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Prééducation via une application mobile dans le cancer œsophago-gastrique

18 septembre 2023 mis à jour par: Alison Kelly, Queen Margaret University

Une enquête sur la faisabilité et l'impact d'un programme de préadaptation mHealth pour les patients atteints d'un cancer œsophago-gastrique : l'étude mPOC

L'objectif général de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme de préadaptation mHealth délivré via une application mobile pour les personnes atteintes d'un cancer œsophago-gastrique en évaluant la satisfaction et l'acceptation des utilisateurs. La question de recherche demande quelle est la faisabilité d'un programme de préadaptation mHealth délivré via une application mobile pour les patients atteints d'un cancer œsophago-gastrique ?

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité monocentrique est d'explorer le recrutement, l'observance et l'observance de la participation à un programme de préadaptation mHealth dispensé pendant 6 semaines via une application mobile avant la chirurgie œsophago-gastrique. Cette étude développera un programme de préadaptation pour étudier la faisabilité et l'impact de la prestation d'une préadaptation via une application mobile aux patients ayant reçu un diagnostic de cancer œsophago-gastrique avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude testera un programme de préadaptation mHealth de six semaines dispensé via une application mobile modifiée appelée application asensei. Asensei est une société commerciale qui a déjà développé avec succès une plate-forme numérique connue sous le nom d'application asensei, qui propose une formation sur mesure avec des programmes individualisés et des commentaires réactifs automatisés pour l'industrie du fitness via des applications mobiles. En résumé, les participants recrutés pour l'étude auront besoin de trois visites à l'hôpital pour que des mesures soient prises. Les mesures des résultats seront prises au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Les mesures de résultats relatives à la faisabilité, au fonctionnement physique et nutritionnel ainsi qu'à la qualité de vie seront collectées aux trois moments spécifiés ci-dessus (T0,1,2). Il y aura également des appels téléphoniques hebdomadaires et des discussions en tête-à-tête après les six semaines de pré-éducation pour explorer à quel point les gens ont trouvé l'application utile et à quel point il était facile et engageant de naviguer. Cette étude permettra d'obtenir des informations précieuses sur le rôle que les applications mHealth pourraient offrir dans la prévention du déclin fonctionnel, l'amélioration de la qualité de vie et la prévention des complications secondaires chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer avant une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison Kelly, MRes
  • Numéro de téléphone: 01314740000
  • E-mail: akelly@qmu.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants devront remplir les critères d’éligibilité suivants :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer œsophago-gastrique en attente d'intervention chirurgicale,
  • 18 ans ou plus,
  • Médicalement stable pour participer à un programme de préadaptation avec intervention physique, anglophone,
  • Accès à un iPhone
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable,
  • Diagnostic de cancer métastatique,
  • Contre-indications à l'activité physique,
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical interne,
  • Pression artérielle incontrôlée et/ou arythmies cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de l'application Asensei
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront initiés au programme de préadaptation mHealth dispensé via une application mobile. Au sein de ce groupe d'intervention, les participants auront accès à un programme de préadaptation mHealth délivré et surveillé via une application qui consistera en un programme de préadaptation multimodal comprenant des directives nutritionnelles, améliorant le bien-être et le fonctionnement physique avant la chirurgie.
Dispositif: Application Asensei
L'étude comparera la prestation d'un programme de préadaptation via une application mHealth aux soins préopératoires standard pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer œsophago-gastrique.
Aucune intervention: Groupe de soins préopératoires standard
Le groupe témoin recevra des soins préopératoires standard au sein du NHS Lothian pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer œsophago-gastrique, qui comprend une récupération améliorée après la chirurgie. Ce parcours comprend une pré-évaluation, des conseils verbaux uniquement sur les interventions de pré-adaptation autour de la nutrition, du bien-être et de l'activité physique ainsi qu'un suivi post-traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer le recrutement pour participer à un programme de préadaptation mHealth dispensé via l'application asensei pendant 6 semaines avant la chirurgie œsophago-gastrique.
Délai: Durant les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale
Le recrutement sera mesuré en analysant la proportion d'individus qui acceptent l'offre d'un programme de préadaptation mHealth délivré via l'application asensei avant l'intervention chirurgicale.
Durant les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale
Explorer l'adhésion à la participation à un programme de préadaptation mHealth dispensé via l'application asensei pendant 6 semaines avant la chirurgie œsophago-gastrique.
Délai: Durant les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale
L'adhésion à la pré-adaptation mHealth sera calculée en analysant le pourcentage de participants qui s'engagent régulièrement avec l'application asensei et terminent le programme de pré-adaptation prescrit.
Durant les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale
Pour explorer la conformité de la participation à un programme de préadaptation mHealth dispensé via l'application asensei pendant 6 semaines avant la chirurgie œsophago-gastrique.
Délai: Durant les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale
La conformité sera mesurée en évaluant dans quelle mesure les participants adhèrent aux protocoles de préadaptation recommandés ainsi qu'aux directives de l'étude.
Durant les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale
Étudier la fidélité en termes d'engagement des utilisateurs de l'application asensei pour proposer un programme de pré-adaptation mHealth en utilisant l'échelle d'évaluation des applications mobiles modifiée (mMARS).
Délai: Le point d'évaluation unique aura lieu 30 jours après la chirurgie.
La fidélité de l'utilisation de l'application asensei sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des applications mobiles modifiée (mMARS). Cette échelle est un cadre bien établi pour classer et évaluer la qualité objective et subjective des applications. L'échelle évalue la qualité de l'application sur une échelle de 5 points allant de « 1.Inadéquat » à « 5.Excellent ». L'échelle d'évaluation modifiée des applications mobiles va généralement de 1 à 5, 1 étant la note la plus basse et 5 la plus élevée. Des scores plus élevés indiquent généralement une meilleure satisfaction des utilisateurs et des expériences positives avec l'application mobile. Cela suggère que les utilisateurs trouvent l’application plus utile, conviviale et agréable. Des scores plus faibles suggèrent généralement une insatisfaction ou des expériences négatives avec l'application mobile, où les utilisateurs peuvent trouver l'application moins utile, difficile à utiliser ou peu agréable. Des scores inférieurs peuvent également indiquer des problèmes de fonctionnalité, de conception ou d’expérience utilisateur globale.
Le point d'évaluation unique aura lieu 30 jours après la chirurgie.
Étudier la convivialité en termes de satisfaction des utilisateurs de l'application asensei pour proposer un programme de pré-adaptation mHealth.
Délai: Le point d'évaluation unique aura lieu 30 jours après la chirurgie.
La convivialité de l'application asensei en termes de satisfaction des utilisateurs sera mesurée au moyen d'entretiens semi-structurés pour recueillir les commentaires des participants concernant la convivialité des applications, leur utilité perçue et leur satisfaction. Les notes subjectives plus élevées et plus basses recueillies au cours de l'entretien peuvent représenter différents aspects des performances de l'application et de l'expérience utilisateur. Par exemple, une note plus élevée lors des entretiens entre les participants peut généralement représenter une plus grande satisfaction à l'égard de l'application mobile avec une probabilité accrue de trouver l'application conviviale, utile et agréable à utiliser. D’un autre côté, des commentaires subjectifs plus faibles peuvent généralement signifier une insatisfaction à l’égard de l’application.
Le point d'évaluation unique aura lieu 30 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier l'incidence des événements indésirables liés au traitement liés à l'utilisation du programme de préadaptation mHealth délivré via l'application asensei.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Tout effet indésirable de l'utilisation de l'application asensei sera mesuré grâce à la surveillance des participants via des appels téléphoniques hebdomadaires convenus tout au long du programme de pré-adaptation. Ces appels téléphoniques collecteront des données sur tout événement indésirable lié au traitement. Tout événement ou préoccupation signalé sera analysé systématiquement et tout événement signalé sera classé en fonction de la gravité, de la fréquence et de la nature des effets indésirables.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires sur l'activité physique et évaluer le changement à l'aide du questionnaire Godin Leisure time Exercise afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Les données préliminaires sur l'activité physique mesureront subjectivement l'activité physique à l'aide du questionnaire Godin sur les exercices de loisirs auto-administré qui est une mesure d'activité physique autodéclarée et validée utilisée dans les soins contre le cancer. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Les valeurs minimales et maximales du questionnaire utilisé vont de (0 à 119), où des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de participation à des exercices pendant les loisirs.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires sur la capacité aérobie et évaluer le changement à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) afin d'informer sur la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la distance parcourue sur 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité aérobie. Cette mesure des résultats sera utilisée pour déterminer les changements dans les niveaux de fonction physique et la condition cardiorespiratoire. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Le score minimum est zéro, ce qui indique que le participant n'a pas pu parcourir une distance dans le délai de six minutes et le score le plus élevé est la distance parcourue par le participant en six minutes.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires sur la mobilité et l'équilibre d'un participant et évaluer le changement à l'aide du test timed up and go (TUAG) afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Le test timed up and go (TUAG) évaluera la mobilité et l'équilibre d'une personne en utilisant le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Plus le score de temps est faible, plus le temps nécessaire pour accomplir la tâche est court, ce qui indique une meilleure mobilité et capacité fonctionnelle. Plus le score de temps est élevé, plus le temps nécessaire pour accomplir la tâche est long, ce qui suggère des problèmes de mobilité potentiels ou des limitations fonctionnelles.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires sur la force et la fragilité des membres inférieurs d'un participant et évaluer le changement à l'aide du test cinq fois assis-debout (5XSST) afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Le test cinq fois assis pour se tenir debout (5XSST) évaluera la force et la fragilité des membres inférieurs chez les patients atteints de cancer. Il s'agit d'un test simple qui évalue le temps nécessaire pour effectuer cinq répétitions consistant à se lever d'une position assise et à se rasseoir. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Le score le plus bas est le temps le plus court nécessaire pour accomplir la tâche, indiquant une meilleure force et mobilité du bas du corps. Le score le plus élevé correspond au temps nécessaire pour accomplir la tâche, ce qui suggère des difficultés potentielles au niveau de la force du bas du corps et de la mobilité fonctionnelle.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires et évaluer les changements sur l'anthropométrie des participants, tels que la composition corporelle, afin d'informer sur la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement puissant dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
L'anthropométrie sera évaluée en fonction de la taille, du poids et de la composition corporelle. La composition corporelle sera évaluée et calculée à l'aide de l'indice de masse corporelle de la manière standard comme la taille et le poids. Ces multiples mesures seront regroupées pour arriver à une valeur rapportée (par exemple, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m). Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie ( T1) et 30 jours postopératoires (T2).
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires et évaluer les changements sur la force de préhension d'un participant à l'aide du dynamomètre à main afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Le test de préhension sera évalué et mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main pour évaluer la force de préhension. La force de préhension peut être utilisée chez les patients atteints de cancer pour évaluer le risque nutritionnel et la nécessité d'une intervention nutritionnelle. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Il mesure la force maximale qu'une personne peut générer en serrant un dynamomètre à poignée. Le score est généralement mesuré en kilogrammes et indique la force des muscles des mains des participants. Le score le plus bas est la mesure de la force de préhension la plus faible obtenue par le participant et le score le plus élevé est la mesure de la force de préhension la plus forte obtenue lors du test.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires et évaluer le changement sur le risque de malnutrition d'un participant en utilisant le questionnaire PG-SGA afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Le questionnaire d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA) sera utilisé comme outil d'évaluation pour identifier les personnes les plus à risque de malnutrition. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Il n’a pas de plage de scores numériques spécifique comme certains autres tests. Au lieu de cela, cela implique une série de questions et d'évaluations qui sont utilisées pour évaluer les changements de poids, l'apport alimentaire, les symptômes et la capacité fonctionnelle des participants. Les résultats sont généralement classés en différents niveaux de malnutrition de risque nutritionnel, allant de bien nourri à sévèrement malnutri.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires et évaluer les changements sur le bien-être des participants en utilisant le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé comme outil d'évaluation pour identifier les participants ayant besoin d'un soutien supplémentaire avec le programme universel fourni par l'application asensei. Le changement sera évalué à trois moments différents : au départ (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). Le PHQ-9 est un outil d'auto-évaluation utilisé pour dépister et évaluer la gravité de la dépression. Il se compose de neuf questions qui mesurent la fréquence de divers symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs et le score le plus bas étant de 0 indiquant l'absence de symptômes dépressifs.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Recueillir des données préliminaires et évaluer les changements sur la qualité de vie des participants en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-OG25 afin d'informer la taille de l'échantillon pour un ECR entièrement alimenté dans le cadre de l'étude de faisabilité.
Délai: De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
L'EORTC QLQ-OG25 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Oesophagogastric Module 25) est un outil de dépistage validé utilisé dans les projets pilotes de métriques de qualité de vie pour les patients atteints d'un cancer œsophagien-gastrique devant être évalués pour le changement. à trois moments différents : ligne de base (T0), avant la chirurgie (T1) et 30 jours après la chirurgie (T2). La notation du questionnaire EORTC QLQ-OG25 n'est pas une simple plage numérique. Il s’agit de transformer les scores bruts en une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou des niveaux de symptomatologie plus élevés, selon la question. Par exemple, des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement et un meilleur bien-être, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves. Les scores sont ensuite interprétés en fonction de l'état du patient et du contexte de son diagnostic et de son traitement du cancer.
De 6 semaines avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens semi-directifs
Délai: 30 jours après l'opération
Recueillir des informations sur les points de vue des participants sur les expériences ou les impacts positifs et négatifs et les réflexions sur l'application asensei et la participation au programme de pré-adaptation. Les expériences positives et négatives au cours d'un entretien qualitatif peuvent indiquer des notes supérieures ou inférieures associées à l'application mobile. Par exemple, des commentaires positifs peuvent indiquer que les participants sont plus susceptibles de recommander l’application à d’autres, ce qui constitue un indicateur précieux de la satisfaction des utilisateurs et du potentiel de croissance. Les commentaires négatifs peuvent refléter la frustration des utilisateurs concernant les performances ou les limites de l'application.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Margaret University

Collaborateurs

Royal Infirmary of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Directeur d'études: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 321301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats globaux de l’étude seront partagés

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans le cadre d’une publication prévue au plus tard le 31/12/2025.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès dans lesquels les données individuelles des participants (IPD) et toute information complémentaire supplémentaire seront partagées deviendront disponibles après la publication lorsque les données récapitulatives seront publiées et autrement mises à disposition. La revue auprès de laquelle cela sera mis à disposition est actuellement indécise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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