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Pré-reabilitação por meio de aplicativo móvel em câncer esofagogástrico

18 de setembro de 2023 atualizado por: Alison Kelly, Queen Margaret University

Uma investigação da viabilidade e do impacto de um programa de pré-habilitação de saúde móvel para pacientes com câncer esofagogástrico: o estudo mPOC

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de pré-habilitação mHealth fornecido por meio de um aplicativo móvel para pessoas com câncer esofagogástrico, avaliando a satisfação e aceitação do usuário. A questão de investigação questiona qual é a viabilidade de um programa de pré-habilitação de saúde móvel prestado através de uma aplicação móvel para pacientes com cancro esófago-gástrico?

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado (RCT) de viabilidade centralizado é explorar o recrutamento, adesão e conformidade de participar de um programa de pré-habilitação mHealth entregue por 6 semanas por meio de um aplicativo móvel antes da cirurgia esofagogástrica. Este estudo desenvolverá um programa de pré-habilitação para investigar a viabilidade e o impacto da entrega de pré-habilitação por meio de um aplicativo móvel para pacientes com diagnóstico de câncer esofagogástrico antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo testará um programa de pré-habilitação mHealth de seis semanas, fornecido por meio de um aplicativo móvel modificado chamado aplicativo asensei. A Asensei é uma empresa comercial que já desenvolveu com sucesso uma plataforma digital conhecida como aplicativo asensei, que oferece treinamento personalizado com programas individualizados e feedback responsivo automatizado para a indústria de fitness por meio de aplicativos móveis. Em resumo, os participantes recrutados para o estudo necessitarão de três visitas ao hospital para que as medidas sejam tomadas. As medições dos resultados serão feitas no início do estudo (T0), antes da cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). Medidas de resultados relacionadas à viabilidade, funcionamento físico e nutricional, bem como qualidade de vida serão coletadas nos três momentos especificados acima (T0,1,2). Haverá também ligações semanais e discussões individuais após as seis semanas de pré-habilitação para explorar o quão útil as pessoas acharam o aplicativo e como ele foi fácil e envolvente de navegar. Este estudo obterá informações valiosas sobre o papel que as aplicações mHealth podem oferecer na prevenção do declínio funcional, melhorando a qualidade de vida e prevenindo complicações secundárias em pacientes com diagnóstico de câncer antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alison Kelly, MRes
  • Número de telefone: 01314740000
  • E-mail: akelly@qmu.ac.uk

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes precisarão cumprir os seguintes critérios de elegibilidade:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer esofagogástrico aguardando cirurgia,
  • 18 anos de idade ou mais,
  • Clinicamente estável para participar de um programa de pré-reabilitação com intervenção de exercícios, falar inglês,
  • Acesso a um iPhone
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Medicamente instável,
  • Diagnóstico de câncer metastático,
  • Contra-indicações para atividade física,
  • Presença de marcapasso ou outro dispositivo médico interno,
  • Pressão arterial descontrolada e/ou arritmias cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção do aplicativo Asensei
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão apresentados ao programa de pré-habilitação mHealth fornecido por meio de um aplicativo móvel. Dentro deste grupo de intervenção, os participantes terão acesso a um programa de pré-habilitação mHealth entregue e monitorado através de um aplicativo que consistirá em um programa de pré-habilitação multimodal que consiste em orientações nutricionais, melhorando o bem-estar e o funcionamento físico antes da cirurgia.
Dispositivo: Aplicativo Asensei
O estudo irá comparar a entrega de um programa de pré-habilitação através de uma aplicação mHealth com os cuidados pré-operatórios padrão para pacientes submetidos a cirurgia para câncer esofagogástrico
Sem intervenção: Grupo de cuidados pré-operatórios padrão
O grupo de controle receberá cuidados pré-operatórios padrão no NHS Lothian para pacientes submetidos à cirurgia para câncer esofagogástrico, que inclui recuperação aprimorada após a cirurgia. Este percurso inclui uma pré-avaliação, aconselhamento verbal apenas sobre intervenções de pré-habilitação relacionadas com nutrição, bem-estar e actividade física, bem como um acompanhamento pós-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o recrutamento para participar de um programa de pré-habilitação mHealth fornecido por meio do aplicativo asensei por 6 semanas antes da cirurgia esofagogástrica.
Prazo: Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia
O recrutamento será medido analisando a proporção de indivíduos que aceitam a oferta de um programa de pré-habilitação mHealth entregue através do aplicativo asensei antes da intervenção cirúrgica.
Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia
Explorar a adesão de participar de um programa de pré-habilitação mHealth fornecido por meio do aplicativo asensei por 6 semanas antes da cirurgia esofagogástrica.
Prazo: Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia
A adesão à pré-habilitação mHealth será calculada analisando a porcentagem de participantes que se envolvem consistentemente com o aplicativo asensei e completam o programa de pré-habilitação prescrito.
Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia
Explorar a conformidade de participar de um programa de pré-habilitação mHealth fornecido por meio do aplicativo asensei por 6 semanas antes da cirurgia esofagogástrica.
Prazo: Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia
A conformidade será medida avaliando até que ponto os participantes aderem aos protocolos de pré-habilitação recomendados, bem como às diretrizes do estudo.
Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia
Investigar a fidelidade em termos de envolvimento do usuário do aplicativo asensei para fornecer um programa de pré-habilitação de mHealth usando a escala de classificação de aplicativos móveis modificada (mMARS).
Prazo: O único ponto de avaliação será 30 dias após a cirurgia.
A fidelidade do uso do aplicativo asensei será medida usando a escala de classificação de aplicativos móveis modificada (mMARS). Esta escala é uma estrutura bem estabelecida para classificar e avaliar a qualidade objetiva e subjetiva dos aplicativos. A escala avalia a qualidade do aplicativo, avaliada em uma escala de 5 pontos, de "1.Inadequado" a "5.Excelente". A escala de classificação de aplicativos móveis modificada normalmente varia de 1 a 5, sendo 1 a classificação mais baixa e 5 a mais alta. Pontuações mais altas geralmente indicam melhor satisfação do usuário e experiências positivas com o aplicativo móvel. Isso sugere que os usuários considerem o aplicativo mais útil, fácil de usar e agradável. Pontuações mais baixas normalmente sugerem insatisfação ou experiências negativas com o aplicativo móvel, onde os usuários podem achar o aplicativo menos útil, difícil de usar ou desagradável. Pontuações mais baixas também podem indicar problemas de funcionalidade, design ou experiência geral do usuário.
O único ponto de avaliação será 30 dias após a cirurgia.
Investigar a usabilidade em termos de satisfação do usuário do aplicativo asensei para fornecer um programa de pré-habilitação de saúde móvel.
Prazo: O único ponto de avaliação será 30 dias após a cirurgia.
A usabilidade do aplicativo asensei em termos de satisfação do usuário será medida por meio de entrevistas semiestruturadas para coletar feedback dos participantes sobre a usabilidade do aplicativo, utilidade percebida e satisfação. Avaliações subjetivas mais altas e mais baixas coletadas durante a entrevista podem representar diferentes aspectos do desempenho do aplicativo e da experiência do usuário. Por exemplo, uma classificação mais elevada nas entrevistas entre os participantes pode normalmente representar uma maior satisfação com a aplicação móvel, com uma maior probabilidade de considerar a aplicação fácil de utilizar, útil e agradável de utilizar. Por outro lado, um feedback subjetivo mais baixo normalmente pode significar insatisfação com o aplicativo.
O único ponto de avaliação será 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento do uso do programa de pré-habilitação mHealth fornecido por meio do aplicativo asensei.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Quaisquer efeitos adversos do uso do aplicativo asensei serão medidos por meio do monitoramento dos participantes por meio de ligações semanais acordadas durante todo o programa de pré-habilitação. Essas ligações coletarão dados sobre quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento. Quaisquer eventos ou preocupações relatados serão analisados ​​sistematicamente e quaisquer eventos relatados serão categorizados de acordo com a gravidade, frequência e natureza dos efeitos adversos.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Coletar dados preliminares sobre atividade física e avaliar mudanças usando o questionário Godin Leisure time Exercise, a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT completo como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Os dados preliminares sobre a atividade física medirão subjetivamente a atividade física usando o Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin autoadministrado, que é uma medida de atividade física auto-relatada validada usada no tratamento do câncer. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). Os valores mínimos e máximos do questionário utilizado variam entre (0-119), onde pontuações mais altas indicam maior nível de participação em exercícios de lazer.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Coletar dados preliminares sobre a capacidade aeróbica e avaliar mudanças usando o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT totalmente motorizado como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avaliará a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade aeróbica. Esta medida de resultado será usada para determinar mudanças nos níveis de função física e aptidão cardiorrespiratória. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). A pontuação mínima é zero, indicando que o participante não conseguiu percorrer qualquer distância no período de seis minutos e a pontuação mais alta é a distância percorrida pelo participante em seis minutos.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Coletar dados preliminares sobre a mobilidade e equilíbrio dos participantes e avaliar mudanças usando o teste timed up and go (TUAG), a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT totalmente desenvolvido como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O teste timed up and go (TUAG) avaliará a mobilidade e o equilíbrio de uma pessoa usando o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). Quanto menor a pontuação do tempo representa menor tempo necessário para completar a tarefa, indicando melhor mobilidade e capacidade funcional. Quanto maior a pontuação de tempo representa o maior tempo necessário para completar a tarefa, sugerindo potenciais problemas de mobilidade ou limitações funcionais.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Para coletar dados preliminares sobre a força e fragilidade das extremidades inferiores de um participante e avaliar a mudança usando o teste sentar para levantar cinco vezes (5XSST), a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT totalmente desenvolvido como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O teste de sentar para levantar cinco vezes (5XSST) avaliará a força e a fragilidade dos membros inferiores em pacientes com câncer. É um teste simples que avalia o tempo necessário para completar cinco repetições de levantar-se da posição sentada e sentar-se novamente. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). A pontuação mais baixa é o menor tempo necessário para completar a tarefa, indicando melhor força e mobilidade da parte inferior do corpo. A pontuação mais alta é o maior tempo necessário para completar a tarefa, sugerindo possíveis dificuldades na força da parte inferior do corpo e na mobilidade funcional.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Coletar dados preliminares e avaliar mudanças na antropometria dos participantes, como composição corporal, a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT completo como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
A antropometria será avaliada como altura, peso e composição corporal. A composição corporal será avaliada e calculada utilizando o Índice de Massa Corporal na forma padrão como altura e peso. Essas múltiplas medições serão agregadas para chegar a um valor relatado (por exemplo, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m). Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia ( T1) e 30 dias pós-operatório (T2).
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Para coletar dados preliminares e avaliar a mudança na força de preensão manual de um participante usando o dinamômetro manual, a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT totalmente desenvolvido como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O teste de preensão manual será avaliado e medido usando um dinamômetro manual para avaliar a força de preensão. A força de preensão manual pode ser utilizada em pacientes com câncer para avaliar o risco nutricional e a necessidade de intervenção nutricional. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). Ele mede a força máxima que uma pessoa pode gerar ao apertar um dinamômetro de preensão manual. A pontuação é normalmente medida em quilogramas e indica a força dos músculos das mãos dos participantes. A pontuação mais baixa é a medida de força de preensão mais fraca alcançada pelo participante e a pontuação mais alta é a medida de força de preensão mais forte obtida durante o teste.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Coletar dados preliminares e avaliar mudanças no risco de desnutrição de um participante usando o questionário PG-SGA, a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT completo como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O questionário de avaliação subjetiva global gerado pelo paciente (PG-SGA) será usado como uma ferramenta de avaliação para identificar aqueles com maior risco de desnutrição. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). Não possui uma faixa de pontuação numérica específica como alguns outros testes. Em vez disso, envolve uma série de perguntas e avaliações que são usadas para avaliar as alterações de peso, ingestão alimentar, sintomas e capacidade funcional de um participante. Os resultados são normalmente categorizados em diferentes níveis de desnutrição ou risco nutricional, variando de bem nutrido a gravemente desnutrido.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Coletar dados preliminares e avaliar mudanças no bem-estar dos participantes usando o questionário de saúde do paciente (PHQ-9) para informar o tamanho da amostra para um RCT completo como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O questionário de saúde do paciente (PHQ-9) será usado como uma ferramenta de avaliação para identificar os participantes que precisam de mais apoio com o programa universal fornecido pelo aplicativo asensei. Isso será avaliado quanto à mudança em três momentos diferentes: no início do estudo (T0), pré-cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T2). O PHQ-9 é uma ferramenta de autoavaliação usada para rastrear e avaliar a gravidade da depressão. Consiste em nove questões que medem a frequência de vários sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e a pontuação mais baixa é 0 indicando ausência de sintomas depressivos.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Para coletar dados preliminares e avaliar mudanças na qualidade de vida dos participantes usando o questionário EORTC QLQ-OG25, a fim de informar o tamanho da amostra para um RCT completo como parte do estudo de viabilidade.
Prazo: De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
O EORTC QLQ-OG25 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo Esofagogástrico 25) é uma ferramenta de triagem validada usada nos pilotos de métrica de qualidade de vida para pacientes com câncer esofágico-gástrico a serem avaliados quanto a mudanças em três momentos diferentes: linha de base (T0), pré-operatório (T1) e 30 dias pós-operatório (T2). A pontuação do questionário EORTC QLQ-OG25 não é um simples intervalo numérico. Envolve a transformação das pontuações brutas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou níveis mais elevados de sintomatologia, dependendo da questão. Por exemplo, pontuações mais altas nas escalas funcionais indicam melhor função e bem-estar, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam sintomas mais graves. As pontuações são então interpretadas em relação à condição do paciente e ao contexto do diagnóstico e tratamento do câncer.
De 6 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Para coletar insights sobre as opiniões dos participantes sobre experiências ou impactos positivos e negativos e pensamentos sobre o aplicativo asensei e a participação no programa de pré-habilitação. Experiências positivas e negativas em uma entrevista qualitativa podem indicar classificações mais altas ou mais baixas associadas ao aplicativo móvel. Por exemplo, o feedback positivo pode indicar que os participantes estão mais propensos a recomendar o aplicativo a outras pessoas, o que é um indicador valioso da satisfação do usuário e do potencial de crescimento. O feedback negativo pode refletir a frustração do usuário com o desempenho ou as limitações do aplicativo.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Margaret University

Colaboradores

Royal Infirmary of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Diretor de estudo: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 321301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados gerais do estudo serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis como parte de uma publicação prevista para 31/12/2025, o mais tardar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso nos quais os Dados dos Participantes Individuais (DPI) e quaisquer informações adicionais de apoio serão compartilhados estarão disponíveis após a publicação, quando os dados resumidos forem publicados e de outra forma disponibilizados. A revista com quem isso será disponibilizado está atualmente indecisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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