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Renforcer la conscience émotionnelle et la santé mentale chez les parents (BEAM) (BEAM)

25 mars 2024 mis à jour par: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM : Développer la conscience émotionnelle et la santé mentale chez les parents. Une intervention basée sur une application pour améliorer la santé mentale des parents et soutenir le développement cérébral des enfants.

Les problèmes de santé mentale post-partum (enfants âgés de 0 à 5 ans) sont courants, avec des taux de prévalence allant de 15 à 20 % pour la dépression, de 3 à 43 % pour l'anxiété et d'environ 30 % pour la colère. La dépression, l’anxiété et la colère sont souvent comorbides. S'ils ne sont pas traités, ces troubles peuvent durer longtemps et entraîner des problèmes de comportement chez l'enfant, des modifications cérébrales et un risque de maladie mentale ultérieure. Nous avons développé un traitement basé sur une application pour la maladie mentale parentale : Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). Le programme BEAM comprend des vidéos sur la santé mentale et la parentalité, du coaching par les pairs, ainsi qu'un forum et des séances Zoom sans rendez-vous où les parents peuvent se connecter les uns aux autres pour recevoir et fournir un soutien social. Le programme est soutenu par des pairs coachs (parents ayant vécu une expérience de guérison d'une maladie mentale et qui peuvent avoir reçu un soutien parental axé sur les émotions) et supervisé par du personnel cliniquement formé. Les pairs entraîneurs s'enregistrent chaque semaine auprès des parents pour les soutenir dans leurs progrès. Notre étude verra l'effet de l'application BEAM sur la santé mentale des parents, le stress parental, le comportement de l'enfant et la structure et la fonction du cerveau de l'enfant. 240 parents présentant des symptômes élevés de dépression, d'anxiété et/ou de colère seront recrutés, la moitié formant le groupe de traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe des traitements pour la maladie mentale parentale, il peut y avoir des obstacles à l'accès aux soins, tels que le coût élevé et les options limitées dans les zones rurales. Ceci est troublant, car les symptômes de santé mentale parentale non traités peuvent contribuer à des conséquences néfastes tant pour le parent que pour l’enfant. Une intervention précoce est donc essentielle pour aider à prévenir les effets négatifs à long terme. Les ressources numériques peuvent fournir un soutien efficace, car elles contournent bon nombre des obstacles associés aux interventions en personne. L'application BEAM a été conçue pour lutter contre ces obstacles et aider les parents aux prises avec leur santé mentale et leur transition vers la parentalité. BEAM est une intervention de 12 semaines avec des vidéos hebdomadaires sur la santé mentale et la parentalité que les participants peuvent regarder. Des exercices seront disponibles afin que les participants puissent mettre en pratique de nouvelles compétences. Les participants participeront également à des enregistrements hebdomadaires avec leurs pairs coachs et auront accès à un forum sécurisé où ils pourront parler aux autres participants et recevoir un soutien social. Le programme BEAM comprend également des séances mensuelles facultatives où les parents peuvent se connecter en temps réel via Zoom.

La santé mentale des parents (dépression, anxiété, colère), le stress parental et la parentalité trop réactive seront évalués avant et après l'intervention, ainsi que 6 mois après l'intervention. Le comportement et la santé mentale de l'enfant seront également mesurés aux trois moments (avant, après et 6 mois après l'intervention). La structure et la fonction du cerveau de l'enfant seront examinées par IRM 6 mois après l'intervention. Les participants recevront également de brèves enquêtes de suivi du bien-être dans l'application sur une base hebdomadaire.

Il y a trois objectifs pour la présente étude :

  1. Examinez les effets du programme BEAM sur la santé mentale des parents (y compris les symptômes de dépression, d'anxiété et de colère).
  2. Examinez les effets du programme BEAM sur le comportement et la santé mentale des enfants.
  3. Examinez les effets du programme BEAM sur la structure et la fonction cérébrale des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Catherine Lebel, PhD
  • Numéro de téléphone: 403-955-7241
  • E-mail: clebel@ucalgary.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Pas encore de recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lara Leijser, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Oberlander, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent est âgé de 18 ans ou plus
  • Doit avoir un enfant âgé de 3 à 4 ans
  • Doit présenter des symptômes cliniquement élevés de dépression, d'anxiété et/ou de colère
  • Vivre dans la région de Vancouver ou de Calgary
  • Le parent est à l'aise pour comprendre, parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Le parent a moins de 18 ans
  • Ne présente pas de symptômes cliniquement élevés de dépression, d’anxiété et/ou de colère
  • Antécédents de tentative de suicide ou d'automutilation au cours des 6 derniers mois
  • N'habite pas dans la région de Vancouver ou de Calgary
  • L'enfant présente de graves troubles génétiques, neurologiques ou neurodéveloppementaux qui ont un impact sur la fonction cognitive ou la structure/fonction cérébrale (par exemple, syndrome de Down, épilepsie, etc.), ou s'il a des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. implants métalliques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme POUTRE
Le programme BEAM est dispensé via une application mobile, des enregistrements hebdomadaires et un coaching par les pairs. BEAM comprend des vidéos avec des stratégies de régulation des émotions issues du protocole unifié (traitement fondé sur des preuves pour la dépression et les troubles anxieux) et de la thérapie comportementale dialectique (TCD) pour aider à la santé mentale, et elles se concentrent également sur le développement de l'auto-compassion et d'une communication efficace. . Il existe également des vidéos de soutien parental qui visent à fournir aux parents des stratégies parentales axées sur les émotions, basées sur Tuning in to Kids® et Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO), qui visent à aider les parents à mieux comprendre et répondre à leur enfant. Il y aura environ 15 à 20 minutes de vidéos à regarder chaque semaine.
Comportemental: Renforcer la conscience des émotions et la santé mentale (BEAM)
BEAM est basé sur les meilleures pratiques en matière de télésanté et sur des principes de conception de programmes fondés sur la science visant à promouvoir la santé mentale des parents et une parentalité solidaire. L'application mobile du programme BEAM est conçue et gérée par MindSea. Les enregistrements individuels hebdomadaires avec les pairs coachs (parents qui ont déjà participé à une autre intervention de santé mentale basée sur un groupe de recherche) utiliseront la plateforme de vidéoconférence sécurisée Zoom (licence de soins de santé) et la messagerie directe via l'application BEAM. Les pairs coachs dialogueront également avec les participants sur le forum communautaire de soutien par les pairs. Des séances mensuelles de soutien par les pairs en groupe seront animées par des pairs coachs et/ou des professionnels de la santé mentale de l'équipe de recherche BEAM. Le contenu du programme BEAM met l'accent sur l'auto-compassion, les pratiques de communication efficaces et la création de réseaux de soutien social.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Il s'agit du bras témoin de l'étude. Il est conçu pour tenir compte des effets potentiels du temps sur les symptômes de dépression, d’anxiété et de colère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la santé mentale des parents
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La santé mentale des parents sera un ensemble de symptômes de dépression, d’anxiété et de colère. Les symptômes de la dépression seront mesurés via l'échelle de dépression en 10 éléments du Center for Epidemiologic Studies (CES-D ; les scores varient de 0 à 30, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves). Les symptômes dépressifs cliniquement élevés seront identifiés avec un seuil> 10. Les symptômes d'anxiété seront mesurés via le formulaire abrégé d'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (les scores bruts varient de 7 à 35, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves). La colère des parents sera mesurée via PROMIS Anger (les scores bruts vont de 5 à 25, des scores plus élevés indiquant plus de colère). Des seuils de score T > 60 seront utilisés pour identifier les personnes présentant des symptômes de colère et d'anxiété cliniquement élevés. Une variable globale pour les symptômes de santé mentale des parents sera calculée en convertissant les scores du CES-D, PROMIS Anxiety et PROMIS Anger en scores z standardisés, puis en prenant leur moyenne.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le stress parental
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'indice de stress parental (PSI) est une mesure du stress parental et du style interactionnel. Les scores vont de 36 à 180 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand stress parental.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changements dans l’auto-efficacité des parents
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le Me as a Parent Scale- Short Form (MaaPs-SF) est une mesure en 4 éléments qui sera utilisée pour examiner l'auto-efficacité parentale. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changements dans les pratiques disciplinaires
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'échelle parentale évalue les pratiques disciplinaires des parents qui ont de jeunes enfants. Les scores peuvent varier de 30 à 210 ; des scores plus élevés indiquent des pratiques de discipline parentale plus inefficaces.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changements dans la satisfaction relationnelle
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L’indice de satisfaction du couple évalue la satisfaction relationnelle. Les scores peuvent varier de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction relationnelle.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changements dans l'environnement domestique
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'échelle du chaos, du brouhaha et de l'ordre sera également administrée pour capturer l'environnement domestique. Les scores peuvent varier de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquent un environnement plus chaotique et désorganisé.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changements dans le comportement des enfants
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un parent complétera le système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool, qui évalue le fonctionnement et le comportement socio-émotionnel des enfants. Il s'agit d'un questionnaire de 139 éléments qui fournit des scores T et des rangs centiles. Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changements dans la santé mentale et le développement des enfants
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide du rapport parental sur l'inventaire des symptômes somatiques des enfants (CSSI-8). Les scores CSSI-8 peuvent varier de 0 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse somatique.
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Connectivité cérébrale structurelle des enfants
Délai: À évaluer 6 mois après l’intervention
La connectivité cérébrale structurelle des enfants sera évaluée via des IRM. Une variété d'images seront collectées, y compris des IRM anatomiques (pondérées T1, pondérées T2) et pondérées en diffusion. La durée totale de l'analyse est d'environ 45 minutes. Pendant l'IRM, les participants peuvent regarder un film ou une vidéo de leur choix. L'équipe d'étude travaillera avec les participants pour maximiser leur confort pendant l'examen, mais les enfants peuvent choisir de refuser de passer davantage de temps sous l'appareil IRM à tout moment. Après l'IRM, les images seront prétraitées et analysées pour identifier les régions anatomiques clés et la connectivité structurelle (c'est-à-dire la substance blanche) entre les régions. Le prétraitement et l'analyse seront effectués à l'aide d'outils de neuroimagerie populaires, notamment FSL, FreeSurfer, MRtrix et R.
À évaluer 6 mois après l’intervention
Connectivité cérébrale fonctionnelle des enfants
Délai: À évaluer 6 mois après l’intervention
La connectivité cérébrale fonctionnelle des enfants sera évaluée via des IRM. Une variété d'images seront collectées, y compris des IRM anatomiques (pondérées T1, pondérées T2), pondérées en diffusion et fonctionnelles. La durée totale de l'analyse est d'environ 45 minutes. Pendant l'IRM, les participants peuvent regarder un film ou une vidéo de leur choix. L'équipe d'étude travaillera avec les participants pour maximiser leur confort pendant l'examen, mais les enfants peuvent choisir de refuser de passer davantage de temps sous l'appareil IRM à tout moment. Après l'IRM, les images seront prétraitées et analysées pour identifier les régions anatomiques clés et la connectivité fonctionnelle (c'est-à-dire l'activité neuronale) entre les régions. Le prétraitement et l'analyse seront effectués à l'aide d'outils de neuroimagerie populaires, notamment FSL, FreeSurfer, MRtrix et R.
À évaluer 6 mois après l’intervention
Traitement phonologique des enfants
Délai: À évaluer 6 mois après l’intervention
La capacité linguistique des enfants sera en partie évaluée à l'aide du sous-test de traitement phonologique de la deuxième édition de NEPSY (NEPSY-II). Le traitement phonologique est une mesure de 22 éléments avec des scores allant de 0 à 22, les scores plus élevés indiquant une meilleure reconnaissance des segments de mots. Le sous-test comporte également des scores de rang centile basés sur des données normatives.
À évaluer 6 mois après l’intervention
Capacité de dénomination rapide des enfants
Délai: À évaluer 6 mois après l’intervention
La capacité linguistique des enfants sera en partie évaluée à l'aide du sous-test Speeded Naming du NEPSY-II. Speeded Naming est une mesure en 2 éléments avec un temps de réalisation maximum de 300 secondes pour nommer 12 couleurs et de 300 secondes pour nommer 12 formes. Un temps de réalisation plus court signifie un accès et une vocalisation plus rapides des noms et des formes. Le sous-test comporte également des scores de rang centile basés sur des données normatives.
À évaluer 6 mois après l’intervention
Modifications du sommeil parental
Délai: À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le formulaire PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) sera utilisé pour évaluer le sommeil des parents. Il s'agit d'une mesure en 8 éléments avec des scores bruts allant de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants. Les scores bruts seront convertis en scores T qui peuvent être utilisés pour classer les troubles du sommeil comme « aucun à léger », « léger », « modéré » ou « sévère ».
À évaluer avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Expériences défavorables de l'enfance
Délai: À évaluer en pré-intervention
Le questionnaire sur les expériences indésirables de l'enfance (ACE) sera administré aux parents pour examiner quelles sont, le cas échéant, les expériences indésirables qu'ils ont vécues avant l'âge de 18 ans. Il s'agit d'un questionnaire en 11 éléments qui examine huit domaines d'adversité en fonction de trois facteurs : dysfonctionnement du foyer (plage de scores : 0 à 5), violence physique/émotionnelle (plage de scores : 3 à 9), abus sexuel (plage de scores : 3 à 9). ).
À évaluer en pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Chercheur principal: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB23-0759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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