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식도위암의 모바일 애플리케이션을 통한 재활

2023년 9월 18일 업데이트: Alison Kelly, Queen Margaret University

식도위암 환자를 위한 모바일 헬스 재활 프로그램의 타당성과 영향에 대한 조사: mPOC 연구

본 연구의 전반적인 목적은 사용자 만족도와 수용도를 평가하여 식도-위암 환자를 위한 모바일 앱을 통해 제공되는 mHealth 재활 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 연구 질문은 식도-위암 환자를 위해 모바일 앱을 통해 제공되는 mHealth 재활 프로그램의 타당성이 무엇인지 묻습니다.

이 단일 중심 타당성 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목표는 식도 위 수술 전 모바일 앱을 통해 6주 동안 제공되는 mHealth 사전 재활 프로그램 참여의 모집, 준수 및 준수 여부를 조사하는 것입니다. 본 연구에서는 식도-위암으로 진단된 환자에게 수술 전 모바일 앱을 통해 사전 재활을 제공하는 것의 타당성과 영향을 조사하기 위한 사전 재활 프로그램을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 asensei 앱이라는 수정된 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 6주 ​​모바일 건강 사전 재활 프로그램을 테스트할 예정입니다. Asensei는 모바일 애플리케이션을 통해 피트니스 업계에 개별화된 프로그램과 자동화된 반응 피드백을 갖춘 맞춤형 교육을 제공하는 asensei 앱이라는 디지털 플랫폼을 이미 성공적으로 개발한 상업 회사입니다. 요약하면, 연구에 모집된 참가자는 조치를 취하기 위해 병원을 3번 방문해야 합니다. 결과 측정은 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)에 수행됩니다. 타당성, 신체 및 영양 기능, 삶의 질과 관련된 결과 측정은 위에 지정된 세 가지 시점(T0,1,2)에서 수집됩니다. 또한 6주간의 사전 재활 후에는 매주 전화 통화와 일대일 토론을 통해 사람들이 앱을 얼마나 유용하게 찾았는지, 앱 탐색이 얼마나 쉽고 흥미로웠는지 알아보게 됩니다. 이 연구는 수술 전 암 진단을 받은 환자의 기능 저하를 예방하고, 삶의 질을 개선하며, 2차 합병증을 예방하는 데 모바일 헬스 애플리케이션이 제공할 수 있는 역할에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alison Kelly, MRes
  • 전화번호: 01314740000
  • 이메일: akelly@qmu.ac.uk

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 수술을 기다리는 식도-위암 진단,
  • 18세 이상,
  • 운동 중재, 영어 말하기,
  • iPhone에 대한 액세스
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정하고,
  • 전이암 진단,
  • 신체 활동에 대한 금기 사항,
  • 심장 박동기 또는 기타 내부 의료 장치의 존재,
  • 조절되지 않는 혈압 및/또는 심장 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Asensei 앱 개입 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 모바일 앱을 통해 제공되는 mHealth 사전 재활 프로그램을 소개받게 됩니다. 이 개입 그룹 내에서 참가자는 영양 지침으로 구성된 다중 모드 사전 재활 프로그램으로 구성된 앱을 통해 제공되고 모니터링되는 mHealth 사전 재활 프로그램에 액세스하여 수술 전 웰빙과 신체 기능을 개선하게 됩니다.
장치: Asensei 앱
이 연구에서는 mHealth 애플리케이션을 통한 사전 재활 프로그램 제공과 식도-위암 수술을 받는 환자를 위한 표준 수술 전 관리를 비교할 예정입니다.
간섭 없음: 표준 수술 전 치료 그룹
대조군은 식도-위암 수술을 받는 환자를 위해 NHS 로디언 내에서 수술 후 회복 강화를 포함한 표준 수술 전 관리를 받게 된다. 이 경로에는 사전 평가, 영양, 웰빙 및 신체 활동을 둘러싼 사전 재활 중재에 대한 구두 조언과 치료 후 후속 조치가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 위 수술 전 6주 동안 asensei 앱을 통해 제공되는 mHealth 사전 재활 프로그램에 참여할 모집 방법을 살펴봅니다.
기간: 수술 전 6주 동안
채용은 수술 전에 asensei 앱을 통해 제공되는 mHealth 재활 프로그램 제안을 받아들이는 개인의 비율을 분석하여 측정됩니다.
수술 전 6주 동안
식도-위 수술 전 6주 동안 asensei 앱을 통해 제공되는 mHealth 사전 재활 프로그램에 참여하는 순응도를 조사합니다.
기간: 수술 전 6주 동안
MHealth 재활 프로그램 준수 여부는 asensei 앱을 지속적으로 사용하고 규정된 재활 프로그램을 완료한 참가자의 비율을 분석하여 계산됩니다.
수술 전 6주 동안
식도 위 수술 전 6주 동안 asensei 앱을 통해 제공되는 mHealth 사전 재활 프로그램 참여의 준수 여부를 조사합니다.
기간: 수술 전 6주 동안
참가자가 권장되는 재활 프로토콜과 연구 지침을 준수하는 정도를 평가하여 준수 여부를 측정합니다.
수술 전 6주 동안
수정된 모바일 애플리케이션 등급 척도(mMARS)를 사용하여 mHealth 사전 재활 프로그램을 제공하기 위해 asensei 앱의 사용자 참여 측면에서 충실도를 조사합니다.
기간: 단일 평가 시점은 수술 후 30일입니다.
Asensei 앱 사용의 충실도는 수정된 모바일 애플리케이션 등급 척도(mMARS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 앱의 객관적 품질과 주관적 품질을 분류하고 평가하기 위한 잘 확립된 프레임워크입니다. 이 척도는 '1.부적절'부터 '5.매우 좋음'까지 5점 척도로 앱 품질을 평가합니다. 수정된 모바일 애플리케이션 등급 척도는 일반적으로 1부터 5까지이며, 1이 가장 낮은 등급이고 5가 가장 높은 등급입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 모바일 애플리케이션에 대한 사용자 만족도가 높고 긍정적인 경험을 의미합니다. 이는 사용자가 앱이 더 유용하고 사용자 친화적이며 즐겁다고 생각한다는 것을 의미합니다. 점수가 낮을수록 일반적으로 사용자가 앱의 유용성이 떨어지거나 사용하기 어렵거나 즐겁지 않다고 느낄 수 있는 모바일 애플리케이션에 대한 불만이나 부정적인 경험을 의미합니다. 점수가 낮을수록 기능, 디자인 또는 전반적인 사용자 경험에 문제가 있음을 나타낼 수도 있습니다.
단일 평가 시점은 수술 후 30일입니다.
MHealth 재활 프로그램을 제공하기 위해 asensei 앱의 사용자 만족도 측면에서 유용성을 조사합니다.
기간: 단일 평가 시점은 수술 후 30일입니다.
사용자 만족도 측면에서 asensei 앱의 유용성은 반구조화된 인터뷰를 통해 측정되어 애플리케이션 유용성, 인지된 유용성 및 만족도에 관한 참가자 피드백을 수집합니다. 인터뷰 중에 수집된 주관적 평점의 높음과 낮음은 앱 성능과 사용자 경험의 다양한 측면을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 참가자 간의 인터뷰에서 평점이 높을수록 일반적으로 모바일 앱에 대한 만족도가 높아지고 앱이 사용자에게 친숙하고 유용하며 즐겁게 사용할 가능성이 높아진다는 것을 의미할 수 있습니다. 반면, 주관적인 피드백이 낮다는 것은 일반적으로 앱에 대한 불만족을 의미할 수 있습니다.
단일 평가 시점은 수술 후 30일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Asensei 앱을 통해 제공되는 mHealth 사전 재활 프로그램 사용 시 치료 관련 부작용 발생률을 조사합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
Asensei 앱 사용으로 인한 모든 부작용은 재활 프로그램 전반에 걸쳐 합의된 주간 전화 통화를 통해 참가자 모니터링을 통해 측정됩니다. 이러한 전화 통화는 관련 치료 관련 부작용에 대한 데이터를 수집합니다. 보고된 모든 사건이나 우려 사항은 체계적으로 분석되며, 보고된 모든 사건은 심각도, 빈도 및 부작용의 성격에 따라 분류됩니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
신체 활동에 대한 예비 데이터를 수집하고 타당성 조사의 일환으로 완전 전력 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
신체 활동에 대한 예비 데이터는 암 치료에 사용되는 검증된 자가 보고 신체 활동 측정인 자체 관리 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 신체 활동을 주관적으로 측정합니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. 사용된 설문지의 최소값과 최대값 범위는 (0-119)이며 점수가 높을수록 여가 시간 운동 참여 수준이 높은 것을 나타냅니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 조사의 일환으로 완전 동력 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 유산소 능력에 대한 예비 데이터를 수집하고 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력의 최대 이하 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다. 이 결과 측정은 신체 기능 수준과 심폐 능력의 변화를 결정하는 데 사용됩니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. 최소 점수는 0으로 참가자가 6분 내에 어떤 거리도 걸을 수 없음을 나타내며 가장 높은 점수는 참가자가 6분 동안 걸은 거리입니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 조사의 일환으로 완전히 강화된 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 참가자의 이동성과 균형에 대한 예비 데이터를 수집하고 TUAG(Timed Up and Go Test)를 사용하여 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
TUAG(Timed Up and Go Test)는 사람이 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가 앉는 데 걸리는 시간을 사용하여 사람의 이동성과 균형을 평가합니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. 시간 점수가 낮을수록 작업을 완료하는 데 소요되는 최단 시간을 나타내며 이동성과 기능적 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 시간 점수가 높을수록 잠재적인 이동성 문제 또는 기능적 제한을 암시하는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 가장 길다는 것을 나타냅니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
참가자의 하지 근력과 허약함에 대한 예비 데이터를 수집하고 타당성 연구의 일환으로 완전 전력 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 5회 앉은 자세 테스트(5XSST)를 사용하여 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
5XSST(5회 앉았다 일어나기 테스트)는 암 환자의 하지 근력과 허약함을 평가합니다. 앉은 자세에서 일어섰다가 다시 앉는 과정을 5회 반복하는데 걸리는 시간을 평가하는 간단한 검사입니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. 가장 낮은 점수는 작업을 완료하는 데 걸린 최단 시간으로, 하체 근력과 이동성이 더 우수함을 나타냅니다. 가장 높은 점수는 작업을 완료하는 데 가장 오랜 시간이 걸린 것으로, 하체 근력과 기능적 이동성에 잠재적인 어려움이 있음을 나타냅니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 조사의 일환으로 완전 전력 RCT의 표본 크기를 알리기 위해 예비 데이터를 수집하고 신체 구성과 같은 참가자 인체 측정에 대한 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
인체 측정은 키, 몸무게, 신체 구성으로 평가됩니다. 체성분은 키와 몸무게와 같은 표준 방식으로 체질량 지수를 사용하여 평가되고 계산됩니다. 이러한 여러 측정값은 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계됩니다(예: 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m 단위로 보고합니다). 이는 기준선(T0), 수술 전( T1) 및 수술 후 30일(T2).
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 조사의 일환으로 완전 전력 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 예비 데이터를 수집하고 손 동력계를 사용하여 참가자의 손잡이 강도 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
악력 테스트는 악력을 평가하기 위해 손 동력계를 사용하여 평가 및 측정됩니다. 암환자의 악력은 영양 위험과 영양 중재의 필요성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. 이는 손잡이 동력계를 쥐는 동안 사람이 생성할 수 있는 최대 힘을 ​​측정합니다. 점수는 일반적으로 킬로그램 단위로 측정되며 참가자의 손 근육의 강도를 나타냅니다. 가장 낮은 점수는 참가자가 얻은 가장 약한 악력 측정이고, 가장 높은 점수는 테스트 중에 얻은 가장 강한 악력 측정입니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 조사의 일환으로 완전 강화된 RCT의 표본 크기를 알리기 위해 PG-SGA 설문지를 사용하여 예비 데이터를 수집하고 참가자의 영양실조 위험에 대한 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
환자 생성 주관적 종합 평가 설문지(PG-SGA)는 영양실조 위험이 가장 높은 사람들을 식별하기 위한 평가 도구로 사용됩니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. 다른 시험처럼 특정한 숫자 점수 범위가 없습니다. 대신 참가자의 체중 변화, 식이 섭취량, 증상 및 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 일련의 질문과 평가가 포함됩니다. 결과는 일반적으로 영양이 풍부한 상태부터 심각한 영양실조까지 다양한 수준의 영양실조와 영양실조로 분류됩니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 연구의 일환으로 완전 강화된 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 예비 데이터를 수집하고 참가자 웰빙에 대한 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 asensei 앱에서 제공하는 범용 프로그램에 대한 추가 지원이 필요한 참가자를 식별하기 위한 평가 도구로 사용됩니다. 이는 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2)의 세 가지 다른 시점에서 변화를 평가합니다. PHQ-9는 우울증의 심각도를 선별하고 평가하는 데 사용되는 자가 평가 도구입니다. 지난 2주 동안 다양한 우울 증상의 빈도를 측정하는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. PHQ-9 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타내고, 점수가 가장 낮을수록 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
타당성 조사의 일환으로 완전히 강화된 RCT에 대한 표본 크기를 알리기 위해 EORTC QLQ-OG25 설문지를 사용하여 예비 데이터를 수집하고 참가자의 삶의 질에 대한 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전 6주부터 수술 후 30일까지
EORTC QLQ-OG25(유럽 암 삶의 질 질문서 및 치료를 위한 조직 - 식도위 모듈 25)는 변화를 평가할 식도-위암 환자의 삶의 질 지표 파일럿에 사용되는 검증된 스크리닝 도구입니다. 세 가지 다른 시점: 기준선(T0), 수술 전(T1) 및 수술 후 30일(T2). EORTC QLQ-OG25 설문지의 점수는 단순한 수치 범위가 아닙니다. 여기에는 원시 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하는 작업이 포함되며, 점수가 높을수록 질문에 따라 더 나은 기능 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 예를 들어, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능과 웰빙이 더 좋음을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 그런 다음 점수는 환자의 상태와 암 진단 및 치료의 맥락과 관련하여 해석됩니다.
수술 전 6주부터 수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반 구조화 인터뷰
기간: 수술 후 30일
긍정적이고 부정적인 경험에 대한 참가자의 견해나 asensei 앱 및 재활 프로그램 참여에 대한 영향과 생각에 대한 통찰력을 수집합니다. 정성적 인터뷰의 긍정적인 경험과 부정적인 경험은 모바일 앱과 관련된 평가가 높거나 낮음을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어 긍정적인 피드백은 참가자가 다른 사람에게 앱을 추천할 가능성이 더 높다는 것을 나타낼 수 있으며 이는 사용자 만족도와 성장 잠재력을 나타내는 귀중한 지표입니다. 부정적인 피드백은 앱의 성능이나 제한 사항에 대한 사용자의 불만을 반영할 수 있습니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Margaret University

협력자

Royal Infirmary of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • 연구 책임자: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 321301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전반적인 연구 결과를 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 늦어도 2025년 12월 31일에 발표될 예정인 출판물의 일부로 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 및 추가 지원 정보가 공유되는 액세스 기준은 게시 후 요약 데이터가 게시되거나 다른 방식으로 제공될 때 제공됩니다. 이 내용을 어떤 저널에 제공할 것인지는 현재 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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