Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge emosjonell bevissthet og mental helse i foreldrerollen (BEAM) (BEAM)

25. mars 2024 oppdatert av: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Bygge emosjonell bevissthet og mental helse i foreldrerollen. En app-basert intervensjon for å forbedre foreldrenes mentale helse og støtte barns hjerneutvikling.

Psykiske helseproblemer etter fødsel (barn i alderen 0-5 år) er vanlige, med prevalensrater som varierer fra 15-20 % for depresjon, 3-43 % for angst og omtrent 30 % for sinne. Depresjon, angst og sinne oppstår ofte samtidig. Hvis de ikke behandles, kan disse lidelsene være langvarige og føre til atferdsproblemer hos barn, endringer i hjernen og risiko for senere psykiske lidelser. Vi utviklet en app-basert behandling for foreldres psykiske lidelser: Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). BEAM-programmet inkluderer mental helse og foreldrevideoer, peer coaching, samt et forum og drop-in Zoom-økter der foreldre kan koble seg til hverandre for å motta og gi sosial støtte. Programmet støttes av jevnaldrende trenere (foreldre med etterlevd erfaring med bedring etter psykiske lidelser og som kan ha mottatt følelsesfokusert foreldrestøtte) og veiledet av klinisk utdannet personale. Peer coaches sjekker inn med foreldre ukentlig for å støtte deres fremgang. Vår studie vil se BEAM-appens effekt på foreldres mentale helse, foreldrestress, barns atferd og barnets hjernestruktur og funksjon. 240 foreldre med høye depresjons-, angst- og/eller sinnesymptomer vil bli rekruttert, hvorav halvparten utgjør behandling-som-vanlig-gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det finnes behandlinger for foreldres psykiske lidelser, kan det være barrierer for å få tilgang til omsorg som høye kostnader og begrensede alternativer i landlige områder. Dette er urovekkende ettersom ubehandlede psykiske helsesymptomer fra foreldre kan bidra til uheldige konsekvenser for både foreldre og barn. Derfor er tidlig intervensjon avgjørende for å forhindre negative langtidseffekter. Digitale ressurser kan gi effektiv støtte, ettersom de omgår mange av barrierene knyttet til personintervensjoner. BEAM-appen ble designet for å bekjempe disse barrierene og hjelpe foreldre som sliter med sin mentale helse og overgangen til foreldreskap. BEAM er en 12-ukers intervensjon med ukentlige videoer om mental helse og foreldreskap som deltakerne kan se. Øvelser vil være tilgjengelig slik at deltakerne kan trene på nye ferdigheter. Deltakerne vil også delta på ukentlige innsjekker med jevnaldrende trenere og ha tilgang til et sikkert forum hvor de kan snakke med andre deltakere og motta sosial støtte. BEAM-programmet inkluderer også valgfrie månedlige drop-in-økter der foreldre kan koble til hverandre i sanntid over Zoom.

Foreldres psykiske helse (depresjon, angst, sinne), foreldrestress og overreaktivt foreldreskap vil bli vurdert før og etter intervensjon, samt 6 måneder etter intervensjon. Barns atferd og psykisk helse vil også bli målt på alle tre tidspunktene (før, etter og 6 måneder etter intervensjon). Barnets hjernestruktur og funksjon vil bli undersøkt ved MR-skanning 6 måneder etter intervensjon. Deltakerne vil også motta korte velværeovervåkingsundersøkelser i appen på en ukentlig basis.

Det er tre mål for denne studien:

  1. Undersøk effekten av BEAM-programmet på foreldres mentale helse (inkludert symptomer på depresjon, angst og sinne).
  2. Undersøk effekten av BEAM-programmet på barns atferd og mentale helse.
  3. Undersøk effekten av BEAM-programmet på barns hjernestruktur og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lara Leijser, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tim Oberlander, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder er 18 år eller eldre
  • Må ha et barn som er 3-4 år
  • Må vise klinisk forhøyede symptomer på depresjon, angst og/eller sinne
  • Bor i Vancouver eller Calgary-området
  • Foreldre er komfortable med å forstå, snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder er under 18 år
  • Viser ikke klinisk forhøyede symptomer på depresjon, angst og/eller sinne
  • Historie om selvmordsforsøk eller selvskading de siste 6 månedene
  • Bor ikke i Vancouver eller Calgary-området
  • Barn har alvorlige genetiske, nevrologiske eller nevroutviklingsforstyrrelser som påvirker kognitiv funksjon eller hjernestruktur/funksjon (f.eks. Downs syndrom, epilepsi, etc.), eller hvis de har kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEAM-program
BEAM-programmet leveres via mobilapplikasjon, ukentlige innsjekkinger og peer coaching. BEAM inkluderer videoer med emosjonsreguleringsstrategier som kommer fra Unified Protocol (evidensbasert behandling for depresjon og angstlidelser) og Dialectical Behaviour Therapy (DBT) for å hjelpe med mental helse, i tillegg fokuserer de på å utvikle selvmedfølelse og effektiv kommunikasjon . Det er også støttende foreldrevideoer som fokuserer på å gi foreldre følelsesfokuserte foreldrestrategier, basert på Tuning in to Kids® og Parent Management Training - Oregon-modellen (PMTO), som tar sikte på å hjelpe foreldre til å bedre forstå og svare på barnet sitt. Det vil være omtrent 15-20 minutter med videoer å se ukentlig.
Atferdsmessig: Bygge følelsesbevissthet og mental helse (BEAM)
BEAM er basert på beste praksis innen telehelse og vitenskapsbaserte programdesignprinsipper rettet mot å fremme foreldres mentale helse og støttende foreldreskap. BEAM Program-mobilapplikasjonen er designet og administrert av MindSea. De ukentlige en-til-en-innsjekkene med jevnaldrende trenere (foreldre som tidligere har deltatt i en annen forskningsgruppebasert psykisk helseintervensjon) vil bruke den sikre videokonferanseplattformen Zoom (helsevesen-lisens) og direktemeldinger gjennom BEAM-appen. Peer coacher vil også engasjere seg med deltakere på fellesskapets peer support forum. Månedlige drop-in gruppe peer support økter vil bli tilrettelagt av peer coacher og/eller psykisk helsepersonell på BEAMs forskningsteam. BEAM-programmets innhold legger vekt på selvmedfølelse, effektiv kommunikasjonspraksis og bygging av sosiale støttenettverk.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Dette er kontrollarmen til studien. Den er designet for å ta hensyn til de potensielle effektene av tid på symptomer på depresjon, angst og sinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i foreldres psykiske helse
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Foreldres mentale helse vil være en sammensetning av symptomer på depresjon, angst og sinne. Depresjonssymptomer vil bli målt via 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; score varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer). Klinisk forhøyede depressive symptomer vil bli identifisert med en cut-off på >10. Angstsymptomer vil bli målt via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kort form (råskåre varierer fra 7-35 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer). Foreldres sinne vil bli målt via PROMIS Anger (rå score varierer fra 5-25 med høyere score som indikerer mer sinne). T-score cut-offs på >60 vil bli brukt for å identifisere de med klinisk forhøyede sinne og angstsymptomer. En aggregert variabel for foreldres psykiske helsesymptomer vil bli beregnet ved å konvertere skårene på CES-D, PROMIS Angst og PROMIS Anger til standardiserte z-score og deretter ta gjennomsnittet.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Parenting Stress Index (PSI) er et mål på foreldrestress og interaksjonsstil. Poeng varierer fra 36-180; høyere score indikerer større stress hos foreldrene.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i foreldrenes selvtillit
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Me as a Parent Scale- Short Form (MaaPs-SF) er et 4-element mål som vil bli brukt til å undersøke foreldres selveffektivitet. Poeng kan variere fra 4-20, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i disiplinpraksis
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Foreldreskalaen vurderer disiplinpraksisen til foreldre som har små barn. Poengsummen kan variere fra 30-210; høyere score indikerer mer ineffektive foreldredisiplinpraksis.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i forholdstilfredshet
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Partilfredshetsindeksen vurderer relasjonstilfredshet. Poeng kan variere fra 0-21; høyere score indikerer større tilfredshet i forholdet.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i husholdningsmiljøet
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Chaos, Hubbub og Order Scale vil også bli administrert for å fange husholdningsmiljøet. Poeng kan variere fra 0-15; høyere score indikerer et mer kaotisk og uorganisert miljø.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i barns atferd
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
En forelder vil fullføre Behavior Assessment System for Children Third Edition (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool som vurderer barns sosial-emosjonelle funksjon og atferd. Dette er et spørreskjema med 139 elementer som gir T-score og persentilrangeringer. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i barns psykiske helse og utvikling
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Children's Somatic Symptoms Inventory-parent rapport (CSSI-8). CSSI-8-poengsummene kan variere fra 0-32; høyere skår indikerer mer somatisk nød.
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Barns strukturelle hjerneforbindelse
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barns strukturelle hjerneforbindelse vil bli vurdert via MR-skanning. En rekke bilder vil bli samlet inn, inkludert anatomiske (T1-vektet, T2-vektet) og diffusjonsvektet MR-skanning. Total skanningsvarighet er omtrent 45 minutter. Under MR-skanningen kan deltakerne se en film eller video etter eget valg. Studieteamet vil jobbe med deltakerne for å maksimere komforten deres under skanningen, men barn kan velge å avslå ytterligere tid i MR-skanneren når som helst. Etter MR-skanningen vil bildene bli forhåndsbehandlet og analysert for å identifisere viktige anatomiske regioner og den strukturelle (dvs. hvit substans) forbindelsen mellom regioner. Forbehandling og analyse vil bli utført ved hjelp av populære nevrobildeverktøy inkludert FSL, FreeSurfer, MRtrix og R.
Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barns funksjonelle hjernetilkobling
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barns funksjonelle hjerneforbindelse vil bli vurdert via MR-skanning. En rekke bilder vil bli samlet inn, inkludert anatomiske (T1-vektet, T2-vektet), diffusjonsvektet og funksjonelle MR-skanninger. Total skanningsvarighet er omtrent 45 minutter. Under MR-skanningen kan deltakerne se en film eller video etter eget valg. Studieteamet vil jobbe med deltakerne for å maksimere komforten deres under skanningen, men barn kan velge å avslå ytterligere tid i MR-skanneren når som helst. Etter MR-skanningen vil bilder bli forhåndsbehandlet og analysert for å identifisere viktige anatomiske regioner og den funksjonelle (dvs. nevronal aktivitet) tilkoblingen mellom regioner. Forbehandling og analyse vil bli utført ved hjelp av populære nevrobildeverktøy inkludert FSL, FreeSurfer, MRtrix og R.
Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barnas fonologiske bearbeiding
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barns språkevne vil delvis bli vurdert ved hjelp av fonologisk prosesseringsdeltest av NEPSY andre utgave (NEPSY-II). Fonologisk prosessering er et mål med 22 elementer med poeng fra 0-22, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkjennelse av ordsegmenter. Deltesten har også persentilrangeringsskårer basert på normative data.
Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barns raske navngivningsevne
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Barns språkevne vil delvis bli vurdert ved hjelp av Speeded Naming-deltesten til NEPSY-II. Speeded Naming er et mål med 2 elementer med en maksimal gjennomføringstid på 300 sekunder for å navngi 12 farger og 300 sekunder for å navngi 12 former. En kortere gjennomføringstid betyr raskere tilgang til og vokalisering av navn og former. Deltesten har også persentilrangeringsskårer basert på normative data.
Skal vurderes 6 måneder etter intervensjon
Endringer i foreldrenes søvn
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) vil bli brukt til å vurdere foreldres søvn. Det er et 8-elements mål med råskårer fra 8 til 40, hvor høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse. Rå score vil bli konvertert til T-score som kan brukes til å kategorisere søvnforstyrrelser som «Ingen til liten», «Mild», «Moderat» eller «Alvorlig».
Skal vurderes før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Uheldige barndomsopplevelser
Tidsramme: Skal vurderes ved pre-intervensjon
Spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACEs) vil bli administrert til foreldre for å undersøke hvilke, om noen, uønskede opplevelser de hadde før fylte 18 år. Det er et 11-elements spørreskjema som undersøker åtte områder med motgang på tvers av tre faktorer: Husholdningsdysfunksjon (poengområde: 0-5), Fysisk/emosjonelt misbruk (poengområde: 3-9), seksuelt misbruk (poengområde: 3-9 ).
Skal vurderes ved pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB23-0759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bygge følelsesbevissthet og mental helse (BEAM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere