Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování emočního vědomí a duševního zdraví v rodičovství (BEAM) (BEAM)

25. března 2024 aktualizováno: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Budování emocionálního vědomí a duševního zdraví v rodičovství. Intervence založená na aplikaci ke zlepšení duševního zdraví rodičů a podpoře vývoje dětského mozku.

Poporodní problémy s duševním zdravím (ve věku dítěte 0-5 let) jsou běžné, s prevalencí 15-20 % u deprese, 3-43 % u úzkosti a přibližně 30 % u hněvu. Deprese, úzkost a vztek se často vyskytují komorbidně. Pokud se tyto poruchy neléčí, mohou být dlouhodobé a vést k problémům s chováním dětí, změnám mozku a riziku pozdějších duševních chorob. Vyvinuli jsme léčbu duševního onemocnění rodičů založenou na aplikaci: Budování emočního vědomí a duševního zdraví v rodičovství (BEAM). Program BEAM zahrnuje videa o duševním zdraví a rodičovství, peer coaching, stejně jako fórum a drop-in Zoom sezení, kde se rodiče mohou navzájem spojit a získat a poskytnout sociální podporu. Program je podporován peer kouči (rodiče s prožitou zkušeností s uzdravením z duševní nemoci a kteří mohli získat rodičovskou podporu zaměřenou na emoce) a pod dohledem klinicky vyškoleného personálu. Peer trenéři se každý týden přihlašují k rodičům, aby podpořili jejich pokrok. Naše studie prozkoumá vliv aplikace BEAM na duševní zdraví rodičů, rodičovský stres, chování dítěte a strukturu a funkci dětského mozku. Bude přijato 240 rodičů s vysokými příznaky deprese, úzkosti a/nebo vzteku, přičemž polovina bude tvořit skupinu, která bude probíhat jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože existují způsoby léčby duševních chorob rodičů, mohou existovat překážky v přístupu k péči, jako jsou vysoké náklady a omezené možnosti ve venkovských oblastech. To je znepokojující, protože neléčené symptomy duševního zdraví rodičů mohou přispět k nepříznivým následkům pro rodiče i dítě. Včasná intervence je tedy zásadní, aby se předešlo negativním dlouhodobým účinkům. Digitální zdroje mohou poskytnout účinnou podporu, protože obcházejí mnoho překážek spojených s osobními intervencemi. Aplikace BEAM byla navržena tak, aby bojovala s těmito bariérami a pomáhala rodičům, kteří se potýkají s duševním zdravím a přechodem k rodičovství. BEAM je 12týdenní intervence s týdenními videy o duševním zdraví a rodičovství, která mohou účastníci sledovat. K dispozici budou cvičení, aby si účastníci mohli procvičit nové dovednosti. Účastníci se také zúčastní týdenních check-inů s peer kouči a budou mít přístup k zabezpečenému fóru, kde mohou mluvit s ostatními účastníky a získat sociální podporu. Program BEAM také zahrnuje volitelné měsíční návštěvy, kde se rodiče mohou navzájem spojit v reálném čase přes Zoom.

Duševní zdraví rodičů (deprese, úzkost, hněv), rodičovský stres a přehnaně reaktivní rodičovství budou hodnoceny před a po intervenci, stejně jako 6 měsíců po intervenci. Chování dítěte a duševní zdraví bude také měřeno ve všech třech časových bodech (před, po a 6 měsíců po intervenci). Struktura a funkce dětského mozku budou vyšetřeny pomocí MRI skenů 6 měsíců po intervenci. Účastníci také obdrží každý týden v aplikaci krátké průzkumy sledování zdraví.

Pro tuto studii jsou tři cíle:

  1. Prozkoumejte účinky programu BEAM na duševní zdraví rodičů (včetně příznaků deprese, úzkosti a hněvu).
  2. Prozkoumejte účinky programu BEAM na chování a duševní zdraví dětí.
  3. Prozkoumejte účinky programu BEAM na strukturu a funkce dětského mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Lebel, PhD
  • Telefonní číslo: 403-955-7241
  • E-mail: clebel@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Zatím nenabíráme
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lara Leijser, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Oberlander, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je starší 18 let
  • Musí mít dítě ve věku 3-4 let
  • Musí vykazovat klinicky zvýšené příznaky deprese, úzkosti a/nebo hněvu
  • Bydlení v oblasti Vancouveru nebo Calgary
  • Rodič pohodlně rozumí, mluví a čte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Rodič je mladší 18 let
  • Nevykazuje klinicky zvýšené příznaky deprese, úzkosti a/nebo hněvu
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledních 6 měsících
  • Nežije v oblasti Vancouveru nebo Calgary
  • Dítě má závažné genetické, neurologické nebo neurovývojové poruchy, které ovlivňují kognitivní funkce nebo strukturu/funkci mozku (např. Downův syndrom, epilepsie atd.), nebo pokud má kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program BEAM
Program BEAM je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace, týdenních check-inů a peer coachingu. BEAM obsahuje videa se strategiemi regulace emocí, které pocházejí z Unified Protocol (léčba deprese a úzkostných poruch založená na důkazech) a Dialectical Behavior Therapy (DBT), která pomáhají s duševním zdravím, a také se zaměřují na rozvoj sebesoucitu a efektivní komunikace. . Existují také podpůrná rodičovská videa, která se zaměřují na poskytování rodičovských strategií zaměřených na emoce rodičů na základě Tuning in to Kids® a Parent Management Training – The Oregon Model (PMTO), jejichž cílem je pomoci rodičům lépe porozumět svému dítěti a reagovat na něj. Týdně bude možné sledovat přibližně 15–20 minut videí.
Behaviorální: Budování povědomí o emocích a duševní zdraví (BEAM)
BEAM je založen na osvědčených postupech v oblasti telehealth a na vědeckých principech návrhu programů zaměřených na podporu duševního zdraví rodičů a podpůrného rodičovství. Mobilní aplikace BEAM Program je navržena a spravována společností MindSea. Týdenní individuální check-iny s peer kouči (rodiče, kteří se dříve účastnili jiné intervence v oblasti duševního zdraví založené na výzkumné skupině) budou využívat zabezpečenou platformu pro videokonference Zoom (licence pro zdravotní péči) a přímé zasílání zpráv prostřednictvím aplikace BEAM. Peer koučové se také zapojí s účastníky na komunitním fóru peer podpory. Měsíční skupinová sezení peer podpory budou zprostředkována peer kouči a/nebo odborníky na duševní zdraví ve výzkumném týmu BEAM. Obsah programu BEAM klade důraz na sebesoucit, efektivní komunikační praktiky a budování sítí sociální podpory.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Toto je kontrolní rameno studie. Je navržen tak, aby zohlednil potenciální účinky času na příznaky deprese, úzkosti a hněvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v duševním zdraví rodičů
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Duševní zdraví rodičů bude složeno z příznaků deprese, úzkosti a hněvu. Příznaky deprese budou měřeny pomocí 10-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky). Klinicky zvýšené depresivní symptomy budou identifikovány s cut-off >10. Symptomy úzkosti budou měřeny prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Krátká forma úzkosti (hrubé skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky). Hněv rodičů bude měřen pomocí PROMIS Anger (hrubé skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hněv). Hranice T-skóre > 60 budou použity k identifikaci pacientů s klinicky zvýšenými symptomy hněvu a úzkosti. Souhrnná proměnná pro symptomy duševního zdraví rodičů bude vypočítána převodem skóre na CES-D, PROMIS Anxiety a PROMIS Anger na standardizovaná z-skóre a poté se vezme jejich průměr.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rodičovském stresu
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Rodičovský stresový index (PSI) je měřítkem rodičovského stresu a interakčního stylu. Skóre se pohybuje od 36-180; vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změny v rodičovské vlastní účinnosti
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Měřítko Já jako rodič – krátký formulář (MaaPs-SF) je 4-položkové měřítko, které bude použito ke zkoumání rodičovské sebeúčinnosti. Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změny v disciplinární praxi
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Rodičovská škála hodnotí kázeňské praktiky rodičů, kteří mají malé děti. Skóre se může pohybovat od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na neefektivnější postupy rodičovské disciplíny.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změny spokojenosti ve vztahu
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Couple Satisfaction Index hodnotí spokojenost ve vztahu. Skóre se může pohybovat od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost ve vztahu.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změny v prostředí domácnosti
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Škála Chaos, Hubbub a Order Scale bude také spravována pro zachycení prostředí domácnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 15; vyšší skóre ukazuje na chaotičtější a dezorganizovanější prostředí.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změny v chování dětí
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Rodič dokončí Behavior Assessment System for Children Third Edition (BASC-3) Parent Rating Scale-Preschool, který hodnotí sociálně-emocionální fungování a chování dětí. Toto je 139položkový dotazník, který poskytuje T skóre a percentilové pořadí. T skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změny v duševním zdraví a vývoji dětí
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
To bude posouzeno pomocí zprávy Child's Somatic Symptoms Inventory-parent report (CSSI-8). Skóre CSSI-8 se může pohybovat od 0 do 32; vyšší skóre značí větší somatické potíže.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Strukturální mozková konektivita dětí
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Strukturální mozková konektivita dětí bude hodnocena pomocí MRI skenů. Budou shromážděny různé snímky, včetně anatomických (T1-vážený, T2-vážený) a difuzně vážených MRI skenů. Celková doba skenování je přibližně 45 minut. Během vyšetření magnetickou rezonancí mohou účastníci sledovat film nebo video podle vlastního výběru. Studijní tým bude s účastníky pracovat na maximalizaci jejich pohodlí během skenování, ale děti se mohou rozhodnout, že další čas strávený na MRI skeneru kdykoli odmítnou. Po skenování magnetickou rezonancí budou snímky předzpracovány a analyzovány, aby se identifikovaly klíčové anatomické oblasti a strukturální (tj. bílá hmota) konektivita mezi oblastmi. Předzpracování a analýza budou prováděny pomocí populárních neuroimagingových nástrojů včetně FSL, FreeSurfer, MRtrix a R.
Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Funkční mozková konektivita dětí
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Funkční mozková konektivita dětí bude hodnocena pomocí MRI skenů. Budou shromážděny různé snímky včetně anatomických (T1-vážený, T2-vážený), difúzně-vážený a funkční MRI sken. Celková doba skenování je přibližně 45 minut. Během vyšetření magnetickou rezonancí mohou účastníci sledovat film nebo video podle vlastního výběru. Studijní tým bude s účastníky pracovat na maximalizaci jejich pohodlí během skenování, ale děti se mohou rozhodnout, že další čas strávený na MRI skeneru kdykoli odmítnou. Po skenování magnetickou rezonancí budou snímky předzpracovány a analyzovány k identifikaci klíčových anatomických oblastí a funkční (tj. neuronální aktivity) konektivity mezi oblastmi. Předzpracování a analýza budou prováděny pomocí populárních neuroimagingových nástrojů včetně FSL, FreeSurfer, MRtrix a R.
Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Dětské fonologické zpracování
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Jazykové schopnosti dětí budou částečně hodnoceny pomocí subtestu fonologického zpracování druhého vydání NEPSY (NEPSY-II). Fonologické zpracování je měřítko o 22 položkách se skóre v rozmezí 0–22, přičemž vyšší skóre značí lepší rozpoznání segmentů slov. Subtest má také percentilové hodnocení založené na normativních datech.
Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Schopnost rychlého pojmenování dětí
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Jazykové schopnosti dětí budou částečně hodnoceny pomocí subtestu Speeded Naming v NEPSY-II. Zrychlené pojmenování je měření se 2 položkami s maximální dobou dokončení 300 sekund pro pojmenování 12 barev a 300 sekund pro pojmenování 12 tvarů. Kratší doba dokončení znamená rychlejší přístup ke jménům a tvarům a jejich vokalizace. Subtest má také percentilové hodnocení založené na normativních datech.
Posouzeno 6 měsíců po intervenci
Změny ve spánku rodičů
Časové okno: Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
K posouzení spánku rodičů se použije formulář PROMIS pro poruchy spánku – krátký formulář (PROMIS Sleep). Jedná se o 8položkové měření s hrubým skóre v rozmezí od 8 do 40, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre, které lze použít ke kategorizaci poruch spánku jako „Žádné až mírné“, „Mírné“, „Střední“ nebo „Závažné“.
Posouzeno před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: Posouzeno před intervencí
Dotazník Adverse Childhood Experience (ACEs) bude poskytnut rodičům, aby zjistili, jaké, pokud vůbec nějaké, nežádoucí zkušenosti měli před dosažením 18 let. Jedná se o dotazník o 11 položkách, který zkoumá osm oblastí nepřízně ve třech faktorech: dysfunkce domácnosti (rozsah skóre: 0–5), fyzické/emocionální týrání (rozsah skóre: 3–9), sexuální zneužívání (rozsah skóre: 3–9 ).
Posouzeno před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB23-0759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budování povědomí o emocích a duševní zdraví (BEAM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit