Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering via en mobilapplikation vid matstrupscancer

18 september 2023 uppdaterad av: Alison Kelly, Queen Margaret University

En undersökning av genomförbarheten och effekten av ett mHealth-prehabiliteringsprogram för patienter med esofago-gastrisk cancer: mPOC-studien

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras via en mobilapp för personer med matstrupscancer genom att utvärdera dess användartillfredsställelse och acceptans. Forskningsfrågan frågar vad är genomförbarheten av ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras via en mobilapp för patienter med matstrupscancer?

Det primära syftet med denna enda centrerade genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utforska rekryteringen, följsamheten och efterlevnaden av att delta i ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras under 6 veckor via en mobilapp före matstrupskirurgi. Denna studie kommer att utveckla ett prehabiliteringsprogram för att undersöka genomförbarheten och effekten av att leverera prehabilitering via en mobilapp till patienter med diagnosen matstrupscancer före operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att testa ett sex veckor långt mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras via en modifierad mobilapplikation som kallas asensei-appen. Asensei är ett kommersiellt företag som redan framgångsrikt har utvecklat en digital plattform känd som asensei-appen som levererar skräddarsydd träning med individualiserade program och automatiserad responsiv feedback för fitnessbranschen via mobilapplikationer. Sammanfattningsvis kommer deltagare som rekryteras till studien att behöva tre besök på sjukhuset för att åtgärder ska kunna vidtas. Resultatmätningar kommer att göras vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Resultatmått avseende genomförbarhet, fysisk och näringsmässig funktion samt livskvalitet kommer att samlas in vid ovan angivna tre tidpunkter (T0,1,2). Det kommer också att hållas veckovisa telefonsamtal och en till en diskussion efter de sex veckornas prehabilitering för att utforska hur användbara människor har hittat appen och hur lätt och engagerande det var att navigera. Denna studie kommer att få värdefull insikt i vilken roll mHealth-applikationer kan erbjuda för att förebygga funktionsnedgång, förbättra livskvalitet och förebygga sekundära komplikationer hos patienter med en cancerdiagnos före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagare måste uppfylla följande behörighetskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av matstrupscancer i väntan på operation,
  • 18 år eller äldre,
  • Medicinskt stabil för att delta i ett prehabiliteringsprogram med träningsintervention, engelsktalande,
  • Tillgång till en iPhone
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil,
  • Diagnos av metastaserande cancer,
  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet,
  • Närvaro av en pacemaker eller annan intern medicinsk utrustning,
  • Okontrollerat blodtryck och eller hjärtarytmier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asensei app interventionsgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att introduceras till mHealth-prehabiliteringsprogrammet som levereras via en mobilapp. Inom denna interventionsgrupp kommer deltagarna att ha tillgång till ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras och övervakas via en app som kommer att bestå av ett multimodalt prehabiliteringsprogram som består av näringsriktlinjer, förbättrar välbefinnande och fysisk funktion före operation.
Enhet: Asensei app
Studien kommer att jämföra leveransen av ett prehabiliteringsprogram via en mHealth-applikation med standard preoperativ vård för patienter som genomgår operation för matstrupscancer
Inget ingripande: Standard Preoperativ Care-grupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård inom NHS Lothian för kirurgi för patienter som genomgår operation för matstrupscancer, vilket inkluderar förbättrad återhämtning efter operation. Denna väg inkluderar en förutvärdering, muntlig rådgivning endast om prehabiliteringsinsatser kring kost, välbefinnande och fysisk aktivitet samt en uppföljning efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska rekryteringen av att delta i ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras via asensei-appen under 6 veckor före matstrupskirurgi.
Tidsram: Under de 6 veckorna före operationen
Rekryteringen kommer att mätas genom att analysera andelen individer som tar emot erbjudandet om ett mHealth-prehabiliteringsprogram levererat via asensei-appen innan kirurgisk ingrepp.
Under de 6 veckorna före operationen
För att utforska följsamheten av att delta i ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras via asensei-appen i 6 veckor före matstrupskirurgi.
Tidsram: Under de 6 veckorna före operationen
Överensstämmelse med mHealth-prehabiliteringen kommer att beräknas genom att analysera andelen deltagare som konsekvent använder asensei-appen och slutför det föreskrivna prehabiliteringsprogrammet.
Under de 6 veckorna före operationen
Att utforska efterlevnaden av att delta i ett mHealth-prehabiliteringsprogram som levereras via asensei-appen under 6 veckor före matstrupskirurgi.
Tidsram: Under de 6 veckorna före operationen
Överensstämmelse kommer att mätas genom att bedöma i vilken utsträckning deltagarna följer de rekommenderade prehabiliteringsprotokollen samt studieriktlinjerna.
Under de 6 veckorna före operationen
För att undersöka troheten när det gäller användarengagemang hos asensei-appen för att leverera ett mHealth-prehabiliteringsprogram med hjälp av den modifierade mobilapplikationsklassificeringsskalan (mMARS).
Tidsram: Den enda punkten för bedömning kommer att vara 30 dagar efter operationen.
Troligheten för användningen av asensei-appen kommer att mätas med hjälp av den modifierade klassificeringsskalan för mobilapplikationer (mMARS). Denna skala är ett väletablerat ramverk för att klassificera och bedöma appars objektiva och subjektiva kvalitet. Skalan bedömer appens kvalitet som betygsätts på en 5-gradig skala från "1.Inadequate" till "5.Excellent". Den modifierade klassificeringsskalan för mobilapplikationer sträcker sig vanligtvis från 1 till 5, där 1 är det lägsta betyget och 5 är det högsta. Högre poäng tyder generellt på bättre användarnöjdhet och positiva upplevelser med mobilapplikationen. Det tyder på att användarna tycker att appen är mer användbar, användarvänlig och njutbar. Lägre poäng tyder vanligtvis på missnöje eller negativa upplevelser med mobilapplikationen där användare kan tycka att appen är mindre användbar, svår att använda eller otrevlig. Lägre poäng kan också indikera problem med funktionalitet, design eller övergripande användarupplevelse.
Den enda punkten för bedömning kommer att vara 30 dagar efter operationen.
För att undersöka användbarheten i termer av användarnöjdhet av asensei-appen för att leverera ett mHealth-prehabiliteringsprogram.
Tidsram: Den enda punkten för bedömning kommer att vara 30 dagar efter operationen.
Användbarheten av asensei-appen när det gäller användarnöjdhet kommer att mätas genom semistrukturerade intervjuer för att samla in deltagarnas feedback angående applikationens användbarhet, upplevd användbarhet och tillfredsställelse. Högre och lägre subjektiva betyg som sammanställts under intervjun kan representera olika aspekter av appens prestanda och användarupplevelse. Till exempel kan ett högre betyg i intervjuer bland deltagarna typiskt representera större tillfredsställelse med mobilappen med en ökad sannolikhet för att appen ska vara användarvänlig, användbar och njutbar att använda. Å andra sidan kan lägre subjektiv feedback typiskt betyda missnöje med appen.
Den enda punkten för bedömning kommer att vara 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar vid användning av mHealth-prehabiliteringsprogrammet som levereras via asensei-appen.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Eventuella negativa effekter av att använda asensei-appen kommer att mätas genom deltagarövervakning via överenskomna telefonsamtal varje vecka under hela prehabiliteringsprogrammet. Dessa telefonsamtal kommer att samla in data om alla relaterade behandlingsuppkomna biverkningar. Eventuella rapporterade händelser eller problem kommer att analyseras systematiskt, och alla rapporterade händelser kommer att kategoriseras efter svårighetsgrad, frekvens och arten av de negativa effekterna.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data om fysisk aktivitet och bedöma förändringar med hjälp av Godin fritidsövningsformuläret för att informera om urvalsstorleken för en fulldriven RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Preliminära data om fysisk aktivitet kommer subjektivt att mäta fysisk aktivitet med hjälp av den självadministrerade Godin Leisure Time Exercise Questionnaire som är en validerad självrapporterad fysisk aktivitetsmätning som används inom cancervård. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Minimi- och maximivärdena i det använda frågeformuläret sträcker sig från (0-119) där högre poäng indikerar högre nivå av fritidsmotionsdeltagande.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data om aerob kapacitet och bedöma förändringar med hjälp av 6 minuters gångtestet (6MWT) för att informera om provstorleken för en fulldriven RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att bedöma avståndet som gått under 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet. Detta resultatmått kommer att användas för att bestämma förändringar i fysiska funktionsnivåer och kardiorespiratorisk kondition. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Minsta poäng är noll, vilket indikerar att deltagaren inte kunde gå någon sträcka inom sex minuters tidsram och högsta poäng är den sträcka som deltagaren gick på sex minuter.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data om deltagarnas rörlighet och balans och bedöma förändringar med hjälp av timed up and go-testet (TUAG) för att informera urvalsstorleken för en fullt utrustad RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Timed up and go-testet (TUAG) kommer att bedöma en persons rörlighet och balans med den tid det tar att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Ju lägre tidspoäng representerar den kortaste tiden det tar att slutföra uppgiften, vilket indikerar bättre rörlighet och funktionsförmåga. Ju högre tidspoäng representerar den längsta tiden det tar att slutföra uppgiften, vilket tyder på potentiella mobilitetsproblem eller funktionella begränsningar.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data om en deltagares styrka och svaghet i nedre extremiteter och bedöma för förändring med hjälp av fem gånger sitt-till-stå-testet (5XSST) för att informera om urvalsstorleken för en fulldriven RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Fem gånger sitt för att stå-testet (5XSST) kommer att bedöma styrka och skörhet i nedre extremiteter hos patienter med cancer. Det är ett enkelt test som utvärderar tiden det tar att slutföra fem repetitioner av att stå upp från sittande läge och sitta ner igen. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Den lägsta poängen är den kortaste tiden det tar att slutföra uppgiften, vilket indikerar bättre underkroppsstyrka och rörlighet. Den högsta poängen är den längsta tiden det tar att slutföra uppgiften, vilket tyder på potentiella svårigheter i underkroppens styrka och funktionell rörlighet.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data och bedöma förändringar på en deltagares antropometri såsom kroppssammansättning för att informera om urvalsstorleken för en fulldriven RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Antropometri kommer att bedömas som längd, vikt och kroppssammansättning. Kroppssammansättningen kommer att bedömas och beräknas med hjälp av Body Mass Index på standardsätt som längd och vikt. Dessa flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde (t.ex. vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m) Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operation ( T1) och 30 dagar efter operationen (T2).
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data och bedöma förändringar på en deltagares handtagsstyrka med hjälp av handdynamometern för att informera om provstorleken för en fulldriven RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Handgreppstestet kommer att bedömas och mätas med hjälp av en handdynamometer för att bedöma greppstyrkan. Handgreppsstyrka kan användas hos cancerpatienter för att utvärdera näringsrisk och behovet av näringsintervention. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Den mäter den maximala kraft en person kan generera när han klämmer ihop en handtagsdynamometer. Poängen mäts vanligtvis i kilogram och indikerar styrkan hos deltagarnas handmuskler. Den lägsta poängen är den svagaste greppstyrkemätningen som uppnåtts av deltagaren och den högsta poängen är den starkaste greppstyrkemätningen som erhållits under testet.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data och bedöma förändringar om en deltagares risk för undernäring genom att använda PG-SGA-frågeformulär för att informera urvalsstorleken för en fulldriven RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Patient Generated Subjective Global Assessment questionnaire (PG-SGA) kommer att användas som ett bedömningsverktyg för att identifiera de som löper störst risk för undernäring. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Den har inte ett specifikt numeriskt poängintervall som vissa andra test. Istället handlar det om en rad frågor och bedömningar som används för att utvärdera en deltagares viktförändringar, kostintag, symtom och funktionsförmåga. Resultaten kategoriseras vanligtvis i olika nivåer av undernäring eller näringsrisk, allt från välnärda till allvarligt undernärda.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data och bedöma förändringar om en deltagares välbefinnande genom att använda frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) för att informera om urvalsstorleken för en fullt utrustad RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas som ett bedömningsverktyg för att identifiera de deltagare som behöver ytterligare stöd med det universella programmet som tillhandahålls av asensei-appen. Detta kommer att bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen (T0), före operationen (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). PHQ-9 är ett självbedömningsverktyg som används för att screena och bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av nio frågor som mäter frekvensen av olika depressiva symtom under de senaste två veckorna. PHQ-9-poängen sträcker sig från 0-27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom och den lägsta poängen är 0 som indikerar frånvaro av depressiva symtom.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
Att samla in preliminära data och bedöma förändringar på en deltagares livskvalitet genom att använda frågeformuläret EORTC QLQ-OG25 för att informera om urvalsstorleken för en fullt utrustad RCT som en del av förstudien.
Tidsram: Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation
EORTC QLQ-OG25 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- Oesophagogastric Module 25) är ett validerat screeningverktyg som används i livskvalitetsmetriska pilotprojekt för patienter med esofagus-magcancer som ska bedömas för förändring vid tre olika tidpunkter: baslinje (T0), före operation (T1) och 30 dagar efter operationen (T2). Poängen för EORTC QLQ-OG25 frågeformuläret är inte ett enkelt numeriskt intervall. Det innebär att omvandla råa poäng till en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre funktion eller högre nivåer av symptomatologi, beroende på frågan. Till exempel indikerar högre poäng på funktionella skalor bättre funktion och välbefinnande, medan högre poäng på symtomskalor indikerar svårare symtom. Poängen tolkas sedan i relation till patientens tillstånd och sammanhanget för deras cancerdiagnos och behandling.
Från 6 veckor före operation till 30 dagar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Att samla in insikter om deltagarnas syn på positiva och negativa upplevelser eller effekter och tankar på asensei-appen och förhabiliteringsprogrammets deltagande. Positiva och negativa upplevelser inom en kvalitativ intervju kan indikera högre eller lägre betyg kopplade till mobilappen. Till exempel kan positiv feedback indikera att deltagarna är mer benägna att rekommendera appen till andra, vilket är en värdefull indikator på användarnöjdhet och potential för tillväxt. Negativ feedback kan återspegla användarens frustration över appens prestanda eller begränsningar.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbetspartners

Royal Infirmary of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Studierektor: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 321301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Övergripande studieresultat kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga som en del av en publikation som förväntas vara 31/12/2025 senast.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterierna för vilka individuella deltagardata (IPD) och eventuell ytterligare stödjande information kommer att delas kommer att bli tillgängliga efter publicering när sammanfattande data publiceras och på annat sätt görs tillgängliga. Vilken tidskrift med vilken detta kommer att göras tillgängligt är för närvarande oklart.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Asensei app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera