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食道胃がんにおけるモバイルアプリケーションを介した予防

2023年9月18日 更新者：Alison Kelly、Queen Margaret University

食道胃がん患者に対する mHealth リハビリテーション プログラムの実現可能性と影響に関する調査: mPOC 研究

この研究の全体的な目的は、ユーザーの満足度と受容性を評価することにより、食道胃がん患者向けにモバイル アプリを介して提供される mHealth プレリハビリテーション プログラムの実現可能性を評価することです。 この研究課題では、食道胃がん患者に対してモバイル アプリを介して提供される mHealth プレリハビリテーション プログラムの実現可能性はどの程度か、というものがあります。

この単一中心の実現可能性ランダム化比較試験 (RCT) の主な目的は、食道胃手術前にモバイル アプリを介して 6 週間実施される mHealth リハビリテーション プログラムへの参加者の募集、アドヒアランス、コンプライアンスを調査することです。 この研究では、手術前に食道胃がんと診断された患者にモバイルアプリを介してプレリハビリテーションを提供することの実現可能性とその影響を調査するためのプレリハビリテーションプログラムを開発します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、asensen アプリと呼ばれる改良されたモバイル アプリケーションを通じて提供される 6 週間の mHealth プレリハビリテーション プログラムをテストします。 ASense は、モバイル アプリケーションを介してフィットネス業界に個別化されたプログラムと自動化された応答フィードバックを備えたカスタマイズされたトレーニングを提供する、ASense アプリとして知られるデジタル プラットフォームの開発にすでに成功している営利企業です。 要約すると、この研究に募集された参加者は、措置を講じるために3回病院を訪れる必要があります。 結果の測定は、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) に行われます。 実行可能性、身体的および栄養的機能、ならびに生活の質に関する結果尺度は、上記で指定された 3 つの時点 (T0、1、2) で収集されます。 また、6 週間のプレハブレーションの後、毎週電話での通話と 1 対 1 のディスカッションが行われ、人々がこのアプリをどれだけ便利に感じたか、操作がどれほど簡単で魅力的だったかを探ります。 この研究は、手術前にがんと診断された患者の機能低下の予防、生活の質の向上、二次合併症の予防においてmHealthアプリケーションが提供できる役割について貴重な洞察を得るでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alison Kelly, MRes
  • 電話番号：01314740000
  • メール：akelly@qmu.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は次の資格基準を満たす必要があります。

包含基準:

  • 食道胃がんと診断され手術待ち、
  • 18歳以上、
  • 医学的に安定しており、運動介入を伴うリハビリテーションプログラムに参加できる方、英語が話せる方、
  • iPhoneへのアクセス
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 医学的に不安定で、
  • 転移性がんの診断、
  • 身体活動の禁忌、
  • ペースメーカーまたはその他の体内医療機器の存在、
  • 血圧のコントロール不良や心臓の不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセンセイアプリ介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、モバイル アプリを通じて提供される mHealth プレハブレーション プログラムを紹介されます。 この介入グループ内では、参加者はアプリを通じて提供および監視される mHealth プレリハビリテーション プログラムにアクセスできます。このプログラムは、栄養ガイドラインで構成される複合的なプレリハビリテーション プログラムで構成され、手術前の健康状態と身体機能を改善します。
デバイス：あせんせいアプリ
この研究では、mHealth アプリケーションを介したプレリハビリテーション プログラムの提供と、食道胃がんの手術を受ける患者に対する標準的な術前ケアを比較します。
介入なし：標準術前ケアグループ
対照群は、食道胃がんの手術を受ける患者を対象に、NHSロー​​ジアン内で、手術後の回復促進経路を含む標準的な術前ケアを受けることになる。 この経路には、事前評価、栄養、健康状態、身体活動に関する事前リハビリテーション介入に関する口頭のみのアドバイス、および治療後のフォローアップが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道胃手術前の 6 週間、asensen アプリを通じて提供される mHealth リハビリテーション プログラムへの参加者の募集を検討します。
時間枠：手術前の6週間を通して
採用数は、外科的介入の前に、asensen アプリを通じて提供される mHealth リハビリテーション プログラムのオファーに応じた個人の割合を分析することによって測定されます。
手術前の6週間を通して
食道胃手術前の 6 週間に、asensen アプリを通じて提供される mHealth リハビリテーション プログラムに参加することの遵守状況を調査する。
時間枠：手術前の6週間を通して
MHealth プレリハビリテーションの遵守状況は、一貫して asensen アプリを使用し、所定のプレリハビリテーション プログラムを完了した参加者の割合を分析することによって計算されます。
手術前の6週間を通して
食道胃手術前の 6 週間に、asensen アプリを通じて提供される mHealth リハビリテーション プログラムに参加することのコンプライアンスを調査する。
時間枠：手術前の6週間を通して
コンプライアンスは、参加者が推奨されるプレリハビリテーションプロトコルおよび学習ガイドラインをどの程度遵守しているかを評価することによって測定されます。
手術前の6週間を通して
修正されたモバイル アプリケーション評価スケール (mMARS) を使用して、mHealth リハビリテーション プログラムを提供するための asensen アプリのユーザー エンゲージメントに関する忠実度を調査します。
時間枠：単一評価時点は手術後 30 日となります。
Asensen アプリの使用の忠実度は、修正されたモバイル アプリケーション評価スケール (mMARS) を使用して測定されます。 この尺度は、アプリの客観的および主観的な品質を分類および評価するための確立されたフレームワークです。 この尺度はアプリの品質を「1.不十分」から「5.優れている」までの5段階で評価します。 変更されたモバイル アプリケーションの評価スケールの範囲は通常 1 ～ 5 で、1 が最低の評価、5 が最高の評価となります。 一般に、スコアが高いほど、ユーザー満足度が高く、モバイル アプリケーションでのエクスペリエンスが良好であることを示します。 これは、ユーザーがアプリがより便利で、使いやすく、楽しいと感じていることを示唆しています。 通常、スコアが低い場合は、モバイル アプリケーションに対する不満や否定的なエクスペリエンスが示唆されており、ユーザーはアプリの有用性が低い、使いにくい、または楽しくないと感じる可能性があります。 スコアが低い場合は、機能、デザイン、または全体的なユーザー エクスペリエンスに問題があることを示している可能性もあります。
単一評価時点は手術後 30 日となります。
MHealth リハビリテーション プログラムを提供するための asensen アプリのユーザー満足度の観点からユーザビリティを調査する。
時間枠：単一評価時点は手術後 30 日となります。
ユーザー満足度という点での asensen アプリの使いやすさは、アプリケーションの使いやすさ、認識された有用性、満足度に関する参加者のフィードバックを収集するための半構造化インタビューを通じて測定されます。 インタビュー中に照合された主観的な評価の高低は、アプリのパフォーマンスとユーザー エクスペリエンスのさまざまな側面を表す可能性があります。 たとえば、参加者間でのインタビュー内での評価が高いほど、通常、モバイル アプリに対する満足度が高く、アプリがユーザーフレンドリーで、便利で、使って楽しいと思われる可能性が高くなります。 一方、主観的なフィードバックが低い場合は、通常、アプリに対する不満を示している可能性があります。
単一評価時点は手術後 30 日となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Asensen アプリを通じて提供される mHealth リハビリテーション プログラムの使用による治療中に発生した有害事象の発生率を調査する。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
Asensen アプリの使用による悪影響は、プレリハビリテーション プログラム全体を通じて合意された毎週の電話による参加者のモニタリングを通じて測定されます。 これらの電話では、関連する治療中に発生した有害事象に関するデータが収集されます。 報告されたすべての事象または懸念は体系的に分析され、報告されたすべての事象は重症度、頻度、および悪影響の性質に従って分類されます。
手術の6週間前から手術後30日まで
身体活動に関する予備データを収集し、実現可能性研究の一環としてフルパワー RCT のサンプル サイズを知らせるために、Godin 余暇時間運動アンケートを使用して変化を評価します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
身体活動に関する予備データは、がん治療で使用される検証済みの自己申告身体活動測定法である自己管理ゴダン余暇運動アンケートを使用して、身体活動を主観的に測定します。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 使用されるアンケート内の最小値と最大値の範囲は (0 ～ 119) で、スコアが高いほど余暇の運動への参加レベルが高いことを示します。
手術の6週間前から手術後30日まで
有酸素能力に関する予備データを収集し、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して変化を評価し、実現可能性研究の一環としてフルパワー RCT のサンプル サイズを知らせます。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
6 分間歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩いた距離を評価します。 この結果の尺度は、身体機能レベルと心肺機能の変化を決定するために使用されます。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 最小スコアはゼロで、参加者が 6 分間の時間枠内でどの距離も歩くことができなかったことを示し、最高スコアは参加者が 6 分間に歩いた距離です。
手術の6週間前から手術後30日まで
参加者のモビリティとバランスに関する予備データを収集し、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUAG) を使用して変化を評価し、実現可能性調査の一環としてフルパワー RCT のサンプル サイズを通知します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUAG) は、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでの時間を使用して、人の可動性とバランスを評価します。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 時間スコアが低いほど、タスクを完了するのにかかる時間が最も短く、可動性と機能的能力が優れていることを示します。 時間スコアが高いほど、タスクの完了に要した時間が最長であることを示し、潜在的なモビリティの問題または機能制限を示唆しています。
手術の6週間前から手術後30日まで
参加者の下肢筋力と虚弱に関する予備データを収集し、実現可能性研究の一環としてフルパワー RCT のサンプル サイズを知らせるために、5 回の座位から立位テスト (5XSST) を使用して変化を評価します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
5 回座って立つテスト (5XSST) は、がん患者の下肢の筋力と虚弱性を評価します。 座った状態から立ち上がって再び座るという動作を 5 回繰り返すのにかかる時間を評価する簡単なテストです。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 最も低いスコアはタスクを完了するのにかかる時間が最も短く、下半身の筋力と可動性が優れていることを示します。 最高スコアはタスクを完了するのに要した最長時間を示しており、下半身の筋力と機能的可動性が潜在的に困難であることを示唆しています。
手術の6週間前から手術後30日まで
実現可能性研究の一環として、フルパワーRCTのサンプルサイズを通知するために、予備データを収集し、参加者の体組成などの人体測定の変化を評価します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
身体測定では、身長、体重、体組成が評価されます。 体組成は、身長と体重と同様の標準的な方法でBody Mass Indexを使用して評価および計算されます。 これらの複数の測定値は、1 つの報告値に到達するために集計されます (たとえば、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m で報告します)。これは、ベースライン (T0)、手術前 (T0) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 T1) および手術後 30 日 (T2)。
手術の6週間前から手術後30日まで
予備データを収集し、ハンドダイナモメーターを使用して参加者の握力の変化を評価し、実現可能性研究の一環としてフルパワーRCTのサンプルサイズを通知します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
ハンドグリップテストは、握力を評価するためにハンドダイナモメーターを使用して評価および測定されます。 握力の強さは、がん患者の栄養リスクと栄養介入の必要性を評価するために使用できます。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 ハンドグリップダイナモメーターを握ったときに人が生成できる最大の力を測定します。 スコアは通常キログラム単位で測定され、参加者の手の筋肉の強さを示します。 最も低いスコアは、参加者によって得られた最も弱い握力測定値であり、最も高いスコアは、テスト中に得られた最も強い握力測定値です。
手術の6週間前から手術後30日まで
実現可能性研究の一環としてフルパワーRCTのサンプルサイズを知らせるために、PG-SGAアンケートを使用して予備データを収集し、参加者の栄養失調リスクの変化を評価します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
患者生成主観的全体評価アンケート (PG-SGA) は、栄養失調のリスクが最も高い人を特定するための評価ツールとして使用されます。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 他のテストのように、特定の数値スコア範囲はありません。 代わりに、参加者の体重変化、食事摂取量、症状、機能的能力を評価するために使用される一連の質問と評価が含まれます。 結果は通常、十分な栄養状態から重度の栄養失調まで、栄養リスクの栄養失調のさまざまなレベルに分類されます。
手術の6週間前から手術後30日まで
実現可能性研究の一環としてフルパワー RCT のサンプル サイズを知らせるために、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して予備データを収集し、参加者の健康状態の変化を評価します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
患者健康質問票 (PHQ-9) は、asensen アプリが提供するユニバーサル プログラムによるさらなるサポートが必要な参加者を特定するための評価ツールとして使用されます。 これは、ベースライン (T0)、手術前 (T1)、および手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での変化について評価されます。 PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニングして評価するために使用される自己評価ツールです。 これは、過去 2 週間におけるさまざまな抑うつ症状の頻度を測定する 9 つの質問で構成されています。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高く、最低スコアは 0 で抑うつ症状がないことを示します。
手術の6週間前から手術後30日まで
実現可能性研究の一環としてフルパワー RCT のサンプル サイズを知らせるために、EORTC QLQ-OG25 アンケートを使用して予備データを収集し、参加者の生活の質の変化を評価します。
時間枠：手術の6週間前から手術後30日まで
EORTC QLQ-OG25 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 食道胃モジュール 25) は、食道胃がん患者の変化を評価するための生活の質測定試験で使用される検証済みのスクリーニング ツールです。ベースライン (T0)、手術前 (T1)、手術後 30 日 (T2) の 3 つの異なる時点での結果。 EORTC QLQ-OG25 アンケートのスコアリングは単純な数値範囲ではありません。 これには、生のスコアを 0 から 100 のスケールに変換することが含まれます。質問に応じて、スコアが高いほど機能が優れているか、症状のレベルが高いことを表します。 たとえば、機能スケールのスコアが高いほど機能と健康状態が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 その後、スコアは患者の状態とがんの診断と治療の状況に関連して解釈されます。
手術の6週間前から手術後30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー
時間枠：手術後30日目
参加者の肯定的および否定的な経験に関する意見、または asensen アプリとプリハビリテーション プログラムへの参加に対する影響や考えについての洞察を収集するため。 定性的インタビュー内のポジティブな体験とネガティブな体験は、モバイル アプリに関連する評価の高低を示す可能性があります。 たとえば、肯定的なフィードバックは、参加者がそのアプリを他の人に勧める可能性が高いことを示している可能性があり、これはユーザーの満足度と成長の可能性を示す貴重な指標となります。 否定的なフィードバックは、アプリのパフォーマンスや制限に対するユーザーの不満を反映している可能性があります。
手術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Margaret University

協力者

Royal Infirmary of Edinburgh

捜査官

  • 主任研究者：Alison Kelly, MRes、Queen Margaret University
  • スタディディレクター：Dr Gillian Baer, PhD、Queen Margaret University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 321301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

全体的な研究結果は共有されます

IPD 共有時間枠

データは出版物の一部として利用可能になり、遅くとも 2025 年 12 月 31 日に公開される予定です。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ (IPD) および追加のサポート情報が共有されるアクセス基準は、概要データが公開されるなどの公開後に利用可能になります。 掲載雑誌は現時点では未定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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