- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046989
Emotionaalisen tietoisuuden ja mielenterveyden kehittäminen vanhemmuudessa (BEAM) (BEAM)
BEAM: Emotionaalisen tietoisuuden ja mielenterveyden rakentaminen vanhemmuudessa. Sovelluspohjainen toimenpide vanhempien mielenterveyden parantamiseksi ja lasten aivojen kehityksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka vanhempien mielenterveysongelmiin on olemassa hoitoja, hoidon saamiselle voi olla esteitä, kuten korkea hinta ja rajalliset vaihtoehdot maaseutualueilla. Tämä on huolestuttavaa, sillä hoitamattomat vanhempien mielenterveysoireet voivat vaikuttaa haitallisiin seurauksiin sekä vanhemmalle että lapselle. Siksi varhainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää kielteisten pitkän aikavälin vaikutusten ehkäisemiseksi. Digitaaliset resurssit voivat tarjota tehokasta tukea, koska ne ohittavat monet henkilökohtaisiin interventioihin liittyvät esteet. BEAM-sovellus on suunniteltu torjumaan näitä esteitä ja auttamaan vanhempia, jotka kamppailevat mielenterveyteensä ja vanhemmuuteen siirtymisessä. BEAM on 12-viikkoinen interventio, jossa osallistujat voivat katsoa viikoittain videoita mielenterveydestä ja vanhemmuudesta. Harjoituksia on tarjolla, jotta osallistujat voivat harjoitella uusia taitoja. Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin check-ineihin vertaisvalmentajien kanssa ja pääsevät suojattuun foorumiin, jossa he voivat keskustella muiden osallistujien kanssa ja saada sosiaalista tukea. BEAM-ohjelma sisältää myös valinnaisia kuukausittaisia drop-in istuntoja, joissa vanhemmat voivat olla yhteydessä toisiinsa reaaliajassa Zoomin kautta.
Vanhempien mielenterveys (masennus, ahdistuneisuus, viha), vanhemmuuden stressi ja ylireaktiivinen vanhemmuus arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen. Lapsen käyttäytymistä ja mielenterveyttä mitataan myös kaikilla kolmella aikapisteellä (ennen, jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen). Lapsen aivojen rakenne ja toiminta tutkitaan magneettikuvauksella kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Osallistujat saavat myös lyhyitä hyvinvoinnin seurantatutkimuksia sovelluksen sisällä viikoittain.
Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta:
- Tutki BEAM-ohjelman vaikutuksia vanhempien mielenterveyteen (mukaan lukien masennuksen, ahdistuneisuuden ja vihan oireet).
- Tutki BEAM-ohjelman vaikutuksia lasten käyttäytymiseen ja mielenterveyteen.
- Tutki BEAM-ohjelman vaikutuksia lasten aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- Puhelinnumero: 604-822-6382
- Sähköposti: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Lebel, PhD
- Puhelinnumero: 403-955-7241
- Sähköposti: clebel@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- Puhelinnumero: 604-822-6382
- Sähköposti: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Lebel, PhD
- Puhelinnumero: 403-955-7241
- Sähköposti: clebel@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Ei vielä rekrytointia
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- Puhelinnumero: 604-833-6382
- Sähköposti: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
-
Alatutkija:
- Gerald Giesbrecht, PhD
-
Alatutkija:
- Lara Leijser, PhD
-
Alatutkija:
- Tim Oberlander, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi on 18 vuotta täyttänyt
- Lapsen tulee olla 3-4 vuotias
- On osoitettava kliinisesti kohonneita masennuksen, ahdistuksen ja/tai vihan oireita
- Asuu Vancouverin tai Calgaryn alueella
- Vanhemmalla on mukava ymmärtää, puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi on alle 18-vuotias
- Ei osoita kliinisesti kohonneita masennuksen, ahdistuksen ja/tai vihan oireita
- Itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ei asu Vancouverin tai Calgaryn alueella
- Lapsella on vakavia geneettisiä, neurologisia tai hermoston kehityshäiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan tai aivojen rakenteeseen/toimintoihin (esim. Downin oireyhtymä, epilepsia jne.), tai jos hänellä on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEAM-ohjelma
BEAM-ohjelma toimitetaan mobiilisovelluksen, viikoittaisten lähtöselvitysten ja vertaisvalmennuksen kautta.
BEAM sisältää videoita, joissa on tunteiden säätelystrategioita, jotka tulevat Unified Protocolista (todisteisiin perustuva masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoito) ja dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT) mielenterveyden edistämiseksi, sekä keskittyvät itsemyötätunton ja tehokkaan viestinnän kehittämiseen. .
Saatavilla on myös tukevia vanhemmuuteen liittyviä videoita, joissa keskitytään tarjoamaan vanhemmille tunnekeskeisiä vanhemmuuden strategioita, jotka perustuvat Tuning in to Kids®- ja Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO) -ohjelmiin, joiden tarkoituksena on auttaa vanhempia ymmärtämään lastaan ja reagoimaan siihen paremmin.
Videoita tulee katsomaan viikoittain noin 15-20 minuuttia.
|
BEAM perustuu parhaisiin etäterveyden käytäntöihin ja tieteeseen perustuviin ohjelmasuunnittelun periaatteisiin, joiden tavoitteena on edistää vanhempien mielenterveyttä ja tukevaa vanhemmuutta.
BEAM Program -mobiilisovelluksen on suunnitellut ja hallinnoinut MindSea.
Viikoittaiset henkilökohtaiset ilmoittautumiset vertaisvalmentajien (vanhemmat, jotka ovat aiemmin osallistuneet toiseen tutkimusryhmäpohjaiseen mielenterveysinterventioon) kanssa käyttävät suojattua Zoom-videoneuvottelualustaa (Healthcare-lisenssi) ja suoraa viestiä BEAM-sovelluksen kautta.
Vertaisvalmentajat ovat myös tekemisissä osallistujien kanssa yhteisön vertaistukifoorumilla.
BEAM-tutkimustiimin vertaisvalmentajat ja/tai mielenterveysalan ammattilaiset ohjaavat kuukausittaisia ryhmien vertaistukiistuntoja.
BEAM-ohjelman sisällössä painotetaan itsemyötätuntoa, tehokkaita viestintäkäytäntöjä ja sosiaalisten tukiverkostojen rakentamista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito - kuten tavallisesti
Tämä on tutkimuksen kontrollihaara.
Se on suunniteltu ottamaan huomioon ajan mahdolliset vaikutukset masennuksen, ahdistuksen ja vihan oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia vanhempien mielenterveydessä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien mielenterveys on yhdistelmä masennuksen, ahdistuksen ja vihan oireita.
Masennusoireita mitataan 10-kohdan Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita).
Kliinisesti kohonneet masennusoireet tunnistetaan yli 10:n rajalla.
Ahdistuneisuusoireita mitataan Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta.
Vanhempien viha mitataan PROMIS Angerin avulla (raakapisteet vaihtelevat välillä 5-25, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa).
Yli 60:n T-pisteen raja-arvoja käytetään tunnistamaan ne, joilla on kliinisesti kohonneita vihan ja ahdistuneisuuden oireita.
Vanhempien mielenterveysoireiden aggregaattimuuttuja lasketaan muuntamalla CES-D-, PROMIS-ahdistus- ja PROMIS-viha-pisteet standardoiduiksi z-pisteiksi ja ottamalla sitten niiden keskiarvo.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI) on vanhemmuuden stressin ja vuorovaikutustavan mitta.
Pisteet vaihtelevat 36-180; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien stressiä.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset vanhempien itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Me as a Parent Scale - Short Form (MaaPs-SF) on 4-osainen mitta, jota käytetään vanhemmuuden itsetehokkuuden tutkimiseen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia kurinpitokäytännöissä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuusasteikko arvioi pienten lasten vanhempien kurinpitokäytäntöjä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 30-210; korkeammat pisteet osoittavat tehottomampia vanhemmuuden kurinpitokäytäntöjä.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia parisuhteen tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pariskuntatyytyväisyysindeksi arvioi parisuhteen tyytyväisyyttä.
Pisteet voivat vaihdella 0-21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kotiympäristössä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Chaos-, Hubbub- ja Order Scale -skaalaa hallinnoidaan myös kotiympäristön vangitsemiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0-15; korkeammat pisteet osoittavat kaoottisemman ja epäjärjestyneemmän ympäristön.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset lasten käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempi suorittaa loppuun lasten käyttäytymisarviointijärjestelmän (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool, joka arvioi lasten sosiaalis-emotionaalista toimintaa ja käyttäytymistä.
Tämä on 139 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa T-pisteet ja prosenttipisteet.
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset lasten mielenterveydessä ja kehityksessä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Children's Somatic Symptoms Inventory-parent -raporttia (CSSI-8).
CSSI-8-pisteet voivat vaihdella välillä 0-32; korkeammat pisteet osoittavat enemmän somaattista kärsimystä.
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten rakenteellinen aivojen yhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten rakenteellisia aivojen yhteyksiä arvioidaan MRI-skannauksilla.
Erilaisia kuvia kerätään, mukaan lukien anatomiset (T1-painotetut, T2-painotetut) ja diffuusiopainotetut MRI-kuvat.
Skannauksen kokonaiskesto on noin 45 minuuttia.
MRI-skannauksen aikana osallistujat voivat katsoa valitsemansa elokuvan tai videon.
Tutkimusryhmä työskentelee osallistujien kanssa maksimoidakseen heidän mukavuutensa skannauksen aikana, mutta lapset voivat halutessaan lykätä MRI-skannerin käyttöä milloin tahansa.
MRI-skannauksen jälkeen kuvat esikäsitellään ja analysoidaan tärkeimpien anatomisten alueiden ja alueiden välisen rakenteellisen (eli valkoisen aineen) liitettävyyden tunnistamiseksi.
Esikäsittely ja analyysi suoritetaan käyttämällä suosittuja neuroimaging-työkaluja, kuten FSL, FreeSurfer, MRtrix ja R.
|
Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten toiminnallinen aivojen yhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten toiminnallinen aivojen yhteys arvioidaan magneettikuvauksella.
Erilaisia kuvia kerätään, mukaan lukien anatomiset (T1-painotetut, T2-painotetut), diffuusiopainotetut ja toiminnalliset MRI-kuvat.
Skannauksen kokonaiskesto on noin 45 minuuttia.
MRI-skannauksen aikana osallistujat voivat katsoa valitsemansa elokuvan tai videon.
Tutkimusryhmä työskentelee osallistujien kanssa maksimoidakseen heidän mukavuutensa skannauksen aikana, mutta lapset voivat halutessaan lykätä MRI-skannerin käyttöä milloin tahansa.
MRI-skannauksen jälkeen kuvat esikäsitellään ja analysoidaan keskeisten anatomisten alueiden ja alueiden välisen toiminnallisen (eli hermosolujen aktiivisuuden) liitettävyyden tunnistamiseksi.
Esikäsittely ja analyysi suoritetaan käyttämällä suosittuja neuroimaging-työkaluja, kuten FSL, FreeSurfer, MRtrix ja R.
|
Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten fonologinen käsittely
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten kielitaitoa arvioidaan osittain NEPSY:n toisen painoksen (NEPSY-II) Phonological Processing -alitestillä.
Fonologinen käsittely on 22 kohdan mitta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanasegmenttien tunnistamista.
Osatestissä on myös normatiivisiin tietoihin perustuvia prosenttipistepisteitä.
|
Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten nopea nimeämiskyky
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten kielitaitoa arvioidaan osittain NEPSY-II:n Speeded Naming -alitestillä.
Speeded Naming on 2-kohdan mitta, jonka maksimi valmistumisaika on 300 sekuntia 12 värin nimeämisessä ja 300 sekuntia 12 muodon nimeämisessä.
Lyhyempi valmistumisaika tarkoittaa nopeampaa pääsyä ja äänestystä nimiin ja muotoihin.
Osatestissä on myös normatiivisiin tietoihin perustuvia prosenttipistepisteitä.
|
Arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset vanhempien unissa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PROMIS-unihäiriö-lyhytlomaketta (PROMIS Sleep) käytetään vanhempien unen arvioimiseen.
Se on 8 kohdan mitta, jonka raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden avulla unihäiriöt voidaan luokitella "Ei mitään lievään", "Lievä", "Keskitaso" tai "Vakava".
|
Arvioidaan ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsuuden huonoja kokemuksia
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota
|
Haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) koskeva kyselylomake lähetetään vanhemmille, jotta he voivat tutkia, mitä haitallisia kokemuksia heillä oli ennen 18 vuoden ikää.
Se on 11 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan kahdeksaa vastoinkäymisten aluetta kolmelta tekijältä: kotitalouden toimintahäiriö (pistemäärä: 0-5), fyysinen/emotionaalinen hyväksikäyttö (pistemäärä: 3-9), seksuaalinen hyväksikäyttö (pistemäärä: 3-9). ).
|
Arvioidaan ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
- Päätutkija: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacKinnon AL, Simpson KM, Salisbury MR, Bobula J, Penner-Goeke L, Berard L, Rioux C, Giesbrecht GF, Giuliano R, Lebel C, Protudjer JLP, Reynolds K, Sauer-Zavala S, Soderstrom M, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): A Pilot Randomized Controlled Trial of an App-Based Program for Mothers of Toddlers. Front Psychiatry. 2022 Jun 24;13:880972. doi: 10.3389/fpsyt.2022.880972. eCollection 2022.
- Xie EB, Simpson KM, Reynolds KA, Giuliano RJ, Protudjer JLP, Soderstrom M, Sauer-Zavala S, Giesbrecht GF, Lebel C, Mackinnon AL, Rioux C, Penner-Goeke L, Freeman M, Salisbury MR, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): study protocol for a phase III randomized controlled trial of the BEAM app-based program for mothers of children 18-36 months. Trials. 2022 Sep 5;23(1):741. doi: 10.1186/s13063-022-06512-5. Erratum In: Trials. 2022 Sep 30;23(1):832.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tunnetietoisuuden ja mielenterveyden kehittäminen (BEAM)
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada