Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie via een mobiele applicatie bij slokdarm-maagkanker

18 september 2023 bijgewerkt door: Alison Kelly, Queen Margaret University

Een onderzoek naar de haalbaarheid en impact van een mHealth-prehabilitatieprogramma voor patiënten met slokdarm-maagkanker: de mPOC-studie

Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een mHealth-prehabilitatieprogramma dat via een mobiele app wordt aangeboden voor mensen met slokdarm-maagkanker, door de tevredenheid en acceptatie ervan door de gebruiker te evalueren. De onderzoeksvraag luidt: wat is de haalbaarheid van een mHealth-prehabilitatieprogramma dat via een mobiele app wordt aangeboden voor patiënten met slokdarm-maagkanker?

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het onderzoeken van de werving, therapietrouw en therapietrouw van deelname aan een mHealth-prehabilitatieprogramma dat gedurende 6 weken wordt gegeven via een mobiele app voorafgaand aan een slokdarm-maagoperatie. Deze studie zal een prehabilitatieprogramma ontwikkelen om de haalbaarheid en impact te onderzoeken van het leveren van prehabilitatie via een mobiele app aan patiënten met de diagnose slokdarm-maagkanker vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek wordt een zes weken durend mHealth-prehabilitatieprogramma getest dat wordt aangeboden via een aangepaste mobiele applicatie, de asensei-app. Asensei is een commercieel bedrijf dat al met succes een digitaal platform heeft ontwikkeld, bekend als de asensei-app, dat training op maat levert met geïndividualiseerde programma's en geautomatiseerde responsieve feedback voor de fitnessindustrie via mobiele applicaties. Samenvattend zullen de deelnemers aan het onderzoek drie bezoeken aan het ziekenhuis nodig hebben voordat er maatregelen kunnen worden genomen. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (T0), voorafgaand aan de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). Uitkomstmaten met betrekking tot de haalbaarheid, het fysieke en voedingsfunctioneren en de kwaliteit van leven zullen worden verzameld op de hierboven gespecificeerde drie tijdstippen (T0,1,2). Er zullen ook wekelijkse telefoongesprekken en één-op-één gesprekken plaatsvinden na de zes weken van prehabilitatie om te onderzoeken hoe nuttig mensen de app hebben gevonden en hoe gemakkelijk en boeiend het was om ermee te navigeren. Deze studie zal waardevol inzicht opleveren in de rol die mHealth-toepassingen kunnen bieden bij het voorkomen van functionele achteruitgang, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het voorkomen van secundaire complicaties bij patiënten met een diagnose van kanker voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van slokdarm-maagkanker in afwachting van een operatie,
  • 18 jaar of ouder,
  • Medisch stabiel om deel te nemen aan een prehabilitatieprogramma met inspanningsinterventie, Engels sprekend,
  • Toegang tot een iPhone
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel,
  • Diagnose van uitgezaaide kanker,
  • Contra-indicaties voor fysieke activiteit,
  • Aanwezigheid van een pacemaker of ander intern medisch apparaat,
  • Ongecontroleerde bloeddruk en/of hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asensei app-interventiegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen kennismaken met het mHealth-prehabilitatieprogramma dat via een mobiele app wordt aangeboden. Binnen deze interventiegroep krijgen deelnemers toegang tot een mHealth-prevalidatieprogramma dat wordt aangeboden en gemonitord via een app. Dit zal bestaan ​​uit een multimodaal prehabilitatieprogramma dat bestaat uit voedingsrichtlijnen, die het welzijn en het fysieke functioneren voorafgaand aan de operatie verbeteren.
Apparaat: Asensei-app
De studie zal de uitvoering van een prehabilitatieprogramma via een mHealth-applicatie vergelijken met standaard preoperatieve zorg voor patiënten die een operatie ondergaan voor slokdarm-maagkanker.
Geen tussenkomst: Standaard pre-operatieve zorggroep
De controlegroep zal binnen NHS Lothian standaard pre-operatieve zorg ontvangen voor patiënten die een operatie ondergaan voor slokdarm-maagkanker, inclusief het verbeterde herstel na de operatie. Dit traject omvat een pre-assessment, alleen mondeling advies over pre-habilitatie-interventies rond voeding, welzijn en fysieke activiteit, evenals een vervolgbehandeling na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werving te onderzoeken voor deelname aan een mHealth-prehabilitatieprogramma dat wordt aangeboden via de asensei-app gedurende 6 weken voorafgaand aan een slokdarm-maagoperatie.
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
De rekrutering zal worden gemeten door het percentage individuen te analyseren dat voorafgaand aan de chirurgische ingreep gebruik maakt van het aanbod van een mHealth-prehabilitatieprogramma dat via de asensei-app wordt aangeboden.
Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
Om de therapietrouw te onderzoeken van deelname aan een mHealth-prehabilitatieprogramma dat wordt aangeboden via de asensei-app gedurende 6 weken voorafgaand aan een slokdarm-maagoperatie.
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
De naleving van de mHealth-prehabilitatie zal worden berekend door het percentage deelnemers te analyseren dat consequent gebruik maakt van de asensei-app en het voorgeschreven prehabilitatieprogramma voltooit.
Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
Om de naleving te onderzoeken van deelname aan een mHealth-prehabilitatieprogramma dat wordt aangeboden via de asensei-app gedurende 6 weken voorafgaand aan een slokdarm-maagoperatie.
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
De naleving zal worden gemeten door te beoordelen in welke mate deelnemers zich houden aan de aanbevolen prehabilitatieprotocollen en de onderzoeksrichtlijnen.
Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
Het onderzoeken van de betrouwbaarheid in termen van gebruikersbetrokkenheid van de asensei-app om een ​​mHealth-prehabilitatieprogramma te leveren met behulp van de aangepaste beoordelingsschaal voor mobiele applicaties (mMARS).
Tijdsspanne: Het enige beoordelingspunt is 30 dagen na de operatie.
De betrouwbaarheid van het gebruik van de asensei-app zal worden gemeten met behulp van de aangepaste beoordelingsschaal voor mobiele applicaties (mMARS). Deze schaal is een beproefd raamwerk voor het classificeren en beoordelen van de objectieve en subjectieve kwaliteit van apps. De schaal beoordeelt de app-kwaliteit, die wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van "1.Inadequaat" tot "5.Uitstekend". De aangepaste beoordelingsschaal voor mobiele applicaties varieert doorgaans van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste beoordeling is en 5 de hoogste. Hogere scores duiden over het algemeen op een betere gebruikerstevredenheid en positieve ervaringen met de mobiele applicatie. Het suggereert dat gebruikers de app nuttiger, gebruiksvriendelijker en leuker vinden. Lagere scores duiden doorgaans op ontevredenheid of negatieve ervaringen met de mobiele applicatie, waarbij gebruikers de app mogelijk minder nuttig, moeilijk te gebruiken of onaangenaam vinden. Lagere scores kunnen ook wijzen op problemen met de functionaliteit, het ontwerp of de algehele gebruikerservaring.
Het enige beoordelingspunt is 30 dagen na de operatie.
Onderzoek naar de bruikbaarheid in termen van gebruikerstevredenheid van de asensei-app om een ​​mHealth-prehabilitatieprogramma te leveren.
Tijdsspanne: Het enige beoordelingspunt is 30 dagen na de operatie.
De bruikbaarheid van de asensei-app in termen van gebruikerstevredenheid zal worden gemeten door middel van semi-gestructureerde interviews om feedback van deelnemers te verzamelen over de bruikbaarheid van de applicatie, het waargenomen nut en de tevredenheid. Hogere en lagere subjectieve beoordelingen die tijdens het interview zijn verzameld, kunnen verschillende aspecten van de prestaties en gebruikerservaring van de app vertegenwoordigen. Een hogere beoordeling in interviews onder deelnemers kan bijvoorbeeld doorgaans duiden op een grotere tevredenheid over de mobiele app, waarbij de kans groter is dat de app gebruiksvriendelijk, nuttig en plezierig in gebruik wordt gevonden. Aan de andere kant kan een lagere subjectieve feedback doorgaans duiden op ontevredenheid over de app.
Het enige beoordelingspunt is 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te onderzoeken bij het gebruik van het mHealth-prehabilitatieprogramma dat wordt aangeboden via de asensei-app.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Eventuele nadelige effecten van het gebruik van de asensei-app zullen worden gemeten door middel van monitoring van de deelnemers via afgesproken wekelijkse telefoongesprekken gedurende het prehabilitatieprogramma. Met deze telefoontjes worden gegevens verzameld over eventuele gerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden. Alle gerapporteerde gebeurtenissen of zorgen zullen systematisch worden geanalyseerd, en alle gerapporteerde gebeurtenissen zullen worden gecategoriseerd op basis van de ernst, frequentie en de aard van de bijwerkingen.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens over fysieke activiteit en het beoordelen van veranderingen met behulp van de Godin Leisure time Exercise-vragenlijst om de steekproefomvang te informeren voor een volledig ondersteunde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Voorlopige gegevens over fysieke activiteit zullen de fysieke activiteit subjectief meten met behulp van de zelf in te vullen Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit die wordt gebruikt in de kankerzorg. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). De minimum- en maximumwaarden binnen de gebruikte vragenlijst variëren van (0-119), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van deelname aan vrijetijdsbesteding.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens over de aerobe capaciteit en het beoordelen van veranderingen met behulp van de 6 minuten looptest (6MWT) om de steekproefomvang voor een volledig aangedreven RCT te informeren als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Bij de 6 minuten looptest (6MWT) wordt de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten beoordeeld als een submaximale test van het aerobe vermogen. Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om veranderingen in het fysieke functieniveau en de cardiorespiratoire fitheid te bepalen. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). De minimumscore is nul, wat aangeeft dat de deelnemer geen enkele afstand heeft kunnen lopen binnen het tijdsbestek van zes minuten. De hoogste score is de afstand die de deelnemer in zes minuten heeft gelopen.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens over de mobiliteit en het evenwicht van een deelnemer en het beoordelen van veranderingen met behulp van de timed up and go test (TUAG) om de steekproefomvang te informeren voor een volledig uitgevoerde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
De Timed Up and Go Test (TUAG) beoordeelt de mobiliteit en het evenwicht van een persoon aan de hand van de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). Hoe lager de tijdscore, de kortste tijd die nodig is om de taak te voltooien, vertegenwoordigt, wat wijst op een betere mobiliteit en functionele vaardigheden. Hoe hoger de tijdscore, dit vertegenwoordigt de langste tijd die nodig is om de taak te voltooien, wat wijst op mogelijke mobiliteitsproblemen of functionele beperkingen.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens over de kracht en kwetsbaarheid van de onderste ledematen van een deelnemer en het beoordelen van veranderingen met behulp van de vijf keer zitten-staan-test (5XSST) om de steekproefomvang te bepalen voor een volledig uitgevoerde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
De Five Times Sit to Stand-test (5XSST) beoordeelt de kracht en kwetsbaarheid van de onderste ledematen bij patiënten met kanker. Het is een eenvoudige test die de tijd evalueert die nodig is om vijf herhalingen te voltooien, waarbij u opstaat vanuit een zittende positie en weer gaat zitten. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). De laagste score is de kortste tijd die nodig is om de taak te voltooien, wat wijst op een betere kracht en mobiliteit van het onderlichaam. De hoogste score is de langste tijd die nodig is om de taak te voltooien, wat wijst op mogelijke problemen met de kracht van het onderlichaam en de functionele mobiliteit.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens en het beoordelen van veranderingen in de antropometrie van een deelnemer, zoals de lichaamssamenstelling, om de steekproefomvang te informeren voor een volledig ondersteunde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Antropometrie zal worden beoordeeld op basis van lengte, gewicht en lichaamssamenstelling. De lichaamssamenstelling wordt op de standaard manier beoordeeld en berekend met behulp van de Body Mass Index, zoals lengte en gewicht. Deze meerdere metingen zullen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden bijvoorbeeld gecombineerd om de BMI in kg/m te rapporteren). Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie ( T1) en 30 dagen na de operatie (T2).
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Om voorlopige gegevens te verzamelen en de verandering in de handgreepsterkte van een deelnemer te beoordelen met behulp van de handdynamometer om de steekproefomvang voor een volledig aangedreven RCT te informeren als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
De handgreeptest wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een handdynamometer om de grijpkracht te beoordelen. Handknijpkracht kan bij kankerpatiënten worden gebruikt om het voedingsrisico en de noodzaak van voedingsinterventie te evalueren. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). Het meet de maximale kracht die een persoon kan genereren terwijl hij in een handgreepdynamometer knijpt. De score wordt doorgaans gemeten in kilogram en geeft de kracht van de handspieren van de deelnemers aan. De laagste score is de zwakste meting van de grijpkracht die de deelnemer heeft behaald en de hoogste score is de sterkste meting van de grijpkracht die tijdens de test is verkregen.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens en het beoordelen van veranderingen in het risico van ondervoeding van een deelnemer door gebruik te maken van de PG-SGA-vragenlijst om de steekproefomvang te informeren voor een volledig ondersteunde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
De Patient Generated Subjective Global Assessment-vragenlijst (PG-SGA) zal worden gebruikt als beoordelingsinstrument om degenen te identificeren die het grootste risico lopen op ondervoeding. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). Het heeft geen specifiek numeriek scorebereik zoals sommige andere tests. In plaats daarvan omvat het een reeks vragen en beoordelingen die worden gebruikt om de gewichtsveranderingen, de voedingsinname, de symptomen en de functionele capaciteit van een deelnemer te evalueren. De resultaten worden doorgaans onderverdeeld in verschillende niveaus van ondervoeding en voedingsrisico, variërend van goed gevoed tot ernstig ondervoed.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens en het beoordelen van veranderingen in het welzijn van een deelnemer door gebruik te maken van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) om de steekproefomvang te informeren voor een volledig ondersteunde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) zal worden gebruikt als beoordelingsinstrument om de deelnemers te identificeren die verdere ondersteuning nodig hebben met het universele programma van de asensei-app. Dit zal worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te screenen en te beoordelen. Het bestaat uit negen vragen die de frequentie van verschillende depressieve symptomen in de afgelopen twee weken meten. De PHQ-9-scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressieve symptomen aangeven en de laagste score 0, wat de afwezigheid van depressieve symptomen aangeeft.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
Het verzamelen van voorlopige gegevens en het beoordelen van veranderingen in de kwaliteit van leven van een deelnemer door gebruik te maken van de EORTC QLQ-OG25-vragenlijst om de steekproefomvang te informeren voor een volledig ondersteunde RCT als onderdeel van de haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
De EORTC QLQ-OG25 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oesophagogastric Module 25) is een gevalideerd screeningsinstrument dat wordt gebruikt in pilots met betrekking tot de kwaliteit van leven voor patiënten met slokdarm-maagkanker om te worden beoordeeld op verandering op drie verschillende tijdstippen: baseline (T0), vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T2). De score voor de EORTC QLQ-OG25-vragenlijst is geen eenvoudig numeriek bereik. Het omvat het transformeren van ruwe scores naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren of een hoger niveau van symptomatologie vertegenwoordigen, afhankelijk van de vraag. Hogere scores op functionele schalen duiden bijvoorbeeld op een beter functioneren en welzijn, terwijl hogere scores op symptoomschalen op ernstigere symptomen duiden. De scores worden vervolgens geïnterpreteerd in relatie tot de toestand van de patiënt en de context van de diagnose en behandeling van kanker.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Inzicht verzamelen in de mening van deelnemers over positieve en negatieve ervaringen of impact en gedachten over de asensei-app en deelname aan het prehabilitatieprogramma. Positieve en negatieve ervaringen binnen een kwalitatief interview kunnen wijzen op hogere of lagere beoordelingen die verband houden met de mobiele app. Positieve feedback kan er bijvoorbeeld op wijzen dat deelnemers de app eerder aan anderen zullen aanbevelen, wat een waardevolle indicator is voor de gebruikerstevredenheid en het groeipotentieel. Negatieve feedback kan de frustratie van de gebruiker over de prestaties of beperkingen van de app weerspiegelen.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Margaret University

Medewerkers

Royal Infirmary of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Studie directeur: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 321301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De algemene onderzoeksresultaten zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn als onderdeel van een publicatie die naar verwachting uiterlijk 31/12/2025 zal verschijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegangscriteria waarin de individuele deelnemersgegevens (IPD) en eventuele aanvullende ondersteunende informatie worden gedeeld, worden na publicatie beschikbaar wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd en op andere wijze beschikbaar worden gesteld. Bij welk tijdschrift dit ter beschikking zal worden gesteld, is nog niet besloten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Asensei-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren