子育てにおける感情的認識とメンタルヘルスの構築 (BEAM) (BEAM)
2024年3月25日 更新者：Lianne Tomfohr-Madsen、University of Calgary
BEAM: 子育てにおける感情的認識とメンタルヘルスの構築。親の精神的健康を改善し、子供の脳の発達をサポートするためのアプリベースの介入。
産後（0 ～ 5 歳の小児）の精神的健康問題は一般的で、有病率はうつ病で 15 ～ 20%、不安症で 3 ～ 43%、怒りで約 30% です。
うつ病、不安、怒りはしばしば併発して起こります。
これらの障害は治療せずに放置すると長期にわたる可能性があり、子どもの行動上の問題、脳の変化、将来の精神疾患のリスクにつながる可能性があります。
私たちは、親の精神疾患に対するアプリベースの治療法「子育てにおける感情認識とメンタルヘルスの構築 (BEAM)」を開発しました。
BEAM プログラムには、メンタルヘルスと子育てのビデオ、ピア コーチングのほか、親同士がつながり、社会的サポートを受け、提供できるフォーラムやドロップイン Zoom セッションが含まれています。
このプログラムはピアコーチ（精神疾患からの回復経験があり、感情に焦点を当てた子育て支援を受けている可能性のある親）によってサポートされ、臨床訓練を受けたスタッフによって監督されます。
ピアコーチは毎週保護者と連絡をとり、保護者の進歩をサポートします。
私たちの研究では、親の精神的健康、子育てのストレス、子供の行動、子供の脳の構造と機能に対する BEAM アプリの影響を確認します。
重度のうつ病、不安、および/または怒りの症状を持つ240人の親が募集され、半数が通常通りの治療グループを形成する。
調査の概要
詳細な説明
親の精神疾患に対する既存の治療法は存在しますが、地方では高額な費用や選択肢が限られているなど、ケアへのアクセスに障壁が存在する可能性があります。 親の精神的健康上の症状が治療されていないと、親と子の両方に悪影響を及ぼす可能性があるため、これは問題です。 したがって、長期的な悪影響を防ぐためには、早期の介入が重要です。 デジタル リソースは、対面での介入に伴う多くの障壁を回避するため、効果的なサポートを提供できます。 BEAM アプリは、これらの障壁と闘い、精神的健康や子育てへの移行に悩む親を支援するために設計されました。 BEAM は、参加者が視聴できるメンタルヘルスと子育てに関するビデオを毎週提供する 12 週間の介入です。 参加者が新しいスキルを練習できるように演習が用意されています。 参加者はまた、ピアコーチとの毎週のチェックインに参加し、他の参加者と話したりソーシャルサポートを受けたりできる安全なフォーラムにアクセスできます。 BEAM プログラムには、保護者同士が Zoom 経由でリアルタイムでつながることができる、オプションの毎月のドロップイン セッションも含まれています。
親の精神的健康（うつ病、不安、怒り）、子育てのストレス、および過剰反応的な子育てが、介入前と介入後、および介入後 6 か月後に評価されます。 子どもの行動と精神的健康も、3 つの時点すべて (介入前、介入後、介入後 6 か月) で測定されます。 小児の脳の構造と機能は、介入後 6 か月後に MRI スキャンによって検査されます。 参加者は、毎週、アプリ内で簡単な健康モニタリング調査も受け取ります。
この研究には 3 つの目的があります。
- BEAM プログラムが親の精神的健康 (うつ病、不安、怒りの症状を含む) に及ぼす影響を調べます。
- BEAM プログラムが子どもの行動と精神的健康に及ぼす影響を調査します。
- BEAM プログラムが子供の脳の構造と機能に与える影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- 電話番号：604-822-6382
- メール：lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Lebel, PhD
- 電話番号：403-955-7241
- メール：clebel@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Calgary
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コンタクト：
- Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- 電話番号：604-822-6382
- メール：lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
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コンタクト：
- Catherine Lebel, PhD
- 電話番号：403-955-7241
- メール：clebel@ucalgary.ca
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- まだ募集していません
- University of British Columbia
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コンタクト：
- Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- 電話番号：604-833-6382
- メール：lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
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副調査官：
- Gerald Giesbrecht, PhD
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副調査官：
- Lara Leijser, PhD
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副調査官：
- Tim Oberlander, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親が18歳以上であること
- 3〜4歳の子供がいる必要があります
- 臨床的にうつ病、不安、および/または怒りの症状が高まっていることを示す必要がある
- バンクーバーまたはカルガリー地域にお住まいの方
- 親は英語を理解し、話し、読むことに抵抗がない
除外基準:
- 親が18歳未満である
- うつ病、不安、および/または怒りの臨床的に上昇した症状を示さない
- 過去6か月以内の自殺未遂または自傷行為の履歴
- バンクーバーまたはカルガリー地域に住んでいない
- 認知機能や脳の構造/機能に影響を与える重篤な遺伝的、神経学的、または神経発達障害（ダウン症候群、てんかんなど）を患っている子供、またはMRIスキャン（金属インプラントなど）の禁忌がある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEAMプログラム
BEAM プログラムは、モバイル アプリケーション、毎週のチェックイン、ピア コーチングを通じて提供されます。
BEAM には、メンタルヘルスを助ける統一プロトコル (うつ病や不安障害の証拠に基づく治療法) と弁証法的行動療法 (DBT) に基づいた感情制御戦略のビデオが含まれており、セルフコンパッションと効果的なコミュニケーションの開発にも焦点を当てています。 。
また、Tuning in to Kids® と Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO) に基づいて、感情に焦点を当てた子育て戦略を保護者に提供することに重点を置いた支援的な子育てビデオもあり、保護者が子どもをよりよく理解し、対応できるよう支援することを目的としています。
毎週約 15 ～ 20 分のビデオを視聴できます。
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BEAM は、親のメンタルヘルスと子育て支援の促進を目的とした、遠隔医療のベスト プラクティスと科学に基づいたプログラム設計原則に基づいています。
BEAM プログラムのモバイル アプリケーションは MindSea によって設計および管理されています。
ピアコーチ（以前に別の研究グループベースのメンタルヘルス介入に参加した保護者）との毎週の1対1のチェックインでは、安全なビデオ会議プラットフォームZoom（ヘルスケアライセンス）とBEAMアプリを介したダイレクトメッセージングが使用されます。
ピアコーチは、コミュニティピアサポートフォーラムの参加者とも関わります。
毎月のドロップイン グループ ピア サポート セッションは、BEAM 研究チームのピア コーチおよび/またはメンタルヘルス専門家によって進行されます。
BEAM プログラムの内容は、自分への思いやり、効果的なコミュニケーションの実践、社会的サポート ネットワークの構築に重点を置いています。
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介入なし：通常通りの治療
これは研究の制御アームです。
これは、うつ病、不安、怒りの症状に対する時間の潜在的な影響を考慮して設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の精神的健康の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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親のメンタルヘルスは、うつ病、不安、怒りの症状が複合したものになります。
うつ病の症状は、10 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します) によって測定されます。
臨床的に高度なうつ病症状は、10 を超えるカットオフで識別されます。
不安症状は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の短い形式の不安を介して測定されます (生スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
親の怒りは、PROMIS Anger によって測定されます (生スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど怒りが大きいことを示します)。
60 を超える T スコアのカットオフは、臨床的に上昇した怒りと不安の症状を持つ人を識別するために使用されます。
親のメンタルヘルス症状の集計変数は、CES-D、PROMIS 不安、および PROMIS 怒りのスコアを標準化された Z スコアに変換し、それらの平均を取ることによって計算されます。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレスの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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子育てストレス指数 (PSI) は、子育てのストレスと交流スタイルの尺度です。
スコアの範囲は 36 ～ 180 です。スコアが高いほど、親のストレスが大きいことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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親の自己効力感の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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親としての私尺度 - 短縮形式 (MaaPs-SF) は、子育ての自己効力感を調べるために使用される 4 項目の尺度です。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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規律慣行の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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Parenting Scale は、幼い子供を持つ親のしつけの実践を評価します。
スコアの範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど、子育てのしつけが非効果的であることを示します。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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人間関係の満足度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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カップル満足度指数は、関係の満足度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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家庭環境の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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家庭環境を把握するために、混沌、喧騒、秩序のスケールも管理されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、より混沌とした無秩序な環境を示します。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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子どもたちの行動の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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親は、子どもの社会的感情的機能と行動を評価する、子どものための行動評価システム第 3 版 (BASC-3) 親評価スケール - 就学前を完了します。
これは、T スコアとパーセンタイル ランクを提供する 139 項目のアンケートです。
T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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子どもの精神的健康と発達の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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これは、小児身体症状目録 - 親レポート (CSSI-8) を使用して評価されます。
CSSI-8 スコアの範囲は 0 ～ 32 です。スコアが高いほど、身体的苦痛が大きいことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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子供の構造的な脳の接続性
時間枠：介入後 6 か月後に評価される
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子供の構造的な脳の接続性は、MRI スキャンによって評価されます。
解剖学的 (T1 強調、T2 強調) および拡散強調 MRI スキャンを含むさまざまな画像が収集されます。
合計のスキャン時間は約 45 分です。
MRI スキャン中、参加者は好きな映画やビデオを見ることができます。
研究チームは、スキャン中の快適さを最大限に高めるために参加者と協力しますが、子供はいつでもMRIスキャナーのさらなる使用を拒否することを選択できます。
MRI スキャンの後、画像は前処理および分析され、重要な解剖学的領域と領域間の構造 (つまり白質) の接続性が特定されます。
前処理と分析は、FSL、FreeSurfer、MRtrix、R などの一般的な神経画像ツールを使用して実行されます。
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介入後 6 か月後に評価される
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子供の機能的な脳の接続
時間枠：介入後 6 か月後に評価される
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子供の機能的な脳の接続性は、MRI スキャンによって評価されます。
解剖学的 (T1 強調、T2 強調)、拡散強調、機能的 MRI スキャンなど、さまざまな画像が収集されます。
合計のスキャン時間は約 45 分です。
MRI スキャン中、参加者は好きな映画やビデオを見ることができます。
研究チームは、スキャン中の快適さを最大限に高めるために参加者と協力しますが、子供はいつでもMRIスキャナーのさらなる使用を拒否することを選択できます。
MRI スキャンの後、画像は前処理および分析され、重要な解剖学的領域と領域間の機能 (つまり、ニューロン活動) の接続が特定されます。
前処理と分析は、FSL、FreeSurfer、MRtrix、R などの一般的な神経画像ツールを使用して実行されます。
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介入後 6 か月後に評価される
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児童の音韻処理
時間枠：介入後 6 か月後に評価される
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児童の言語能力は、NEPSY 第 2 版 (NEPSY-II) の音韻処理サブテストを使用して部分的に評価されます。
音韻処理は 0 ～ 22 のスコアを持つ 22 項目の尺度であり、スコアが高いほど単語セグメントの認識が優れていることを示します。
サブテストには、規範データに基づいたパーセンタイル ランク スコアもあります。
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介入後 6 か月後に評価される
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子どもたちの早いネーミング能力
時間枠：介入後 6 か月後に評価される
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児童の言語能力は、NEPSY-II のスピード命名サブテストを使用して部分的に評価されます。
スピードネーミングは 2 項目の測定で、最大完了時間は 12 色の名前付けで 300 秒、12 個の形状の名前付けで 300 秒です。
完了時間が短いということは、名前や図形へのアクセスや発声がより迅速に行われることを意味します。
サブテストには、規範データに基づいたパーセンタイル ランク スコアもあります。
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介入後 6 か月後に評価される
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親の睡眠の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) は、保護者の睡眠を評価するために使用されます。
これは 8 項目の尺度であり、生のスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
生のスコアは T スコアに変換され、睡眠障害を「なし～軽度」、「軽度」、「中等度」、または「重度」に分類するために使用できます。
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介入前、介入直後、介入後 6 か月後に評価される
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幼少期の逆境体験
時間枠：介入前に評価される
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子ども時代の逆境体験（ACE）アンケートは、親が18歳になる前にどんな逆境体験をしたのか（もしあれば）を調査するために実施されます。
これは、家庭機能不全 (スコア範囲: 0 ～ 5)、身体的/精神的虐待 (スコア範囲: 3 ～ 9)、性的虐待 (スコア範囲: 3 ～ 9) の 3 つの要素にわたって逆境の 8 つの領域を調査する 11 項目のアンケートです。 ）。
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介入前に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lianne Tomfohr-Madsen, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Catherine Lebel, PhD、University of Calgary
- 主任研究者：Leslie E Roos, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MacKinnon AL, Simpson KM, Salisbury MR, Bobula J, Penner-Goeke L, Berard L, Rioux C, Giesbrecht GF, Giuliano R, Lebel C, Protudjer JLP, Reynolds K, Sauer-Zavala S, Soderstrom M, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): A Pilot Randomized Controlled Trial of an App-Based Program for Mothers of Toddlers. Front Psychiatry. 2022 Jun 24;13:880972. doi: 10.3389/fpsyt.2022.880972. eCollection 2022.
- Xie EB, Simpson KM, Reynolds KA, Giuliano RJ, Protudjer JLP, Soderstrom M, Sauer-Zavala S, Giesbrecht GF, Lebel C, Mackinnon AL, Rioux C, Penner-Goeke L, Freeman M, Salisbury MR, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): study protocol for a phase III randomized controlled trial of the BEAM app-based program for mothers of children 18-36 months. Trials. 2022 Sep 5;23(1):741. doi: 10.1186/s13063-022-06512-5. Erratum In: Trials. 2022 Sep 30;23(1):832.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。