Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие эмоциональной осведомленности и психического здоровья в воспитании детей (BEAM) (BEAM)

25 марта 2024 г. обновлено: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

ЛУЧ: Развитие эмоциональной осведомленности и психического здоровья в воспитании детей. Вмешательство на основе приложений для улучшения психического здоровья родителей и поддержки развития мозга детей.

Послеродовые (дети в возрасте 0–5 лет) проблемы психического здоровья являются обычным явлением, их распространенность варьируется от 15 до 20% для депрессии, 3–43% для тревоги и примерно 30% для гнева. Депрессия, тревога и гнев часто сочетаются друг с другом. Если их не лечить, эти расстройства могут быть длительными и приводить к проблемам с поведением ребенка, изменениям в мозге и риску развития психических заболеваний в дальнейшем. Мы разработали приложение для лечения психических заболеваний родителей: «Построение эмоциональной осведомленности и психического здоровья в воспитании детей» (BEAM). Программа BEAM включает в себя видеоролики о психическом здоровье и воспитании детей, коучинг со сверстниками, а также форум и сеансы Zoom, где родители могут общаться друг с другом, чтобы получать и оказывать социальную поддержку. Программа поддерживается равными тренерами (родителями, имеющими жизненный опыт выздоровления от психических заболеваний и, возможно, получившими родительскую поддержку, ориентированную на эмоции) и контролируется персоналом, прошедшим клиническую подготовку. Тренеры-сверстники еженедельно общаются с родителями, чтобы поддержать их прогресс. Наше исследование позволит увидеть влияние приложения BEAM на психическое здоровье родителей, родительский стресс, поведение детей, а также структуру и функцию детского мозга. Будут набраны 240 родителей с сильными симптомами депрессии, тревоги и/или гнева, половина из которых составит группу, получающую обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя существуют методы лечения психических заболеваний родителей, могут существовать препятствия для доступа к медицинской помощи, такие как высокая стоимость и ограниченность возможностей в сельской местности. Это вызывает тревогу, поскольку невылеченные симптомы психического здоровья родителей могут привести к неблагоприятным последствиям как для родителя, так и для ребенка. Таким образом, раннее вмешательство имеет решающее значение для предотвращения негативных долгосрочных последствий. Цифровые ресурсы могут обеспечить эффективную поддержку, поскольку они обходят многие барьеры, связанные с личным вмешательством. Приложение BEAM было разработано для борьбы с этими барьерами и помощи родителям, борющимся со своим психическим здоровьем и переходом к родительству. BEAM — это 12-недельное мероприятие с еженедельными видеороликами о психическом здоровье и воспитании детей, которые участники могут посмотреть. Будут доступны упражнения, позволяющие участникам практиковать новые навыки. Участники также будут участвовать в еженедельных встречах с равными тренерами и получат доступ к защищенному форуму, где они смогут общаться с другими участниками и получать социальную поддержку. Программа BEAM также включает в себя дополнительные ежемесячные занятия, на которых родители могут общаться друг с другом в режиме реального времени через Zoom.

Психическое здоровье родителей (депрессия, тревога, гнев), родительский стресс и чрезмерная реакция родителей будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 6 месяцев после вмешательства. Поведение и психическое здоровье детей также будут измеряться во всех трех временных точках (до, после и через 6 месяцев после вмешательства). Структуру и функцию мозга ребенка будут исследовать с помощью МРТ через 6 месяцев после вмешательства. Участники также будут еженедельно получать в приложении краткие опросы по мониторингу состояния здоровья.

Настоящее исследование преследует три цели:

  1. Изучите влияние программы BEAM на психическое здоровье родителей (включая симптомы депрессии, тревоги и гнева).
  2. Изучите влияние программы BEAM на поведение и психическое здоровье детей.
  3. Изучите влияние программы BEAM на структуру и функцию мозга детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
  • Номер телефона: 604-822-6382
  • Электронная почта: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Lebel, PhD
  • Номер телефона: 403-955-7241
  • Электронная почта: clebel@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Catherine Lebel, PhD
          • Номер телефона: 403-955-7241
          • Электронная почта: clebel@ucalgary.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
        • Еще не набирают
        • University of British Columbia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lara Leijser, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tim Oberlander, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родителю исполнилось 18 лет и старше.
  • Обязательно наличие ребенка 3-4 лет.
  • Должны проявляться клинически повышенные симптомы депрессии, тревоги и/или гнева.
  • Проживание в районе Ванкувера или Калгари.
  • Родителю комфортно понимать, говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Родителю не исполнилось 18 лет.
  • Не проявляет клинически повышенных симптомов депрессии, тревоги и/или гнева.
  • История попыток самоубийства или членовредительства за последние 6 месяцев.
  • Не живет в районе Ванкувера или Калгари.
  • У ребенка серьезные генетические, неврологические нарушения или нарушения развития нервной системы, которые влияют на когнитивные функции или структуру/функцию мозга (например, синдром Дауна, эпилепсия и т. д.), или если у него есть противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа BEAM
Программа BEAM реализуется через мобильное приложение, еженедельные проверки и взаимное обучение. BEAM включает в себя видеоролики со стратегиями регулирования эмоций, взятыми из Единого протокола (доказательное лечение депрессии и тревожных расстройств) и диалектической поведенческой терапии (DBT), которые помогают улучшить психическое здоровье, а также направлены на развитие самосострадания и эффективного общения. . Существуют также поддерживающие видеоролики для родителей, в которых основное внимание уделяется предоставлению родителям эмоционально-ориентированных стратегий воспитания, основанных на «Настройке на детей» и «Тренинге по управлению родителями – Модель Орегона» (PMTO), которые направлены на то, чтобы помочь родителям лучше понимать своего ребенка и реагировать на него. Каждую неделю будет доступно примерно 15-20 минут видео для просмотра.
Поведенческий: Повышение осведомленности об эмоциях и психическое здоровье (BEAM)
BEAM основан на передовом опыте телездравоохранения и научно обоснованных принципах разработки программ, направленных на укрепление психического здоровья родителей и поддерживающее воспитание. Мобильное приложение программы BEAM разработано и управляется компанией MindSea. Еженедельные встречи один на один со сверстными тренерами (родителями, которые ранее участвовали в других вмешательствах в области психического здоровья на базе исследовательской группы) будут использовать безопасную платформу видеоконференций Zoom (лицензия для здравоохранения) и прямой обмен сообщениями через приложение BEAM. Тренеры-равные также будут взаимодействовать с участниками форума поддержки со стороны сообщества. Ежемесячные групповые занятия по поддержке сверстников будут проводиться равными тренерами и/или специалистами в области психического здоровья из исследовательской группы BEAM. В содержании программы BEAM особое внимание уделяется самосостраданию, эффективным методам общения и построению сетей социальной поддержки.
Без вмешательства: Обычное лечение
Это контрольная группа исследования. Он предназначен для учета потенциального влияния времени на симптомы депрессии, тревоги и гнева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в психическом здоровье родителей
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Психическое здоровье родителей будет состоять из симптомов депрессии, тревоги и гнева. Симптомы депрессии будут измеряться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов (CES-D; баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы). Клинически повышенные симптомы депрессии будут выявлены при пороговом значении >10. Симптомы тревоги будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма тревожности (исходные баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы). Гнев родителей будет измеряться с помощью PROMIS Anger (исходные баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на больший гнев). Пороговые значения Т-балла >60 будут использоваться для выявления лиц с клинически повышенными симптомами гнева и тревоги. Совокупная переменная для симптомов психического здоровья родителей будет рассчитываться путем преобразования показателей CES-D, PROMIS Anxiety и PROMIS Anger в стандартизированные z-показатели, а затем взятия их среднего значения.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в родительском стрессе
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Индекс родительского стресса (PSI) — это показатель родительского стресса и стиля взаимодействия. Результаты варьируются от 36 до 180; более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в родительской самоэффективности
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Шкала «Я как родитель» – короткая форма (MaaPs-SF) – это показатель из 4 пунктов, который будет использоваться для проверки родительской самоэффективности. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в дисциплинарной практике
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Шкала воспитания оценивает дисциплинарную практику родителей, имеющих маленьких детей. Баллы могут варьироваться от 30 до 210; более высокие баллы указывают на более неэффективную практику родительской дисциплины.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Индекс удовлетворенности пар оценивает удовлетворенность отношениями. Результаты могут варьироваться от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в бытовой обстановке
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Шкала хаоса, шума и порядка также будет использоваться для захвата домашней обстановки. Оценка может варьироваться от 0 до 15; более высокие баллы указывают на более хаотичную и дезорганизованную среду.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в поведении детей
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Родитель заполняет третье издание системы оценки поведения детей (BASC-3) «Шкала родительских рейтингов для дошкольников», которая оценивает социально-эмоциональное функционирование и поведение детей. Это анкета из 139 пунктов, в которой указаны Т-баллы и процентильные ранги. T-показатели имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в психическом здоровье и развитии детей
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Это будет оцениваться с использованием Описи соматических симптомов детей и отчета родителей (CSSI-8). Оценки CSSI-8 могут варьироваться от 0 до 32; более высокие баллы указывают на более выраженный соматический дистресс.
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Структурная связь детского мозга
Временное ограничение: Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Структурные связи мозга детей будут оцениваться с помощью МРТ. Будут собраны различные изображения, включая анатомические (Т1-взвешенные, Т2-взвешенные) и диффузионно-взвешенные МРТ-сканы. Общая продолжительность сканирования составляет около 45 минут. Во время МРТ участники могут смотреть фильм или видео по своему выбору. Исследовательская группа будет работать с участниками, чтобы обеспечить им максимальный комфорт во время сканирования, но дети могут отказаться от дальнейшего пребывания на МРТ-сканере в любое время. После МРТ изображения будут предварительно обработаны и проанализированы для определения ключевых анатомических областей и структурных связей (например, белого вещества) между областями. Предварительная обработка и анализ будут проводиться с использованием популярных инструментов нейровизуализации, включая FSL, FreeSurfer, MRtrix и R.
Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Функциональная связь детского мозга
Временное ограничение: Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Функциональную связь мозга детей будут оценивать с помощью МРТ. Будут собраны различные изображения, включая анатомические (Т1-взвешенные, Т2-взвешенные), диффузионно-взвешенные и функциональные МРТ-сканы. Общая продолжительность сканирования составляет около 45 минут. Во время МРТ участники могут смотреть фильм или видео по своему выбору. Исследовательская группа будет работать с участниками, чтобы обеспечить им максимальный комфорт во время сканирования, но дети могут отказаться от дальнейшего пребывания на МРТ-сканере в любое время. После МРТ изображения будут предварительно обработаны и проанализированы для определения ключевых анатомических областей и функциональной связи (то есть активности нейронов) между областями. Предварительная обработка и анализ будут проводиться с использованием популярных инструментов нейровизуализации, включая FSL, FreeSurfer, MRtrix и R.
Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Детская фонологическая обработка
Временное ограничение: Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Языковые способности детей будут частично оцениваться с использованием субтеста фонологической обработки второго издания NEPSY (NEPSY-II). Фонологическая обработка — это показатель из 22 пунктов с баллами от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на лучшее распознавание сегментов слов. Субтест также имеет процентильные оценки, основанные на нормативных данных.
Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Ускоренная способность детей называть имена
Временное ограничение: Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Языковые способности детей будут частично оцениваться с использованием субтеста «Ускоренное именование» NEPSY-II. Ускоренное именование — это мера, состоящая из двух пунктов, с максимальным временем выполнения 300 секунд для названия 12 цветов и 300 секунд для названия 12 фигур. Более короткое время завершения означает более быстрый доступ к именам и формам и их озвучиванию. Субтест также имеет процентильные оценки, основанные на нормативных данных.
Будет оценено через 6 месяцев после вмешательства
Изменения в родительском сне
Временное ограничение: Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Тест PROMIS Sleep Disturbance – Short Form (PROMIS Sleep) будет использоваться для оценки сна родителей. Это показатель из 8 пунктов с исходными оценками от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Исходные баллы будут преобразованы в Т-баллы, которые можно использовать для классификации нарушений сна как «Нет до незначительного», «Легкое», «Умеренное» или «Серьезное».
Оценка должна проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Негативный детский опыт
Временное ограничение: Оценивается перед вмешательством
Опросник «Неблагоприятный детский опыт» (ACEs) будет распространен среди родителей, чтобы выяснить, какие неблагоприятные переживания (если таковые были) у них были до 18 лет. Это опросник из 11 пунктов, в котором рассматриваются восемь проблемных областей по трем факторам: бытовая дисфункция (диапазон баллов: 0–5), физическое/эмоциональное насилие (диапазон баллов: 3–9), сексуальное насилие (диапазон баллов: 3–9). ).
Оценивается перед вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Следователи

  • Главный следователь: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Главный следователь: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REB23-0759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться