Непрерывные показатели глюкозы у пациентов с гастропарезом при диабете 1 или 2 типа
31 июля 2026 г. обновлено: Samita Garg
Показатели глюкозы с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы в реальном времени Freestyle Libre 3 (rtCGM) у пациентов с гастропарезом при диабете 1 или 2 типа: пилотное исследование, инициированное исследователем
Пилотное исследование по оценке и сравнению показателей глюкозы с использованием непрерывного монитора глюкозы в реальном времени (датчик FreeStyle Libre 3) у пациентов с диабетом и гастропарезом и пациентов с диабетом без гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи будут анализировать и сравнивать различные показатели глюкозы (GM), полученные с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM), у людей с диабетом и гастропарезом и у людей с диабетом без гастропареза в течение 28 дней и во время двух стандартизированных визитов с пробным приемом пищи. Кроме того, исследователи стремятся оценить, существует ли связь между гастропарезом и параметрами ГМ.
Цель состоит в том, чтобы предложить новый инструмент (индекс или шкала диабетического гастропареза) для оценки раннего гастропареза у пациентов с диабетом с использованием идентифицированного и проанализированного GM. Это может помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг на ранней стадии распознать гастропарез и облегчить необходимые медицинские вмешательства.
Эпизоды гипергликемии и гипогликемии будут отслеживаться на протяжении всего исследования для обеих групп и оцениваться их связь с ГМ и гастропарезом.
Анкеты GCSI и GIQLI будут выполнены для оценки связи симптомов гастропареза с ГМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samita Garg, MD
- Номер телефона: 216-444-2384
- Электронная почта: GARGS@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Araujo-Duran, MD
- Номер телефона: 216-444-7935
- Электронная почта: araujoj@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Samita Garg, MD
- Номер телефона: 216-444-2384
- Электронная почта: GARGS@ccf.org
-
Контакт:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Номер телефона: 216-444-7935
- Электронная почта: araujoj@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Гемоглобин A1c ≤11% за последние 6 месяцев.
- Пациенты с диагнозом диабета 1 типа или диабета 2 типа в течение как минимум одного года.
- Нормальный ТТГ за последний год.
- Отсутствие эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА), гиперосмолярного гипергликемического статуса (ГГС) или гипогликемии за последние 3 месяца, требующих посещения скорой помощи или госпитализации.
- Симптомы гастропареза присутствовали как минимум в течение последних 3 месяцев у пациентов с гастропарезом.
- У пациентов с гастропарезом документально подтверждена задержка опорожнения желудка при сцинтиграфии и/или использовании капсулы с беспроводной моторикой (Smart Pill), что определяется задержкой более 10% через 4 часа или временем транзита по желудку (GTT) более 4 часов за последние пять лет.
- Пациенты используют смартфон (iPhone или Android), совместимый с приложением LibreView.
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1c >11% на момент включения.
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). с использованием формулы CKD-EPI).
- Развитые и серьезные сердечно-сосудистые заболевания или нестабильная стенокардия.
- Прогрессирующее заболевание печени, которое может повлиять на профили глюкозы.
- Пациенты после трансплантации.
- История желудочной хирургии.
- Наличие целиакии.
- Беременность или женщины репродуктивного возраста, не принимающие адекватных мер предосторожности во время беременности в течение 28 дней.
- Пациенты, принимающие стероиды или иммуномодуляторы или химиолучевые препараты, которые могут повлиять на профиль глюкозы.
- Пациенты, принимающие опиаты или агонисты GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Если пациенты ранее принимали эти препараты, их можно включить в исследование через 2 недели после приема последней дозы.
- Пациент, принимающий рекреационные или запрещенные наркотики (например, марихуану, опиаты, кокаин и т. д.).
- Пациенты, принимающие препараты для улучшения моторики, такие как Реглан (Метоклопрамид), Мотегрити (Прукалоприд), Цизаприд, Домперидон, Эритромицин. Если пациенты ранее принимали какое-либо из этих лекарств, их можно включить в исследование через 1 неделю после приема последней дозы.
- Клинически значимые отклонения при эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
- Наличие визуализирующих признаков желудочной или кишечной непроходимости.
- Пациент ранее участвовал в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диабетом 1 или 2 типа и гастропарезом
Обе группы будут иметь одинаковое вмешательство.
|
Датчик Freestyle Libre 3 — это небольшое устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени, которое измеряет уровень глюкозы каждую минуту.
Другие имена:
Сбалансированный питательный напиток (Boost plus 8 унций/237 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа без гастропареза
Обе группы будут иметь одинаковое вмешательство.
|
Датчик Freestyle Libre 3 — это небольшое устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени, которое измеряет уровень глюкозы каждую минуту.
Другие имена:
Сбалансированный питательный напиток (Boost plus 8 унций/237 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
Процент времени, проведенного в день (и расчетное фактическое количество времени в часах или минутах в день) в целевом диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл.
|
28 дней мониторинга
|
|
Время в сжатом диапазоне (TITR)
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
Процент времени, проведенного в день (и расчетное фактическое количество времени в часах или минутах в день) в целевом диапазоне уровня глюкозы 70–140 мг/дл.
|
28 дней мониторинга
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
Процент времени, проведенного в день (и расчетное фактическое количество времени в часах или минутах в день) с уровнем глюкозы <70 мг/дл (включая показания <54 мг/дл)
|
28 дней мониторинга
|
|
Время превышения диапазона (TAR)
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
Процент времени, проведенного в день (и расчетное фактическое количество времени в часах или минутах в день) с >180 мг/дл (включая показания >250 мг/дл).
|
28 дней мониторинга
|
|
Показатели вариабельности уровня глюкозы
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
|
28 дней мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды гипергликемии
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
По крайней мере, 15 минут или дольше превышения диапазона времени (TAR) 181–250 мг/дл (гипергликемия 1-го уровня) и > 250 мг/дл (гипергликемия 2-го уровня)
|
28 дней мониторинга
|
|
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 28 дней мониторинга
|
По крайней мере, 15 минут или дольше времени ниже диапазона (TBR) 54–69 мг/дл (гипогликемия 1-го уровня) или <54 мг/дл (гипогликемия 2-го уровня)
|
28 дней мониторинга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета GCSI
Временное ограничение: Посещение 2 – день 5 (-3/+6 дней) и посещение 4 – день 25 (-7/+3 дня)
|
Анкета из 9 пунктов по симптомам с 6-балльной шкалой ответа Лайкерта от 0 (отсутствие) до 5 (очень тяжелая степень).
Суммарные баллы находятся в диапазоне от 0 до 5, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Посещение 2 – день 5 (-3/+6 дней) и посещение 4 – день 25 (-7/+3 дня)
|
|
Анкета GIQLI
Временное ограничение: Посещение 2 – день 5 (-3/+6 дней) и посещение 4 – день 25 (-7/+3 дня)
|
Анкета из 36 пунктов, основанная на шкале Лайкерта от 0 до 4 в диапазоне от 0 (наименее желательный вариант) до 4 (наиболее желательный вариант).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Посещение 2 – день 5 (-3/+6 дней) и посещение 4 – день 25 (-7/+3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гастропарез
Другие идентификационные номера исследования
- 23-594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .