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Prehabilitación mediante aplicación móvil en cáncer de esófago-gástrico

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Alison Kelly, Queen Margaret University

Una investigación de la viabilidad y el impacto de un programa de prehabilitación de mHealth para pacientes con cáncer de esófago-gástrico: el estudio mPOC

El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de prehabilitación de mHealth entregado a través de una aplicación móvil para personas con cáncer de esófago-gástrico mediante la evaluación de la satisfacción y aceptación del usuario. La pregunta de investigación es ¿cuál es la viabilidad de un programa de prehabilitación de mHealth entregado a través de una aplicación móvil para pacientes con cáncer de esófago-gástrico?

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio (ECA) de viabilidad unicéntrico es explorar el reclutamiento, la adherencia y el cumplimiento de participar en un programa de prehabilitación de mHealth impartido durante 6 semanas a través de una aplicación móvil antes de la cirugía esófago-gástrica. Este estudio desarrollará un programa de prehabilitación para investigar la viabilidad y el impacto de brindar prehabilitación a través de una aplicación móvil a pacientes con diagnóstico de cáncer de esófago-gástrico antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio probará un programa de prehabilitación mHealth de seis semanas impartido a través de una aplicación móvil modificada llamada aplicación asensei. Asensei es una empresa comercial que ya ha desarrollado con éxito una plataforma digital conocida como aplicación asensei que ofrece entrenamiento personalizado con programas individualizados y retroalimentación automatizada para la industria del fitness a través de aplicaciones móviles. En resumen, los participantes reclutados para el estudio necesitarán tres visitas al hospital para que se tomen medidas. Las mediciones de resultados se tomarán al inicio del estudio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). Las medidas de resultado relacionadas con la viabilidad, el funcionamiento físico y nutricional, así como la calidad de vida se recopilarán en los tres puntos de tiempo especificados anteriormente (T0,1,2). También habrá llamadas telefónicas semanales y conversaciones individuales después de las seis semanas de prehabilitación para explorar qué tan útil ha sido la aplicación para las personas y qué tan fácil y atractivo fue navegar. Este estudio obtendrá información valiosa sobre el papel que podrían ofrecer las aplicaciones de mHealth en la prevención del deterioro funcional, la mejora de la calidad de vida y la prevención de complicaciones secundarias en pacientes con un diagnóstico de cáncer antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison Kelly, MRes
  • Número de teléfono: 01314740000
  • Correo electrónico: akelly@qmu.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Lisa Salisbury, PhD
  • Número de teléfono: 01314740000
  • Correo electrónico: lsalisbury@qmu.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes deberán cumplir los siguientes criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer esófago-gástrico en espera de cirugía,
  • 18 años de edad o más,
  • Médicamente estable para participar en un programa de prehabilitación con intervención de ejercicio, habla inglés,
  • Acceso a un iPhone
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable,
  • Diagnóstico de cáncer metastásico,
  • Contraindicaciones para la actividad física.
  • Presencia de un marcapasos u otro dispositivo médico interno,
  • Presión arterial no controlada y/o arritmias cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de la aplicación Asensei
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les presentará el programa de prehabilitación mHealth entregado a través de una aplicación móvil. Dentro de este grupo de intervención, los participantes tendrán acceso a un programa de prehabilitación mHealth entregado y monitoreado a través de una aplicación que consistirá en un programa de prehabilitación multimodal que consta de pautas nutricionales, mejora del bienestar y funcionamiento físico antes de la cirugía.
Dispositivo: Aplicación Asensei
El estudio comparará la ejecución de un programa de prehabilitación a través de una aplicación mHealth con la atención preoperatoria estándar para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago-gástrico.
Sin intervención: Grupo de atención preoperatoria estándar
El grupo de control recibirá atención preoperatoria estándar dentro de NHS Lothian para pacientes sometidos a cirugía por cáncer de esófago-gástrico, que incluye la vía de recuperación mejorada después de la cirugía. Esta vía incluye una evaluación previa, asesoramiento verbal únicamente sobre intervenciones de prehabilitación relacionadas con la nutrición, el bienestar y la actividad física, así como un seguimiento posterior al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la posibilidad de participar en un programa de prehabilitación de mHealth impartido a través de la aplicación asensei durante 6 semanas antes de la cirugía esofagogástrica.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas previas a la cirugía
El reclutamiento se medirá analizando la proporción de personas que aceptan la oferta de un programa de prehabilitación mHealth entregado a través de la aplicación asensei antes de la intervención quirúrgica.
Durante las 6 semanas previas a la cirugía
Explorar la adherencia al participar en un programa de prehabilitación mHealth impartido a través de la aplicación asensei durante 6 semanas antes de la cirugía esofagogástrica.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas previas a la cirugía
La adherencia a la prehabilitación de mHealth se calculará analizando el porcentaje de participantes que interactúan constantemente con la aplicación asensei y completan el programa de prehabilitación prescrito.
Durante las 6 semanas previas a la cirugía
Explorar el cumplimiento de participar en un programa de prehabilitación de mHealth impartido a través de la aplicación asensei durante 6 semanas antes de la cirugía esofagogástrica.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas previas a la cirugía
El cumplimiento se medirá evaluando el grado en que los participantes cumplen con los protocolos de prehabilitación recomendados, así como con las pautas del estudio.
Durante las 6 semanas previas a la cirugía
Investigar la fidelidad en términos de participación del usuario de la aplicación asensei para ofrecer un programa de prehabilitación de mHealth utilizando la escala de calificación de aplicaciones móviles modificada (mMARS).
Periodo de tiempo: El único punto de valoración será los 30 días posteriores a la cirugía.
La fidelidad del uso de la aplicación asensei se medirá utilizando la escala de calificación de aplicaciones móviles modificada (mMARS). Esta escala es un marco bien establecido para clasificar y evaluar la calidad objetiva y subjetiva de las aplicaciones. La escala evalúa la calidad de la aplicación, que se califica en una escala de 5 puntos, desde "1.Inadecuada" hasta "5.Excelente". La escala de calificación de aplicaciones móviles modificada suele oscilar entre 1 y 5, siendo 1 la calificación más baja y 5 la más alta. Las puntuaciones más altas generalmente indican una mayor satisfacción del usuario y experiencias positivas con la aplicación móvil. Sugiere que los usuarios encuentren la aplicación más útil, fácil de usar y agradable. Las puntuaciones más bajas suelen sugerir insatisfacción o experiencias negativas con la aplicación móvil, donde los usuarios pueden encontrar la aplicación menos útil, difícil de usar o desagradable. Las puntuaciones más bajas también podrían indicar problemas con la funcionalidad, el diseño o la experiencia general del usuario.
El único punto de valoración será los 30 días posteriores a la cirugía.
Investigar la usabilidad en términos de satisfacción del usuario de la aplicación asensei para ofrecer un programa de prehabilitación mHealth.
Periodo de tiempo: El único punto de valoración será los 30 días posteriores a la cirugía.
La usabilidad de la aplicación asensei en términos de satisfacción del usuario se medirá a través de entrevistas semiestructuradas para recopilar comentarios de los participantes sobre la usabilidad de la aplicación, utilidad percibida y satisfacción. Las calificaciones subjetivas más altas y más bajas recopiladas durante la entrevista podrían representar diferentes aspectos del rendimiento de la aplicación y la experiencia del usuario. Por ejemplo, una calificación más alta en las entrevistas entre los participantes generalmente puede representar una mayor satisfacción con la aplicación móvil con una mayor probabilidad de encontrar la aplicación fácil de usar, útil y agradable de usar. Por otro lado, una menor retroalimentación subjetiva normalmente puede significar insatisfacción con la aplicación.
El único punto de valoración será los 30 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento al utilizar el programa de prehabilitación mHealth entregado a través de la aplicación asensei.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Cualquier efecto adverso del uso de la aplicación asensei se medirá mediante el seguimiento de los participantes mediante llamadas telefónicas semanales acordadas durante todo el programa de prehabilitación. Estas llamadas telefónicas recopilarán datos sobre cualquier evento adverso relacionado que surja del tratamiento. Cualquier evento o inquietud informado se analizará sistemáticamente y cualquier evento informado se clasificará según la gravedad, la frecuencia y la naturaleza de los efectos adversos.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares sobre la actividad física y evaluar los cambios utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Los datos preliminares sobre la actividad física medirán subjetivamente la actividad física utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin autoadministrado, que es una medición de actividad física autoinformada validada que se utiliza en la atención del cáncer. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). Los valores mínimos y máximos dentro del cuestionario utilizado varían de (0 a 119), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de participación en ejercicios en el tiempo libre.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares sobre la capacidad aeróbica y evaluar el cambio mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para informar el tamaño de la muestra para un ECA con potencia completa como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad aeróbica. Esta medida de resultado se utilizará para determinar cambios en los niveles de función física y la aptitud cardiorrespiratoria. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). La puntuación mínima es cero, lo que indica que el participante no pudo caminar ninguna distancia dentro del período de seis minutos y la puntuación más alta es la distancia recorrida por el participante en seis minutos.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares sobre la movilidad y el equilibrio de los participantes y evaluar el cambio utilizando la prueba Timed Up and Go (TUAG) para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
La prueba cronometrada y listo (TUAG) evaluará la movilidad y el equilibrio de una persona utilizando el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). Cuanto menor sea la puntuación de tiempo, menor será el tiempo necesario para completar la tarea, lo que indica una mejor movilidad y capacidad funcional. Cuanto mayor sea la puntuación de tiempo, mayor será el tiempo necesario para completar la tarea, lo que sugiere posibles problemas de movilidad o limitaciones funcionales.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares sobre la fuerza y ​​fragilidad de las extremidades inferiores de un participante y evaluar el cambio utilizando la prueba de sentarse y ponerse de pie cinco veces (5XSST) para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
La prueba de cinco veces sentado y de pie (5XSST) evaluará la fuerza y ​​fragilidad de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer. Es una prueba sencilla que evalúa el tiempo necesario para completar cinco repeticiones de levantarse desde una posición sentada y volver a sentarse. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). La puntuación más baja es el tiempo más corto necesario para completar la tarea, lo que indica una mejor fuerza y ​​movilidad de la parte inferior del cuerpo. La puntuación más alta es el tiempo más largo necesario para completar la tarea, lo que sugiere posibles dificultades en la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la movilidad funcional.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares y evaluar cambios en la antropometría de los participantes, como la composición corporal, para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
La antropometría se evaluará como altura, peso y composición corporal. La composición corporal se evaluará y calculará utilizando el índice de masa corporal de forma estándar como altura y peso. Estas múltiples mediciones se agregarán para llegar a un valor informado (p. ej., el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m). Se evaluará el cambio en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía ( T1) y 30 días postoperatorios (T2).
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares y evaluar cambios en la fuerza de prensión de los participantes utilizando el dinamómetro de mano para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
La prueba de agarre manual se evaluará y medirá utilizando un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de agarre. La fuerza de prensión se puede utilizar en pacientes con cáncer para evaluar el riesgo nutricional y la necesidad de una intervención nutricional. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). Mide la fuerza máxima que una persona puede generar mientras aprieta un dinamómetro de empuñadura. La puntuación normalmente se mide en kilogramos e indica la fuerza de los músculos de la mano de los participantes. La puntuación más baja es la medida de fuerza de agarre más débil lograda por el participante y la puntuación más alta es la medida de fuerza de agarre más fuerte obtenida durante la prueba.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares y evaluar cambios en el riesgo de desnutrición de los participantes mediante el uso del cuestionario PG-SGA para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
El cuestionario de evaluación global subjetiva generado por el paciente (PG-SGA) se utilizará como herramienta de evaluación para identificar a quienes corren mayor riesgo de desnutrición. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). No tiene un rango de puntuación numérico específico como otras pruebas. En cambio, implica una serie de preguntas y evaluaciones que se utilizan para evaluar los cambios de peso, la ingesta dietética, los síntomas y la capacidad funcional de los participantes. Los resultados suelen clasificarse en diferentes niveles de desnutrición o de riesgo nutricional, que van desde bien nutridos hasta desnutridos gravemente.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares y evaluar cambios en el bienestar de los participantes mediante el uso del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará como herramienta de evaluación para identificar a aquellos participantes que necesitan más apoyo con el programa universal proporcionado por la aplicación asensei. Esto se evaluará para detectar cambios en tres momentos diferentes: al inicio (T0), antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T2). El PHQ-9 es una herramienta de autoevaluación que se utiliza para detectar y evaluar la gravedad de la depresión. Consta de nueve preguntas que miden la frecuencia de diversos síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y la puntuación más baja es 0, que indica la ausencia de síntomas depresivos.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Recopilar datos preliminares y evaluar cambios en la calidad de vida de los participantes mediante el uso del cuestionario EORTC QLQ-OG25 para informar el tamaño de la muestra para un ECA totalmente potenciado como parte del estudio de viabilidad.
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
El EORTC QLQ-OG25 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo esofagogástrico 25) es una herramienta de detección validada que se utiliza en los pilotos de métricas de calidad de vida para pacientes con cáncer esofágico-gástrico para ser evaluados en busca de cambios. en tres momentos diferentes: basal (T0), preoperatorio (T1) y 30 días postoperatorio (T2). La puntuación del cuestionario EORTC QLQ-OG25 no es un simple rango numérico. Implica transformar las puntuaciones brutas en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o niveles más altos de sintomatología, según la pregunta. Por ejemplo, puntuaciones más altas en escalas funcionales indican una mejor función y bienestar, mientras que puntuaciones más altas en escalas de síntomas indican síntomas más graves. Luego, las puntuaciones se interpretan en relación con la condición del paciente y el contexto de su diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Desde 6 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
Recopilar información sobre las opiniones de los participantes sobre experiencias o impactos positivos y negativos y pensamientos sobre la aplicación asensei y la participación en el programa de prehabilitación. Las experiencias positivas y negativas dentro de una entrevista cualitativa pueden indicar calificaciones más altas o más bajas asociadas con la aplicación móvil. Por ejemplo, los comentarios positivos pueden indicar que es más probable que los participantes recomienden la aplicación a otros, lo que es un indicador valioso de la satisfacción del usuario y el potencial de crecimiento. Los comentarios negativos pueden reflejar la frustración del usuario con el rendimiento o las limitaciones de la aplicación.
30 días post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Margaret University

Colaboradores

Royal Infirmary of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Director de estudio: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 321301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los resultados generales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles como parte de una publicación que se espera que sea el 31/12/2025 a más tardar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso en los que se compartirán los datos del participante individual (IPD) y cualquier información de respaldo adicional estarán disponibles después de la publicación, cuando los datos resumidos se publiquen y estén disponibles de otro modo. Actualmente no se ha decidido con qué revista estará disponible esto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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