Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi tudatosság és mentális egészség kialakítása a szülői nevelésben (BEAM) (BEAM)

2024. március 25. frissítette: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Érzelmi tudatosság és mentális egészség építése a szülői nevelésben. Egy alkalmazás-alapú beavatkozás a szülők mentális egészségének javítására és a gyermekek agyfejlődésének támogatására.

A szülés utáni (0-5 éves gyermekek) mentális egészségügyi problémák gyakoriak, előfordulási arányuk 15-20% a depresszió, 3-43% a szorongás és körülbelül 30% a harag. A depresszió, a szorongás és a düh gyakran együtt jár. Ha nem kezelik, ezek a rendellenességek hosszan tartóak lehetnek, és a gyermekek viselkedési problémáihoz, agyi változásokhoz és későbbi mentális betegségek kockázatához vezethetnek. Alkalmazásalapú kezelést fejlesztettünk ki a szülői mentális betegségek kezelésére: Érzelmi tudatosság és mentális egészség építése a szülői nevelésben (BEAM). A BEAM program mentális egészséggel és szülői neveléssel kapcsolatos videókat, kortárs coachingot, valamint fórumot és beugró Zoom-üléseket tartalmaz, ahol a szülők kapcsolatba léphetnek egymással, hogy szociális támogatást kapjanak és nyújtsanak. A programot kortárs edzők (szülők, akik élt tapasztalattal rendelkeznek a mentális betegségből való felépülésben, és akik érzelemközpontú szülői támogatást kaptak) támogatják, és klinikailag képzett személyzet felügyeli. A kortárs edzők hetente jelentkeznek a szülőkkel, hogy támogassák fejlődésüket. Tanulmányunk a BEAM alkalmazás hatását fogja látni a szülők mentális egészségére, a szülői stresszre, a gyermekek viselkedésére, valamint a gyermek agyának szerkezetére és működésére. 240 erős depressziós, szorongásos és/vagy dühös tünetben szenvedő szülőt vesznek fel, akiknek fele alkotja a szokásos kezelési csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár léteznek kezelési módszerek a szülők mentális betegségére, az ellátáshoz való hozzáférés akadályai lehetnek, például magas költségek és korlátozott lehetőségek a vidéki területeken. Ez aggasztó, mivel a kezeletlen szülői mentális egészségügyi tünetek káros következményekkel járhatnak mind a szülő, mind a gyermek számára. Ezért a korai beavatkozás elengedhetetlen a negatív hosszú távú hatások megelőzéséhez. A digitális források hatékony támogatást nyújthatnak, mivel megkerülik a személyes beavatkozásokkal kapcsolatos számos akadályt. A BEAM alkalmazást úgy tervezték, hogy leküzdje ezeket az akadályokat, és segítse a mentális egészségükkel küszködő szülőket és a szülővé válást. A BEAM egy 12 hetes beavatkozás, amely heti videókat tartalmaz a mentális egészségről és a szülői nevelésről, amelyet a résztvevők megtekinthetnek. Gyakorlatok állnak majd rendelkezésre, így a résztvevők új készségeket gyakorolhatnak. A résztvevők heti bejelentkezéseken is részt vesznek a kortárs edzőkkel, és hozzáférhetnek egy biztonságos fórumhoz, ahol beszélgethetnek más résztvevőkkel, és szociális támogatást kaphatnak. A BEAM Program opcionális havi beugró foglalkozásokat is tartalmaz, ahol a szülők valós időben kapcsolatba léphetnek egymással a Zoom segítségével.

A szülők mentális egészségét (depresszió, szorongás, harag), a szülői stresszt és a túlzottan reagáló szülői nevelést a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónappal a beavatkozás után értékelik. A gyermekek viselkedését és mentális egészségét is mérni fogják mindhárom időpontban (a beavatkozás előtt, után és 6 hónappal a beavatkozás után). A beavatkozás után 6 hónappal a gyermek agyának szerkezetét és működését MRI-vizsgálattal vizsgálják. A résztvevők heti rendszerességgel rövid wellness-monitoring felméréseket is kapnak az alkalmazáson belül.

A jelen tanulmánynak három célja van:

  1. Vizsgálja meg a BEAM program hatásait a szülők mentális egészségére (beleértve a depresszió, a szorongás és a harag tüneteit).
  2. Vizsgálja meg a BEAM program hatásait a gyermekek viselkedésére és mentális egészségére.
  3. Vizsgálja meg a BEAM program hatásait a gyermekek agyszerkezetére és működésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University Of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Még nincs toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Alkutató:
          • Lara Leijser, PhD
        • Alkutató:
          • Tim Oberlander, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő 18 éves vagy idősebb
  • 3-4 éves gyereknek kell lennie
  • A depresszió, szorongás és/vagy harag klinikailag fokozott tüneteit kell mutatnia
  • Vancouver vagy Calgary környékén él
  • A szülő kényelmesen érti, beszél és olvas angolul

Kizárási kritériumok:

  • A szülő 18 év alatti
  • Nem mutat klinikailag fokozott depresszió, szorongás és/vagy harag tüneteit
  • Öngyilkossági vagy önkárosító kísérlet anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Nem Vancouver vagy Calgary környékén él
  • A gyermeknek súlyos genetikai, neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a kognitív funkciókat vagy az agy szerkezetét/működését (pl. Down-szindróma, epilepszia stb.), vagy ha ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatra (például fém implantátumok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEAM Program
A BEAM program mobilalkalmazáson, heti bejelentkezéseken és peer coachingon keresztül történik. A BEAM olyan érzelemszabályozási stratégiákat tartalmazó videókat tartalmaz, amelyek az Egységes Protokollból (a depresszió és szorongásos zavarok bizonyítékokon alapuló kezelése) és a Dialektikus Viselkedésterápiából (DBT) származnak, hogy segítsék a mentális egészséget, valamint az önegyüttérzés és a hatékony kommunikáció fejlesztésére összpontosítanak. . Vannak olyan támogató szülői videók is, amelyek a Tuning in to Kids® és a Parent Management Training – The Oregon Model (PMTO) című tananyagon alapuló érzelemközpontú nevelési stratégiákat helyeznek el a szülők számára, amelyek célja, hogy segítsenek a szülőknek jobban megérteni és reagálni gyermekükre. Hetente körülbelül 15-20 percnyi videót kell megnézni.
Viselkedési: Érzelemtudatosság és mentális egészség építése (BEAM)
A BEAM a távegészségügyi bevált gyakorlatokon és a tudományos alapú programtervezési elveken alapul, amelyek célja a szülők mentális egészségének és a támogató szülői nevelés előmozdítása. A BEAM Program mobilalkalmazást a MindSea tervezte és kezeli. A kortárs coachokkal (korábban egy másik kutatócsoport-alapú mentálhigiénés beavatkozásban részt vevő szülőkkel) történő heti egyenkénti bejelentkezés a Zoom (Egészségügyi licenc) biztonságos videokonferencia-platformot és a BEAM alkalmazáson keresztüli közvetlen üzenetküldést fogja használni. A peer coachok a közösségi kortárs támogató fórumon is kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel. A havi beugró csoportos kortárs-támogató üléseket a BEAM kutatócsoport kortárs coachok és/vagy mentálhigiénés szakemberei segítik. A BEAM program tartalma az önegyüttérzésre, a hatékony kommunikációs gyakorlatokra és a szociális támogató hálózatok kiépítésére helyezi a hangsúlyt.
Nincs beavatkozás: Kezelés - A szokásos módon
Ez a vizsgálat irányító ága. Úgy tervezték, hogy figyelembe vegye az idő potenciális hatását a depresszió, a szorongás és a harag tüneteire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szülők lelki egészségében
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A szülők mentális egészsége a depresszió, a szorongás és a harag tüneteiből áll. A depresszió tüneteit a Center for Epidemiologic Studies 10 tételes depressziós skáláján keresztül mérik (CES-D; a pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez). A klinikailag emelkedett depressziós tüneteket 10-nél nagyobb határértékkel azonosítják. A szorongásos tünetek mérése a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS) keresztül történik, a szorongás rövid formája (a nyers pontszámok 7-35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek). A szülők haragját a PROMIS Anger segítségével mérik (a nyers pontszámok 5-25 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb haragot jeleznek). A 60-nál nagyobb T-score küszöbértéket alkalmazzák a klinikailag megemelkedett harag és szorongás tüneteinek azonosítására. A szülők mentális egészségügyi tüneteire vonatkozó összesített változót úgy számítják ki, hogy a CES-D, a PROMIS szorongás és a PROMIS harag pontszámait szabványos z-pontszámokra konvertálják, majd ezek átlagát veszik.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szülői stresszben
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A szülői stressz index (PSI) a szülői stressz és az interakciós stílus mértéke. A pontszámok 36-180; a magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Változások a szülői önhatékonyságban
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Az Én mint szülő skála – Rövid űrlap (MaaPs-SF) egy 4 elemből álló mérőszám, amelyet a szülői önhatékonyság vizsgálatára használnak majd. A pontszámok 4 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Változások a fegyelem gyakorlatában
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A Szülői Skála a kisgyermekes szülők fegyelmezési gyakorlatát méri fel. A pontszámok 30-210 között mozoghatnak; a magasabb pontszámok eredménytelenebb szülői fegyelmezési gyakorlatokat jeleznek.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Változások a kapcsolati elégedettségben
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A párkapcsolati elégedettségi index a párkapcsolati elégedettséget méri. A pontszámok 0 és 21 között változhatnak; a magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget jeleznek.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Változások a háztartási környezetben
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A Chaos, Hubbub és Order Scale szintén a háztartási környezet rögzítésére szolgál. A pontszámok 0 és 15 között változhatnak; a magasabb pontszámok kaotikusabb és rendezetlenebb környezetet jeleznek.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Változások a gyermekek viselkedésében
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A szülő kitölti a Gyermekek viselkedésértékelési rendszerének harmadik kiadását (BASC-3) – Óvodai Szülői Értékelési Skálákat, amely felméri a gyermekek szociális-érzelmi működését és viselkedését. Ez egy 139 elemből álló kérdőív, amely T-pontszámokat és százalékos rangokat tartalmaz. A T pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A gyermekek mentális egészségének és fejlődésének változásai
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Ezt a Children's Somatic Symptoms Inventory-parent report (CSSI-8) segítségével értékeljük. A CSSI-8 pontszámok 0 és 32 között változhatnak; a magasabb pontszámok nagyobb szomatikus szorongást jeleznek.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Gyermekek strukturális agyi kapcsolata
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
A gyermekek strukturális agyi kapcsolatát MRI-vizsgálattal értékelik. Különféle képeket gyűjtenek, beleértve az anatómiai (T1 súlyozott, T2 súlyozott) és diffúziós súlyozott MRI vizsgálatokat. A teljes szkennelés időtartama körülbelül 45 perc. Az MRI-vizsgálat során a résztvevők egy általuk választott filmet vagy videót nézhetnek meg. A vizsgálati csoport együttműködik a résztvevőkkel annak érdekében, hogy maximalizálják kényelmüket a vizsgálat során, de a gyerekek bármikor dönthetnek úgy, hogy lemondanak az MRI-szkenner további használatáról. Az MRI-vizsgálatot követően a képeket előfeldolgozzák és elemzik a kulcsfontosságú anatómiai régiók és a régiók közötti szerkezeti (azaz fehérállomány) kapcsolat azonosítása érdekében. Az előfeldolgozás és elemzés olyan népszerű neuroimaging eszközökkel történik, mint az FSL, a FreeSurfer, az MRtrix és az R.
A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
A gyermekek funkcionális agyi kapcsolata
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
A gyermekek funkcionális agyi kapcsolatát MRI-vizsgálattal értékelik. Különféle képeket gyűjtenek, beleértve az anatómiai (T1-súlyozott, T2-súlyozott), diffúziós súlyozott és funkcionális MRI-vizsgálatokat. A teljes szkennelés időtartama körülbelül 45 perc. Az MRI-vizsgálat során a résztvevők egy általuk választott filmet vagy videót nézhetnek meg. A vizsgálati csoport együttműködik a résztvevőkkel annak érdekében, hogy maximalizálják kényelmüket a vizsgálat során, de a gyerekek bármikor dönthetnek úgy, hogy lemondanak az MRI-szkenner további használatáról. Az MRI-vizsgálatot követően a képeket előfeldolgozzák és elemzik a kulcsfontosságú anatómiai régiók és a régiók közötti funkcionális (azaz neuronális aktivitás) kapcsolat azonosítása érdekében. Az előfeldolgozás és elemzés olyan népszerű neuroimaging eszközökkel történik, mint az FSL, a FreeSurfer, az MRtrix és az R.
A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
Gyermek fonológiai feldolgozás
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
A gyermekek nyelvi képességeit részben a NEPSY második kiadásának (NEPSY-II) Fonológiai feldolgozás résztesztje segítségével értékeljük. A fonológiai feldolgozás egy 22 elemből álló mérőszám, 0-22-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig jobb szószegmens-felismerést jeleznek. A részteszt normatív adatokon alapuló százalékos rangpontszámait is tartalmazza.
A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
A gyerekek gyorsított névadó képessége
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
A gyermekek nyelvi képességét részben a NEPSY-II Gyorselnevezési altesztje segítségével értékeljük. A Speeded Naming egy 2 elemből álló intézkedés, amelynek maximális befejezési ideje 12 szín elnevezése esetén 300 másodperc, 12 alakzat elnevezése pedig 300 másodperc. A rövidebb befejezési idő a nevek és alakzatok gyorsabb elérését és hangosítását jelenti. A részteszt normatív adatokon alapuló százalékos rangpontszámait is tartalmazza.
A beavatkozás után 6 hónappal kell értékelni
Változások a szülők alvásában
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
A PROMIS alvászavar-rövid űrlapot (PROMIS Sleep) fogják használni a szülők alvásának értékelésére. Ez egy 8 tételből álló mérőszám, 8-tól 40-ig terjedő nyers pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká alakítja, amelyek segítségével az alvási zavarokat a következő kategóriába lehet sorolni: „Nincs vagy csekély”, „Enyhe”, „Közepes” vagy „Súlyos”.
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után értékelendő
Rossz gyermekkori élmények
Időkeret: A beavatkozást megelőzően értékelendő
A Kedvezőtlen gyermekkori élmények (ACE) kérdőívet a szülőknek adjuk ki, hogy megvizsgálják, milyen káros tapasztalataik voltak 18 éves koruk előtt. Ez egy 11 elemből álló kérdőív, amely nyolc hátrányos területet vizsgál három tényező alapján: háztartási diszfunkció (pontszám: 0-5), fizikai/érzelmi bántalmazás (pontszámtartomány: 3-9), szexuális bántalmazás (pontszámtartomány: 3-9). ).
A beavatkozást megelőzően értékelendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Catherine Lebel, PhD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB23-0759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel