Métricas contínuas de glicose em pacientes com gastroparesia em diabetes tipo 1 ou tipo 2
31 de julho de 2026 atualizado por: Samita Garg
Métricas de glicose usando monitor de glicose contínuo em tempo real Freestyle Libre 3 (rtCGM) em pacientes com gastroparesia em diabetes tipo 1 ou tipo 2: estudo piloto iniciado pelo investigador
Um estudo piloto para avaliar e comparar métricas de glicose usando um monitor contínuo de glicose em tempo real (sensor FreeStyle Libre 3) entre pacientes com diabetes e gastroparesia e aqueles com diabetes sem gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão analisar e comparar várias métricas de glicose (GM) derivadas de um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) entre indivíduos com diabetes e gastroparesia e aqueles com diabetes sem gastroparesia durante um período de 28 dias e durante duas visitas de desafio de refeição padronizadas. Além disso, os investigadores pretendem avaliar se existe associação entre gastroparesia e parâmetros GM.
O objetivo é propor uma nova ferramenta (Índice ou Pontuação de Gastroparesia Diabética) para avaliar a gastroparesia precoce em pacientes com diabetes usando o GM identificado e analisado. Isto pode ajudar pacientes e profissionais de saúde a reconhecer precocemente a gastroparesia e facilitar as intervenções médicas necessárias.
Episódios de hiperglicemia e hipoglicemia serão monitorados ao longo do estudo para ambos os grupos e sua associação com GM e gastroparesia será avaliada.
Os questionários GCSI e GIQLI serão realizados para avaliar a associação dos sintomas de gastroparesia com GM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samita Garg, MD
- Número de telefone: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Araujo-Duran, MD
- Número de telefone: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Samita Garg, MD
- Número de telefone: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
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Contato:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Número de telefone: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Hemoglobina A1c ≤11% nos últimos 6 meses.
- Pacientes com diagnóstico de Diabetes tipo 1 ou Diabetes tipo 2 há pelo menos um ano.
- TSH normal no último ano.
- Nenhum episódio de cetoacidose diabética (CAD), estado hiperosmolar hiperglicêmico (HHS) ou hipoglicemia nos últimos 3 meses que exijam visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
- Os sintomas de gastroparesia estiveram presentes pelo menos nos últimos 3 meses, em pacientes com gastroparesia.
- Em pacientes com gastroparesia, esvaziamento gástrico retardado documentado na cintilografia e/ou cápsula de motilidade sem fio (Smart Pill), conforme definido por retenção superior a 10% em 4 horas ou tempo de trânsito gástrico (GTT) superior a 4 horas nos últimos cinco anos.
- Pacientes utilizando um Smartphone (iPhone ou Android) compatível com o aplicativo LibreView.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c> 11% no momento da inscrição.
- Doença renal crônica avançada (creatinina sérica >2 mg/dL ou TFGe <30mL/min/1,73m² usando a fórmula CKD-EPI).
- Doença cardiovascular avançada e significativa ou angina instável.
- Doença hepática avançada que pode afetar os perfis de glicose.
- Pacientes pós-transplante.
- História da cirurgia gástrica.
- Presença de doença celíaca.
- Gravidez ou mulheres em idade reprodutiva que não tomam as precauções adequadas para a gravidez durante 28 dias.
- Pacientes em uso de esteróides ou imunomoduladores ou quimiorradiação que possam afetar os perfis de glicose.
- Pacientes em uso de opiáceos ou agonistas do GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Se já estiver tomando esses medicamentos, os pacientes podem ser inscritos após 2 semanas da última dose.
- Paciente que usa drogas recreativas ou ilícitas (ou seja, maconha, opiáceos, cocaína, etc.).
- Pacientes em uso de medicamentos para motilidade, como Reglan (Metoclopramida), Motegrity (Prucaloprida), Cisaprida, Domperidona, Eritromicina. Se já estiver tomando algum desses medicamentos, os pacientes podem ser inscritos após 1 semana da última dose.
- Anormalidades clinicamente significativas na endoscopia digestiva alta.
- Presença de evidência de imagem de obstrução gástrica ou intestinal.
- O paciente já participou do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e gastroparesia
Ambos os grupos terão a mesma intervenção.
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O sensor Freestyle Libre 3 é um pequeno dispositivo monitor contínuo de glicose em tempo real que mede os níveis de glicose a cada minuto
Outros nomes:
Bebida nutricional balanceada (Boost plus 8 onças/237 mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 sem gastroparesia
Ambos os grupos terão a mesma intervenção.
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O sensor Freestyle Libre 3 é um pequeno dispositivo monitor contínuo de glicose em tempo real que mede os níveis de glicose a cada minuto
Outros nomes:
Bebida nutricional balanceada (Boost plus 8 onças/237 mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo dentro do intervalo (TIR)
Prazo: 28 dias de monitoramento
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Porcentagem de tempo gasto por dia (e quantidade real estimada de tempo em horas ou minutos por dia) na faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dL.
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28 dias de monitoramento
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Faixa de tempo apertado (TITR)
Prazo: 28 dias de monitoramento
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Porcentagem de tempo gasto por dia (e quantidade real estimada de tempo em horas ou minutos por dia) na faixa alvo de glicose de 70-140 mg/dL.
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28 dias de monitoramento
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 28 dias de monitoramento
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Porcentagem de tempo gasto por dia (e quantidade real estimada de tempo em horas ou minutos por dia) com glicose <70 mg/dL (incluindo leituras <54 mg/dL)
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28 dias de monitoramento
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Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 28 dias de monitoramento
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Porcentagem de tempo gasto por dia (e quantidade real estimada de tempo em horas ou minutos por dia) com >180 mg/dL (incluindo leituras >250 mg/dL).
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28 dias de monitoramento
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Métricas de Variabilidade da Glicose
Prazo: 28 dias de monitoramento
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28 dias de monitoramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hiperglicemia
Prazo: 28 dias de monitoramento
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Pelo menos 15 minutos ou mais do intervalo de tempo acima (TAR) 181-250 mg/dL (hiperglicemia de nível 1) e >250 mg/dl (hiperglicemia de nível 2)
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28 dias de monitoramento
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: 28 dias de monitoramento
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Pelo menos 15 minutos ou mais de tempo abaixo do intervalo (TBR) 54-69 mg/dL (hipoglicemia de nível 1) ou <54 mg/dL (hipoglicemia de nível 2)
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28 dias de monitoramento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário GCSI
Prazo: Visita 2 - Dia 5 (-3/+6 dias) e Visita 4 - Dia 25 (-7/+3 dias)
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Questionário de nove itens de sintomas com escala de resposta do tipo Likert de 6 pontos, variando de 0 (nenhum) a 5 (muito grave).
As pontuações totais estão na faixa de 0 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
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Visita 2 - Dia 5 (-3/+6 dias) e Visita 4 - Dia 25 (-7/+3 dias)
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Questionário GIQLI
Prazo: Visita 2 - Dia 5 (-3/+6 dias) e Visita 4 - Dia 25 (-7/+3 dias)
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Questionário de 36 itens baseado em escala tipo Likert de 0 a 4, variando de 0 (opção menos desejável) a 4 (opção mais desejável).
As pontuações totais variam de 0 a 144, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Visita 2 - Dia 5 (-3/+6 dias) e Visita 4 - Dia 25 (-7/+3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- 23-594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .