제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인한 위마비 환자의 지속적인 혈당 수치
2025년 4월 23일 업데이트: Samita Garg
제1형 또는 제2형 당뇨병의 위마비 환자에서 Freestyle Libre 3 실시간 연속 혈당 모니터(rtCGM)를 사용한 혈당 측정: 연구자 주도 파일럿 연구
당뇨병 및 위 마비가 있는 환자와 위 마비가 없는 당뇨병 환자 사이에서 실시간 연속 혈당 모니터(FreeStyle Libre 3 센서)를 사용하여 혈당 수치를 평가하고 비교하는 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 28일 동안 그리고 두 번의 표준화된 식사 도전 방문 동안 당뇨병 및 위 마비가 있는 개인과 위 마비가 없는 당뇨병이 있는 개인 간의 연속 혈당 모니터(CGM)에서 파생된 다양한 포도당 측정 항목(GM)을 분석하고 비교할 것입니다. 또한 연구자들은 위마비와 GM 변수 사이에 연관성이 있는지 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
목적은 식별되고 분석된 GM을 사용하여 당뇨병 환자의 조기 위마비를 평가하기 위한 새로운 도구(당뇨병성 위마비 지수 또는 점수)를 제안하는 것입니다. 이는 환자와 의료 제공자가 위마비를 조기에 인식하고 필요한 의료 개입을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
고혈당증 및 저혈당증 에피소드는 두 그룹 모두에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링되며 GM 및 위마비와의 연관성이 평가됩니다.
위마비 증상과 GM의 연관성을 평가하기 위해 GCSI 및 GIQLI 설문지를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samita Garg, MD
- 전화번호: 216-444-2384
- 이메일: gargs@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge Araujo-Duran, MD
- 전화번호: 216-444-7935
- 이메일: araujoj@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Samita Garg, MD
- 전화번호: 216-444-2384
- 이메일: gargs@ccf.org
-
연락하다:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- 전화번호: 216-444-7935
- 이메일: araujoj@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 6개월 동안 헤모글로빈 A1c ≤11%.
- 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 지 1년 이상인 환자.
- 작년에는 정상 TSH입니다.
- 지난 3개월 동안 응급실 방문이나 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA), 고삼투압성 고혈당 상태(HHS) 또는 저혈당증의 에피소드가 없었습니다.
- 위마비 환자에게서 위마비 증상은 적어도 지난 3개월 동안 나타났습니다.
- 위마비 환자의 경우, 신티그라피 및/또는 무선 운동성 캡슐(스마트 알약)에서 지난 5년간 4시간 동안 10% 이상 체류 또는 4시간 이상의 위 통과 시간(GTT) 이상으로 정의된 지연된 위 배출이 기록되었습니다.
- LibreView 앱과 호환되는 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 사용하는 환자.
제외 기준:
- 등록 시 헤모글로빈 A1c가 >11%입니다.
- 진행성 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 eGFR <30mL/min/1.73m²) CKD-EPI 공식 사용).
- 진행되고 심각한 심혈관 질환 또는 불안정 협심증.
- 포도당 프로필에 영향을 미칠 수 있는 진행성 간 질환.
- 이식 후 환자.
- 위 수술의 역사.
- 체강 질병의 존재.
- 28일 동안 임신에 대한 적절한 예방조치를 취하지 않은 임신부 또는 가임기 여성.
- 포도당 프로필에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 면역조절제 또는 화학방사선 요법을 받고 있는 환자.
- 아편제 또는 GLP-1 작용제(Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity)를 복용 중인 환자. 이전에 이러한 약물을 복용한 경우 환자는 마지막 복용 후 2주 후에 등록할 수 있습니다.
- 기분전환용 또는 불법 약물(예: 마리화나, 아편류, 코카인 등)을 복용 중인 환자.
- Reglan(Metoclopramide), Motegrity(Prucalopride), Cisapride, Domperidone, Erythromycin과 같은 운동성 약물을 복용 중인 환자. 이전에 이러한 약물을 복용한 경우 환자는 마지막 복용 1주일 후에 등록할 수 있습니다.
- 상부 위장관 내시경 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 위 또는 장 폐쇄의 영상 증거가 존재합니다.
- 환자는 이전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 위마비 환자
두 그룹 모두 동일한 개입을 받게 됩니다.
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Freestyle Libre 3 센서는 매분 혈당 수치를 측정하는 소형 실시간 연속 혈당 모니터링 장치입니다.
다른 이름들:
균형 잡힌 영양 음료(부스트 플러스 8온스/237mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 위 마비가 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
두 그룹 모두 동일한 개입을 받게 됩니다.
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Freestyle Libre 3 센서는 매분 혈당 수치를 측정하는 소형 실시간 연속 혈당 모니터링 장치입니다.
다른 이름들:
균형 잡힌 영양 음료(부스트 플러스 8온스/237mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIR(시간 범위)
기간: 28일 모니터링
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목표 혈당 범위 70~180mg/dL에서 하루에 소비한 시간(및 일일 추정 실제 시간(일일 시간 또는 분 단위))의 비율입니다.
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28일 모니터링
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TITR(Time-in-Tight Range)
기간: 28일 모니터링
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목표 혈당 범위 70~140mg/dL에서 하루에 소비한 시간(및 일일 추정 실제 시간(일당 시간 또는 분 단위))의 비율입니다.
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28일 모니터링
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 28일 모니터링
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포도당 <70mg/dL(수치 <54mg/dL 포함)로 하루에 소비한 시간(및 하루에 시간 또는 분 단위로 추정되는 실제 시간)의 비율
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28일 모니터링
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 28일 모니터링
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>180 mg/dL(판독값 >250 mg/dL 포함)인 일일 소요 시간(및 일일 추정 실제 시간(일당 시간 또는 분 단위))의 백분율입니다.
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28일 모니터링
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포도당 변동성의 척도
기간: 28일 모니터링
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28일 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈당증 에피소드
기간: 28일 모니터링
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TAR(Time-Above Range)가 181~250mg/dL(레벨 1 고혈당증) 및 >250mg/dl(레벨 2 고혈당증) 중 최소 15분 이상
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28일 모니터링
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저혈당증 에피소드
기간: 28일 모니터링
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범위 미만 시간(TBR) 54~69mg/dL(1단계 저혈당증) 또는 <54mg/dL(2단계 저혈당증) 중 최소 15분 이상
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28일 모니터링
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GCSI 설문지
기간: 방문 2 - 5일(-3/+6일) 및 방문 4 - 25일(-7/+3일)
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0(없음)부터 5(매우 심함) 범위의 6점 Likert 유형 응답 척도로 구성된 9가지 증상 항목 설문지입니다.
총점은 0~5점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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방문 2 - 5일(-3/+6일) 및 방문 4 - 25일(-7/+3일)
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GIQLI 설문지
기간: 방문 2 - 5일(-3/+6일) 및 방문 4 - 25일(-7/+3일)
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0(가장 바람직하지 않은 옵션)부터 4(가장 바람직한 옵션)까지의 0~4 Likert 유형 척도를 기반으로 하는 36개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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방문 2 - 5일(-3/+6일) 및 방문 4 - 25일(-7/+3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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