Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het opbouwen van emotioneel bewustzijn en geestelijke gezondheid in het ouderschap (BEAM) (BEAM)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Het opbouwen van emotioneel bewustzijn en geestelijke gezondheid in het ouderschap. Een app-gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheid van ouders te verbeteren en de hersenontwikkeling van kinderen te ondersteunen.

Postpartum (kinderleeftijd 0-5 jaar) geestelijke gezondheidsproblemen komen vaak voor, met prevalentiecijfers variërend van 15-20% voor depressie, 3-43% voor angst en ongeveer 30% voor woede. Depressie, angst en woede komen vaak comorbide voor. Als deze stoornissen niet worden behandeld, kunnen ze langdurig aanhouden en leiden tot gedragsproblemen bij kinderen, hersenveranderingen en het risico op latere psychische aandoeningen. We hebben een app-gebaseerde behandeling ontwikkeld voor psychische aandoeningen van ouders: Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). Het BEAM-programma omvat video's over geestelijke gezondheid en ouderschap, peer-coaching, maar ook een forum en drop-in Zoom-sessies waar ouders met elkaar in contact kunnen komen om sociale steun te ontvangen en te bieden. Het programma wordt ondersteund door peer-coaches (ouders met ervaring in het herstel van een psychische aandoening en die mogelijk op emoties gerichte opvoedingsondersteuning hebben gekregen) en wordt begeleid door klinisch geschoold personeel. Peer-coaches nemen wekelijks contact op met de ouders om hun voortgang te ondersteunen. Ons onderzoek zal het effect van de BEAM-app op de geestelijke gezondheid van ouders, opvoedingsstress, kindergedrag en de structuur en functie van de hersenen van kinderen bekijken. Er zullen 240 ouders met ernstige depressie-, angst- en/of woedesymptomen worden gerekruteerd, waarvan de helft de gebruikelijke behandelingsgroep vormt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er bestaande behandelingen bestaan ​​voor psychische aandoeningen van ouders, kunnen er belemmeringen zijn voor de toegang tot zorg, zoals hoge kosten en beperkte opties in plattelandsgebieden. Dit is verontrustend omdat onbehandelde psychische symptomen van ouders kunnen bijdragen aan nadelige gevolgen voor zowel de ouder als het kind. Vroegtijdig ingrijpen is dus van cruciaal belang om negatieve langetermijneffecten te helpen voorkomen. Digitale hulpmiddelen kunnen effectieve ondersteuning bieden, omdat ze veel van de barrières omzeilen die gepaard gaan met persoonlijke interventies. De BEAM-app is ontworpen om deze barrières te bestrijden en ouders te helpen die worstelen met hun geestelijke gezondheid en de overgang naar het ouderschap. BEAM is een interventie van twaalf weken met wekelijkse video's over geestelijke gezondheid en ouderschap die deelnemers kunnen bekijken. Er zullen oefeningen beschikbaar zijn zodat deelnemers nieuwe vaardigheden kunnen oefenen. Deelnemers zullen ook deelnemen aan wekelijkse check-ins met peer-coaches en hebben toegang tot een beveiligd forum waar ze met andere deelnemers kunnen praten en sociale steun kunnen krijgen. Het BEAM-programma omvat ook optionele maandelijkse drop-in-sessies waarbij ouders in realtime via Zoom met elkaar in contact kunnen komen.

De geestelijke gezondheid van ouders (depressie, angst, woede), opvoedingsstress en overreactief ouderschap zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld, evenals zes maanden na de interventie. Het gedrag van kinderen en de geestelijke gezondheid zullen ook op alle drie de tijdstippen worden gemeten (vóór, na en zes maanden na de interventie). De structuur en functie van de hersenen van kinderen zullen zes maanden na de interventie worden onderzocht door middel van MRI-scans. Deelnemers ontvangen ook wekelijks korte welzijnsmonitoringsenquêtes in de app.

Er zijn drie doelstellingen voor het huidige onderzoek:

  1. Onderzoek de effecten van het BEAM-programma op de geestelijke gezondheid van ouders (inclusief symptomen van depressie, angst en woede).
  2. Onderzoek de effecten van het BEAM-programma op het gedrag en de geestelijke gezondheid van kinderen.
  3. Onderzoek de effecten van het BEAM-programma op de hersenstructuur en -functie van kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Nog niet aan het werven
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lara Leijser, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Oberlander, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder is 18 jaar of ouder
  • Moet een kind hebben dat 3-4 jaar oud is
  • Moet klinisch verhoogde symptomen van depressie, angst en/of woede vertonen
  • Woonachtig in de omgeving van Vancouver of Calgary
  • De ouder voelt zich op zijn gemak bij het begrijpen, spreken en lezen van Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder is jonger dan 18 jaar
  • Vertoont geen klinisch verhoogde symptomen van depressie, angst en/of woede
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden
  • Woont niet in de omgeving van Vancouver of Calgary
  • Het kind heeft ernstige genetische, neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die van invloed zijn op de cognitieve functie of de hersenstructuur/functie (bijv. Downsyndroom, epilepsie, enz.), of als er contra-indicaties zijn voor MRI-scans (bijv. metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEAM-programma
Het BEAM-programma wordt geleverd via een mobiele applicatie, wekelijkse check-ins en peer-coaching. BEAM bevat video's met emotieregulatiestrategieën die afkomstig zijn van het Unified Protocol (evidence-based behandeling voor depressie en angststoornissen) en dialectische gedragstherapie (DBT) om te helpen bij de geestelijke gezondheid, en ze richten zich ook op het ontwikkelen van zelfcompassie en effectieve communicatie . Er zijn ook ondersteunende ouderschapsvideo's die zich richten op het bieden van emotiegerichte opvoedingsstrategieën aan ouders, gebaseerd op Tuning in to Kids® en Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO), die tot doel hebben ouders te helpen hun kind beter te begrijpen en erop te reageren. Er zijn wekelijks ongeveer 15-20 minuten aan video's te bekijken.
Gedragsmatig: Emotiebewustzijn en geestelijke gezondheid opbouwen (BEAM)
BEAM is gebaseerd op best practices op het gebied van telezorg en op wetenschap gebaseerde programmaontwerpprincipes gericht op het bevorderen van de geestelijke gezondheid van ouders en ondersteunend ouderschap. De mobiele applicatie van het BEAM-programma is ontworpen en beheerd door MindSea. De wekelijkse één-op-één check-ins met peer-coaches (ouders die eerder hebben deelgenomen aan een andere op een onderzoeksgroep gebaseerde interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg) zullen gebruik maken van het beveiligde videoconferentieplatform Zoom (Zorglicentie) en directe berichtenuitwisseling via de BEAM-app. Peer-coaches zullen ook in gesprek gaan met deelnemers op het community-peer-ondersteuningsforum. Maandelijkse peer-ondersteuningssessies in de groep worden gefaciliteerd door peercoaches en/of professionals in de geestelijke gezondheidszorg van het BEAM-onderzoeksteam. De inhoud van het BEAM-programma legt de nadruk op zelfcompassie, effectieve communicatiepraktijken en het opbouwen van sociale ondersteuningsnetwerken.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Dit is de controlearm van het onderzoek. Het is ontworpen om rekening te houden met de mogelijke effecten van tijd op symptomen van depressie, angst en woede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
De geestelijke gezondheid van ouders zal een combinatie zijn van symptomen van depressie, angst en woede. Depressiesymptomen zullen worden gemeten via de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score wijst op ernstiger symptomen). Klinisch verhoogde depressieve symptomen zullen worden geïdentificeerd met een grenswaarde van >10. Angstsymptomen zullen worden gemeten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De korte vorm van angst (ruwe scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen). De woede van ouders wordt gemeten via PROMIS Anger (ruwe scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores meer woede aangeven). T-scorewaarden van >60 zullen worden gebruikt om mensen met klinisch verhoogde woede- en angstsymptomen te identificeren. Een geaggregeerde variabele voor de geestelijke gezondheidssymptomen van ouders zal worden berekend door scores op de CES-D, PROMIS Angst en PROMIS Woede om te zetten in gestandaardiseerde z-scores en vervolgens het gemiddelde ervan te nemen.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
De Parenting Stress Index (PSI) is een maatstaf voor opvoedingsstress en interactiestijl. Scores variëren van 36-180; hogere scores duiden op meer stress bij de ouders.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Veranderingen in de zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
De Me as a Parent Scale-Short Form (MaaPs-SF) is een meting uit vier items die zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouders te onderzoeken. Scores kunnen variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Veranderingen in disciplinepraktijken
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
De Parenting Scale beoordeelt de disciplinepraktijken van ouders met jonge kinderen. De scores kunnen variëren van 30-210; hogere scores duiden op ineffectievere opvoedingsdisciplinepraktijken.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Veranderingen in relatietevredenheid
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
De Couple Satisfaction Index beoordeelt de relatietevredenheid. Scores kunnen variëren van 0-21; hogere scores duiden op een grotere relatietevredenheid.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Veranderingen in de huishoudelijke omgeving
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
De Chaos-, Hubbub- en Order-schaal zullen ook worden toegepast om de huishoudelijke omgeving vast te leggen. Scores kunnen variëren van 0-15; hogere scores duiden op een meer chaotische en ongeorganiseerde omgeving.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Veranderingen in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Een ouder voltooit de Behavior Assessment System for Children Third Edition (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool, die het sociaal-emotionele functioneren en gedrag van kinderen beoordeelt. Dit is een vragenlijst met 139 items die T-scores en percentielrangschikkingen biedt. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Veranderingen in de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het Children's Somatic Symptomen Inventarisatie-ouderrapport (CSSI-8). De CSSI-8-scores kunnen variëren van 0-32; hogere scores duiden op meer somatische klachten.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Structurele hersenconnectiviteit van kinderen
Tijdsspanne: Te beoordelen 6 maanden na de interventie
De structurele hersenconnectiviteit van kinderen zal worden beoordeeld via MRI-scans. Er zal een verscheidenheid aan beelden worden verzameld, waaronder anatomische (T1-gewogen, T2-gewogen) en diffusie-gewogen MRI-scans. De totale scanduur bedraagt ​​ongeveer 45 minuten. Tijdens de MRI-scan kunnen deelnemers een film of video naar keuze bekijken. Het onderzoeksteam zal met de deelnemers samenwerken om hun comfort tijdens de scan te maximaliseren, maar kinderen kunnen er op elk moment voor kiezen om langer in de MRI-scanner te blijven. Na de MRI-scan zullen de beelden worden voorbewerkt en geanalyseerd om de belangrijkste anatomische regio's en de structurele (d.w.z. witte stof) connectiviteit tussen regio's te identificeren. Voorbewerking en analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van populaire neuroimaging-tools, waaronder FSL, FreeSurfer, MRtrix en R.
Te beoordelen 6 maanden na de interventie
Functionele hersenconnectiviteit van kinderen
Tijdsspanne: Te beoordelen 6 maanden na de interventie
De functionele hersenconnectiviteit van kinderen zal worden beoordeeld via MRI-scans. Er zal een verscheidenheid aan beelden worden verzameld, waaronder anatomische (T1-gewogen, T2-gewogen), diffusie-gewogen en functionele MRI-scans. De totale scanduur bedraagt ​​ongeveer 45 minuten. Tijdens de MRI-scan kunnen deelnemers een film of video naar keuze bekijken. Het onderzoeksteam zal met de deelnemers samenwerken om hun comfort tijdens de scan te maximaliseren, maar kinderen kunnen er op elk moment voor kiezen om langer in de MRI-scanner te blijven. Na de MRI-scan zullen de beelden worden voorbewerkt en geanalyseerd om de belangrijkste anatomische regio's en de functionele (d.w.z. neuronale activiteit) connectiviteit tussen regio's te identificeren. Voorbewerking en analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van populaire neuroimaging-tools, waaronder FSL, FreeSurfer, MRtrix en R.
Te beoordelen 6 maanden na de interventie
Fonologische verwerking van kinderen
Tijdsspanne: Te beoordelen 6 maanden na de interventie
De taalvaardigheid van kinderen zal gedeeltelijk worden beoordeeld met behulp van de subtest Fonologische verwerking van de tweede editie van NEPSY (NEPSY-II). Fonologische verwerking is een meting van 22 items met scores variërend van 0-22, waarbij hogere scores wijzen op een betere herkenning van woordsegmenten. De subtest heeft ook percentielrangscores op basis van normatieve gegevens.
Te beoordelen 6 maanden na de interventie
Het versnelde naamgevingsvermogen van kinderen
Tijdsspanne: Te beoordelen 6 maanden na de interventie
De taalvaardigheid van kinderen zal deels worden beoordeeld met behulp van de Speeded Naming-subtest van de NEPSY-II. Speeded Naming is een maatregel van 2 items met een maximale voltooiingstijd van 300 seconden voor het benoemen van 12 kleuren en 300 seconden voor het benoemen van 12 vormen. Een kortere doorlooptijd betekent snellere toegang tot en vocalisatie van namen en vormen. De subtest heeft ook percentielrangscores op basis van normatieve gegevens.
Te beoordelen 6 maanden na de interventie
Veranderingen in de slaap van de ouders
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Het PROMIS Sleep Disturbance-Short Form (PROMIS Sleep) zal worden gebruikt om de slaap van ouders te beoordelen. Het is een meting uit 8 items met ruwe scores variërend van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapverstoring. Ruwe scores worden omgezet in T-scores die kunnen worden gebruikt om slaapstoornissen te categoriseren als 'Geen tot Licht', 'Mild', 'Gematigd' of 'Ernstig'.
Te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie
Nadelige ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: Te beoordelen vóór de interventie
De vragenlijst Adverse Childhood Experiences (ACE's) zal aan ouders worden afgenomen om te onderzoeken welke eventuele nadelige ervaringen zij vóór de leeftijd van 18 jaar hadden. Het is een vragenlijst met 11 items die acht gebieden van tegenslag onderzoekt op basis van drie factoren: disfunctie in het huishouden (scorebereik: 0-5), fysiek/emotioneel misbruik (scorebereik: 3-9), seksueel misbruik (scorebereik: 3-9). ).
Te beoordelen vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB23-0759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren