Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering via en mobilapplikation i spiserørskræft

18. september 2023 opdateret af: Alison Kelly, Queen Margaret University

En undersøgelse af gennemførligheden og virkningen af ​​et mHealth-præhabiliteringsprogram for patienter med spiserørskræft: mPOC-undersøgelsen

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via en mobilapp til mennesker med spiserørs-mavekræft ved at evaluere dets brugertilfredshed og accept. Forskningsspørgsmålet spørger, hvad er gennemførligheden af ​​et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via en mobilapp til patienter med spiserørskræft?

Det primære formål med dette enkeltcentrerede gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at udforske rekruttering, overholdelse og overholdelse af at deltage i et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret i 6 uger via en mobilapp forud for spiserørskirurgi. Denne undersøgelse vil udvikle et præhabiliteringsprogram for at undersøge gennemførligheden og virkningen af ​​at levere præhabilitering via en mobilapp til patienter med en diagnose af spiserørskræft før operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste et seks ugers mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via en modificeret mobilapplikation kaldet asensei-appen. Asensei er en kommerciel virksomhed, der allerede med succes har udviklet en digital platform kendt som asensei-appen, der leverer skræddersyet træning med individualiserede programmer og automatiseret responsiv feedback til fitnessbranchen via mobilapplikationer. Sammenfattende vil deltagere rekrutteret til undersøgelsen kræve tre besøg på hospitalet for at træffe foranstaltninger. Resultatmålinger vil blive taget ved baseline (T0), før operationen (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Resultatmål vedrørende gennemførlighed, fysisk og ernæringsmæssig funktion samt livskvalitet vil blive indsamlet på de ovenfor angivne tre tidspunkter (T0,1,2). Der vil også være ugentlige telefonopkald og en til en diskussion efter de seks ugers præhabilitering for at udforske, hvor nyttige folk har fundet appen, og hvor let og engagerende det var at navigere. Denne undersøgelse vil få værdifuld indsigt i den rolle mHealth-applikationer kan tilbyde i forebyggelse af funktionsnedgang, forbedring af livskvalitet og forebyggelse af sekundære komplikationer hos patienter med en cancerdiagnose før operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spiserørskræft, der afventer operation,
  • 18 år eller derover,
  • Medicinsk stabil til at deltage i et præhabiliteringsprogram med træningsintervention, engelsktalende,
  • Adgang til en iPhone
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil,
  • Diagnose af metastatisk kræft,
  • Kontraindikationer for fysisk aktivitet,
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr,
  • Ukontrolleret blodtryk og/eller hjertearytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asensei app interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil blive introduceret til mHealth-præhabiliteringsprogrammet leveret via en mobilapp. Inden for denne interventionsgruppe vil deltagerne have adgang til et mHealth præhabiliteringsprogram leveret og overvåget via en app, som vil bestå af et multimodalt præhabiliteringsprogram bestående af ernæringsmæssige retningslinjer, forbedring af velvære og fysisk funktion forud for operationen.
Enhed: Asensei app
Undersøgelsen vil sammenligne leveringen af ​​et præhabiliteringsprogram via en mHealth-applikation med standard præoperativ behandling til patienter, der skal opereres for spiserørskræft.
Ingen indgriben: Standard præoperativ plejegruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard præoperativ behandling inden for NHS Lothian for patienter, der gennemgår operation for spiserørskræft, hvilket inkluderer den forbedrede genopretning efter operationen. Denne vej inkluderer en forhåndsvurdering, mundtlig rådgivning kun om præhabiliteringsinterventioner omkring ernæring, velvære og fysisk aktivitet samt en opfølgende efterbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske rekrutteringen af ​​at deltage i et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via asensei-appen i 6 uger før spiserørs-gastrisk kirurgi.
Tidsramme: Gennem de 6 uger før operationen
Rekruttering vil blive målt ved at analysere andelen af ​​personer, der tager imod tilbuddet om et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via asensei-appen før kirurgisk indgreb.
Gennem de 6 uger før operationen
At udforske overholdelsen af ​​at deltage i et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via asensei-appen i 6 uger før spiserørs-gastrisk operation.
Tidsramme: Gennem de 6 uger før operationen
Overholdelse af mHealth-præhabiliteringen vil blive beregnet ved at analysere procentdelen af ​​deltagere, der konsekvent engagerer sig i asensei-appen og gennemfører det foreskrevne præhabiliteringsprogram.
Gennem de 6 uger før operationen
At udforske overensstemmelsen ved at deltage i et mHealth-præhabiliteringsprogram leveret via asensei-appen i 6 uger før spiserørs-gastrisk operation.
Tidsramme: Gennem de 6 uger før operationen
Overholdelse vil blive målt ved at vurdere, i hvilket omfang deltagerne overholder de anbefalede præhabiliteringsprotokoller samt undersøgelsens retningslinjer.
Gennem de 6 uger før operationen
At undersøge troværdigheden med hensyn til brugerengagement af asensei-appen til at levere et mHealth-præhabiliteringsprogram ved hjælp af den modificerede mobilapplikationsvurderingsskala (mMARS).
Tidsramme: Det eneste vurderingspunkt vil være 30 dage efter operationen.
Troværdigheden af ​​asensei-appens brug vil blive målt ved hjælp af den modificerede mobilapplikationsvurderingsskala (mMARS). Denne skala er en veletableret ramme til at klassificere og vurdere den objektive og subjektive kvalitet af apps. Skalaen vurderer app-kvalitet, som vurderes på en 5-trins skala fra "1.Utilstrækkelig" til "5.Udemærket". Den modificerede mobilapplikationsvurderingsskala går typisk fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste vurdering og 5 er den højeste. Højere score indikerer generelt bedre brugertilfredshed og positive oplevelser med mobilapplikationen. Det antyder, at brugerne synes, at appen er mere nyttig, brugervenlig og underholdende. Lavere score tyder typisk på utilfredshed eller negative oplevelser med mobilapplikationen, hvor brugere kan finde appen mindre brugbar, svær at bruge eller uhyggelig. Lavere score kan også indikere problemer med funktionalitet, design eller overordnet brugeroplevelse.
Det eneste vurderingspunkt vil være 30 dage efter operationen.
At undersøge anvendeligheden i form af brugertilfredshed af asensei-appen til at levere et mHealth-præhabiliteringsprogram.
Tidsramme: Det eneste vurderingspunkt vil være 30 dage efter operationen.
Anvendeligheden af ​​asensei-appen med hensyn til brugertilfredshed vil blive målt gennem semistrukturerede interviews for at indsamle deltagerfeedback vedrørende applikationernes anvendelighed, opfattet anvendelighed og tilfredshed. Højere og lavere subjektive vurderinger samlet under interviewet kunne repræsentere forskellige aspekter af appens ydeevne og brugeroplevelse. For eksempel kan en højere vurdering i interviews blandt deltagere typisk repræsentere større tilfredshed med mobilappen med en øget sandsynlighed for at finde appen brugervenlig, nyttig og behagelig at bruge. På den anden side kan lavere subjektiv feedback typisk betyde utilfredshed med appen.
Det eneste vurderingspunkt vil være 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger ved brug af mHealth-præhabiliteringsprogrammet leveret via asensei-appen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Eventuelle negative virkninger af at bruge asensei-appen vil blive målt gennem deltagerovervågning via aftalte ugentlige telefonopkald gennem hele præhabiliteringsprogrammet. Disse telefonopkald vil indsamle data om alle relaterede behandlingsudløste bivirkninger. Eventuelle rapporterede hændelser eller bekymringer vil blive analyseret systematisk, og alle rapporterede hændelser vil blive kategoriseret efter sværhedsgrad, hyppighed og arten af ​​de negative virkninger.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data om fysisk aktivitet og vurdere for forandring ved hjælp af Godin fritidsøvelsesspørgeskemaet for at informere stikprøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Foreløbige data om fysisk aktivitet vil subjektivt måle fysisk aktivitet ved hjælp af det selvadministrerede Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, som er en valideret selvrapporteret fysisk aktivitetsmåling brugt i kræftbehandling. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Minimums- og maksimumværdierne i det anvendte spørgeskema spænder fra (0-119), hvor højere score indikerer et højere niveau af fritidsmotionsdeltagelse.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data om aerob kapacitet og vurdere for ændringer ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT) for at informere prøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
6-minutters gangtesten (6MWT) vil vurdere distancen gået over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet. Dette resultatmål vil blive brugt til at bestemme ændringer i fysiske funktionsniveauer og kardiorespiratorisk kondition. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Minimumsscoren er nul, hvilket indikerer, at deltageren ikke var i stand til at gå nogen distance inden for den seks minutters tidsramme, og den højeste score er den distance, som deltageren gik på seks minutter.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data om en deltagers mobilitet og balance og vurdere for ændringer ved hjælp af timed up and go-testen (TUAG) for at informere stikprøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af feasibility-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Timed up and go-testen (TUAG) vil vurdere en persons mobilitet og balance ved at bruge den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Jo lavere tidsscore repræsenterer den korteste tid, det tager at fuldføre opgaven, hvilket indikerer bedre mobilitet og funktionsevne. Jo højere tidsscore repræsenterer den længste tid, det tager at fuldføre opgaven, hvilket tyder på potentielle mobilitetsproblemer eller funktionelle begrænsninger.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data om en deltagers underekstremitetsstyrke og skrøbelighed og vurdere for forandring ved hjælp af de fem gange sit-to-stand test (5XSST) for at informere om prøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
De fem gange sidde-til-stå-testen (5XSST) vil vurdere underekstremiteternes styrke og skrøbelighed hos patienter med cancer. Det er en simpel test, der evaluerer den tid, det tager at gennemføre fem gentagelser af at stå op fra en siddende stilling og sætte sig ned igen. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Den laveste score er den korteste tid, det tager at fuldføre opgaven, hvilket indikerer bedre underkroppsstyrke og mobilitet. Den højeste score er den længste tid, det tager at fuldføre opgaven, hvilket tyder på potentielle vanskeligheder i underkroppens styrke og funktionel mobilitet.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data og vurdere for ændringer på en deltagers antropometri såsom kropssammensætning for at informere om prøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Antropometri vil blive vurderet som højde, vægt og kropssammensætning. Kropssammensætning vil blive vurderet og beregnet ved hjælp af Body Mass Index på standard måde som højde og vægt. Disse flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (f.eks. vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m) Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation ( T1) og 30 dage efter operationen (T2).
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data og vurdere for ændring på en deltagers håndgrebsstyrke ved hjælp af hånddynamometeret for at informere prøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Håndgrebstesten vil blive vurderet og målt ved hjælp af et hånddynamometer for at vurdere grebsstyrken. Håndgrebsstyrke kan bruges hos kræftpatienter til at evaluere ernæringsmæssig risiko og behovet for ernæringsintervention. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Den måler den maksimale kraft, en person kan generere, mens han klemmer et håndgrebsdynamometer. Scoren måles typisk i kilogram og angiver styrken af ​​deltagerens håndmuskler. Den laveste score er den svageste grebsstyrkemåling opnået af deltageren, og den højeste score er den stærkeste grebsstyrkemåling opnået under testen.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data og vurdere for ændringer på en deltagers risiko for underernæring ved at bruge PG-SGA-spørgeskemaet for at informere stikprøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af feasibility-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Patient Generated Subjective Global Assessment-spørgeskemaet (PG-SGA) vil blive brugt som et vurderingsværktøj til at identificere dem, der har størst risiko for underernæring. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Den har ikke et specifikt numerisk scoreområde som nogle andre tests. I stedet involverer det en række spørgsmål og vurderinger, der bruges til at evaluere en deltagers vægtændringer, kostindtag, symptomer og funktionsevne. Resultaterne er typisk kategoriseret i forskellige niveauer af underernæring af ernæringsmæssig risiko, lige fra velernærede til alvorligt underernærede.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data og vurdere for ændringer på en deltagers velbefindende ved at bruge patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) for at informere stikprøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) vil blive brugt som et vurderingsværktøj til at identificere de deltagere, der har behov for yderligere støtte ud fra det universelle program, der leveres af asensei-appen. Dette vil blive vurderet for ændring på tre forskellige tidspunkter: ved baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). PHQ-9 er et selvvurderingsværktøj, der bruges til at screene og vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af ni spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​forskellige depressive symptomer i løbet af de seneste to uger. PHQ-9-scorerne spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer, og den laveste score er 0, der indikerer fravær af depressive symptomer.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
At indsamle foreløbige data og vurdere for ændringer i en deltagers livskvalitet ved at bruge EORTC QLQ-OG25 spørgeskemaet for at informere stikprøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT som en del af forundersøgelsen.
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen
EORTC QLQ-OG25 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Øsophagogastric Module 25) er et valideret screeningsværktøj, der bruges i de metriske livskvalitets-piloter for patienter med esophageal-mavecancer, der skal vurderes for forandring. på tre forskellige tidspunkter: baseline (T0), før operation (T1) og 30 dage efter operationen (T2). Scoringen for EORTC QLQ-OG25 spørgeskemaet er ikke et simpelt numerisk interval. Det involverer at omdanne råscores til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller højere niveauer af symptomatologi, afhængigt af spørgsmålet. For eksempel indikerer højere score på funktionelle skalaer bedre funktion og velvære, mens højere score på symptomskalaer indikerer mere alvorlige symptomer. Scoren fortolkes derefter i forhold til patientens tilstand og konteksten for deres kræftdiagnose og behandling.
Fra 6 uger før operationen til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At indsamle indsigt i deltagernes syn på positive og negative oplevelser eller påvirkninger og tanker om asensei-appen og præhabiliteringsprogrammets deltagelse. Positive og negative oplevelser inden for et kvalitativt interview kan indikere højere eller lavere vurderinger forbundet med mobilappen. For eksempel kan positiv feedback indikere, at deltagerne er mere tilbøjelige til at anbefale appen til andre, hvilket er en værdifuld indikator for brugertilfredshed og potentiale for vækst. Negativ feedback kan afspejle brugerens frustration over appens ydeevne eller begrænsninger.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

Royal Infirmary of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Studieleder: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 321301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Overordnede undersøgelsesresultater vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige som en del af en publikation, der forventes at være senest 31/12/2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne, som de individuelle deltagerdata (IPD) og eventuelle yderligere understøttende oplysninger vil blive delt i, bliver tilgængelige efter offentliggørelsen, når sammenfattende data offentliggøres og på anden måde gøres tilgængelige. Hvilket tidsskrift, med hvem dette vil blive gjort tilgængeligt, er endnu ikke besluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Asensei app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner