Métricas continuas de glucosa en pacientes con gastroparesia en diabetes tipo 1 o tipo 2
31 de julio de 2026 actualizado por: Samita Garg
Métricas de glucosa mediante el monitor continuo de glucosa en tiempo real (rtCGM) Freestyle Libre 3 en pacientes con gastroparesia en diabetes tipo 1 o tipo 2: estudio piloto iniciado por un investigador
Un estudio piloto para evaluar y comparar métricas de glucosa utilizando un monitor continuo de glucosa en tiempo real (sensor FreeStyle Libre 3) entre pacientes con diabetes y gastroparesia y aquellos con diabetes sin gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores analizarán y compararán varias métricas de glucosa (GM) derivadas de un monitor continuo de glucosa (CGM) entre individuos con diabetes y gastroparesia y aquellos con diabetes sin gastroparesia durante un período de 28 días y durante dos visitas de provocación de comidas estandarizadas. Además, los investigadores pretenden evaluar si existe una asociación entre la gastroparesia y los parámetros GM.
El objetivo es proponer una nueva herramienta (Índice o Puntuación de Gastroparesia Diabética) para evaluar la gastroparesia temprana en pacientes con diabetes utilizando el GM identificado y analizado. Esto puede ayudar a los pacientes y proveedores a reconocer la gastroparesia temprana y facilitar las intervenciones médicas necesarias.
Los episodios de hiperglucemia e hipoglucemia se controlarán durante todo el estudio para ambos grupos y se evaluará su asociación con GM y gastroparesia.
Se realizarán los cuestionarios GCSI y GIQLI para evaluar la asociación de los síntomas de gastroparesia con GM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samita Garg, MD
- Número de teléfono: 216-444-2384
- Correo electrónico: GARGS@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Araujo-Duran, MD
- Número de teléfono: 216-444-7935
- Correo electrónico: araujoj@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Samita Garg, MD
- Número de teléfono: 216-444-2384
- Correo electrónico: GARGS@ccf.org
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Contacto:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Número de teléfono: 216-444-7935
- Correo electrónico: araujoj@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Hemoglobina A1c ≤11% en los últimos 6 meses.
- Pacientes con diagnóstico de Diabetes tipo 1 o Diabetes tipo 2 durante al menos un año.
- TSH normal en el último año.
- Ningún episodio de cetoacidosis diabética (CAD), estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS) o hipoglucemia en los últimos 3 meses que requieran visita a urgencias u hospitalización.
- Los síntomas de gastroparesia han estado presentes durante al menos los últimos 3 meses en pacientes con gastroparesia.
- En pacientes con gastroparesia, retraso en el vaciamiento gástrico documentado en gammagrafía y/o cápsula de motilidad inalámbrica (Smart Pill), definido por una retención superior al 10 % a las 4 horas o un tiempo de tránsito gástrico (GTT) superior a 4 horas en los últimos cinco años.
- Pacientes que utilicen un Smartphone (iPhone o Android) compatible con la aplicación LibreView.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1c >11% en el momento de la inscripción.
- Enfermedad renal crónica avanzada (creatinina sérica >2 mg/dl o TFGe <30 ml/min/1,73 m² utilizando la fórmula CKD-EPI).
- Enfermedad cardiovascular avanzada y significativa o angina inestable.
- Enfermedad hepática avanzada que puede afectar los perfiles de glucosa.
- Pacientes postrasplante.
- Historia de la cirugía gástrica.
- Presencia de enfermedad celíaca.
- Embarazo o mujeres en edad reproductiva que no tomen las precauciones adecuadas para el embarazo durante 28 días.
- Pacientes que toman esteroides o inmunomoduladores o quimiorradiación que puedan afectar los perfiles de glucosa.
- Pacientes que toman opiáceos o agonistas de GLP-1 (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Si previamente tomaron estos medicamentos, los pacientes pueden inscribirse después de 2 semanas de la última dosis.
- Paciente que consume drogas recreativas o ilícitas (es decir, marihuana, opiáceos, cocaína, etc.).
- Pacientes que toman medicamentos para la motilidad como Reglan (Metoclopramida), Motegrity (Prucaloprida), Cisaprida, Domperidona, Eritromicina. Si previamente tomó alguno de estos medicamentos, los pacientes pueden inscribirse después de 1 semana de la última dosis.
- Anomalías clínicamente significativas en la endoscopia gastrointestinal superior.
- Presencia de evidencia imagenológica de obstrucción gástrica o intestinal.
- El paciente participó previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 y gastroparesia.
Ambos grupos tendrán la misma intervención.
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El sensor Freestyle Libre 3 es un pequeño dispositivo de monitorización continua de glucosa en tiempo real que mide los niveles de glucosa cada minuto
Otros nombres:
Bebida nutricional balanceada (Boost plus 8 onzas/237 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 sin gastroparesia
Ambos grupos tendrán la misma intervención.
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El sensor Freestyle Libre 3 es un pequeño dispositivo de monitorización continua de glucosa en tiempo real que mide los niveles de glucosa cada minuto
Otros nombres:
Bebida nutricional balanceada (Boost plus 8 onzas/237 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Porcentaje de tiempo invertido por día (y cantidad de tiempo real estimada en horas o minutos por día) en el rango objetivo de glucosa de 70 a 180 mg/dL.
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28 días de seguimiento
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Tiempo en rango reducido (TITR)
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Porcentaje de tiempo invertido por día (y cantidad de tiempo real estimada en horas o minutos por día) en el rango objetivo de glucosa de 70 a 140 mg/dL.
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28 días de seguimiento
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Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Porcentaje de tiempo pasado por día (y cantidad de tiempo real estimada en horas o minutos por día) con glucosa <70 mg/dL (incluidas lecturas <54 mg/dL)
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28 días de seguimiento
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Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Porcentaje de tiempo dedicado por día (y cantidad de tiempo real estimada en horas o minutos por día) con >180 mg/dL (incluidas lecturas >250 mg/dL).
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28 días de seguimiento
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Métricas de variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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28 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Al menos 15 minutos o más de tiempo por encima del rango (TAR) 181-250 mg/dL (hiperglucemia de nivel 1) y >250 mg/dl (hiperglucemia de nivel 2)
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28 días de seguimiento
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Al menos 15 minutos o más de tiempo por debajo del rango (TBR) 54-69 mg/dL (hipoglucemia de nivel 1) o <54 mg/dL (hipoglucemia de nivel 2)
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28 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario GCSI
Periodo de tiempo: Visita 2 - Día 5 (-3/+6 días) y Visita 4 - Día 25 (-7/+3 días)
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Cuestionario de 9 ítems de síntomas con escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos, que van desde 0 (ninguno) a 5 (muy grave).
Las puntuaciones totales están en el rango de 0 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Visita 2 - Día 5 (-3/+6 días) y Visita 4 - Día 25 (-7/+3 días)
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Cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: Visita 2 - Día 5 (-3/+6 días) y Visita 4 - Día 25 (-7/+3 días)
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Cuestionario de 36 ítems basado en una escala tipo Likert de 0-4, que va de 0 (opción menos deseable) a 4 (opción más deseable).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Visita 2 - Día 5 (-3/+6 días) y Visita 4 - Día 25 (-7/+3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- 23-594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .