Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga emotionell medvetenhet och mental hälsa i föräldraskap (BEAM) (BEAM)

25 mars 2024 uppdaterad av: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Bygga emotionell medvetenhet och mental hälsa i föräldraskap. En appbaserad intervention för att förbättra föräldrarnas mentala hälsa och stödja barns hjärnutveckling.

Psykiska problem efter förlossningen (barnåldern 0-5 år) är vanliga, med prevalensnivåer som sträcker sig från 15-20% för depression, 3-43% för ångest och cirka 30% för ilska. Depression, ångest och ilska förekommer ofta samtidigt. Om de lämnas obehandlade kan dessa störningar vara långvariga och leda till beteendeproblem hos barn, förändringar i hjärnan och risk för senare psykisk sjukdom. Vi utvecklade en app-baserad behandling för föräldrars psykiska ohälsa: Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). BEAM-programmet inkluderar videor om mental hälsa och föräldraskap, peer-coaching, samt ett forum och drop-in Zoom-sessioner där föräldrar kan få kontakt med varandra för att ta emot och ge socialt stöd. Programmet stöds av kamratcoacher (föräldrar med levd erfarenhet av tillfrisknande från psykisk ohälsa och som kan ha fått känslofokuserat föräldrastöd) och handleds av kliniskt utbildad personal. Kamratcoacher checkar in med föräldrar varje vecka för att stödja deras framsteg. Vår studie kommer att se BEAM-appens effekt på föräldrars mentala hälsa, föräldrastress, barns beteende och barns hjärnstruktur och funktion. 240 föräldrar med höga depressions-, ångest- och/eller ilskasymtom kommer att rekryteras, varav hälften utgör gruppen behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns befintliga behandlingar för föräldrars psykiska sjukdom, kan det finnas hinder för att få tillgång till vård som höga kostnader och begränsade alternativ på landsbygden. Detta är oroande eftersom obehandlade symtom på psykisk ohälsa hos föräldrar kan bidra till negativa konsekvenser för både föräldern och barnet. Därför är tidiga insatser avgörande för att förhindra negativa långsiktiga effekter. Digitala resurser kan ge effektivt stöd, eftersom de kringgår många av de hinder som är förknippade med personliga insatser. BEAM-appen designades för att bekämpa dessa hinder och hjälpa föräldrar som kämpar med sin mentala hälsa och övergången till föräldraskap. BEAM är en 12-veckors intervention med videor om psykisk hälsa och föräldraskap varje vecka som deltagarna kan titta på. Övningar kommer att finnas tillgängliga så att deltagarna kan öva på nya färdigheter. Deltagarna kommer också att delta i veckovisa incheckningar med kamratcoacher och har tillgång till ett säkert forum där de kan prata med andra deltagare och få socialt stöd. BEAM-programmet inkluderar även valfria månatliga drop-in-sessioner där föräldrar kan ansluta till varandra i realtid över Zoom.

Föräldrars psykiska hälsa (depression, ångest, ilska), föräldrastress och överreaktivt föräldraskap kommer att bedömas före och efter intervention, samt 6 månader efter intervention. Barns beteende och mental hälsa kommer också att mätas vid alla tre tidpunkterna (före, efter och 6 månader efter intervention). Barnets hjärnstruktur och funktion kommer att undersökas med MRT 6 månader efter intervention. Deltagarna kommer också att få korta hälsoövervakningsundersökningar i appen varje vecka.

Det finns tre mål för denna studie:

  1. Undersök effekterna av BEAM-programmet på föräldrars mentala hälsa (inklusive symtom på depression, ångest och ilska).
  2. Undersök effekterna av BEAM-programmet på barns beteende och mentala hälsa.
  3. Undersök effekterna av BEAM-programmet på barns hjärnstruktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Underutredare:
          • Lara Leijser, PhD
        • Underutredare:
          • Tim Oberlander, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder är 18 år eller äldre
  • Måste ha ett barn som är 3-4 år
  • Måste visa kliniskt förhöjda symtom på depression, ångest och/eller ilska
  • Bor i Vancouver eller Calgary-området
  • Förälder är bekväm med att förstå, tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Förälder är under 18 år
  • Visar inte kliniskt förhöjda symtom på depression, ångest och/eller ilska
  • Historik om självmordsförsök eller självskada under de senaste 6 månaderna
  • Bor inte i Vancouver eller Calgary-området
  • Barnet har allvarliga genetiska, neurologiska eller neuroutvecklingsstörningar som påverkar kognitiv funktion eller hjärnans struktur/funktion (t.ex. Downs syndrom, epilepsi, etc.), eller om de har kontraindikationer för MRT-skanning (d.v.s. metallimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEAM-program
BEAM-programmet levereras via mobilapplikation, veckovisa incheckningar och peer coaching. BEAM inkluderar videor med strategier för känsloreglering som kommer från Unified Protocol (evidensbaserad behandling för depression och ångestsyndrom) och Dialectical Behaviour Therapy (DBT) för att hjälpa till med mental hälsa, samt fokuserar de på att utveckla självmedkänsla och effektiv kommunikation . Det finns också stödjande föräldraskapsvideor som fokuserar på att ge föräldrar känslofokuserade föräldrastrategier, baserade på Tuning in to Kids® och Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO), som syftar till att hjälpa föräldrar att bättre förstå och svara på sitt barn. Det kommer att finnas cirka 15-20 minuters videor att titta på varje vecka.
Beteende: Att bygga upp känslor och mental hälsa (BEAM)
BEAM bygger på bästa praxis inom telehälsa och vetenskapsbaserade programdesignprinciper som syftar till att främja föräldrars psykiska hälsa och stödjande föräldraskap. BEAM Program mobilapplikation är designad och hanterad av MindSea. De veckovisa en-till-en-incheckningarna med kamratcoacher (föräldrar som tidigare deltagit i en annan forskargruppsbaserad mentalvårdsinsats) kommer att använda den säkra videokonferensplattformen Zoom (sjukvårdslicens) och direktmeddelanden via BEAM-appen. Kamratcoacher kommer också att samarbeta med deltagare på communityt kamratstödsforum. Månatliga drop-in-grupppeer-stödsessioner kommer att underlättas av kamratcoacher och/eller mentalvårdspersonal i BEAM-forskargruppen. Innehållet i BEAM-programmet betonar självmedkänsla, effektiva kommunikationsmetoder och att bygga sociala stödnätverk.
Inget ingripande: Behandling-som-vanligt
Detta är studiens kontrollarm. Den är utformad för att ta hänsyn till de potentiella effekterna av tid på symtom på depression, ångest och ilska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i föräldrars psykiska hälsa
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förälders psykiska hälsa kommer att vara en sammansättning av symtom på depression, ångest och ilska. Depressionssymtom kommer att mätas via Center for Epidemiologic Studies Depression Scale med 10 punkter (CES-D; poäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom). Kliniskt förhöjda depressiva symtom kommer att identifieras med en cut-off på >10. Ångestsymtom kommer att mätas via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kort form av ångest (råvärden varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom). Förälders ilska kommer att mätas via PROMIS Anger (råvärden varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar mer ilska). T-score cut-offs på >60 kommer att användas för att identifiera de med kliniskt förhöjda ilska och ångestsymtom. En aggregerad variabel för föräldrars psykiska hälsosymptom kommer att beräknas genom att konvertera poängen på CES-D, PROMIS Anxiety och PROMIS Anger till standardiserade z-poäng och sedan ta deras genomsnitt.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i föräldrastress
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Parenting Stress Index (PSI) är ett mått på föräldrastress och interaktionell stil. Poäng varierar från 36-180; högre poäng indikerar större stress hos föräldrarna.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förändringar i föräldrarnas självförtroende
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Me as a Parent Scale- Short Form (MaaPs-SF) är ett mått med fyra punkter som kommer att användas för att undersöka föräldraskaps själveffektivitet. Poängen kan variera från 4-20, med högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förändringar i disciplinpraxis
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Föräldraskapsskalan bedömer disciplinpraxis för föräldrar som har små barn. Poängen kan variera från 30-210; högre poäng tyder på mer ineffektiva föräldraskapsdiscipliner.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förändringar i relationstillfredsställelse
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Parets nöjdhetsindex bedömer tillfredsställelse i relationen. Poäng kan variera från 0-21; högre poäng indikerar större relationstillfredsställelse.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förändringar i hushållsmiljön
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Chaos, Hubbub och Order Scale kommer också att administreras för att fånga hushållsmiljön. Poäng kan variera från 0-15; högre poäng indikerar en mer kaotisk och oorganiserad miljö.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förändringar i barns beteende
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
En förälder kommer att slutföra Behaviour Assessment System for Children Third Edition (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool som utvärderar barns social-emotionella funktion och beteende. Detta är ett frågeformulär med 139 artiklar som ger T-poäng och percentilrankningar. T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Förändringar i barns psykiska hälsa och utveckling
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Detta kommer att bedömas med hjälp av Children's Somatic Symptoms Inventory-parent rapport (CSSI-8). CSSI-8-poängen kan variera från 0-32; högre poäng indikerar mer somatisk ångest.
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Barns strukturella hjärnanslutning
Tidsram: Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns strukturella hjärnanslutning kommer att bedömas via MRT. En mängd olika bilder kommer att samlas in, inklusive anatomiska (T1-viktade, T2-viktade) och diffusionsvägda MRI-skanningar. Total skanningstid är cirka 45 minuter. Under MR-undersökningen kan deltagarna titta på en film eller video efter eget val. Studieteamet kommer att arbeta med deltagarna för att maximera deras komfort under skanningen, men barn kan välja att avböja ytterligare tid i MRT-skannern när som helst. Efter MR-skanningen kommer bilder att förbehandlas och analyseras för att identifiera viktiga anatomiska regioner och den strukturella (dvs vit substans) anslutningen mellan regioner. Förbearbetning och analys kommer att utföras med hjälp av populära neuroavbildningsverktyg inklusive FSL, FreeSurfer, MRtrix och R.
Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns funktionella hjärnanslutning
Tidsram: Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns funktionella hjärnanslutning kommer att bedömas via MR-undersökningar. En mängd olika bilder kommer att samlas in, inklusive anatomiska (T1-viktade, T2-viktade), diffusionsvägda och funktionella MRI-skanningar. Total skanningstid är cirka 45 minuter. Under MR-undersökningen kan deltagarna titta på en film eller video efter eget val. Studieteamet kommer att arbeta med deltagarna för att maximera deras komfort under skanningen, men barn kan välja att avböja ytterligare tid i MRT-skannern när som helst. Efter MR-skanningen kommer bilder att förbehandlas och analyseras för att identifiera viktiga anatomiska regioner och den funktionella (dvs. neuronal aktivitet) anslutningen mellan regioner. Förbearbetning och analys kommer att utföras med hjälp av populära neuroavbildningsverktyg inklusive FSL, FreeSurfer, MRtrix och R.
Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns fonologiska bearbetning
Tidsram: Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns språkförmåga kommer delvis att bedömas med hjälp av subtestet Phonological Processing av NEPSY andra upplagan (NEPSY-II). Fonologisk bearbetning är ett mått med 22 punkter med poäng från 0-22, med högre poäng som indikerar bättre igenkänning av ordsegment. Deltestet har också percentilrankingpoäng baserade på normativa data.
Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns snabba namngivningsförmåga
Tidsram: Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Barns språkförmåga kommer delvis att bedömas med hjälp av undertestet Speeded Naming i NEPSY-II. Speeded Naming är ett mått med två artiklar med en maximal färdigställandetid på 300 sekunder för att namnge 12 färger och 300 sekunder för att namnge 12 former. En kortare färdigställandetid innebär snabbare tillgång till och vokalisering av namn och former. Deltestet har också percentilrankingpoäng baserade på normativa data.
Ska utvärderas 6 månader efter intervention
Förändringar i föräldrarnas sömn
Tidsram: Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) kommer att användas för att bedöma föräldrars sömn. Det är ett mått med 8 punkter med råpoäng från 8 till 40, där högre poäng indikerar större sömnstörningar. Råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng som kan användas för att kategorisera sömnstörningar som "Ingen till lätt", "Lätt", "Måttlig" eller "Svår".
Ska bedömas före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Ska bedömas vid förinsats
Frågeformuläret Adverse Childhood Experiences (ACEs) kommer att administreras till föräldrar för att undersöka vilka, om några, negativa upplevelser de hade före 18 års ålder. Det är ett frågeformulär med 11 punkter som undersöker åtta områden av motgångar över tre faktorer: Hushållsdysfunktion (poängintervall: 0-5), Fysisk/emotionell misshandel (poängintervall: 3-9), sexuella övergrepp (poängintervall: 3-9 ).
Ska bedömas vid förinsats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Utredare

  • Huvudutredare: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Catherine Lebel, PhD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB23-0759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera