incluse letture >250 mg/dL).
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28 giorni di monitoraggio
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Metriche della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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28 giorni di monitoraggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di iperglicemia
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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Almeno 15 minuti o più di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) 181-250 mg/dl (iperglicemia di livello 1) e >250 mg/dl (iperglicemia di livello 2)
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28 giorni di monitoraggio
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Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 28 giorni di monitoraggio
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Almeno 15 minuti o più di tempo sotto l'intervallo (TBR) 54-69 mg/dl (ipoglicemia di livello 1) o <54 mg/dl (ipoglicemia di livello 2)
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28 giorni di monitoraggio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario GCSI
Lasso di tempo: Visita 2 - Giorno 5 (-3/+6 giorni) e Visita 4 - Giorno 25 (-7/+3 giorni)
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Questionario su 9 sintomi con una scala di risposta di tipo Likert a 6 punti, che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave).
I punteggi totali sono compresi tra 0 e 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Visita 2 - Giorno 5 (-3/+6 giorni) e Visita 4 - Giorno 25 (-7/+3 giorni)
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Questionario GIQLI
Lasso di tempo: Visita 2 - Giorno 5 (-3/+6 giorni) e Visita 4 - Giorno 25 (-7/+3 giorni)
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Questionario composto da 36 item basato su una scala di tipo Likert 0-4, che va da 0 (opzione meno desiderabile) a 4 (opzione più desiderabile).
I punteggi totali vanno da 0 a 144, con i punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Visita 2 - Giorno 5 (-3/+6 giorni) e Visita 4 - Giorno 25 (-7/+3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Paralisi
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Gastroparesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sensore per il monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3
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