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Prähabilitation über eine mobile Anwendung bei Speiseröhrenkrebs

18. September 2023 aktualisiert von: Alison Kelly, Queen Margaret University

Eine Untersuchung der Machbarkeit und Auswirkung eines mHealth-Prehabilitationsprogramms für Patienten mit Speiseröhrenkrebs: Die mPOC-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines mHealth-Prähabilitationsprogramms zu bewerten, das über eine mobile App für Menschen mit Speiseröhren-Magenkrebs bereitgestellt wird, indem die Benutzerzufriedenheit und -akzeptanz bewertet wird. Die Forschungsfrage stellt sich die Frage, wie machbar ein mHealth-Prähabilitationsprogramm ist, das über eine mobile App für Patienten mit Speiseröhren-Magenkrebs bereitgestellt wird.

Das Hauptziel dieser einzelnen zentrierten, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie (RCT) besteht darin, die Rekrutierung, Adhärenz und Compliance der Teilnahme an einem mHealth-Prehabilitationsprogramm zu untersuchen, das 6 Wochen lang über eine mobile App vor einer Speiseröhren-Magen-Operation durchgeführt wird. In dieser Studie wird ein Prehabilitationsprogramm entwickelt, um die Machbarkeit und die Auswirkungen der Bereitstellung von Prehabilitation über eine mobile App für Patienten mit der Diagnose Speiseröhren-Magenkrebs vor der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird ein sechswöchiges mHealth-Prehabilitationsprogramm getestet, das über eine modifizierte mobile Anwendung namens Asensei-App bereitgestellt wird. Asensei ist ein Handelsunternehmen, das bereits erfolgreich eine digitale Plattform namens Asensei-App entwickelt hat, die über mobile Anwendungen maßgeschneidertes Training mit individuellen Programmen und automatisiertem, reaktionsfähigem Feedback für die Fitnessbranche bietet. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für die Studie rekrutierte Teilnehmer drei Besuche im Krankenhaus benötigen, damit Maßnahmen ergriffen werden können. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2) durchgeführt. Ergebnismaße in Bezug auf Durchführbarkeit, körperliche und ernährungsphysiologische Funktionsfähigkeit sowie Lebensqualität werden zu den oben angegebenen drei Zeitpunkten (T0,1,2) erhoben. Nach der sechswöchigen Prehabilitation wird es außerdem wöchentliche Telefonanrufe und Einzelgespräche geben, um herauszufinden, wie nützlich die Menschen die App fanden und wie einfach und ansprechend sie zu navigieren war. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Rolle gewinnen, die mHealth-Anwendungen bei der Verhinderung von Funktionseinbußen, der Verbesserung der Lebensqualität und der Verhinderung sekundärer Komplikationen bei Patienten mit einer Krebsdiagnose vor der Operation bieten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Speiseröhren-Magenkrebs, der auf eine Operation wartet,
  • 18 Jahre oder älter,
  • Medizinisch stabil, um an einem Prehabilitationsprogramm mit Übungsintervention teilzunehmen, Englisch sprechend,
  • Zugriff auf ein iPhone
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil,
  • Diagnose von metastasiertem Krebs,
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität,
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen internen medizinischen Geräts,
  • Unkontrollierter Blutdruck und/oder Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asensei-App-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden über eine mobile App in das mHealth-Prehabilitationsprogramm eingeführt. Innerhalb dieser Interventionsgruppe haben die Teilnehmer Zugang zu einem mHealth-Prehabilitationsprogramm, das über eine App bereitgestellt und überwacht wird und aus einem multimodalen Prehabilitationsprogramm besteht, das aus Ernährungsrichtlinien besteht und das Wohlbefinden und die körperliche Funktionsfähigkeit vor der Operation verbessert.
Gerät: Asensei-App
In der Studie wird die Bereitstellung eines Prehabilitationsprogramms über eine mHealth-Anwendung mit der standardmäßigen präoperativen Versorgung von Patienten verglichen, die sich einer Operation wegen Speiseröhren-Magenkrebs unterziehen
Kein Eingriff: Standardgruppe für präoperative Pflege
Die Kontrollgruppe erhält im NHS Lothian eine standardmäßige präoperative Versorgung für Patienten, die sich einer Operation wegen Speiseröhren-Magenkrebs unterziehen, einschließlich der verbesserten Genesung nach der Operation. Dieser Weg umfasst eine Vorbeurteilung, eine ausschließlich mündliche Beratung zu prähabilitativen Interventionen rund um Ernährung, Wohlbefinden und körperliche Aktivität sowie eine Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Rekrutierung von Teilnehmern an einem mHealth-Prehabilitationsprogramm, das über die Asensei-App für 6 Wochen vor einer Speiseröhren-Magen-Operation durchgeführt wird.
Zeitfenster: Während der 6 Wochen vor der Operation
Die Rekrutierung wird gemessen, indem der Anteil der Personen analysiert wird, die das Angebot eines mHealth-Prehabilitationsprogramms annehmen, das vor einem chirurgischen Eingriff über die Asensei-App bereitgestellt wird.
Während der 6 Wochen vor der Operation
Untersuchung der Adhärenz der Teilnahme an einem mHealth-Prehabilitationsprogramm, das über die Asensei-App für 6 Wochen vor einer Speiseröhren-Magen-Operation bereitgestellt wird.
Zeitfenster: Während der 6 Wochen vor der Operation
Die Einhaltung der mHealth-Prehabilitation wird berechnet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer analysiert wird, die sich konsequent mit der Asensei-App beschäftigen und das vorgeschriebene Prehabilitationsprogramm absolvieren.
Während der 6 Wochen vor der Operation
Untersuchung der Compliance bei der Teilnahme an einem mHealth-Prehabilitationsprogramm, das über die Asensei-App für 6 Wochen vor einer ösophago-magenchirurgischen Operation durchgeführt wird.
Zeitfenster: Während der 6 Wochen vor der Operation
Die Einhaltung wird gemessen, indem das Ausmaß beurteilt wird, in dem die Teilnehmer die empfohlenen Prähabilitationsprotokolle sowie die Studienrichtlinien einhalten.
Während der 6 Wochen vor der Operation
Untersuchung der Treue in Bezug auf das Benutzerengagement der Asensei-App zur Bereitstellung eines mHealth-Prähabilitationsprogramms unter Verwendung der modifizierten Bewertungsskala für mobile Anwendungen (mMARS).
Zeitfenster: Der einzige Beurteilungspunkt wird 30 Tage nach der Operation sein.
Die Genauigkeit der Nutzung der Asensei-App wird anhand der modifizierten Bewertungsskala für mobile Anwendungen (mMARS) gemessen. Diese Skala ist ein etablierter Rahmen zur Klassifizierung und Bewertung der objektiven und subjektiven Qualität von Apps. Die Skala bewertet die App-Qualität, die auf einer 5-Punkte-Skala von „1.Unzureichend“ bis „5.Ausgezeichnet“ bewertet wird. Die modifizierte Bewertungsskala für mobile Anwendungen reicht normalerweise von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Bewertung ist. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine bessere Benutzerzufriedenheit und positive Erfahrungen mit der mobilen Anwendung hin. Dies deutet darauf hin, dass Benutzer die App als nützlicher, benutzerfreundlicher und angenehmer empfinden. Niedrigere Werte deuten in der Regel auf Unzufriedenheit oder negative Erfahrungen mit der mobilen Anwendung hin, bei denen Benutzer die App möglicherweise als weniger nützlich, schwierig zu verwenden oder ungenießbar empfinden. Niedrigere Werte könnten auch auf Probleme mit der Funktionalität, dem Design oder der allgemeinen Benutzererfahrung hinweisen.
Der einzige Beurteilungspunkt wird 30 Tage nach der Operation sein.
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit der Asensei-App im Hinblick auf die Benutzerzufriedenheit zur Bereitstellung eines mHealth-Prähabilitationsprogramms.
Zeitfenster: Der einzige Beurteilungspunkt wird 30 Tage nach der Operation sein.
Die Benutzerfreundlichkeit der Asensei-App im Hinblick auf die Benutzerzufriedenheit wird durch halbstrukturierte Interviews gemessen, um das Feedback der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommenen Nützlichkeit und Zufriedenheit der Anwendungen zu sammeln. Höhere und niedrigere subjektive Bewertungen, die während des Interviews erhoben wurden, könnten unterschiedliche Aspekte der Leistung und des Benutzererlebnisses der App widerspiegeln. Beispielsweise kann eine höhere Bewertung in Interviews unter Teilnehmern in der Regel auf eine höhere Zufriedenheit mit der mobilen App hinweisen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sie die App benutzerfreundlich, nützlich und unterhaltsam finden. Andererseits kann ein geringeres subjektives Feedback typischerweise auf Unzufriedenheit mit der App hinweisen.
Der einzige Beurteilungspunkt wird 30 Tage nach der Operation sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei der Nutzung des mHealth-Prehabilitationsprogramms, das über die Asensei-App bereitgestellt wird.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Alle nachteiligen Auswirkungen der Verwendung der Asensei-App werden durch die Überwachung der Teilnehmer durch vereinbarte wöchentliche Telefonanrufe während des gesamten Prehabilitationsprogramms gemessen. Bei diesen Telefonanrufen werden Daten zu allen damit verbundenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen erfasst. Alle gemeldeten Ereignisse oder Bedenken werden systematisch analysiert und alle gemeldeten Ereignisse werden nach Schwere, Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen kategorisiert.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Sammeln vorläufiger Daten zur körperlichen Aktivität und Beurteilung von Veränderungen mithilfe des Godin-Fragebogens „Freizeitübungen“, um die Stichprobengröße für eine RCT mit voller Leistung als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vorläufige Daten zur körperlichen Aktivität werden die körperliche Aktivität subjektiv anhand des selbst verabreichten Godin-Fragebogens für Freizeitübungen messen, bei dem es sich um eine validierte, selbstberichtete Messung der körperlichen Aktivität handelt, die in der Krebsbehandlung verwendet wird. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Die Mindest- und Höchstwerte innerhalb des verwendeten Fragebogens liegen zwischen (0 und 119), wobei höhere Werte auf eine höhere Beteiligung an Freizeitaktivitäten hinweisen.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Sammeln vorläufiger Daten zur aeroben Kapazität und Beurteilung von Veränderungen mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), um die Stichprobengröße für einen RCT mit voller Leistung als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximaler Test der aeroben Kapazität bewertet. Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um Veränderungen des körperlichen Funktionsniveaus und der kardiorespiratorischen Fitness zu bestimmen. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Die Mindestpunktzahl ist Null, was bedeutet, dass der Teilnehmer innerhalb des Zeitrahmens von sechs Minuten keine Distanz zurücklegen konnte, und die höchste Punktzahl ist die Distanz, die der Teilnehmer in sechs Minuten zurückgelegt hat.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten zur Mobilität und zum Gleichgewicht eines Teilnehmers zu sammeln und mithilfe des Timed-Up-and-Go-Tests (TUAG) auf Veränderungen zu prüfen, um die Stichprobengröße für einen RCT mit voller Leistung als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Beim Timed Up and Go-Test (TUAG) wird die Mobilität und das Gleichgewicht einer Person anhand der Zeit beurteilt, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Je niedriger der Zeitwert ist, desto kürzer ist die Zeit, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt wurde, was auf eine bessere Mobilität und funktionelle Leistungsfähigkeit hinweist. Je höher der Zeitwert, desto länger dauert die Erledigung der Aufgabe, was auf mögliche Mobilitätsprobleme oder Funktionseinschränkungen hindeutet.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten über die Kraft und Gebrechlichkeit der unteren Extremitäten eines Teilnehmers zu sammeln und Veränderungen mithilfe des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests (5XSST) zu beurteilen, um die Stichprobengröße für eine RCT mit voller Leistung als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Mit dem fünfmaligen Sitz-Steh-Test (5XSST) werden die Kraft und Gebrechlichkeit der unteren Extremitäten bei Krebspatienten beurteilt. Es handelt sich um einen einfachen Test, der die Zeit bewertet, die für fünf Wiederholungen des Aufstehens aus der Sitzposition und des erneuten Hinsetzens benötigt wird. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Der niedrigste Wert ist die kürzeste Zeit, die zur Bewältigung der Aufgabe benötigt wurde, was auf eine bessere Kraft und Beweglichkeit des Unterkörpers hinweist. Die höchste Punktzahl gibt die längste Zeit an, die für die Bewältigung der Aufgabe benötigt wurde, was auf mögliche Schwierigkeiten bei der Kraft des Unterkörpers und der funktionellen Beweglichkeit hindeutet.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten zu sammeln und Änderungen an der Anthropometrie eines Teilnehmers, wie z. B. der Körperzusammensetzung, zu bewerten, um die Stichprobengröße für eine vollständige RCT als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Anthropometrisch werden Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung beurteilt. Die Körperzusammensetzung wird anhand des Body-Mass-Index in der üblichen Weise wie Größe und Gewicht beurteilt und berechnet. Diese mehreren Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen (z. B. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m anzugeben). Dieser wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation ( T1) und 30 Tage nach der Operation (T2).
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten zu sammeln und Änderungen an der Handgriffstärke eines Teilnehmers mithilfe des Handdynamometers zu beurteilen, um die Stichprobengröße für einen RCT mit voller Leistung als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Der Handgrifftest wird mithilfe eines Handdynamometers bewertet und gemessen, um die Griffstärke zu beurteilen. Die Kraft des Handgriffs kann bei Krebspatienten genutzt werden, um das Ernährungsrisiko und die Notwendigkeit einer Ernährungsintervention zu bewerten. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Es misst die maximale Kraft, die eine Person beim Drücken eines Handgriff-Dynamometers erzeugen kann. Die Punktzahl wird normalerweise in Kilogramm gemessen und gibt die Stärke der Handmuskulatur des Teilnehmers an. Die niedrigste Punktzahl ist die schwächste vom Teilnehmer erzielte Griffstärkemessung und die höchste Punktzahl ist die stärkste Griffstärkemessung, die während des Tests erzielt wurde.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten zu sammeln und Änderungen des Unterernährungsrisikos eines Teilnehmers mithilfe des PG-SGA-Fragebogens einzuschätzen, um die Stichprobengröße für eine vollständig leistungsstarke RCT als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Der „Patient Generated Subjective Global Assessment Questionnaire“ (PG-SGA) wird als Bewertungsinstrument verwendet, um diejenigen zu identifizieren, die am stärksten von Unterernährung bedroht sind. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Es gibt keinen spezifischen numerischen Bewertungsbereich wie bei einigen anderen Tests. Stattdessen handelt es sich um eine Reihe von Fragen und Beurteilungen, mit denen Gewichtsveränderungen, Nahrungsaufnahme, Symptome und Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers bewertet werden. Die Ergebnisse werden typischerweise in verschiedene Grade der Unterernährung oder des Ernährungsrisikos eingeteilt, die von gut ernährt bis stark unterernährt reichen.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten zu sammeln und Veränderungen im Wohlbefinden eines Teilnehmers mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zu beurteilen, um die Stichprobengröße für eine vollständig aussagekräftige RCT als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird als Bewertungsinstrument verwendet, um diejenigen Teilnehmer zu identifizieren, die weitere Unterstützung durch das universelle Programm der Asensei-App benötigen. Dies wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf Veränderungen untersucht: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Der PHQ-9 ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, mit dem der Schweregrad einer Depression untersucht und beurteilt werden kann. Es besteht aus neun Fragen, die die Häufigkeit verschiedener depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen messen. Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen und der niedrigste Wert bei 0 liegt, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Um vorläufige Daten zu sammeln und Änderungen an der Lebensqualität eines Teilnehmers mithilfe des EORTC QLQ-OG25-Fragebogens zu beurteilen, um die Stichprobengröße für eine vollständig aussagekräftige RCT als Teil der Machbarkeitsstudie zu ermitteln.
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Der EORTC QLQ-OG25 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Oesophagogastric Module 25) ist ein validiertes Screening-Tool, das in den Lebensqualitätsmetrik-Pilotprojekten für Patienten mit Speiseröhren-Magenkrebs verwendet wird, die auf Veränderungen untersucht werden sollen zu drei verschiedenen Zeitpunkten: zu Studienbeginn (T0), vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T2). Die Bewertung für den EORTC QLQ-OG25-Fragebogen ist kein einfacher numerischer Bereich. Dabei werden Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte je nach Fragestellung eine bessere Funktionsfähigkeit oder ein höheres Maß an Symptomatik darstellen. Höhere Werte auf Funktionsskalen weisen beispielsweise auf eine bessere Funktionsfähigkeit und ein besseres Wohlbefinden hin, während höhere Werte auf Symptomskalen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Ergebnisse werden dann in Bezug auf den Zustand des Patienten und den Kontext seiner Krebsdiagnose und -behandlung interpretiert.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um Einblicke in die Ansichten der Teilnehmer zu positiven und negativen Erfahrungen oder Auswirkungen und Gedanken zur Asensei-App und zur Teilnahme am Prehabilitationsprogramm zu sammeln. Positive und negative Erfahrungen innerhalb eines qualitativen Interviews können auf höhere oder niedrigere Bewertungen der mobilen App hinweisen. Positives Feedback kann beispielsweise darauf hinweisen, dass die Teilnehmer die App eher weiterempfehlen, was ein wertvoller Indikator für die Benutzerzufriedenheit und das Wachstumspotenzial ist. Negatives Feedback kann Ausdruck der Frustration des Benutzers über die Leistung oder Einschränkungen der App sein.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

Royal Infirmary of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Studienleiter: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 321301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse der Studie werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Rahmen einer Veröffentlichung voraussichtlich spätestens am 31.12.2025 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugriffskriterien, in denen die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen weitergegeben werden, werden nach der Veröffentlichung verfügbar, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht und anderweitig verfügbar gemacht werden. Bei welcher Zeitschrift dies zur Verfügung gestellt werden soll, steht derzeit noch nicht fest.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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