Continue glucosemetingen bij patiënten met gastroparese bij diabetes type 1 of type 2
31 juli 2026 bijgewerkt door: Samita Garg
Glucosestatistieken met behulp van Freestyle Libre 3 realtime continue glucosemonitor (rtCGM) bij patiënten met gastroparese bij type 1- of type 2-diabetes: door de onderzoeker geïnitieerde pilotstudie
Een pilotstudie om glucosegegevens te evalueren en te vergelijken met behulp van een realtime continue glucosemonitor (FreeStyle Libre 3-sensor) tussen patiënten met diabetes en gastroparese en patiënten met diabetes zonder gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen verschillende glucosestatistieken (GM) analyseren en vergelijken die zijn afgeleid van een continue glucosemonitor (CGM) tussen personen met diabetes en gastroparese en mensen met diabetes zonder gastroparese gedurende een periode van 28 dagen en tijdens twee gestandaardiseerde maaltijdbezoeken. Bovendien willen de onderzoekers beoordelen of er een verband bestaat tussen gastroparese en GM-parameters.
Het doel is om een nieuw instrument (Diabetic Gastroparese Index of Score) voor te stellen om vroege gastroparese bij patiënten met diabetes te beoordelen met behulp van de geïdentificeerde en geanalyseerde GM. Dit kan patiënten en zorgverleners helpen gastroparese vroegtijdig te herkennen en noodzakelijke medische interventies te vergemakkelijken.
Hyperglykemie- en hypoglykemie-episodes zullen gedurende het gehele onderzoek voor beide groepen worden gevolgd en hun associatie met GM en gastroparese zal worden geëvalueerd.
De GCSI- en GIQLI-vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om de associatie van gastroparesesymptomen met GM te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samita Garg, MD
- Telefoonnummer: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Araujo-Duran, MD
- Telefoonnummer: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Samita Garg, MD
- Telefoonnummer: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
-
Contact:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Telefoonnummer: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Hemoglobine A1c ≤11% in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met de diagnose diabetes type 1 of diabetes type 2 gedurende minimaal één jaar.
- Normale TSH in het afgelopen jaar.
- Geen episoden van diabetische ketoacidose (DKA), hyperosmolaire hyperglykemische status (HHS) of hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden waarvoor een spoedbezoek of ziekenhuisopname nodig was.
- Symptomen van gastroparese zijn gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden aanwezig geweest bij patiënten met gastroparese.
- Bij patiënten met gastroparese is gedocumenteerde vertraagde maaglediging op basis van scintigrafie en/of draadloze motiliteitscapsule (Smart Pill), gedefinieerd als een retentie van meer dan 10% na 4 uur of een maagpassagetijd van meer dan 4 uur (GTT) in de afgelopen vijf jaar.
- Patiënten die een smartphone (iPhone of Android) gebruiken die compatibel is met de LibreView-app.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1c van >11% bij inschrijving.
- Gevorderde chronische nierziekte (serumcreatinine van >2 mg/dl of eGFR <30 ml/min/1,73m² met behulp van de CKD-EPI-formule).
- Gevorderde en significante hart- en vaatziekten of onstabiele angina pectoris.
- Gevorderde leverziekte die de glucoseprofielen kan beïnvloeden.
- Patiënten na transplantatie.
- Geschiedenis van maagchirurgie.
- Aanwezigheid van coeliakie.
- Zwangerschap of vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep die gedurende 28 dagen geen adequate voorzorgsmaatregelen nemen voor een zwangerschap.
- Patiënten die steroïden of immunomodulatoren of chemoradiatie gebruiken die het glucoseprofiel kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die opiaten of GLP-1-agonisten gebruiken (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Als patiënten deze medicijnen eerder hebben gebruikt, kunnen patiënten na 2 weken na de laatste dosis worden ingeschreven.
- Patiënt die recreatieve of illegale drugs gebruikt (dat wil zeggen marihuana, opiaten, cocaïne, enz.).
- Patiënten die motiliteitsmedicijnen gebruiken zoals Reglan (Metoclopramide), Motegrity (Prucalopride), Cisapride, Domperidon, Erytromycine. Als patiënten eerder een van deze medicijnen hebben gebruikt, kunnen patiënten na 1 week na de laatste dosis worden ingeschreven.
- Klinisch significante afwijkingen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Aanwezigheid van beeldvormend bewijs van maag- of darmobstructie.
- Patiënt heeft eerder aan het onderzoek deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met diabetes type 1 of type 2 en gastroparese
Beide groepen zullen dezelfde interventie ondergaan.
|
De Freestyle Libre 3-sensor is een klein real-time continu glucosemonitorapparaat dat elke minuut de glucosewaarden meet
Andere namen:
Evenwichtige voedingsdrank (Boost plus 8 ounces/237 ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met diabetes type 1 of type 2 zonder gastroparese
Beide groepen zullen dezelfde interventie ondergaan.
|
De Freestyle Libre 3-sensor is een klein real-time continu glucosemonitorapparaat dat elke minuut de glucosewaarden meet
Andere namen:
Evenwichtige voedingsdrank (Boost plus 8 ounces/237 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
Percentage tijd dat per dag wordt doorgebracht (en geschatte werkelijke hoeveelheid tijd in uren of minuten per dag) binnen het streefglucosebereik 70-180 mg/dl.
|
28 dagen monitoring
|
|
Time-in-tight-bereik (TITR)
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
Percentage tijd dat per dag wordt doorgebracht (en geschatte werkelijke hoeveelheid tijd in uren of minuten per dag) binnen het streefglucosebereik 70-140 mg/dl.
|
28 dagen monitoring
|
|
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
Percentage tijd dat per dag wordt doorgebracht (en geschatte werkelijke hoeveelheid tijd in uren of minuten per dag) met glucose <70 mg/dl (inclusief metingen <54 mg/dl)
|
28 dagen monitoring
|
|
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
Percentage tijd besteed per dag (en geschatte werkelijke hoeveelheid tijd in uren of minuten per dag) met >180 mg/dl (inclusief metingen >250 mg/dl).
|
28 dagen monitoring
|
|
Metrieken van glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
|
28 dagen monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperglykemie-episodes
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
Ten minste 15 minuten of langer met een tijdslimiet van 181-250 mg/dl (hyperglykemie niveau 1) en >250 mg/dl (hyperglykemie niveau 2)
|
28 dagen monitoring
|
|
Hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: 28 dagen monitoring
|
Ten minste 15 minuten of langer met een tijd onder bereik (TBR) 54-69 mg/dl (hypoglykemie niveau 1) of <54 mg/dl (hypoglykemie niveau 2)
|
28 dagen monitoring
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCSI-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 2 - Dag 5 (-3/+6 dagen) en Bezoek 4 - Dag 25 (-7/+3 dagen)
|
Vragenlijst met 9 symptomenitems en een 6-punts Likert-antwoordschaal, variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
De totale scores liggen in het bereik van 0-5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
Bezoek 2 - Dag 5 (-3/+6 dagen) en Bezoek 4 - Dag 25 (-7/+3 dagen)
|
|
GIQLI-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 2 - Dag 5 (-3/+6 dagen) en Bezoek 4 - Dag 25 (-7/+3 dagen)
|
Vragenlijst met 36 items, gebaseerd op een Likert-schaal van 0-4, variërend van 0 (minst wenselijke optie) tot 4 (meest wenselijke optie).
De totale scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Bezoek 2 - Dag 5 (-3/+6 dagen) en Bezoek 4 - Dag 25 (-7/+3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Gastroparese
Andere studie-ID-nummers
- 23-594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .