Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация через мобильное приложение при раке пищевода и желудка

18 сентября 2023 г. обновлено: Alison Kelly, Queen Margaret University

Исследование возможности и влияния программы предварительной реабилитации мобильного здравоохранения для пациентов с раком пищевода и желудка: исследование mPOC

Общая цель этого исследования — оценить осуществимость программы преабилитации мобильного здравоохранения, предоставляемой через мобильное приложение для людей с раком пищевода и желудка, путем оценки удовлетворенности и принятия ее пользователями. Вопрос исследования заключается в том, какова осуществимость программы преабилитации мобильного здравоохранения, предоставляемой через мобильное приложение для пациентов с раком пищевода и желудка?

Основная цель этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) заключается в изучении набора участников, приверженности и соблюдения требований к участию в программе преабилитации мобильного здравоохранения, проводимой в течение 6 недель через мобильное приложение перед операцией на пищеводе и желудке. В рамках этого исследования будет разработана программа преабилитации для изучения возможности и влияния проведения преабилитации через мобильное приложение пациентам с диагнозом рака пищевода и желудка перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет протестирована шестинедельная программа предварительной реабилитации мобильного здравоохранения, реализуемая через модифицированное мобильное приложение под названием asensei app. Asensei — коммерческая компания, которая уже успешно разработала цифровую платформу, известную как приложение asensei, которая обеспечивает индивидуальное обучение с индивидуальными программами и автоматизированной обратной связью для фитнес-индустрии через мобильные приложения. Таким образом, участникам, привлеченным к исследованию, потребуется три визита в больницу для принятия мер. Измерения результатов будут проводиться исходно (Т0), до операции (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Показатели результатов, касающиеся осуществимости, физического и пищевого функционирования, а также качества жизни, будут собираться в указанные выше три момента времени (T0,1,2). После шести недель предварительной подготовки также будут проводиться еженедельные телефонные звонки и обсуждения один на один, чтобы выяснить, насколько полезным люди нашли приложение и насколько легко и увлекательно было в нем ориентироваться. Это исследование позволит получить ценную информацию о роли приложений мобильного здравоохранения в предотвращении функционального ухудшения, улучшении качества жизни и предотвращении вторичных осложнений у пациентов с диагнозом рака до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Kelly, MRes
  • Номер телефона: 01314740000
  • Электронная почта: akelly@qmu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Lisa Salisbury, PhD
  • Номер телефона: 01314740000
  • Электронная почта: lsalisbury@qmu.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участникам необходимо будет соответствовать следующим критериям отбора:

Критерии включения:

  • Диагноз рака пищевода и желудка, ожидающего операции,
  • 18 лет и старше,
  • Стабилен с медицинской точки зрения для участия в программе преабилитации с физическими упражнениями, владеет английским языком,
  • Доступ к айфону
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Медицински нестабилен,
  • Диагностика метастатического рака,
  • Противопоказания к физической активности,
  • Наличие кардиостимулятора или другого внутреннего медицинского устройства,
  • Неконтролируемое артериальное давление и/или сердечные аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства приложения Asensei
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут ознакомлены с программой предварительной реабилитации мобильного здравоохранения, предоставляемой через мобильное приложение. В рамках этой интервенционной группы участники получат доступ к программе предварительной реабилитации mHealth, которая реализуется и контролируется через приложение, которая будет состоять из мультимодальной программы предварительной реабилитации, состоящей из рекомендаций по питанию, улучшению самочувствия и физического функционирования перед операцией.
Устройство: Приложение Асенсей
В исследовании будет сравниваться реализация программы преабилитации через приложение мобильного здравоохранения со стандартным предоперационным уходом за пациентами, перенесшими операцию по поводу рака пищевода и желудка.
Без вмешательства: Группа стандартной предоперационной помощи
Контрольная группа будет получать стандартную предоперационную помощь в NHS Lothian для пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода и желудка, которая включает ускоренный путь восстановления после операции. Этот путь включает предварительную оценку, устные рекомендации только по предварительным мерам, связанным с питанием, благополучием и физической активностью, а также последующее наблюдение после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможности набора участников в программу предварительной реабилитации mHealth, проводимую через приложение asensei в течение 6 недель перед операцией на пищеводе и желудке.
Временное ограничение: В течение 6 недель до операции
Набор персонала будет измеряться путем анализа доли людей, которые воспользуются предложением программы предварительной реабилитации мобильного здравоохранения, предоставляемой через приложение asensei, до хирургического вмешательства.
В течение 6 недель до операции
Изучить приверженность участию в программе предварительной реабилитации mHealth, проводимой через приложение asensei в течение 6 недель перед операцией на пищеводе и желудке.
Временное ограничение: В течение 6 недель до операции
Соблюдение программы предварительной реабилитации mHealth будет рассчитываться путем анализа процента участников, которые постоянно используют приложение asensei и завершают предписанную программу предварительной реабилитации.
В течение 6 недель до операции
Изучить соответствие требованиям участия в программе предварительной реабилитации mHealth, проводимой через приложение asensei в течение 6 недель перед операцией на пищеводе и желудке.
Временное ограничение: В течение 6 недель до операции
Соответствие будет оцениваться путем оценки степени соблюдения участниками рекомендованных протоколов предварительной реабилитации, а также руководящих принципов исследования.
В течение 6 недель до операции
Исследовать степень вовлеченности пользователей приложения asensei для реализации программы предварительной реабилитации мобильного здравоохранения с использованием модифицированной рейтинговой шкалы мобильных приложений (mMARS).
Временное ограничение: Единственная точка оценки будет через 30 дней после операции.
Верность использования приложения asensei будет измеряться с помощью модифицированной шкалы оценки мобильных приложений (mMARS). Эта шкала представляет собой устоявшуюся основу для классификации и оценки объективного и субъективного качества приложений. Шкала оценивает качество приложения по 5-балльной шкале от «1. Неудовлетворительно» до «5. Отлично». Модифицированная рейтинговая шкала мобильных приложений обычно варьируется от 1 до 5, где 1 — самый низкий рейтинг, а 5 — самый высокий. Более высокие оценки обычно указывают на большую удовлетворенность пользователей и положительный опыт работы с мобильным приложением. Это говорит о том, что пользователи считают приложение более полезным, удобным и приятным. Более низкие оценки обычно указывают на неудовлетворенность или негативный опыт работы с мобильным приложением, когда пользователи могут найти приложение менее полезным, сложным в использовании или неприятным. Более низкие оценки могут также указывать на проблемы с функциональностью, дизайном или общим пользовательским опытом.
Единственная точка оценки будет через 30 дней после операции.
Изучить удобство использования приложения asensei с точки зрения удовлетворенности пользователей для реализации программы предварительной реабилитации мобильного здравоохранения.
Временное ограничение: Единственная точка оценки будет через 30 дней после операции.
Удобство использования приложения asensei с точки зрения удовлетворенности пользователей будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью для сбора отзывов участников относительно удобства использования приложения, воспринимаемой полезности и удовлетворенности. Более высокие и низкие субъективные оценки, полученные во время интервью, могут отражать различные аспекты производительности приложения и пользовательского опыта. Например, более высокий рейтинг среди участников в ходе интервью обычно может означать большую удовлетворенность мобильным приложением и повышает вероятность того, что приложение окажется удобным, полезным и приятным в использовании. С другой стороны, более низкие субъективные отзывы обычно могут означать недовольство приложением.
Единственная точка оценки будет через 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить частоту возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, при использовании программы предварительной реабилитации mHealth, предоставляемой через приложение asensei.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Любые неблагоприятные последствия использования приложения asensei будут измеряться посредством мониторинга участников посредством согласованных еженедельных телефонных звонков на протяжении всей программы предварительной реабилитации. В ходе этих телефонных звонков будут собираться данные о любых нежелательных явлениях, связанных с лечением. Любые сообщаемые события или проблемы будут систематически анализироваться, а любые сообщаемые события будут классифицироваться в соответствии с тяжестью, частотой и характером побочных эффектов.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные о физической активности и оценить изменения с помощью опросника Godin «Упражнения в свободное время», чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Предварительные данные о физической активности будут субъективно измерять физическую активность с использованием анкеты Година для самостоятельного заполнения упражнений в свободное время, которая представляет собой проверенный метод измерения физической активности, сообщаемый самими пациентами, используемый при лечении рака. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Минимальные и максимальные значения в используемой анкете варьируются от (0 до 119), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия в занятиях спортом в свободное время.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные об аэробной способности и оценить изменения с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробной способности. Этот показатель результата будет использоваться для определения изменений уровня физических функций и кардиореспираторной подготовленности. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Минимальный балл равен нулю, что означает, что участник не смог пройти какое-либо расстояние в течение шести минут, а наивысший балл соответствует расстоянию, пройденному участником за шесть минут.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные о мобильности и балансе участников и оценить изменения с помощью теста на время (TUAG), чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Тест на время подъема и движения (TUAG) оценивает подвижность и равновесие человека, используя время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Чем ниже оценка времени, тем меньше времени потребуется для выполнения задачи, что указывает на лучшую мобильность и функциональные способности. Чем выше оценка времени, тем больше времени ушло на выполнение задачи, что указывает на потенциальные проблемы с мобильностью или функциональные ограничения.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные о более низкой силе и слабости конечностей участников и оценить изменения с помощью пятикратного теста «сидеть-стоять» (5XSST), чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Тест «Пять раз сидеть и стоять» (5XSST) позволяет оценить силу и слабость нижних конечностей у больных раком. Это простой тест, который оценивает время, необходимое для выполнения пяти повторений подъема из положения сидя и повторного сидения. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Самый низкий балл соответствует наименьшему времени, затраченному на выполнение задания, что указывает на лучшую силу и подвижность нижней части тела. Наивысший балл соответствует самому продолжительному времени, затраченному на выполнение задания, что указывает на потенциальные трудности с силой нижней части тела и функциональной подвижностью.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные и оценить изменения в антропометрических показателях участников, таких как состав тела, чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Антропометрия будет оцениваться по росту, весу и составу тела. Состав тела будет оцениваться и рассчитываться с использованием индекса массы тела стандартным способом, как рост и вес. Эти множественные измерения будут объединены для получения одного сообщаемого значения (например, вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м). Изменения будут оцениваться на предмет изменений в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией ( Т1) и 30 дней после операции (Т2).
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные и оценить изменение силы хвата участников с помощью ручного динамометра, чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Тест на захват руки будет оцениваться и измеряться с использованием ручного динамометра для оценки силы захвата. Силу хвата можно использовать у больных раком для оценки риска, связанного с питанием, и необходимости вмешательства в питание. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Он измеряет максимальную силу, которую человек может создать, сжимая рукоятку динамометрического стенда. Оценка обычно измеряется в килограммах и указывает на силу мышц рук участников. Самый низкий балл — это самое слабое измерение силы хвата, полученное участником, а самый высокий балл — это самое сильное измерение силы хвата, полученное во время теста.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные и оценить изменения риска недоедания для участников с помощью опросника PG-SGA, чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Анкета субъективной глобальной оценки пациентов (PG-SGA) будет использоваться в качестве инструмента оценки для выявления лиц, наиболее подверженных риску недоедания. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Он не имеет определенного диапазона числовых оценок, как некоторые другие тесты. Вместо этого он включает в себя ряд вопросов и оценок, которые используются для оценки изменений веса участников, пищевого рациона, симптомов и функциональных возможностей. Результаты обычно классифицируются по различным уровням риска недоедания: от плохого питания до сильного недоедания.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные и оценить изменения в самочувствии участников с помощью вопросника о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9), чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Анкета о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9) будет использоваться в качестве инструмента оценки для выявления участников, нуждающихся в дальнейшей поддержке с помощью универсальной программы, предоставляемой приложением asensei. Изменения будут оцениваться в трех разных точках времени: на исходном уровне (Т0), перед операцией (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). PHQ-9 — это инструмент самооценки, используемый для выявления и оценки тяжести депрессии. Он состоит из девяти вопросов, которые измеряют частоту различных депрессивных симптомов за последние две недели. Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов, а самый низкий балл равен 0, что указывает на отсутствие депрессивных симптомов.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции
Собрать предварительные данные и оценить изменения в качестве жизни участников с помощью опросника EORTC QLQ-OG25, чтобы определить размер выборки для полноценного РКИ в рамках технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 30 дней после операции
EORTC QLQ-OG25 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Эзофагогастральный модуль 25) представляет собой проверенный инструмент скрининга, используемый в пилотных проектах по измерению качества жизни пациентов с раком пищевода и желудка, подлежащих оценке на предмет изменений. в три разных момента времени: исходный уровень (Т0), до операции (Т1) и через 30 дней после операции (Т2). Баллы по опроснику EORTC QLQ-OG25 представляют собой не простой числовой диапазон. Он предполагает преобразование исходных баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование или более высокий уровень симптоматики, в зависимости от вопроса. Например, более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее функционирование и благополучие, тогда как более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более серьезные симптомы. Затем баллы интерпретируются в зависимости от состояния пациента и контекста диагностики и лечения рака.
От 6 недель до операции до 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 30 дней после операции
Собрать информацию о мнениях участников о положительном и отрицательном опыте или влиянии и мыслях о приложении asensei и участии в программе предварительной реабилитации. Положительный и отрицательный опыт качественного интервью может указывать на более высокие или более низкие оценки, связанные с мобильным приложением. Например, положительные отзывы могут указывать на то, что участники с большей вероятностью будут рекомендовать приложение другим, что является ценным показателем удовлетворенности пользователей и потенциала для роста. Отрицательный отзыв может отражать недовольство пользователя производительностью или ограничениями приложения.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Margaret University

Соавторы

Royal Infirmary of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Директор по исследованиям: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 321301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общие результаты исследования будут опубликованы

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в рамках публикации, которая, как ожидается, выйдет не позднее 31 декабря 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа, по которым будут передаваться индивидуальные данные участников (IPD) и любая дополнительная вспомогательная информация, станут доступны после публикации, когда сводные данные будут опубликованы или иным образом станут доступны. Журнал, в котором это будет доступно, в настоящее время не решен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться