Jatkuvat glukoosimittarit potilailla, joilla on gastropareesi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Samita Garg
Glukoosimittarit Freestyle Libre 3:n reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorin (rtCGM) avulla potilailla, joilla on gastropareesi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksessa: tutkijan aloittama pilottitutkimus
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla glukoosimittareita käyttämällä reaaliaikaista jatkuvaa glukoosimittaria (FreeStyle Libre 3 -sensori) diabeetikoilla ja gastropareesia sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on diabetes ilman gastropareesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat analysoivat ja vertaavat erilaisia glukoosimittareita (GM), jotka on johdettu jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM) diabeetikoiden ja gastropareesia sairastavien ja ilman gastropareesia sairastavien potilaiden välillä 28 päivän aikana ja kahden standardoidun ateriahaastekäynnin aikana. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko gastropareesin ja GM-parametrien välillä yhteyttä.
Tavoitteena on ehdottaa uutta työkalua (Diabetic Gastroparesis Index tai Score) diabeetikoiden varhaisen gastropareesin arvioimiseksi käyttämällä tunnistettua ja analysoitua GM:ää. Tämä voi auttaa potilaita ja palveluntarjoajia tunnistamaan gastropareesin varhaisessa vaiheessa ja helpottaa tarvittavia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Hyperglykemia- ja hypoglykemiajaksoja seurataan koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä ja niiden yhteys GM:ään ja gastropareesiin arvioidaan.
GCSI- ja GIQLI-kyselylomakkeet suoritetaan gastropareesin oireiden ja GM:n välisen yhteyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samita Garg, MD
- Puhelinnumero: 216-444-2384
- Sähköposti: GARGS@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Araujo-Duran, MD
- Puhelinnumero: 216-444-7935
- Sähköposti: araujoj@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Samita Garg, MD
- Puhelinnumero: 216-444-2384
- Sähköposti: GARGS@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Puhelinnumero: 216-444-7935
- Sähköposti: araujoj@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat.
- Hemoglobiini A1c ≤11 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan.
- Normaali TSH viimeisen vuoden aikana.
- Ei diabeettisen ketoasidoosin (DKA), hyperosmolar-hyperglykeemisen tilan (HHS) tai hypoglykemian jaksoja viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka olisivat vaatineet ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa.
- Gastropareesia sairastavilla potilailla on esiintynyt gastropareesin oireita vähintään kolmen viime kuukauden ajan.
- Potilailla, joilla on gastropareesi, on dokumentoitu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen skintigrafialla ja/tai langattomalla motiliteettikapselilla (Smart Pill), joka on määritelty yli 10 %:n retentiolla 4 tunnin kohdalla tai yli 4 tunnin mahalaukun läpikulkuajalla (GTT) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät LibreView-sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta (iPhone tai Android).
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c >11 % ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m² käyttämällä CKD-EPI-kaavaa).
- Pitkälle edennyt ja merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai epästabiili angina pectoris.
- Pitkälle edennyt maksasairaus, joka voi vaikuttaa glukoosiprofiileihin.
- Transplantation jälkeiset potilaat.
- Mahaleikkauksen historia.
- Keliakian esiintyminen.
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole ryhtyneet riittäviin varotoimiin raskauden varalta 28 päivään.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai immunomodulaattoreita tai kemosäteilyä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiprofiileihin.
- Potilaat, jotka käyttävät opiaatteja tai GLP-1-agonisteja (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Jos potilaat ovat aiemmin ottaneet näitä lääkkeitä, potilaat voidaan ottaa mukaan 2 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Potilas, joka käyttää virkistys- tai laittomia huumeita (esim. marihuanaa, opiaatteja, kokaiinia jne.).
- Potilaat, jotka käyttävät motiliteettilääkkeitä, kuten Reglan (metoklopramidi), Motegrity (prukalopridi), sisapridi, domperidoni, erytromysiini. Jos potilaat ovat aiemmin käyttäneet jotakin näistä lääkkeistä, potilaat voidaan ottaa mukaan viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ylemmän GI-endoskopiassa.
- Mahalaukun tai suoliston tukkeuman kuvantaminen.
- Potilas osallistui aiemmin tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja gastropareesi
Molemmilla ryhmillä on sama interventio.
|
Freestyle Libre 3 -anturi on pieni reaaliaikainen jatkuva glukoosimittari, joka mittaa glukoositasoja minuutin välein.
Muut nimet:
Tasapainoinen ravintojuoma (Boost plus 8 unssia / 237 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ilman gastropareesia
Molemmilla ryhmillä on sama interventio.
|
Freestyle Libre 3 -anturi on pieni reaaliaikainen jatkuva glukoosimittari, joka mittaa glukoositasoja minuutin välein.
Muut nimet:
Tasapainoinen ravintojuoma (Boost plus 8 unssia / 237 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
Prosenttiosuus päivässä käytetystä ajasta (ja arvioitu todellinen aika tunteina tai minuutteina vuorokaudessa) tavoiteglukoosialueella 70–180 mg/dl.
|
28 päivää seurantaa
|
|
Aika-alue (TITR)
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
Prosenttiosuus päivässä käytetystä ajasta (ja arvioitu todellinen aika tunteina tai minuutteina vuorokaudessa) tavoiteglukoosialueella 70–140 mg/dl.
|
28 päivää seurantaa
|
|
Aikavälin alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu vuorokaudessa (ja arvioitu todellinen aika tunteina tai minuutteina vuorokaudessa) glukoosilla <70 mg/dl (mukaan lukien lukemat <54 mg/dl)
|
28 päivää seurantaa
|
|
Aikavälin yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
Prosenttiosuus päivässä käytetystä ajasta (ja arvioitu todellinen aika tunteina tai minuutteina vuorokaudessa) >180 mg/dl (mukaan lukien lukemat >250 mg/dl).
|
28 päivää seurantaa
|
|
Glukoosin vaihtelun mittarit
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
|
28 päivää seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemiajaksot
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
Vähintään 15 minuuttia tai pidempään aikavälin yläpuolella (TAR) 181-250 mg/dl (tason 1 hyperglykemia) ja >250 mg/dl (tason 2 hyperglykemia)
|
28 päivää seurantaa
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 28 päivää seurantaa
|
Vähintään 15 minuuttia tai pidempään aikavälin alapuolella (TBR) 54-69 mg/dl (tason 1 hypoglykemia) tai <54 mg/dl (tason 2 hypoglykemia)
|
28 päivää seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCSI-kysely
Aikaikkuna: Vierailu 2 – päivä 5 (-3/+6 päivää) ja käynti 4 – päivä 25 (-7/+3 päivää)
|
9 oireen kyselylomake 6-pisteisellä Likert-tyyppisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 5:een (erittäin vaikea).
Kokonaispisteet ovat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Vierailu 2 – päivä 5 (-3/+6 päivää) ja käynti 4 – päivä 25 (-7/+3 päivää)
|
|
GIQLI-kysely
Aikaikkuna: Vierailu 2 – päivä 5 (-3/+6 päivää) ja käynti 4 – päivä 25 (-7/+3 päivää)
|
36 kohdan kyselylomake perustuu 0-4 Likert-tyyppiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (vähiten toivottava vaihtoehto) 4:ään (toivotuin vaihtoehto).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Vierailu 2 – päivä 5 (-3/+6 päivää) ja käynti 4 – päivä 25 (-7/+3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Gastropareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .