Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemålinger hos patienter med gastroparese ved type 1- eller type 2-diabetes

23. april 2025 opdateret af: Samita Garg

Glukosemålinger ved hjælp af Freestyle Libre 3 realtidskontinuerlig glukosemonitor (rtCGM) hos patienter med gastroparese i type 1- eller type 2-diabetes: Investigator-initieret pilotundersøgelse

Et pilotstudie til at evaluere og sammenligne glukosemålinger ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor i realtid (FreeStyle Libre 3-sensor) mellem patienter med diabetes og gastroparese og dem med diabetes uden gastroparese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil analysere og sammenligne forskellige glukosemålinger (GM) afledt af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) mellem individer med diabetes og gastroparese og dem med diabetes uden gastroparese over en periode på 28 dage og under to standardiserede måltidsudfordringsbesøg. Endvidere sigter efterforskerne på at vurdere, om der er en sammenhæng mellem gastroparese og GM-parametre.

Målet er at foreslå et nyt værktøj (Diabetic Gastroparesis Index eller Score) til at vurdere for tidlig gastroparese hos patienter med diabetes ved hjælp af den identificerede og analyserede GM. Dette kan hjælpe patienter og udbydere til at genkende gastroparese tidligt og lette nødvendige medicinske indgreb.

Episoder med hyperglykæmi og hypoglykæmi vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for begge grupper, og deres sammenhæng med GM og gastroparese vil blive evalueret.

GCSI- og GIQLI-spørgeskemaerne vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem gastroparese-symptomer med GM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samita Garg, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2384
  • E-mail: gargs@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jorge Araujo-Duran, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7935
  • E-mail: araujoj@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Samita Garg, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2384
          • E-mail: gargs@ccf.org
        • Kontakt:
          • Jorge Araujo-Duran, MD
          • Telefonnummer: 216-444-7935
          • E-mail: araujoj@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Hæmoglobin A1c ≤11% inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med diagnosen type 1-diabetes eller type 2-diabetes i mindst et år.
  • Normal TSH inden for det sidste år.
  • Ingen episoder med diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolær hyperglykæmisk status (HHS) eller hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
  • Symptomer på gastroparese har været til stede i mindst de sidste 3 måneder hos patienter med gastroparese.
  • Hos patienter med gastroparese, dokumenteret forsinket gastrisk tømning på scintigrafi og/eller trådløs motilitetskapsel (Smart Pill) som defineret ved mere end 10 % retention ved 4 timer eller mere end 4 timers gastrisk transittid (GTT) i de seneste fem år.
  • Patienter, der bruger en smartphone (iPhone eller Android), der er kompatibel med LibreView-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c på >11 % ved tilmelding.
  • Avanceret kronisk nyresygdom (serumkreatinin på >2 mg/dL eller eGFR <30mL/min/1,73m² ved hjælp af CKD-EPI formel).
  • Avanceret og betydelig hjerte-kar-sygdom eller ustabil angina.
  • Avanceret leversygdom, der kan påvirke glukoseprofiler.
  • Patienter efter transplantation.
  • Historie om mavekirurgi.
  • Tilstedeværelse af cøliaki.
  • Graviditet eller kvinder i den reproduktive aldersgruppe, der ikke tager tilstrækkelige forholdsregler for graviditet i 28 dage.
  • Patienter på steroider eller immunmodulatorer eller kemoradiation, der kan påvirke glukoseprofiler.
  • Patienter på opiater eller GLP-1-agonister (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Hvis de tidligere har taget disse medikamenter, kan patienter tilmeldes efter 2 uger efter den sidste dosis.
  • Patient på rekreative eller ulovlige stoffer (dvs. marihuana, opiater, kokain osv.).
  • Patienter på motilitetsmedicin såsom Reglan (Metoclopramid), Motegrity (Prucalopride), Cisaprid, Domperidon, Erythromycin. Hvis du tidligere har taget nogen af ​​disse medikamenter, kan patienter tilmeldes efter 1 uge efter den sidste dosis.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved øvre GI-endoskopi.
  • Tilstedeværelse af billeddannende tegn på mave- eller tarmobstruktion.
  • Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type 1 eller type 2 diabetes og gastroparese

Begge grupper vil have den samme intervention.

  • FreeStyle Libre 3-sensor til kontinuerlig glukoseovervågning.
  • Afbalanceret ernæringsdrik (Boost plus 8 ounce/237 ml) til en standardiseret måltidsudfordring.
Enhed: FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervågningssensor
Freestyle Libre 3-sensoren er en lille kontinuerlig glukosemonitor i realtid, der måler glukoseniveauer hvert minut
Andre navne:
  • FreeStyle Libre 3 system
Andet: Næringsdrik
Afbalanceret ernæringsdrik (Boost plus 8 ounce/237 ml)
Andre navne:
  • Boost plus
Aktiv komparator: Patienter med type 1 eller type 2 diabetes uden gastroparese

Begge grupper vil have den samme intervention.

  • FreeStyle Libre 3-sensor til kontinuerlig glukoseovervågning.
  • Afbalanceret ernæringsdrik (Boost plus 8 ounce/237 ml) til en standardiseret måltidsudfordring
Enhed: FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervågningssensor
Freestyle Libre 3-sensoren er en lille kontinuerlig glukosemonitor i realtid, der måler glukoseniveauer hvert minut
Andre navne:
  • FreeStyle Libre 3 system
Andet: Næringsdrik
Afbalanceret ernæringsdrik (Boost plus 8 ounce/237 ml)
Andre navne:
  • Boost plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: 28 dages overvågning
Procentdel af tid brugt pr. dag (og anslået faktisk tid i timer eller minutter pr. dag) i målglukoseområdet 70-180 mg/dL.
28 dages overvågning
Time-in-Tight Range (TITR)
Tidsramme: 28 dages overvågning
Procentdel af tid brugt pr. dag (og anslået faktisk tid i timer eller minutter pr. dag) i målglukoseområdet 70-140 mg/dL.
28 dages overvågning
Tid under område (TBR)
Tidsramme: 28 dages overvågning
Procentdel af tid brugt pr. dag (og anslået faktisk tid i timer eller minutter pr. dag) med glukose <70 mg/dL (inklusive aflæsninger <54 mg/dL)
28 dages overvågning
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: 28 dages overvågning
Procentdel af tid brugt pr. dag (og estimeret faktisk mængde af tid i timer eller minutter pr. dag) med >180 mg/dL (inklusive aflæsninger >250 mg/dL).
28 dages overvågning
Metrik for glukosevariabilitet
Tidsramme: 28 dages overvågning
  • Standardafvigelse (SD)
  • Variationskoefficient (CV)
  • Glucose Management Indicator (GMI)
  • Gennemsnitlig amplitude af glukoseekskursion (MAGE)
  • Gennemsnit af daglige forskelle (MODD)
  • Gennemsnitlige indekser for måltidsudflugter (MIME)
  • Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (CONGA)
  • Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
  • Højt blodsukkerindeks (HBGI)
28 dages overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med hyperglykæmi
Tidsramme: 28 dages overvågning
Mindst 15 minutter eller længere af Time-Above Range (TAR) 181-250 mg/dL (niveau 1 hyperglykæmi) og >250 mg/dl (niveau 2 hyperglykæmi)
28 dages overvågning
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 28 dages overvågning
Mindst 15 minutter eller længere af Time-Below-Range (TBR) 54-69 mg/dL (niveau 1 hypoglykæmi) eller <54 mg/dL (niveau 2 hypoglykæmi)
28 dages overvågning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCSI spørgeskema
Tidsramme: Besøg 2 - dag 5 (-3/+6 dage) og besøg 4 - dag 25 (-7/+3 dage)
Spørgeskema med 9 symptomer med en 6-punkts Likert-type svarskala, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig). Samlet score er i intervallet 0-5, hvor højere score afspejler større symptomsværhed.
Besøg 2 - dag 5 (-3/+6 dage) og besøg 4 - dag 25 (-7/+3 dage)
GIQLI spørgeskema
Tidsramme: Besøg 2 - dag 5 (-3/+6 dage) og besøg 4 - dag 25 (-7/+3 dage)
Spørgeskema med 36 punkter baseret på en Likert-skala fra 0-4, der spænder fra 0 (mindst ønskværdig mulighed) til 4 (mest ønskværdig mulighed). Samlede scorer varierer fra 0 til 144, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Besøg 2 - dag 5 (-3/+6 dage) og besøg 4 - dag 25 (-7/+3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samita Garg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervågningssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner