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Aufbau von emotionalem Bewusstsein und psychischer Gesundheit in der Elternschaft (BEAM) (BEAM)

25. März 2024 aktualisiert von: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Aufbau von emotionalem Bewusstsein und psychischer Gesundheit bei der Elternschaft. Eine App-basierte Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit der Eltern und zur Unterstützung der Gehirnentwicklung von Kindern.

Postpartale (Kinder im Alter von 0–5 Jahren) psychische Gesundheitsprobleme sind häufig, wobei die Prävalenzrate bei 15–20 % für Depressionen, 3–43 % für Angstzustände und etwa 30 % für Wut liegt. Depressionen, Angstzustände und Wut treten häufig komorbid auf. Wenn diese Störungen unbehandelt bleiben, können sie langanhaltend sein und zu Verhaltensproblemen bei Kindern, Gehirnveränderungen und dem Risiko einer späteren psychischen Erkrankung führen. Wir haben eine App-basierte Behandlung für psychische Erkrankungen von Eltern entwickelt: Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). Das BEAM-Programm umfasst Videos zu psychischer Gesundheit und Elternschaft, Peer-Coaching sowie ein Forum und Drop-in-Zoom-Sitzungen, in denen Eltern miteinander in Kontakt treten können, um soziale Unterstützung zu erhalten und bereitzustellen. Das Programm wird von Peer-Coaches (Eltern mit Erfahrung in der Genesung von psychischen Erkrankungen, die möglicherweise emotionale Erziehungsunterstützung erhalten haben) unterstützt und von klinisch geschultem Personal betreut. Peer-Coaches melden sich wöchentlich bei den Eltern, um sie bei ihren Fortschritten zu unterstützen. Unsere Studie wird die Auswirkungen der BEAM-App auf die psychische Gesundheit der Eltern, den Erziehungsstress, das kindliche Verhalten sowie die Struktur und Funktion des kindlichen Gehirns untersuchen. Es werden 240 Eltern mit ausgeprägten Depressions-, Angst- und/oder Wutsymptomen rekrutiert, wobei die Hälfte die Behandlungsgruppe wie gewohnt bildet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es bestehende Behandlungsmöglichkeiten für psychische Erkrankungen der Eltern gibt, kann der Zugang zu medizinischer Versorgung durch hohe Kosten und begrenzte Möglichkeiten in ländlichen Gebieten erschwert werden. Dies ist besorgniserregend, da unbehandelte psychische Gesundheitssymptome der Eltern negative Folgen für die Eltern und das Kind haben können. Daher ist eine frühzeitige Intervention von entscheidender Bedeutung, um negative Langzeitfolgen zu verhindern. Digitale Ressourcen können eine wirksame Unterstützung sein, da sie viele der Hürden umgehen, die mit persönlichen Interventionen verbunden sind. Die BEAM-App wurde entwickelt, um diese Barrieren zu bekämpfen und Eltern bei Problemen mit ihrer psychischen Gesundheit und beim Übergang zur Elternschaft zu unterstützen. BEAM ist eine 12-wöchige Intervention mit wöchentlichen Videos über psychische Gesundheit und Elternschaft, die sich die Teilnehmer ansehen können. Es stehen Übungen zur Verfügung, damit die Teilnehmer neue Fähigkeiten üben können. Die Teilnehmer nehmen außerdem an wöchentlichen Check-ins mit Peer-Coaches teil und haben Zugang zu einem sicheren Forum, in dem sie mit anderen Teilnehmern sprechen und soziale Unterstützung erhalten können. Das BEAM-Programm umfasst auch optionale monatliche Drop-In-Sitzungen, bei denen Eltern in Echtzeit über Zoom miteinander in Kontakt treten können.

Die psychische Gesundheit der Eltern (Depression, Angstzustände, Wut), Erziehungsstress und überreaktive Erziehung werden vor und nach der Intervention sowie 6 Monate nach der Intervention beurteilt. Das Verhalten und die psychische Gesundheit des Kindes werden ebenfalls zu allen drei Zeitpunkten (vor, nach und 6 Monate nach der Intervention) gemessen. Struktur und Funktion des kindlichen Gehirns werden 6 Monate nach der Intervention durch MRT-Scans untersucht. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich kurze Umfragen zur Gesundheitsüberwachung in der App.

Für die vorliegende Studie gibt es drei Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen des BEAM-Programms auf die psychische Gesundheit der Eltern (einschließlich Symptome von Depression, Angst und Wut).
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen des BEAM-Programms auf das Verhalten und die psychische Gesundheit von Kindern.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen des BEAM-Programms auf die Gehirnstruktur und -funktion von Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Unterermittler:
          • Lara Leijser, PhD
        • Unterermittler:
          • Tim Oberlander, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt
  • Muss ein Kind im Alter von 3-4 Jahren haben
  • Muss klinisch erhöhte Symptome von Depression, Angst und/oder Wut aufweisen
  • Wohnen in der Gegend von Vancouver oder Calgary
  • Der Elternteil versteht, spricht und liest problemlos Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist unter 18 Jahre alt
  • Zeigt keine klinisch erhöhten Symptome von Depression, Angst und/oder Wut
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstverletzungen in den letzten 6 Monaten
  • Lebt nicht in der Gegend von Vancouver oder Calgary
  • Das Kind hat schwerwiegende genetische, neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen, die sich auf die kognitive Funktion oder die Struktur/Funktion des Gehirns auswirken (z. B. Down-Syndrom, Epilepsie usw.), oder es weist Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung auf (z. B. Metallimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEAM-Programm
Das BEAM-Programm wird über eine mobile Anwendung, wöchentliche Check-ins und Peer-Coaching bereitgestellt. BEAM umfasst Videos mit Emotionsregulationsstrategien, die aus dem Unified Protocol (evidenzbasierte Behandlung von Depressionen und Angststörungen) und der Dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) stammen, um die psychische Gesundheit zu unterstützen. Außerdem konzentrieren sie sich auf die Entwicklung von Selbstmitgefühl und effektiver Kommunikation . Es gibt auch unterstützende Erziehungsvideos, die sich darauf konzentrieren, Eltern emotionsorientierte Erziehungsstrategien zu vermitteln, die auf Tuning in to Kids® und Parent Management Training – The Oregon Model (PMTO) basieren und Eltern dabei helfen sollen, ihr Kind besser zu verstehen und darauf zu reagieren. Wöchentlich stehen etwa 15–20 Minuten Videos zum Ansehen zur Verfügung.
Verhalten: Aufbau von Emotionsbewusstsein und psychischer Gesundheit (BEAM)
BEAM basiert auf Best Practices in der Telegesundheit und wissenschaftlich fundierten Programmdesignprinzipien, die auf die Förderung der psychischen Gesundheit der Eltern und unterstützende Elternschaft abzielen. Die mobile Anwendung des BEAM-Programms wird von MindSea entwickelt und verwaltet. Für die wöchentlichen Einzelgespräche mit Peer-Coaches (Eltern, die zuvor an einer anderen forschungsgruppenbasierten Intervention zur psychischen Gesundheit teilgenommen haben) werden die sichere Videokonferenzplattform Zoom (Gesundheitslizenz) und Direktnachrichten über die BEAM-App verwendet. Peer-Coaches werden auch mit den Teilnehmern im Community-Peer-Support-Forum interagieren. Monatliche Drop-in-Gruppen-Peer-Support-Sitzungen werden von Peer-Coaches und/oder Fachleuten für psychische Gesundheit im BEAM-Forschungsteam moderiert. Der Inhalt des BEAM-Programms legt Wert auf Selbstmitgefühl, effektive Kommunikationspraktiken und den Aufbau sozialer Unterstützungsnetzwerke.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Dies ist der Kontrollarm der Studie. Es soll die möglichen Auswirkungen der Zeit auf die Symptome von Depression, Angst und Wut berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Die psychische Gesundheit der Eltern setzt sich aus den Symptomen Depression, Angst und Wut zusammen. Depressionssymptome werden über die 10-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D; Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist) gemessen. Klinisch erhöhte depressive Symptome werden mit einem Cut-off von >10 identifiziert. Angstsymptome werden über die Angst-Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen (Rohwerte liegen zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen). Die Wut der Eltern wird über PROMIS Anger gemessen (Rohwerte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf mehr Wut hinweisen). T-Score-Grenzwerte von >60 werden verwendet, um Personen mit klinisch erhöhten Wut- und Angstsymptomen zu identifizieren. Eine aggregierte Variable für die psychischen Gesundheitssymptome der Eltern wird berechnet, indem die Werte für CES-D, PROMIS-Angst und PROMIS-Angst in standardisierte Z-Werte umgerechnet und dann deren Durchschnitt ermittelt werden.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Erziehungsstress
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Parenting Stress Index (PSI) ist ein Maß für den Erziehungsstress und den Interaktionsstil. Die Punktzahlen liegen zwischen 36 und 180; Höhere Werte deuten auf größeren Stress der Eltern hin.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Skala „Ich als Eltern“ – Kurzform (MaaPs-SF) ist eine 4-Punkte-Maßnahme, die zur Untersuchung der Selbstwirksamkeit der Eltern verwendet wird. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen in der Disziplinarpraxis
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Erziehungsskala bewertet die Disziplinierungspraktiken von Eltern, die kleine Kinder haben. Die Werte können zwischen 30 und 210 liegen; Höhere Werte deuten auf ineffektivere Erziehungsdisziplinierungspraktiken hin.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Couple Satisfaction Index bewertet die Beziehungszufriedenheit. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Beziehungszufriedenheit hin.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen im häuslichen Umfeld
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Chaos-, Trubel- und Ordnungsskala wird ebenfalls angewendet, um die häusliche Umgebung zu erfassen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 15 liegen. Höhere Werte deuten auf eine chaotischere und unorganisiertere Umgebung hin.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen im Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Ein Elternteil wird das Behavior Assessment System for Children Third Edition (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool absolvieren, das die sozial-emotionale Funktion und das Verhalten von Kindern bewertet. Dabei handelt es sich um einen 139 Punkte umfassenden Fragebogen, der T-Scores und Perzentilränge liefert. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der psychischen Gesundheit und Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Dies wird anhand des Children's Somatic Symptoms Inventory-Elternberichts (CSSI-8) beurteilt. Die CSSI-8-Werte können zwischen 0 und 32 liegen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere somatische Belastung hin.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Strukturelle Gehirnkonnektivität von Kindern
Zeitfenster: Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die strukturelle Gehirnkonnektivität von Kindern wird mittels MRT-Scans beurteilt. Es werden verschiedene Bilder gesammelt, darunter anatomische (T1-gewichtete, T2-gewichtete) und diffusionsgewichtete MRT-Scans. Die Gesamtdauer des Scans beträgt ca. 45 Minuten. Während der MRT-Untersuchung können die Teilnehmer einen Film oder ein Video ihrer Wahl ansehen. Das Studienteam wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihren Komfort während des Scans zu maximieren. Kinder können jedoch jederzeit auf eine weitere Zeit im MRT-Scanner verzichten. Nach der MRT-Untersuchung werden die Bilder vorverarbeitet und analysiert, um wichtige anatomische Regionen und die strukturelle (d. h. weiße Substanz) Verbindung zwischen Regionen zu identifizieren. Die Vorverarbeitung und Analyse erfolgt mit gängigen Neuroimaging-Tools wie FSL, FreeSurfer, MRtrix und R.
Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Funktionelle Gehirnkonnektivität von Kindern
Zeitfenster: Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die funktionelle Gehirnkonnektivität von Kindern wird mittels MRT-Scans beurteilt. Es werden verschiedene Bilder gesammelt, darunter anatomische (T1-gewichtete, T2-gewichtete), diffusionsgewichtete und funktionelle MRT-Scans. Die Gesamtdauer des Scans beträgt ca. 45 Minuten. Während der MRT-Untersuchung können die Teilnehmer einen Film oder ein Video ihrer Wahl ansehen. Das Studienteam wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihren Komfort während des Scans zu maximieren. Kinder können jedoch jederzeit auf eine weitere Zeit im MRT-Scanner verzichten. Nach dem MRT-Scan werden die Bilder vorverarbeitet und analysiert, um wichtige anatomische Regionen und die funktionelle (d. h. neuronale Aktivität) Konnektivität zwischen Regionen zu identifizieren. Die Vorverarbeitung und Analyse erfolgt mit gängigen Neuroimaging-Tools wie FSL, FreeSurfer, MRtrix und R.
Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Phonologische Verarbeitung bei Kindern
Zeitfenster: Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Sprachfähigkeit der Kinder wird teilweise mithilfe des Untertests „Phonologische Verarbeitung“ der zweiten NEPSY-Ausgabe (NEPSY-II) bewertet. Die phonologische Verarbeitung ist ein 22-Punkte-Maß mit Werten zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte auf eine bessere Erkennung von Wortsegmenten hinweisen. Der Subtest verfügt auch über Perzentil-Rangwerte, die auf normativen Daten basieren.
Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Schnelle Namensgebungsfähigkeit für Kinder
Zeitfenster: Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Sprachkenntnisse der Kinder werden teilweise mithilfe des Untertests „Speeded Naming“ des NEPSY-II bewertet. „Speeded Naming“ ist eine 2-Punkte-Maßnahme mit einer maximalen Abschlusszeit von 300 Sekunden für die Benennung von 12 Farben und 300 Sekunden für die Benennung von 12 Formen. Eine kürzere Fertigstellungszeit bedeutet einen schnelleren Zugriff auf und die Vokalisierung von Namen und Formen. Der Subtest verfügt auch über Perzentil-Rangwerte, die auf normativen Daten basieren.
Wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Veränderungen im elterlichen Schlaf
Zeitfenster: Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Die PROMIS-Schlafstörung – Kurzform (PROMIS-Schlaf) wird verwendet, um den Schlaf der Eltern zu beurteilen. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Messung mit Rohwerten zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die zur Kategorisierung von Schlafstörungen in die Kategorien „Keine bis leicht“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ verwendet werden können.
Zu bewerten vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Negative Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff beurteilt
Der Fragebogen „Adverse Childhood Experiences“ (ACEs) wird den Eltern ausgehändigt, um zu untersuchen, ob und welche negativen Erfahrungen sie vor ihrem 18. Lebensjahr gemacht haben. Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche von Widrigkeiten anhand von drei Faktoren untersucht: Haushaltsstörung (Bewertungsbereich: 0–5), körperlicher/emotionaler Missbrauch (Bewertungsbereich: 3–9), sexueller Missbrauch (Bewertungsbereich: 3–9). ).
Wird vor dem Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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