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通过移动应用程序对食管胃癌进行康复治疗

2023年9月18日 更新者：Alison Kelly、Queen Margaret University

针对食管胃癌患者的 mHealth 康复计划的可行性和影响的调查：mPOC 研究

本研究的总体目标是通过评估用户满意度和接受度，评估通过移动应用程序为食管胃癌患者提供移动医疗康复计划的可行性。 研究问题是通过移动应用程序为食管胃癌患者提供移动医疗康复计划的可行性如何？

这项单中心可行性随机对照试验 (RCT) 的主要目的是探索在食管胃手术前通过移动应用程序提供为期 6 周的 mHealth 预康复计划的招募、依从性和依从性。 这项研究将开发一个预康复计划，以调查通过移动应用程序向术前诊断为食管胃癌的患者提供预康复的可行性和影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将测试一项为期六周的移动医疗康复计划，该计划通过经过修改的移动应用程序 asensei 应用程序提供。 Asensei 是一家商业公司，已经成功开发了一个名为 asensei 应用程序的数字平台，该平台通过移动应用程序为健身行业提供包含个性化计划和自动响应反馈的定制培训。 总之，招募参加该研究的参与者需要去医院三次才能采取措施。 结果测量将在基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2) 进行。 将在上述指定的三个时间点（T0、1、2）收集与可行性、身体和营养功能以及生活质量相关的结果测量。 在六周的康复训练之后，每周还会进行一次电话和一对一的讨论，以探讨人们发现该应用程序有多么有用，以及它的导航是多么容易和吸引人。 这项研究将深入了解移动医疗应用在预防手术前诊断为癌症的患者的功能衰退、改善生活质量和预防继发并发症方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alison Kelly, MRes
  • 电话号码：01314740000
  • 邮箱：akelly@qmu.ac.uk

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者需要满足以下资格标准：

纳入标准：

  • 诊断为等待手术的食管胃癌，
  • 18岁或以上，
  • 身体状况稳定，可以参加带有运动干预的康复计划，会说英语，
  • 访问 iPhone
  • 能够提供知情同意。

排除标准：

  • 病情不稳定，
  • 转移性癌症的诊断，
  • 身体活动的禁忌症，
  • 存在起搏器或其他内部医疗设备，
  • 血压不受控制和/或心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Asensei应用程序干预组
随机分配到干预组的参与者将了解通过移动应用程序提供的移动医疗康复计划。 在该干预组中，参与者将可以访问通过应用程序提供和监控的移动健康预康复计划，该计划将包括多模式预康复计划，其中包括营养指南、改善手术前的健康和身体功能。
设备：安森应用程序
该研究将通过 mHealth 应用程序提供的预康复计划与接受食管胃癌手术的患者的标准术前护理进行比较
无干预：标准术前护理组
对照组将在 NHS Lothian 接受食管胃癌手术患者的标准术前护理，其中包括术后加速康复途径。 该途径包括预评估、仅针对营养、健康和身体活动的预康复干预的口头建议以及后续治疗后。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索招募参加食管胃手术前 6 周的通过 asensei 应用程序提供的 mHealth 康复计划。
大体时间：手术前 6 周内
招募情况将通过分析在手术干预前接受通过 asensei 应用程序提供的 mHealth 康复计划的个人比例来衡量。
手术前 6 周内
旨在探讨在食管胃手术前 6 周参加通过 asensei 应用程序提供的 mHealth 预康复计划的依从性。
大体时间：手术前 6 周内
将通过分析持续使用 asensei 应用程序并完成规定的预康复计划的参与者的百分比来计算对 mHealth 预康复的依从性。
手术前 6 周内
探讨在食管胃手术前参加 6 周通过 asensei 应用程序提供的 mHealth 康复计划的依从性。
大体时间：手术前 6 周内
将通过评估参与者遵守推荐的预康复方案以及研究指南的程度来衡量依从性。
手术前 6 周内
使用修改后的移动应用评级量表 (mMARS) 调查 asensei 应用程序的用户参与度以提供 mHealth 康复计划。
大体时间：单点评估将在术后 30 天进行。
Asensei 应用程序使用的保真度将使用修改后的移动应用程序评级量表 (mMARS) 进行衡量。 该量表是一个完善的框架，用于对应用程序的客观和主观质量进行分类和评估。 该量表评估应用程序质量，按 5 分制评分，从“1. 不足”到“5. 优秀”。 修改后的移动应用评级范围通常为 1 至 5，其中 1 为最低评级，5 为最高评级。 分数越高通常表明用户对移动应用程序的满意度和体验越好。 这表明用户发现该应用程序更有用、更友好、更有趣。 较低的分数通常表明对移动应用程序的不满意或负面体验，用户可能会发现该应用程序不太有用、难以使用或不令人愉快。 较低的分数还可能表明功能、设计或整体用户体验存在问题。
单点评估将在术后 30 天进行。
调查 asensei 应用程序提供移动医疗康复计划的用户满意度的可用性。
大体时间：单点评估将在术后 30 天进行。
Asensei 应用程序在用户满意度方面的可用性将通过半结构化访谈来衡量，以收集参与者有关应用程序可用性、感知有用性和满意度的反馈。 采访期间整理的较高和较低的主观评分可能代表应用程序性能和用户体验的不同方面。 例如，参与者访谈中的较高评分通常可能代表对移动应用程序的更高满意度，并且认为该应用程序用户友好、有用且使用起来令人愉快的可能性增加。 另一方面，较低的主观反馈通常可能意味着对应用程序的不满。
单点评估将在术后 30 天进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
旨在调查使用通过 asensei 应用程序提供的 mHealth 康复计划的治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：手术前6周至手术后30天
使用 asensei 应用程序的任何不利影响将通过整个预康复计划中商定的每周电话通话进行监控来衡量参与者。 这些电话将收集任何与治疗相关的不良事件的数据。 任何报告的事件或疑虑都将得到系统分析，任何报告的事件将根据严重性、频率和不良影响的性质进行分类。
手术前6周至手术后30天
收集身体活动的初步数据，并使用 Godin 休闲时间运动问卷评估变化，以便为可行性研究的全面随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
关于体力活动的初步数据将使用自我管理的戈丁休闲时间锻炼问卷来主观地测量体力活动，该问卷是一种经过验证的自我报告的体力活动测量方法，用于癌症护理。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 使用的调查问卷中的最小值和最大值范围为（0-119），其中分数越高表明休闲时间锻炼参与程度越高。
手术前6周至手术后30天
收集有氧能力的初步数据，并使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估变化，以便为可行性研究的全功率 RCT 提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估 6 分钟内步行的距离，作为有氧能力的次最大测试。 该结果测量将用于确定身体功能水平和心肺健康的变化。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 最低分数为零，表明参与者在六分钟时间内无法行走任何距离，最高分数是参与者在六分钟内行走的距离。
手术前6周至手术后30天
收集有关参与者移动性和平衡性的初步数据，并使用定时启动测试 (TUAG) 评估变化，以便为可行性研究的全功能随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
计时起身行走测试 (TUAG) 将使用一个人从椅子上站起来、行走三米、转身、走回椅子和坐下所需的时间来评估一个人的活动能力和平衡能力。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 时间分数越低代表完成任务所需的时间最短，表明机动性和功能能力越好。 时间分数越高代表完成任务所需的最长时间，表明潜在的行动问题或功能限制。
手术前6周至手术后30天
收集参与者下肢力量和虚弱的初步数据，并使用五次坐站测试 (5XSST) 评估变化，以便为可行性研究的全动力 RCT 提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
五次坐站测试 (5XSST) 将评估癌症患者下肢的力量和虚弱程度。 这是一个简单的测试，评估完成五次重复从坐姿站起来并再次坐下所需的时间。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 最低分数是完成任务所需的最短时间，表明下半身力量和活动能力更好。 最高分是完成任务所需的最长时间，表明下半身力量和功能活动能力存在潜在困难。
手术前6周至手术后30天
收集初步数据并评估参与者人体测量学（例如身体成分）的变化，以便为可行性研究的完整随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
人体测量将根据身高、体重和身体成分进行评估。 身体成分将使用标准方式的体重指数（如身高和体重）进行评估和计算。 这些多项测量值将被汇总以得出一个报告值（例如，体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m 为单位））。这将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 ( T1) 和术后 30 天 (T2)。
手术前6周至手术后30天
使用手测力计收集初步数据并评估参与者握力的变化，以便为可行性研究的全动力随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
握力测试将使用手测力计进行评估和测量，以评估握力。 握力可用于癌症患者评估营养风险和营养干预的需要。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 它测量一个人在挤压手柄测力计时可以产生的最大力。 分数通常以公斤为单位测量，表明参与者手部肌肉的力量。 最低分数是参与者获得的最弱握力测量值，最高分数是测试期间获得的最强握力测量值。
手术前6周至手术后30天
使用 PG-SGA 问卷收集初步数据并评估参与者营养不良风险的变化，以便为可行性研究的全面随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
患者生成的主观总体评估问卷（PG-SGA）将用作评估工具来识别那些最有营养不良风险的人。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 它不像其他一些测试那样有特定的数字分数范围。 相反，它涉及一系列问题和评估，用于评估参与者的体重变化、饮食摄入量、症状和功能能力。 结果通常分为不同级别的营养不良营养风险，从营养良好到严重营养不良。
手术前6周至手术后30天
通过使用患者健康问卷 (PHQ-9) 收集初步数据并评估参与者健康状况的变化，以便为作为可行性研究一部分的全面随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
患者健康问卷 (PHQ-9) 将用作评估工具，以确定那些需要通过 asensei 应用程序提供的通用计划进一步支持的参与者。 将在三个不同时间点评估变化：基线 (T0)、手术前 (T1) 和手术后 30 天 (T2)。 PHQ-9 是一种自我评估工具，用于筛查和评估抑郁症的严重程度。 它由九个问题组成，衡量过去两周内各种抑郁症状的频率。 PHQ-9分数范围为0-27，分数越高表示抑郁症状越严重，最低分数为0表示不存在抑郁症状。
手术前6周至手术后30天
使用 EORTC QLQ-OG25 调查问卷收集初步数据并评估参与者生活质量的变化，以便为作为可行性研究一部分的全面随机对照试验提供样本量。
大体时间：手术前6周至手术后30天
EORTC QLQ-OG25（欧洲癌症生活质量研究和治疗组织问卷 - 食管胃模块 25）是一种经过验证的筛查工具，用于评估食管胃癌患者的生活质量指标试点变化在三个不同的时间点：基线 (T0)、术前 (T1) 和术后 30 天 (T2)。 EORTC QLQ-OG25 问卷的评分不是简单的数字范围。 它涉及将原始分数转换为 0 到 100 的等级，其中较高的分数代表更好的功能或更高水平的症状，具体取决于问题。 例如，功能量表的得分越高表明功能和健康状况越好，而症状量表的得分越高表明症状更严重。 然后根据患者的病情及其癌症诊断和治疗的背景来解释分数。
手术前6周至手术后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
半结构化面试
大体时间：术后30天
收集参与者对 asensei 应用程序和康复计划参与的积极和消极经历或影响和想法的看法。 定性访谈中的积极和消极体验可能表明与移动应用程序相关的更高或更低的评分。 例如，积极的反馈可能表明参与者更有可能向其他人推荐该应用程序，这是用户满意度和增长潜力的重要指标。 负面反馈可能反映出用户对应用程序的性能或限制感到沮丧。
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Margaret University

合作者

Royal Infirmary of Edinburgh

调查人员

  • 首席研究员：Alison Kelly, MRes、Queen Margaret University
  • 研究主任：Dr Gillian Baer, PhD、Queen Margaret University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 321301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

总体研究成果将被共享

IPD 共享时间框架

这些数据将作为出版物的一部分提供，预计最迟将于 2025 年 12 月 31 日发布。

IPD 共享访问标准

共享个人参与者数据 (IPD) 和任何其他支持信息的访问标准将在发布汇总数据后发布或以其他方式提供。 目前尚未决定向哪个期刊提供此信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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