Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace prostřednictvím mobilní aplikace u rakoviny jícnu a žaludku

18. září 2023 aktualizováno: Alison Kelly, Queen Margaret University

Zkoumání proveditelnosti a dopadu rehabilitačního programu mHealth pro pacienty s rakovinou jícnu a žaludku: Studie mPOC

Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost rehabilitačního programu mHealth poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace lidem s rakovinou jícnu a žaludku tím, že se vyhodnotí jeho spokojenost a přijetí ze strany uživatelů. Výzkumná otázka se ptá, jaká je proveditelnost rehabilitačního programu mHealth poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace pro pacienty s rakovinou jícnu a žaludku?

Primárním cílem této jediné centrované randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT) je prozkoumat nábor, dodržování a soulad s účastí na rehabilitačním programu mHealth poskytovaném po dobu 6 týdnů prostřednictvím mobilní aplikace před operací jícnu a žaludku. Tato studie vyvine rehabilitační program, který bude zkoumat proveditelnost a dopad poskytování rehabilitace prostřednictvím mobilní aplikace pacientům s diagnózou rakoviny jícnu a žaludku před operací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude testovat šestitýdenní rehabilitační program mHealth poskytovaný prostřednictvím upravené mobilní aplikace zvané asensei app. Asensei je komerční společnost, která již úspěšně vyvinula digitální platformu známou jako aplikace asensei, která poskytuje trénink na míru s individualizovanými programy a automatizovanou odezvou pro fitness průmysl prostřednictvím mobilních aplikací. Stručně řečeno, účastníci přijatí do studie budou vyžadovat tři návštěvy nemocnice, aby byla přijata opatření. Měření výsledku bude provedeno na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Ve výše uvedených třech časových bodech (T0,1,2) budou shromažďována výsledná měření týkající se proveditelnosti, fyzického a nutričního fungování a také kvality života. Po šesti týdnech rehabilitace se také budou konat týdenní telefonáty a individuální diskuse, aby se zjistilo, jak užitečná byla lidem aplikace a jak snadné a poutavé bylo její ovládání. Tato studie poskytne cenný pohled na roli, kterou by aplikace mHealth mohly nabídnout v prevenci funkčního poklesu, zlepšování kvality života a prevenci sekundárních komplikací u pacientů s diagnózou rakoviny před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Kelly, MRes
  • Telefonní číslo: 01314740000
  • E-mail: akelly@qmu.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci budou muset splnit následující kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny jícnu a žaludku čeká na operaci,
  • 18 let nebo více,
  • Zdravotně stabilní k účasti na rehabilitačním programu s pohybovou intervencí, anglicky mluvící,
  • Přístup k iPhone
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní,
  • Diagnóza metastatické rakoviny,
  • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu,
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného interního zdravotnického zařízení,
  • Nekontrolovaný krevní tlak nebo srdeční arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina aplikace Asensei
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou seznámeni s rehabilitačním programem mHealth poskytovaným prostřednictvím mobilní aplikace. V rámci této intervenční skupiny budou mít účastníci přístup k rehabilitačnímu programu mHealth poskytovanému a monitorovanému prostřednictvím aplikace, která se bude skládat z multimodálního rehabilitačního programu sestávajícího z výživových pokynů, zlepšujících pohodu a fyzické fungování před operací.
Přístroj: Aplikace Asensei
Studie porovná poskytování rehabilitačního programu prostřednictvím aplikace mHealth se standardní předoperační péčí u pacientů podstupujících operaci pro karcinom jícnu a žaludku.
Žádný zásah: Skupina standardní předoperační péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní předoperační péče v rámci NHS Lothian pro pacienty podstupující operaci rakoviny jícnu a žaludku, která zahrnuje zlepšenou cestu po operaci. Tato cesta zahrnuje předběžné hodnocení, pouze verbální poradenství ohledně rehabilitačních intervencí souvisejících s výživou, duševní pohodou a fyzickou aktivitou, jakož i následnou po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat možnosti náboru účasti na rehabilitačním programu mHealth poskytovaného prostřednictvím aplikace asensei po dobu 6 týdnů před operací jícnu a žaludku.
Časové okno: Během 6 týdnů před operací
Nábor bude měřen analýzou podílu jednotlivců, kteří před chirurgickým zákrokem využijí nabídku rehabilitačního programu mHealth poskytovaného prostřednictvím aplikace asensei.
Během 6 týdnů před operací
Prozkoumat dodržování účasti na rehabilitačním programu mHealth poskytovaného prostřednictvím aplikace asensei po dobu 6 týdnů před operací jícnu a žaludku.
Časové okno: Během 6 týdnů před operací
Dodržování rehabilitace mHealth bude vypočítáno analýzou procenta účastníků, kteří důsledně používají aplikaci asensei a dokončí předepsaný rehabilitační program.
Během 6 týdnů před operací
Prozkoumat soulad s účastí na rehabilitačním programu mHealth poskytovaného prostřednictvím aplikace asensei po dobu 6 týdnů před operací jícnu a žaludku.
Časové okno: Během 6 týdnů před operací
Shoda bude měřena posouzením rozsahu, v jakém účastníci dodržují doporučené rehabilitační protokoly a také pokyny ke studii.
Během 6 týdnů před operací
Prozkoumat věrnost z hlediska zapojení uživatelů aplikace asensei do poskytování rehabilitačního programu mHealth pomocí upravené škály hodnocení mobilních aplikací (mMARS).
Časové okno: Jediným bodem hodnocení bude 30 dní po operaci.
Věrnost používání aplikace asensei bude měřena pomocí upravené škály hodnocení mobilních aplikací (mMARS). Tato stupnice je dobře zavedený rámec pro klasifikaci a hodnocení objektivní a subjektivní kvality aplikací. Škála hodnotí kvalitu aplikace, která je hodnocena na 5bodové stupnici od „1.Neadekvátní“ do „5.Výborná“. Upravená škála hodnocení mobilních aplikací se obvykle pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je nejnižší hodnocení a 5 je nejvyšší. Vyšší skóre obecně značí lepší spokojenost uživatelů a pozitivní zkušenosti s mobilní aplikací. To naznačuje, že uživatelé považují aplikaci za užitečnější, uživatelsky přívětivější a příjemnější. Nižší skóre obvykle naznačuje nespokojenost nebo negativní zkušenosti s mobilní aplikací, kde uživatelé mohou aplikaci považovat za méně užitečnou, obtížně použitelnou nebo nepříjemnou. Nižší skóre může také naznačovat problémy s funkčností, designem nebo celkovou uživatelskou zkušeností.
Jediným bodem hodnocení bude 30 dní po operaci.
Prozkoumat použitelnost aplikace asensei z hlediska spokojenosti uživatelů za účelem poskytování rehabilitačního programu mHealth.
Časové okno: Jediným bodem hodnocení bude 30 dní po operaci.
Použitelnost aplikace asensei z hlediska spokojenosti uživatelů bude měřena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s cílem získat zpětnou vazbu účastníků týkající se použitelnosti aplikací, vnímané užitečnosti a spokojenosti. Vyšší a nižší subjektivní hodnocení shromážděné během rozhovoru by mohlo představovat různé aspekty výkonu aplikace a uživatelské zkušenosti. Například vyšší hodnocení v rámci rozhovorů mezi účastníky může obvykle představovat větší spokojenost s mobilní aplikací se zvýšenou pravděpodobností, že aplikace bude uživatelsky přívětivá, užitečná a zábavná. Na druhou stranu nižší subjektivní zpětná vazba může obvykle znamenat nespokojenost s aplikací.
Jediným bodem hodnocení bude 30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při používání rehabilitačního programu mHealth poskytovaného prostřednictvím aplikace asensei.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Jakékoli nepříznivé účinky používání aplikace asensei budou měřeny monitorováním účastníků prostřednictvím dohodnutých týdenních telefonních hovorů v průběhu rehabilitačního programu. Tyto telefonní hovory budou shromažďovat údaje o všech souvisejících nežádoucích příhodách souvisejících s léčbou. Jakékoli hlášené události nebo obavy budou systematicky analyzovány a jakékoli hlášené události budou kategorizovány podle závažnosti, frekvence a povahy nežádoucích účinků.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data o fyzické aktivitě a vyhodnotit změny pomocí dotazníku Godin Leisure time Exercise s cílem informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Předběžné údaje o fyzické aktivitě budou subjektivně měřit fyzickou aktivitu pomocí samostatně podávaného Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, což je validované self-reportované měření fyzické aktivity používané v onkologické péči. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Minimální a maximální hodnoty v použitém dotazníku se pohybují v rozmezí (0-119), kde vyšší skóre značí vyšší míru účasti na cvičení ve volném čase.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data o aerobní kapacitě a vyhodnotit změny pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) s cílem informovat o velikosti vzorku pro plně poháněnou RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
6minutový test chůze (6MWT) vyhodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity. Tato výsledná míra bude použita ke stanovení změn úrovní fyzických funkcí a kardiorespirační zdatnosti. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Minimální skóre je nula, což znamená, že účastník nebyl schopen ujít žádnou vzdálenost během šestiminutového časového rámce a nejvyšší skóre je vzdálenost, kterou účastník ušel za šest minut.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data o mobilitě a rovnováze účastníků a vyhodnotit změny pomocí testu načasovaného up and go (TUAG) s cílem informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Timed up and go test (TUAG) posoudí mobilitu a rovnováhu osoby pomocí času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Čím nižší časové skóre představuje nejkratší čas potřebný k dokončení úkolu, což ukazuje na lepší mobilitu a funkční schopnosti. Vyšší časové skóre představuje nejdelší čas potřebný k dokončení úkolu, což naznačuje potenciální problémy s mobilitou nebo funkční omezení.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data o síle a křehkosti dolních končetin účastníků a posoudit změny pomocí testu pětinásobného sedni a stoje (5XSST) s cílem informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Test Pětkrát sedni a stůj (5XSST) posoudí sílu a křehkost dolních končetin u pacientů s rakovinou. Jedná se o jednoduchý test, který vyhodnocuje čas potřebný k dokončení pěti opakování vstávání ze sedu a opětovného sezení. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Nejnižší skóre je nejkratší čas potřebný k dokončení úkolu, což ukazuje na lepší sílu a pohyblivost dolní části těla. Nejvyšší skóre je nejdelší doba potřebná k dokončení úkolu, což naznačuje možné potíže se silou dolní části těla a funkční pohyblivostí.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data a posoudit změny na antropometrii účastníků, jako je složení těla, aby bylo možné informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Antropometrie bude hodnocena jako výška, hmotnost a složení těla. Tělesné složení bude hodnoceno a vypočítáno pomocí Body Mass Index standardním způsobem jako výška a váha. Tato vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě (např. váha a výška budou spojeny pro vykázání BMI v kg/m) Toto bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací ( T1) a 30 dní po operaci (T2).
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data a posoudit změnu síly úchopu účastníků pomocí ručního dynamometru, aby bylo možné informovat o velikosti vzorku pro plně poháněné RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Zkouška úchopu bude hodnocena a měřena pomocí ručního dynamometru k posouzení síly úchopu. Sílu rukojeti lze u pacientů s rakovinou použít k vyhodnocení nutričního rizika a potřeby nutriční intervence. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Měří maximální sílu, kterou může člověk vyvinout při mačkání dynamometru v rukojeti. Skóre se obvykle měří v kilogramech a udává sílu svalů rukou účastníků. Nejnižší skóre je nejslabší měření síly úchopu dosažené účastníkem a nejvyšší skóre je nejsilnější měření síly úchopu získané během testu.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data a vyhodnotit změnu rizika podvýživy účastníků pomocí dotazníku PG-SGA s cílem informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Patient Generated Subjective Global Assessment dotazník (PG-SGA) bude použit jako hodnotící nástroj k identifikaci osob nejvíce ohrožených podvýživou. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Nemá specifický číselný rozsah skóre jako některé jiné testy. Místo toho zahrnuje řadu otázek a hodnocení, které se používají k hodnocení změn hmotnosti účastníků, příjmu stravy, symptomů a funkční kapacity. Výsledky jsou obvykle kategorizovány do různých úrovní podvýživy s nutričním rizikem, od dobře živených po těžce podvyživené.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data a zhodnotit změny v blahobytu účastníků pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), aby bylo možné informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude použit jako hodnotící nástroj k identifikaci těch účastníků, kteří potřebují další podporu pomocí univerzálního programu poskytovaného aplikací asensei. To bude hodnoceno pro změnu ve třech různých časových bodech: na začátku (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). PHQ-9 je nástroj pro sebehodnocení, který se používá ke screeningu a hodnocení závažnosti deprese. Skládá se z devíti otázek, které měří frekvenci různých depresivních symptomů za poslední dva týdny. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese a nejnižší skóre je 0, což znamená absenci symptomů deprese.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
Shromáždit předběžná data a posoudit změnu kvality života účastníků pomocí dotazníku EORTC QLQ-OG25, aby bylo možné informovat o velikosti vzorku pro plně výkonný RCT jako součást studie proveditelnosti.
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci
EORTC QLQ-OG25 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Esophagogastrický modul 25) je validovaný screeningový nástroj používaný v pilotních pilotních měřeních kvality života u pacientů s karcinomem jícnu a žaludku, kteří mají být posouzeni pro změnu ve třech různých časových bodech: výchozí hodnota (T0), před operací (T1) a 30 dní po operaci (T2). Skóre pro dotazník EORTC QLQ-OG25 není jednoduchým číselným rozsahem. Zahrnuje transformaci hrubých skóre na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování nebo vyšší úrovně symptomatologie v závislosti na otázce. Například vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na lepší funkci a pohodu, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na závažnější příznaky. Skóre jsou pak interpretována ve vztahu ke stavu pacienta a kontextu jeho diagnózy a léčby rakoviny.
Od 6 týdnů před operací do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 30 dní po operaci
Shromáždit poznatky o názorech účastníků na pozitivní a negativní zkušenosti nebo dopady a myšlenky na aplikaci asensei a účast v rehabilitačním programu. Pozitivní a negativní zkušenosti v rámci kvalitativního rozhovoru mohou naznačovat vyšší nebo nižší hodnocení spojené s mobilní aplikací. Pozitivní zpětná vazba může například naznačovat, že účastníci s větší pravděpodobností doporučí aplikaci ostatním, což je cenný ukazatel spokojenosti uživatelů a potenciálu pro růst. Negativní zpětná vazba může odrážet frustraci uživatelů z výkonu nebo omezení aplikace.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

Royal Infirmary of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Ředitel studie: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 321301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celkové výsledky studie budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jako součást publikace, která se očekává nejpozději 31.12.2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria, podle kterých budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD) a jakékoli další podpůrné informace, budou k dispozici po zveřejnění, kdy budou zveřejněny souhrnné údaje a jinak zpřístupněny. V současné době není rozhodnuto, u koho bude časopis zpřístupněn.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Asensei

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit