Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehabilitáció mobil alkalmazáson keresztül nyelőcső-gyomorrákban

2023. szeptember 18. frissítette: Alison Kelly, Queen Margaret University

Egy m-egészségügyi prehabilitációs program megvalósíthatóságának és hatásának vizsgálata nyelőcső-gyomorrákos betegek számára: Az mPOC-tanulmány

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje egy mobilalkalmazáson keresztül nyelőcső-gyomorrákos betegek számára biztosított m-egészségügyi prehabilitációs program megvalósíthatóságát a felhasználói elégedettség és elfogadottság értékelésével. A kutatási kérdés azt kérdezi, hogy mi a megvalósíthatósága a nyelőcső-gyomorrákos betegek számára mobilalkalmazáson keresztül megvalósított mHealth prehabilitációs programnak?

Ennek az egyetlen központú megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja, hogy feltárja a toborzást, a betartást és a megfelelőséget egy m-egészségügyi prehabilitációs programban, amelyet 6 hétig tartanak mobilalkalmazáson keresztül a nyelőcső-gyomor műtét előtt. Ez a tanulmány egy prehabilitációs programot fog kidolgozni, hogy megvizsgálja a mobilalkalmazáson keresztül történő prehabilitáció megvalósíthatóságát és hatását olyan betegek számára, akiknél a műtét előtt nyelőcső-gyomorrák diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy hathetes mHealth prehabilitációs programot tesztel, amelyet az asensei alkalmazásnak nevezett módosított mobilalkalmazáson keresztül hajtanak végre. Az Asensei egy kereskedelmi vállalat, amely már sikeresen kifejlesztette az asensei alkalmazásként ismert digitális platformot, amely személyre szabott edzéseket biztosít személyre szabott programokkal és automatizált reagáló visszajelzésekkel a fitneszipar számára mobil alkalmazásokon keresztül. Összefoglalva, a vizsgálatba bevont résztvevőknek három kórházi látogatásra lesz szükségük az intézkedések meghozatalához. Az eredménymérést a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és a műtét után 30 nappal (T2) kell elvégezni. A megvalósíthatóságra, a fizikai és táplálkozási működésre, valamint az életminőségre vonatkozó eredményeket a fent meghatározott három időpontban (T0,1,2) gyűjtik össze. A hathetes előhabilitáció után hetente telefonhívásokra és egy-egy beszélgetésre is sor kerül, hogy feltárják, mennyire találták hasznosnak az emberek az alkalmazást, és mennyire volt könnyű és vonzó a navigáció. Ez a tanulmány értékes betekintést nyer az m-egészségügyi alkalmazások szerepébe a funkcionális hanyatlás megelőzésében, az életminőség javításában és a másodlagos szövődmények megelőzésében azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt rákos diagnózist diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek:

Bevételi kritériumok:

  • A műtétre váró nyelőcső-gyomorrák diagnózisa,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • Orvosilag stabil, hogy részt vegyen egy prehabilitációs programban gyakorlati beavatkozással, angolul beszél
  • Hozzáférés az iPhone-hoz
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil,
  • Áttétes rák diagnosztizálása,
  • Ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz,
  • pacemaker vagy más belső orvosi eszköz jelenléte,
  • Kontrollálatlan vérnyomás és/vagy szívritmuszavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asensei alkalmazás intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők mobilalkalmazáson keresztül megismerkedhetnek az mHealth prehabilitációs programmal. Ezen az intervenciós csoporton belül a résztvevők hozzáférést kapnak egy mHealth prehabilitációs programhoz, amelyet egy alkalmazáson keresztül szállítanak és követnek nyomon, és amely egy multimodális prehabilitációs programból áll, amely táplálkozási irányelveket tartalmaz, javítja a jólétet és a fizikai működést a műtét előtt.
Eszköz: Asensei alkalmazás
A tanulmány összehasonlítja a prehabilitációs program mHealth alkalmazáson keresztül történő megvalósítását a nyelőcső-gyomorrák miatt műtéten átesett betegek szokásos preoperatív ellátásával.
Nincs beavatkozás: Standard Preoperative Care csoport
A kontrollcsoport standard műtét előtti ellátásban részesül az NHS Lothian keretein belül a nyelőcső-gyomorrák miatt műtéten átesett betegek számára, amely magában foglalja a műtét utáni jobb felépülést is. Ez az út magában foglal egy előzetes értékelést, szóbeli tanácsadást csak a táplálkozással, jólléttel és fizikai aktivitással kapcsolatos prehabilitációs beavatkozásokról, valamint egy utókezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asensei alkalmazáson keresztül biztosított mHealth prehabilitációs programban való részvétel lehetőségének feltárása 6 héttel a nyelőcső-gyomorműtét előtt.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 hét során
A toborzás mérése során elemezzük azoknak az egyéneknek az arányát, akik a sebészeti beavatkozás előtt igénybe veszik az asensei alkalmazáson keresztül nyújtott mHealth prehabilitációs program ajánlatát.
A műtétet megelőző 6 hét során
Feltárni az asensei alkalmazáson keresztül biztosított mHealth prehabilitációs programban való részvétel betartását 6 héttel a nyelőcső-gyomorműtét előtt.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 hét során
Az mHealth prehabilitációhoz való ragaszkodást a résztvevők százalékos arányának elemzésével számítják ki, akik következetesen használják az asensei alkalmazást, és teljesítik az előírt prehabilitációs programot.
A műtétet megelőző 6 hét során
Az asensei alkalmazáson keresztül biztosított mHealth prehabilitációs programban való részvétel megfelelőségének feltárása 6 héttel a nyelőcső-gyomorműtét előtt.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 hét során
A megfelelést úgy mérik, hogy felmérik, hogy a résztvevők milyen mértékben tartják be az ajánlott prehabilitációs protokollokat, valamint a vizsgálati irányelveket.
A műtétet megelőző 6 hét során
Az asensei alkalmazás felhasználói elkötelezettségének hűségének vizsgálata egy mHealth prehabilitációs program megvalósításához a módosított mobilalkalmazás-értékelési skála (mMARS) használatával.
Időkeret: Az egyetlen értékelési pont a műtét után 30 nappal lesz.
Az asensei alkalmazás használatának hűségét a módosított mobilalkalmazás-értékelési skála (mMARS) segítségével mérjük. Ez a skála egy jól bevált keretrendszer az alkalmazások objektív és szubjektív minőségének osztályozására és értékelésére. A skála az alkalmazás minőségét értékeli, amelyet egy 5-pontos skálán értékelnek az „1.Nem megfelelő” és „5.Kiváló” között. A módosított mobilalkalmazás-értékelési skála jellemzően 1-től 5-ig terjed, ahol az 1-es a legalacsonyabb, az 5-ös pedig a legmagasabb értékelést jelenti. A magasabb pontszámok általában jobb felhasználói elégedettséget és pozitív tapasztalatokat jeleznek a mobilalkalmazással kapcsolatban. Azt sugallja, hogy a felhasználók hasznosabbnak, felhasználóbarátabbnak és élvezetesebbnek találják az alkalmazást. Az alacsonyabb pontszámok általában a mobilalkalmazással kapcsolatos elégedetlenségre vagy negatív tapasztalatokra utalnak, ahol a felhasználók kevésbé találják hasznosnak, nehezen használhatónak vagy élvezhetetlennek az alkalmazást. Az alacsonyabb pontszámok a funkcionalitás, a tervezés vagy az általános felhasználói élmény problémáira is utalhatnak.
Az egyetlen értékelési pont a műtét után 30 nappal lesz.
Az asensei alkalmazás használhatóságának vizsgálata a felhasználói elégedettség szempontjából egy mHealth prehabilitációs program megvalósításához.
Időkeret: Az egyetlen értékelési pont a műtét után 30 nappal lesz.
Az asensei alkalmazás használhatóságát a felhasználói elégedettség szempontjából félig strukturált interjúk segítségével mérjük, hogy összegyűjtsék a résztvevők visszajelzéseit az alkalmazások használhatóságáról, az észlelt hasznosságról és az elégedettségről. Az interjú során összegyűjtött magasabb és alacsonyabb szubjektív értékelések az alkalmazás teljesítményének és felhasználói élményének különböző aspektusait képviselhetik. Például a résztvevők közötti magasabb értékelés az interjúkon általában nagyobb elégedettséget jelezhet a mobilalkalmazással, és nagyobb valószínűséggel találja az alkalmazást felhasználóbarátnak, hasznosnak és élvezetesnek a használatát. Másrészt az alacsonyabb szubjektív visszajelzések jellemzően az alkalmazással kapcsolatos elégedetlenséget jelezhetik.
Az egyetlen értékelési pont a műtét után 30 nappal lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asensei alkalmazáson keresztül szállított mHealth prehabilitációs program használatával kapcsolatos, kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Az asensei alkalmazás használatának bármilyen káros hatását a résztvevők megfigyelésével mérik, egyeztetett heti telefonhívásokkal a prehabilitációs program során. Ezek a telefonhívások adatokat gyűjtenek a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményről. Minden jelentett eseményt vagy aggályt szisztematikusan elemeznek, és minden jelentett eseményt a súlyosság, gyakoriság és a káros hatások természete szerint kategorizálnak.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése a fizikai aktivitásról és a változások értékelése a Godin Leisure time Exercise kérdőív segítségével, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódhasson a teljes teljesítményű RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
A fizikai aktivitásra vonatkozó előzetes adatok szubjektíven mérik a fizikai aktivitást a Godin Leisure Time Exercise Questionnaire önkitöltős kérdőívével, amely egy validált, saját bevallású fizikai aktivitásmérés, amelyet a rákellátásban használnak. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). A felhasznált kérdőívben a minimális és maximális értékek (0-119) között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a szabadidős gyakorlatok magasabb szintű részvételét jelzik.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése az aerob kapacitásról és a változás értékelése a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódjon a teljes hajtású RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
A 6 perces sétateszt (6MWT) a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás szubmaximális tesztjeként értékeli. Ezt az eredménymérőt a fizikai funkciók szintjének és a szív-légzési alkalmasság változásainak meghatározására fogják használni. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). A minimális pontszám nulla, ami azt jelzi, hogy a résztvevő a hat perces időkereten belül semmilyen távolságot nem tudott megtenni, a legmagasabb pontszám pedig a résztvevő által hat perc alatt megtett távolság.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése a résztvevők mobilitásáról és egyensúlyáról, valamint a változások értékelése az időzített fel és menj teszt (TUAG) segítségével, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódhasson a teljes hajtású RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Az időzített fel és menj teszt (TUAG) felméri egy személy mozgását és egyensúlyát, felhasználva azt az időt, ameddig a személy felemelkedik a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). Minél alacsonyabb az időpontszám, a feladat elvégzéséhez szükséges legrövidebb időt jelenti, ami jobb mobilitást és funkcionális képességet jelez. Minél magasabb az időpontszám, azt jelenti, hogy a leghosszabb ideig tart a feladat végrehajtása, ami potenciális mobilitási problémákra vagy funkcionális korlátokra utal.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése a résztvevők alsó végtagjainak szilárdságáról és törékenységéről, és a változás értékelése az ötszöri ülve állni teszt (5XSST) segítségével, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódjon a teljes hajtású RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Az ötszöri ülve állni teszt (5XSST) felméri az alsó végtagok erősségét és törékenységét rákos betegeknél. Ez egy egyszerű teszt, amely értékeli, hogy mennyi időbe telik az ülő helyzetből történő felállás és az ismételt visszaülés ötszöri elvégzéséhez. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). A legalacsonyabb pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges legrövidebb idő, ami jobb alsó testerőt és mobilitást jelez. A legmagasabb pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges leghosszabb idő, ami az alsó testerősség és a funkcionális mobilitás lehetséges nehézségeire utal.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése és a résztvevők antropometriáján, például a testösszetételen bekövetkezett változások értékelése, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódhasson a teljes teljesítményű RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Az antropometriát a magasság, a súly és a testösszetétel alapján értékelik. A testösszetétel értékelése és kiszámítása a testtömeg-index standard módon történik, mint magasság és súly. Ezeket a többszörös méréseket összesítik, hogy egy jelentett értéket kapjanak (pl. a súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m-ben kifejezett jelentéséhez). Ezt három különböző időpontban értékelik a változás szempontjából: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt ( T1) és 30 nappal a műtét után (T2).
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése és a résztvevők markolatának erősségében bekövetkezett változások értékelése a kézi dinamométer segítségével, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódjon a teljes hajtású RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
A markolattesztet kézi dinamométerrel értékelik és mérik a markolat erejének értékelésére. A fogantyú erőssége rákos betegeknél használható a táplálkozási kockázat és a táplálkozási beavatkozás szükségességének értékelésére. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). Azt a maximális erőt méri, amelyet az ember képes kifejteni, miközben megszorítja a markolatfékpadot. A pontszámot jellemzően kilogrammban mérik, és a résztvevők kézizmok erejét jelzik. A legalacsonyabb pontszám a résztvevő által elért leggyengébb tapadási erő mérése, a legmagasabb pedig a teszt során elért legerősebb tapadási erő mérése.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése és a résztvevők alultápláltság kockázatának változásának felmérése a PG-SGA kérdőív használatával, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódhasson a teljes teljesítményű RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
A betegek által generált szubjektív globális értékelési kérdőívet (PG-SGA) fogják használni értékelési eszközként az alultápláltság kockázatának leginkább kitett személyek azonosítására. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). Nincs meghatározott numerikus pontszámtartománya, mint néhány más tesztnek. Ehelyett egy sor kérdést és értékelést foglal magában, amelyek segítségével értékelik a résztvevők súlyváltozásait, a táplálékfelvételt, a tüneteket és a funkcionális kapacitást. Az eredményeket általában a táplálkozási kockázattal járó alultápláltság különböző szintjeibe sorolják, a jól táplálttól a súlyosan alultápláltig.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése és a résztvevők jólétében bekövetkezett változások felmérése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódjon a teljes értékű RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
A beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ-9) értékelő eszközként fogják használni, hogy azonosítsák azokat a résztvevőket, akiknek további támogatásra van szükségük az asensei alkalmazás által biztosított univerzális programmal. Ennek változását három különböző időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), a műtét előtt (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). A PHQ-9 egy önértékelési eszköz, amelyet a depresszió kiszűrésére és súlyosságának értékelésére használnak. Kilenc kérdésből áll, amelyek a különböző depressziós tünetek gyakoriságát mérik az elmúlt két hétben. A PHQ-9 pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát, a legalacsonyabb pontszám pedig a 0 a depressziós tünetek hiányát jelzi.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Előzetes adatok gyűjtése és a résztvevők életminőségének változásának felmérése az EORTC QLQ-OG25 kérdőív használatával annak érdekében, hogy a megvalósíthatósági tanulmány részeként tájékozódjon a teljes értékű RCT mintanagyságáról.
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig
Az EORTC QLQ-OG25 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire – Oesophagogastric Module 25) egy validált szűrőeszköz, amelyet a nyelőcső-gyomorrákos betegek életminőségi metrikájának kísérleti tesztjei során használnak, hogy a változást értékelni kell. három különböző időpontban: kiindulási (T0), műtét előtti (T1) és 30 nappal a műtét után (T2). Az EORTC QLQ-OG25 kérdőív pontozása nem egy egyszerű numerikus tartomány. Ez magában foglalja a nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálára történő átalakítását, ahol a magasabb pontszámok jobb működést vagy magasabb szintű tüneteket jelentenek, a kérdéstől függően. Például a funkcionális skálákon elért magasabb pontszámok jobb funkciót és jó közérzetet jeleznek, míg a tünetskálák magasabb pontszámai súlyosabb tüneteket jeleznek. A pontszámokat ezután a páciens állapota, valamint a rákdiagnózis és -kezelés összefüggései alapján értelmezik.
A műtétet megelőző 6 héttől a műtét utáni 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Betekintést gyűjteni a résztvevők véleményébe a pozitív és negatív tapasztalatokról vagy az asensei alkalmazással és a prehabilitációs programban való részvétellel kapcsolatos hatásokról és gondolatokról. A kvalitatív interjún belüli pozitív és negatív tapasztalatok magasabb vagy alacsonyabb értékelést jelezhetnek a mobilalkalmazással kapcsolatban. A pozitív visszajelzések például azt jelezhetik, hogy a résztvevők nagyobb valószínűséggel ajánlják másoknak az alkalmazást, ami a felhasználói elégedettség és a növekedési potenciál értékes mutatója. A negatív visszajelzések tükrözhetik a felhasználó csalódottságát az alkalmazás teljesítménye vagy korlátai miatt.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Margaret University

Együttműködők

Royal Infirmary of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Kelly, MRes, Queen Margaret University
  • Tanulmányi igazgató: Dr Gillian Baer, PhD, Queen Margaret University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 321301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az általános tanulmányi eredményeket megosztják

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy publikáció részeként lesznek elérhetőek, amely várhatóan legkésőbb 2025.12.31.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a hozzáférési feltételek, amelyekben az egyéni résztvevői adatokat (IPD) és a kiegészítő információkat megosztják, a közzétételt követően válnak elérhetővé, amikor az összefoglaló adatokat közzéteszik és más módon hozzáférhetővé teszik. Egyelőre még nem dőlt el, hogy ezt a folyóiratot melyik folyóirat teszi elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel