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Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental na Criação dos Pais (BEAM) (BEAM)

25 de março de 2024 atualizado por: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental na Parentalidade. Uma intervenção baseada em aplicativo para melhorar a saúde mental dos pais e apoiar o desenvolvimento do cérebro das crianças.

Problemas de saúde mental pós-parto (crianças de 0 a 5 anos) são comuns, com taxas de prevalência variando de 15 a 20% para depressão, 3 a 43% para ansiedade e aproximadamente 30% para raiva. Depressão, ansiedade e raiva geralmente ocorrem de forma comórbida. Se não forem tratados, esses distúrbios podem ser duradouros e levar a problemas de comportamento infantil, alterações cerebrais e risco de doenças mentais posteriores. Desenvolvemos um tratamento baseado em aplicativo para doenças mentais parentais: Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental na Criação dos Pais (BEAM). O programa BEAM inclui vídeos sobre saúde mental e parentalidade, coaching entre pares, bem como um fórum e sessões Zoom onde os pais podem se conectar uns com os outros para receber e fornecer apoio social. O programa é apoiado por treinadores de pares (pais com experiência vivida de recuperação de doença mental e que podem ter recebido apoio parental centrado na emoção) e supervisionado por pessoal clinicamente treinado. Os treinadores de pares conversam semanalmente com os pais para apoiar seu progresso. Nosso estudo verá o efeito do aplicativo BEAM na saúde mental dos pais, no estresse dos pais, no comportamento infantil e na estrutura e função do cérebro infantil. Serão recrutados 240 pais com sintomas elevados de depressão, ansiedade e/ou raiva, com metade formando o grupo de tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam tratamentos para doenças mentais parentais, podem existir barreiras no acesso aos cuidados, tais como custos elevados e opções limitadas nas zonas rurais. Isto é preocupante, pois os sintomas de saúde mental dos pais não tratados podem contribuir para consequências adversas tanto para os pais como para os filhos. Assim, a intervenção precoce é fundamental para ajudar a prevenir efeitos negativos a longo prazo. Os recursos digitais podem fornecer um apoio eficaz, uma vez que ultrapassam muitas das barreiras associadas às intervenções presenciais. O aplicativo BEAM foi projetado para combater essas barreiras e ajudar os pais que lutam com sua saúde mental e na transição para a paternidade. BEAM é uma intervenção de 12 semanas com vídeos semanais sobre saúde mental e parentalidade para os participantes assistirem. Serão disponibilizados exercícios para que os participantes possam praticar novas habilidades. Os participantes também participarão de check-ins semanais com colegas coaches e terão acesso a um fórum seguro onde poderão conversar com outros participantes e receber apoio social. O Programa BEAM também inclui sessões mensais opcionais onde os pais podem se conectar em tempo real através do Zoom.

A saúde mental dos pais (depressão, ansiedade, raiva), estresse parental e parentalidade hiperreativa serão avaliadas pré e pós-intervenção, bem como 6 meses após a intervenção. O comportamento infantil e a saúde mental também serão medidos em todos os três momentos (pré, pós e 6 meses pós-intervenção). A estrutura e função do cérebro da criança serão examinadas por exames de ressonância magnética 6 meses após a intervenção. Os participantes também receberão semanalmente breves pesquisas de monitoramento de bem-estar no aplicativo.

Existem três objetivos para o presente estudo:

  1. Examine os efeitos do programa BEAM na saúde mental dos pais (incluindo sintomas de depressão, ansiedade e raiva).
  2. Examine os efeitos do programa BEAM no comportamento e na saúde mental das crianças.
  3. Examine os efeitos do programa BEAM na estrutura e função cerebral das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • Ainda não está recrutando
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lara Leijser, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tim Oberlander, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai tem 18 anos de idade ou mais
  • Deve ter um filho de 3 a 4 anos
  • Deve apresentar sintomas clinicamente elevados de depressão, ansiedade e/ou raiva
  • Morar na área de Vancouver ou Calgary
  • Os pais se sentem confortáveis ​​em entender, falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • O pai tem menos de 18 anos
  • Não apresenta sintomas clinicamente elevados de depressão, ansiedade e/ou raiva
  • História de tentativa de suicídio ou automutilação nos últimos 6 meses
  • Não mora na área de Vancouver ou Calgary
  • A criança tem distúrbios genéticos, neurológicos ou de desenvolvimento neurológico graves que afetam a função cognitiva ou a estrutura/função cerebral (por exemplo, Síndrome de Down, epilepsia, etc.), ou se tiver contra-indicações para exames de ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa BEAM
O Programa BEAM é fornecido por meio de aplicativo móvel, check-ins semanais e coaching entre pares. BEAM inclui vídeos com estratégias de regulação emocional provenientes do Protocolo Unificado (tratamento baseado em evidências para depressão e transtornos de ansiedade) e Terapia Comportamental Dialética (TCD) para ajudar na saúde mental, além de focar no desenvolvimento de autocompaixão e comunicação eficaz . Existem também vídeos de apoio aos pais que se concentram em fornecer aos pais estratégias parentais focadas na emoção, com base em Tuning in to Kids® e Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO), que visam ajudar os pais a compreender e responder melhor aos seus filhos. Haverá aproximadamente 15 a 20 minutos de vídeos para assistir semanalmente.
Comportamental: Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental (BEAM)
O BEAM baseia-se nas melhores práticas em telessaúde e em princípios de concepção de programas baseados na ciência que visam promover a saúde mental dos pais e o apoio aos pais. O aplicativo móvel do Programa BEAM é projetado e gerenciado pela MindSea. Os check-ins individuais semanais com treinadores de pares (pais que anteriormente participaram de outra intervenção de saúde mental baseada em grupo de pesquisa) usarão a plataforma segura de videoconferência Zoom (licença de saúde) e mensagens diretas por meio do aplicativo BEAM. Os treinadores de pares também se envolverão com os participantes no fórum de apoio de pares da comunidade. Sessões mensais de apoio de pares em grupo serão facilitadas por treinadores de pares e/ou profissionais de saúde mental da equipe de pesquisa BEAM. O conteúdo do programa BEAM enfatiza a autocompaixão, práticas de comunicação eficazes e a construção de redes de apoio social.
Sem intervenção: Tratamento usual
Este é o braço de controle do estudo. Ele foi projetado para levar em conta os efeitos potenciais do tempo sobre os sintomas de depressão, ansiedade e raiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na saúde mental dos pais
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A saúde mental dos pais será uma combinação de sintomas de depressão, ansiedade e raiva. Os sintomas de depressão serão medidos por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves). Sintomas depressivos clinicamente elevados serão identificados com um ponto de corte >10. Os sintomas de ansiedade serão medidos por meio do formulário abreviado de ansiedade do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (as pontuações brutas variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves). A raiva dos pais será medida por meio do PROMIS Anger (as pontuações brutas variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando mais raiva). Pontos de corte de pontuação T> 60 serão usados ​​​​para identificar aqueles com sintomas de raiva e ansiedade clinicamente elevados. Uma variável agregada para sintomas de saúde mental dos pais será calculada convertendo as pontuações no CES-D, PROMIS Anxiety e PROMIS Anger em pontuações z padronizadas e, em seguida, calculando sua média.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estresse parental
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O Índice de Estresse Parental (PSI) é uma medida do estresse parental e do estilo interacional. As pontuações variam de 36 a 180; pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudanças na autoeficácia dos pais
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A escala Me as a Parent - Short Form (MaaPs-SF) é uma medida de 4 itens que será usada para examinar a autoeficácia parental. As pontuações podem variar de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudanças nas práticas disciplinares
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A Escala Parental avalia as práticas disciplinares dos pais que têm filhos pequenos. As pontuações podem variar de 30 a 210; pontuações mais altas indicam práticas disciplinares parentais mais ineficazes.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudanças na satisfação do relacionamento
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O Índice de Satisfação do Casal avalia a satisfação no relacionamento. As pontuações podem variar de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior satisfação no relacionamento.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudanças no ambiente doméstico
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A Escala de Caos, Hubbub e Ordem também será administrada para capturar o ambiente doméstico. As pontuações podem variar de 0 a 15; pontuações mais altas indicam um ambiente mais caótico e desorganizado.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudanças no comportamento das crianças
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Os pais preencherão o Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3) Escalas de Avaliação dos Pais - Pré-escola, que avalia o funcionamento e comportamento socioemocional das crianças. Este é um questionário de 139 itens que fornece pontuações T e classificações percentuais. As pontuações T têm média de 50 e desvio padrão de 10.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudanças na saúde mental e no desenvolvimento das crianças
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Isso será avaliado usando o relatório dos pais do Inventário de Sintomas Somáticos Infantis (CSSI-8). As pontuações CSSI-8 podem variar de 0 a 32; pontuações mais altas indicam mais sofrimento somático.
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Conectividade cerebral estrutural das crianças
Prazo: A ser avaliado 6 meses após a intervenção
A conectividade estrutural do cérebro das crianças será avaliada por meio de exames de ressonância magnética. Uma variedade de imagens serão coletadas, incluindo imagens anatômicas (ponderadas em T1, T2) e ressonâncias magnéticas ponderadas em difusão. A duração total da verificação é de aproximadamente 45 minutos. Durante a ressonância magnética, os participantes podem assistir a um filme ou vídeo de sua escolha. A equipe do estudo trabalhará com os participantes para maximizar seu conforto durante o exame, mas as crianças podem optar por recusar mais tempo no scanner de ressonância magnética a qualquer momento. Após a ressonância magnética, as imagens serão pré-processadas e analisadas para identificar as principais regiões anatômicas e a conectividade estrutural (ou seja, substância branca) entre as regiões. O pré-processamento e a análise serão conduzidos usando ferramentas populares de neuroimagem, incluindo FSL, FreeSurfer, MRtrix e R.
A ser avaliado 6 meses após a intervenção
Conectividade cerebral funcional das crianças
Prazo: A ser avaliado 6 meses após a intervenção
A conectividade funcional do cérebro das crianças será avaliada por meio de exames de ressonância magnética. Uma variedade de imagens serão coletadas, incluindo ressonâncias magnéticas anatômicas (ponderadas em T1, T2), ponderadas em difusão e funcionais. A duração total da verificação é de aproximadamente 45 minutos. Durante a ressonância magnética, os participantes podem assistir a um filme ou vídeo de sua escolha. A equipe do estudo trabalhará com os participantes para maximizar seu conforto durante o exame, mas as crianças podem optar por recusar mais tempo no scanner de ressonância magnética a qualquer momento. Após a ressonância magnética, as imagens serão pré-processadas e analisadas para identificar as principais regiões anatômicas e a conectividade funcional (ou seja, atividade neuronal) entre as regiões. O pré-processamento e a análise serão conduzidos usando ferramentas populares de neuroimagem, incluindo FSL, FreeSurfer, MRtrix e R.
A ser avaliado 6 meses após a intervenção
Processamento fonológico infantil
Prazo: A ser avaliado 6 meses após a intervenção
A capacidade de linguagem das crianças será parcialmente avaliada usando o subteste de Processamento Fonológico da segunda edição do NEPSY (NEPSY-II). O Processamento Fonológico é uma medida de 22 itens com pontuações variando de 0 a 22, sendo que pontuações mais altas indicam melhor reconhecimento de segmentos de palavras. O subteste também possui pontuações percentuais baseadas em dados normativos.
A ser avaliado 6 meses após a intervenção
Capacidade de nomeação rápida das crianças
Prazo: A ser avaliado 6 meses após a intervenção
A capacidade de linguagem das crianças será parcialmente avaliada usando o subteste de nomeação rápida do NEPSY-II. A nomeação rápida é uma medida de 2 itens com tempo máximo de conclusão de 300 segundos para nomear 12 cores e 300 segundos para nomear 12 formas. Um tempo de conclusão mais curto significa acesso e vocalização mais rápidos de nomes e formas. O subteste também possui pontuações percentuais baseadas em dados normativos.
A ser avaliado 6 meses após a intervenção
Mudanças no sono dos pais
Prazo: A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) será usado para avaliar o sono dos pais. É uma medida de 8 itens com pontuações brutas que variam de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T que podem ser usadas para categorizar os distúrbios do sono como "Nenhum a leve", "Leve", "Moderado" ou "Grave".
A ser avaliado antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Experiências adversas na infância
Prazo: A ser avaliado na pré-intervenção
O questionário de Experiências Adversas na Infância (ACEs) será administrado aos pais para examinar quais experiências adversas eles tiveram, se houver, antes dos 18 anos. É um questionário de 11 itens que examina oito áreas de adversidade em três fatores: Disfunção Doméstica (faixa de pontuação: 0-5), Abuso Físico/Emocional (faixa de pontuação: 3-9), Abuso Sexual (faixa de pontuação: 3-9 ).
A ser avaliado na pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Investigadores

  • Investigador principal: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REB23-0759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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