Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering via en mobilapplikasjon i spiserørskreft

18. september 2023 oppdatert av: Alison Kelly, Queen Margaret University

En undersøkelse av gjennomførbarheten og effekten av et mHealth-prehabiliteringsprogram for pasienter med øsofagogastrisk kreft: mPOC-studien

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et mHealth-prehabiliteringsprogram levert via en mobilapp for personer med spiserørskreft ved å evaluere brukertilfredshet og aksept. Forskningsspørsmålet spør hva som er gjennomførbarheten av et mHealth-prehabiliteringsprogram levert via en mobilapp for pasienter med øsofagogastrisk kreft?

Hovedmålet med denne enkeltsentrerte, randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å utforske rekruttering, overholdelse og etterlevelse av å delta i et mHealth-prehabiliteringsprogram levert i 6 uker via en mobilapp før spiserørskirurgi. Denne studien vil utvikle et prehabiliteringsprogram for å undersøke gjennomførbarheten og virkningen av å levere prehabilitering via en mobilapp til pasienter med en diagnose av øsofagogastrisk kreft før operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil teste et seks ukers mHealth-prehabiliteringsprogram levert via en modifisert mobilapplikasjon kalt asensei-appen. Asensei er et kommersielt selskap som allerede har utviklet en digital plattform kjent som asensei-appen som leverer skreddersydd trening med individualiserte programmer og automatisert responsiv tilbakemelding til treningsbransjen via mobilapplikasjoner. Oppsummert vil deltakere som rekrutteres til studien trenge tre besøk på sykehuset for at tiltak skal iverksettes. Resultatmålinger vil bli tatt ved baseline (T0), før operasjonen (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Resultatmål knyttet til gjennomførbarhet, fysisk og ernæringsmessig funksjon samt livskvalitet vil bli samlet inn på de ovenfor angitte tre tidspunktene (T0,1,2). Det vil også være ukentlige telefonsamtaler og en til en diskusjon etter de seks ukene med prehabilitering for å utforske hvor nyttige folk har funnet appen og hvor lett og engasjerende den var å navigere. Denne studien vil få verdifull innsikt i rollen mHealth-applikasjoner kan tilby for å forhindre funksjonsnedgang, forbedre livskvalitet og forebygge sekundære komplikasjoner hos pasienter med en kreftdiagnose før operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spiserørskreft i påvente av operasjon,
  • 18 år eller eldre,
  • Medisinsk stabil for å delta i et prehabiliteringsprogram med treningsintervensjon, engelsktalende,
  • Tilgang til en iPhone
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil,
  • Diagnose av metastatisk kreft,
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet,
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr,
  • Ukontrollert blodtrykk og eller hjertearytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asensei app intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil bli introdusert til mHealth-prehabiliteringsprogrammet levert via en mobilapp. Innenfor denne intervensjonsgruppen vil deltakerne ha tilgang til et mHealth-prehabiliteringsprogram levert og overvåket via en app som vil bestå av et multimodalt prehabiliteringsprogram bestående av ernæringsmessige retningslinjer, forbedring av velvære og fysisk funksjon før operasjonen.
Enhet: Asensei-appen
Studien vil sammenligne levering av et prehabiliteringsprogram via en mHealth-applikasjon med standard preoperativ behandling for pasienter som gjennomgår kirurgi for spiserørskreft.
Ingen inngripen: Standard preoperativ omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard preoperativ behandling innen NHS Lothian for pasienter som gjennomgår kirurgi for øsofagogastrisk kreft, som inkluderer økt restitusjon etter operasjon. Denne veien inkluderer en forhåndsvurdering, verbale råd kun om prehabiliteringsintervensjoner rundt ernæring, velvære og fysisk aktivitet, samt en oppfølging etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske rekrutteringen av å delta i et mHealth-prehabiliteringsprogram levert via asensei-appen i 6 uker før spiserørskirurgi.
Tidsramme: Gjennom de 6 ukene før operasjonen
Rekrutteringen vil bli målt ved å analysere andelen individer som tar tilbudet om et mHealth-prehabiliteringsprogram levert via asensei-appen før kirurgisk inngrep.
Gjennom de 6 ukene før operasjonen
For å utforske etterlevelsen av å delta i et mHealth-prehabiliteringsprogram levert via asensei-appen i 6 uker før øsofagogastrisk kirurgi.
Tidsramme: Gjennom de 6 ukene før operasjonen
Overholdelse av mHealth-prehabiliteringen vil bli beregnet ved å analysere prosentandelen av deltakerne som konsekvent bruker asensei-appen og fullfører det foreskrevne prehabiliteringsprogrammet.
Gjennom de 6 ukene før operasjonen
For å utforske etterlevelsen av å delta i et mHealth-prehabiliteringsprogram levert via asensei-appen i 6 uker før spiserørskirurgi.
Tidsramme: Gjennom de 6 ukene før operasjonen
Overholdelse vil bli målt ved å vurdere i hvilken grad deltakerne følger de anbefalte prehabiliteringsprotokollene samt studieretningslinjene.
Gjennom de 6 ukene før operasjonen
For å undersøke troverdigheten når det gjelder brukerengasjement til asensei-appen for å levere et mHealth-prehabiliteringsprogram ved å bruke den modifiserte mobilapplikasjonsvurderingsskalaen (mMARS).
Tidsramme: Det eneste vurderingspunktet vil være 30 dager etter operasjonen.
Troligheten til bruken av asensei-appen vil bli målt ved hjelp av den modifiserte mobilapplikasjonsvurderingsskalaen (mMARS). Denne skalaen er et veletablert rammeverk for å klassifisere og vurdere den objektive og subjektive kvaliteten til apper. Skalaen vurderer appkvalitet som er vurdert på en 5-punkts skala fra "1.Inadequate" til "5.Excellent". Den modifiserte vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner varierer vanligvis fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste vurderingen og 5 er den høyeste. Høyere score indikerer generelt bedre brukertilfredshet og positive opplevelser med mobilapplikasjonen. Det antyder at brukerne synes appen er mer nyttig, brukervennlig og morsom. Lavere poengsum antyder vanligvis misnøye eller negative opplevelser med mobilapplikasjonen der brukere kan finne appen mindre nyttig, vanskelig å bruke eller uhyggelig. Lavere poengsum kan også indikere problemer med funksjonalitet, design eller generell brukeropplevelse.
Det eneste vurderingspunktet vil være 30 dager etter operasjonen.
For å undersøke brukervennligheten når det gjelder brukertilfredshet av asensei-appen for å levere et mHealth-prehabiliteringsprogram.
Tidsramme: Det eneste vurderingspunktet vil være 30 dager etter operasjonen.
Brukervennligheten til asensei-appen når det gjelder brukertilfredshet vil bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer for å samle deltakernes tilbakemeldinger angående applikasjonens brukervennlighet, opplevd nytte og tilfredshet. Høyere og lavere subjektive vurderinger samlet under intervjuet kan representere ulike aspekter av appens ytelse og brukeropplevelse. For eksempel kan en høyere rangering i intervjuer blant deltakerne typisk representere større tilfredshet med mobilappen med en økt sannsynlighet for å finne appen brukervennlig, nyttig og morsom å bruke. På den annen side kan lavere subjektiv tilbakemelding typisk bety misnøye med appen.
Det eneste vurderingspunktet vil være 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger ved bruk av mHealth-prehabiliteringsprogrammet levert via asensei-appen.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Eventuelle negative effekter av å bruke asensei-appen vil bli målt gjennom deltakerovervåking via avtalte ukentlige telefonsamtaler gjennom prehabiliteringsprogrammet. Disse telefonsamtalene vil samle inn data om eventuelle relaterte behandlingsfremkommede bivirkninger. Eventuelle rapporterte hendelser eller bekymringer vil bli analysert systematisk, og alle rapporterte hendelser vil bli kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad, hyppighet og arten av de negative effektene.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Å samle inn foreløpige data om fysisk aktivitet og vurdere for endring ved å bruke spørreskjemaet Godin Leisure time Exercise for å informere om utvalgsstørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Foreløpige data om fysisk aktivitet vil subjektivt måle fysisk aktivitet ved å bruke det selvadministrerte Godin Leisure Time Exercise Questionnaire som er en validert selvrapportert fysisk aktivitetsmåling brukt i kreftomsorgen. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Minimums- og maksimumsverdiene i spørreskjemaet som ble brukt varierer fra (0-119) der høyere skårer indikerer høyere grad av treningsdeltakelse i fritiden.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Å samle inn foreløpige data om aerob kapasitet og vurdere for endring ved å bruke 6-minutters gangtesten (6MWT) for å informere om prøvestørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
6-minutters gangtesten (6MWT) vil vurdere avstanden som er gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet. Dette utfallsmålet vil bli brukt til å bestemme endringer i fysisk funksjonsnivå og kardiorespiratorisk kondisjon. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Minste poengsum er null, noe som indikerer at deltakeren ikke var i stand til å gå noen distanse innenfor tidsrammen på seks minutter, og den høyeste poengsummen er avstanden som deltakeren har gått på seks minutter.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Å samle inn foreløpige data om deltakernes mobilitet og balanse og vurdere for endring ved å bruke timed up and go-testen (TUAG) for å informere utvalgsstørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Timed up and go-testen (TUAG) vil vurdere en persons mobilitet og balanse ved å bruke tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Jo lavere tidsscore representerer den korteste tiden det tar å fullføre oppgaven, noe som indikerer bedre mobilitet og funksjonsevne. Jo høyere tidspoengsum representerer den lengste tiden det tar å fullføre oppgaven, noe som tyder på potensielle mobilitetsproblemer eller funksjonelle begrensninger.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
For å samle inn foreløpige data om en deltaker underekstremitetsstyrke og skrøpelighet og vurdere for endring ved å bruke fem ganger sitt-til-stå-testen (5XSST) for å informere om prøvestørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Fem ganger sitt for å stå-testen (5XSST) vil vurdere underekstremitetsstyrke og skrøpelighet hos pasienter med kreft. Det er en enkel test som evaluerer tiden det tar å fullføre fem repetisjoner av å stå opp fra en sittende stilling og sette seg ned igjen. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Den laveste poengsummen er den korteste tiden det tar å fullføre oppgaven, noe som indikerer bedre underkroppsstyrke og mobilitet. Den høyeste poengsummen er den lengste tiden det tar å fullføre oppgaven, noe som tyder på potensielle vanskeligheter med styrke i underkroppen og funksjonell mobilitet.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Å samle inn foreløpige data og vurdere for endring på deltakerantropometri som kroppssammensetning for å informere om prøvestørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Antropometri vil bli vurdert som høyde, vekt og kroppssammensetning. Kroppssammensetning vil bli vurdert og beregnet ved bruk av Body Mass Index på standard måte som høyde og vekt. Disse flere målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (f.eks. vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m) Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi ( T1) og 30 dager etter operasjonen (T2).
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
For å samle inn foreløpige data og vurdere for endring på en deltakers håndgrepsstyrke ved hjelp av hånddynamometeret for å informere om prøvestørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Håndgrepstesten vil bli vurdert og målt ved hjelp av et hånddynamometer for å vurdere grepstyrken. Håndgrepsstyrke kan brukes hos kreftpasienter for å evaluere ernæringsrisiko og behovet for ernæringsintervensjon. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Den måler den maksimale kraften en person kan generere mens han klemmer på et håndtaksdynamometer. Poengsummen måles vanligvis i kilogram og indikerer styrken til deltakernes håndmuskler. Den laveste poengsummen er den svakeste grepstyrkemålingen oppnådd av deltakeren og den høyeste poengsummen er den sterkeste grepstyrkemålingen oppnådd under testen.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
For å samle inn foreløpige data og vurdere for endring på deltakernes risiko for underernæring ved å bruke PG-SGA spørreskjema for å informere utvalgsstørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Patient Generated Subjective Global Assessment-spørreskjemaet (PG-SGA) vil bli brukt som et vurderingsverktøy for å identifisere de som er mest utsatt for underernæring. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Den har ikke et spesifikt numerisk poengområde som noen andre tester. I stedet innebærer det en rekke spørsmål og vurderinger som brukes til å evaluere en deltaker i vektendringer, kostinntak, symptomer og funksjonsevne. Resultatene er typisk kategorisert i ulike nivåer av underernæring av ernæringsmessig risiko, alt fra godt ernærte til alvorlig underernærte.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
For å samle inn foreløpige data og vurdere for endring på deltakernes velvære ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) for å informere om utvalgsstørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt som et vurderingsverktøy for å identifisere de deltakerne som trenger ytterligere støtte med det universelle programmet levert av asensei-appen. Dette vil bli vurdert for endring på tre forskjellige tidspunkt: ved baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). PHQ-9 er et selvvurderingsverktøy som brukes til å screene og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av ni spørsmål som måler frekvensen av ulike depressive symptomer de siste to ukene. PHQ-9-skårene varierer fra 0-27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer og den laveste skåren er 0 som indikerer fravær av depressive symptomer.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
For å samle inn foreløpige data og vurdere for endring på deltakernes livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-OG25 spørreskjema for å informere utvalgsstørrelsen for en fulldrevet RCT som en del av mulighetsstudien.
Tidsramme: Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
EORTC QLQ-OG25 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- Oesophagogastric Module 25) er et validert screeningsverktøy som brukes i de metriske livskvalitetspilotene for pasienter med øsofagus-magekreft som skal vurderes for endring. ved tre forskjellige tidspunkter: baseline (T0), før kirurgi (T1) og 30 dager etter operasjonen (T2). Poengsummen for EORTC QLQ-OG25 spørreskjemaet er ikke et enkelt tallområde. Det innebærer å transformere råskårer til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer representerer bedre funksjon eller høyere nivåer av symptomatologi, avhengig av spørsmålet. For eksempel indikerer høyere skår på funksjonsskalaer bedre funksjon og velvære, mens høyere skår på symptomskala indikerer mer alvorlige symptomer. Skårene blir deretter tolket i forhold til pasientens tilstand og konteksten for deres kreftdiagnose og behandling.
Fra 6 uker før operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å samle inn innsikt i deltakernes syn på positive og negative opplevelser eller påvirkninger og tanker om asensei-appen og deltakelse i prehabiliteringsprogrammet. Positive og negative opplevelser i et kvalitativt intervju kan indikere høyere eller lavere karakterer knyttet til mobilappen. For eksempel kan positive tilbakemeldinger indikere at deltakerne er mer sannsynlig å anbefale appen til andre, som er en verdifull indikator på brukertilfredshet og potensial for vekst. Negativ tilbakemelding kan gjenspeile brukerens frustrasjon over appens ytelse eller begrensninger.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbeidspartnere

Royal Infirmary of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Studieleder: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 321301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Overordnede studieresultater vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige som en del av en publikasjon som forventes å være senest 31.12.2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriteriene som individuelle deltakerdata (IPD) og eventuell tilleggsstøtte vil bli delt i, vil bli tilgjengelig etter publisering når sammendragsdata publiseres og ellers gjøres tilgjengelig. Hvilken journal dette vil bli gjort tilgjengelig med er foreløpig ikke bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere