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Costruire consapevolezza emotiva e salute mentale nella genitorialità (BEAM) (BEAM)

25 marzo 2024 aggiornato da: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Costruire consapevolezza emotiva e salute mentale nella genitorialità. Un intervento basato su app per migliorare la salute mentale dei genitori e supportare lo sviluppo cerebrale dei bambini.

I problemi di salute mentale postpartum (bambini di età compresa tra 0 e 5 anni) sono comuni, con tassi di prevalenza che vanno dal 15 al 20% per la depressione, dal 3 al 43% per l'ansia e circa il 30% per la rabbia. Depressione, ansia e rabbia spesso si presentano in comorbidità. Se non trattati, questi disturbi possono durare a lungo e portare a problemi comportamentali nel bambino, cambiamenti cerebrali e rischio di malattie mentali successive. Abbiamo sviluppato un trattamento basato su app per la malattia mentale dei genitori: Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). Il programma BEAM include video sulla salute mentale e sulla genitorialità, coaching tra pari, nonché un forum e sessioni Zoom in cui i genitori possono connettersi tra loro per ricevere e fornire supporto sociale. Il programma è supportato da peer coach (genitori con esperienza vissuta di recupero da malattie mentali e che potrebbero aver ricevuto supporto genitoriale incentrato sulle emozioni) e supervisionato da personale clinicamente addestrato. I peer coach si confrontano settimanalmente con i genitori per sostenere i loro progressi. Il nostro studio esaminerà l'effetto dell'app BEAM sulla salute mentale dei genitori, sullo stress genitoriale, sul comportamento dei bambini e sulla struttura e funzione del cervello dei bambini. Verranno reclutati 240 genitori con sintomi elevati di depressione, ansia e/o rabbia, di cui la metà formerà il gruppo trattato come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano trattamenti per la malattia mentale dei genitori, possono esserci ostacoli all’accesso alle cure, come costi elevati e opzioni limitate nelle zone rurali. Ciò è preoccupante poiché i sintomi della salute mentale dei genitori non trattati possono contribuire a conseguenze negative sia per il genitore che per il bambino. Pertanto, l’intervento precoce è fondamentale per aiutare a prevenire effetti negativi a lungo termine. Le risorse digitali possono fornire un supporto efficace, poiché superano molte delle barriere associate agli interventi di persona. L'app BEAM è stata progettata per combattere queste barriere e assistere i genitori alle prese con la propria salute mentale e la transizione alla genitorialità. BEAM è un intervento di 12 settimane con video settimanali sulla salute mentale e la genitorialità che i partecipanti possono guardare. Saranno disponibili esercizi in modo che i partecipanti possano mettere in pratica nuove abilità. I partecipanti parteciperanno inoltre a check-in settimanali con peer coach e avranno accesso a un forum sicuro dove potranno parlare con altri partecipanti e ricevere supporto sociale. Il programma BEAM include anche sessioni mensili facoltative in cui i genitori possono connettersi tra loro in tempo reale tramite Zoom.

La salute mentale dei genitori (depressione, ansia, rabbia), lo stress genitoriale e la genitorialità iperreattiva saranno valutati prima e dopo l'intervento, nonché 6 mesi dopo l'intervento. Anche il comportamento e la salute mentale del bambino saranno misurati in tutti e tre i momenti (pre, post e 6 mesi dopo l'intervento). La struttura e la funzione del cervello del bambino saranno esaminate mediante scansioni MRI 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti riceveranno inoltre brevi sondaggi di monitoraggio del benessere in-app su base settimanale.

Gli obiettivi del presente studio sono tre:

  1. Esaminare gli effetti del programma BEAM sulla salute mentale dei genitori (compresi i sintomi di depressione, ansia e rabbia).
  2. Esaminare gli effetti del programma BEAM sul comportamento e sulla salute mentale dei bambini.
  3. Esamina gli effetti del programma BEAM sulla struttura e sul funzionamento del cervello dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lara Leijser, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tim Oberlander, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore ha 18 anni o più
  • Deve avere un bambino di 3-4 anni
  • Deve mostrare sintomi clinicamente elevati di depressione, ansia e/o rabbia
  • Vivere nella zona di Vancouver o Calgary
  • Il genitore è a suo agio nel comprendere, parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Non mostra sintomi clinicamente elevati di depressione, ansia e/o rabbia
  • Storia di tentato suicidio o autolesionismo negli ultimi 6 mesi
  • Non vive nella zona di Vancouver o Calgary
  • Il bambino presenta gravi disturbi genetici, neurologici o dello sviluppo neurologico che influiscono sulla funzione cognitiva o sulla struttura/funzione cerebrale (ad esempio, sindrome di Down, epilessia, ecc.) o se ha controindicazioni alla scansione MRI (ad esempio, impianti metallici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma BEAM
Il programma BEAM viene erogato tramite applicazione mobile, check-in settimanali e peer coaching. BEAM include video con strategie di regolazione delle emozioni che provengono dal Protocollo Unificato (trattamento basato sull'evidenza per la depressione e i disturbi d'ansia) e dalla Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) per aiutare con la salute mentale, inoltre si concentrano sullo sviluppo dell'auto-compassione e di una comunicazione efficace . Esistono anche video di supporto genitoriale che si concentrano sul fornire ai genitori strategie genitoriali incentrate sulle emozioni, basate su Tuning in to Kids® e Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO), che mirano ad aiutare i genitori a comprendere e rispondere meglio ai propri figli. Ci saranno circa 15-20 minuti di video da guardare settimanalmente.
Comportamentale: Costruire la consapevolezza emotiva e la salute mentale (BEAM)
BEAM si basa sulle migliori pratiche di telemedicina e su principi di progettazione di programmi basati sulla scienza volti a promuovere la salute mentale dei genitori e il sostegno alla genitorialità. L'applicazione mobile del programma BEAM è progettata e gestita da MindSea. I check-in individuali settimanali con peer coach (genitori che hanno precedentemente partecipato a un altro intervento sulla salute mentale basato su un gruppo di ricerca) utilizzeranno la piattaforma di videoconferenza sicura Zoom (licenza sanitaria) e la messaggistica diretta tramite l'app BEAM. I peer coach interagiranno anche con i partecipanti nel forum di supporto tra pari della comunità. Le sessioni mensili di sostegno tra pari di gruppo saranno facilitate da peer coach e/o professionisti della salute mentale del gruppo di ricerca BEAM. Il contenuto del programma BEAM enfatizza l'autocompassione, le pratiche di comunicazione efficaci e la costruzione di reti di supporto sociale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo è il braccio di controllo dello studio. È progettato per tenere conto dei potenziali effetti del tempo sui sintomi di depressione, ansia e rabbia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La salute mentale dei genitori sarà un insieme di sintomi di depressione, ansia e rabbia. I sintomi della depressione saranno misurati tramite la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies a 10 elementi (CES-D; i punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi). I sintomi depressivi clinicamente elevati saranno identificati con un cut-off >10. I sintomi di ansia verranno misurati tramite il modulo informativo sull'ansia riportato dal paziente (PROMIS) (i punteggi grezzi vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi). La rabbia dei genitori sarà misurata tramite PROMIS Rabbia (i punteggi grezzi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano più rabbia). Verranno utilizzati cut-off del punteggio T superiori a 60 per identificare quelli con sintomi di rabbia e ansia clinicamente elevati. Una variabile aggregata per i sintomi della salute mentale dei genitori verrà calcolata convertendo i punteggi su CES-D, PROMIS Ansia e PROMIS Rabbia in punteggi z standardizzati e quindi prendendo la loro media.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il Parenting Stress Index (PSI) è una misura dello stress genitoriale e dello stile interazionale. I punteggi vanno da 36 a 180; punteggi più alti indicano un maggiore stress da parte dei genitori.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell’autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La scala Me as a Parent - Short Form (MaaPs-SF) è una misura composta da 4 item che verrà utilizzata per esaminare l'autoefficacia genitoriale. I punteggi possono variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle pratiche disciplinari
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La Parenting Scale valuta le pratiche disciplinari dei genitori che hanno figli piccoli. I punteggi possono variare da 30 a 210; punteggi più alti indicano pratiche disciplinari genitoriali più inefficaci.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il Couple Satisfaction Index valuta la soddisfazione relazionale. I punteggi possono variare da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'ambiente domestico
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Verranno inoltre somministrate le scale Caos, confusione e ordine per catturare l'ambiente domestico. I punteggi possono variare da 0 a 15; punteggi più alti indicano un ambiente più caotico e disorganizzato.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel comportamento dei bambini
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Un genitore completerà il sistema di valutazione del comportamento per bambini terza edizione (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool che valuta il funzionamento e il comportamento socio-emotivo dei bambini. Si tratta di un questionario composto da 139 voci che fornisce punteggi T e gradi percentili. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella salute mentale e nello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Ciò verrà valutato utilizzando il rapporto genitore-inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8). I punteggi CSSI-8 possono variare da 0 a 32; punteggi più alti indicano un maggiore disagio somatico.
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Connettività cerebrale strutturale dei bambini
Lasso di tempo: Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
La connettività strutturale del cervello dei bambini sarà valutata tramite scansioni MRI. Verrà raccolta una varietà di immagini, comprese scansioni MRI anatomiche (pesate in T1, pesate in T2) e pesate in diffusione. La durata totale della scansione è di circa 45 minuti. Durante la scansione MRI, i partecipanti possono guardare un film o un video di loro scelta. Il team di studio lavorerà con i partecipanti per massimizzare il loro comfort durante la scansione, ma i bambini possono scegliere di rifiutare ulteriore tempo nello scanner MRI in qualsiasi momento. Dopo la scansione MRI, le immagini verranno preelaborate e analizzate per identificare le regioni anatomiche chiave e la connettività strutturale (cioè la sostanza bianca) tra le regioni. La preelaborazione e l'analisi saranno condotte utilizzando strumenti di neuroimaging popolari tra cui FSL, FreeSurfer, MRtrix e R.
Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
Connettività cerebrale funzionale dei bambini
Lasso di tempo: Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
La connettività funzionale del cervello dei bambini sarà valutata tramite scansioni MRI. Verrà raccolta una varietà di immagini, comprese scansioni MRI anatomiche (pesate in T1, pesate in T2), pesate in diffusione e funzionali. La durata totale della scansione è di circa 45 minuti. Durante la scansione MRI, i partecipanti possono guardare un film o un video di loro scelta. Il team di studio lavorerà con i partecipanti per massimizzare il loro comfort durante la scansione, ma i bambini possono scegliere di rifiutare ulteriore tempo nello scanner MRI in qualsiasi momento. Dopo la scansione MRI, le immagini verranno preelaborate e analizzate per identificare le regioni anatomiche chiave e la connettività funzionale (cioè l'attività neuronale) tra le regioni. La preelaborazione e l'analisi saranno condotte utilizzando strumenti di neuroimaging popolari tra cui FSL, FreeSurfer, MRtrix e R.
Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
Elaborazione fonologica dei bambini
Lasso di tempo: Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
L'abilità linguistica dei bambini sarà in parte valutata utilizzando il subtest di elaborazione fonologica della seconda edizione di NEPSY (NEPSY-II). L'elaborazione fonologica è una misura composta da 22 item con punteggi che vanno da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano un migliore riconoscimento dei segmenti di parole. Il test secondario ha anche punteggi di rango percentile basati su dati normativi.
Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
Capacità di denominazione rapida dei bambini
Lasso di tempo: Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
L'abilità linguistica dei bambini sarà in parte valutata utilizzando il subtest Speeded Naming del NEPSY-II. La denominazione accelerata è una misura di 2 elementi con un tempo di completamento massimo di 300 secondi per denominare 12 colori e 300 secondi per denominare 12 forme. Un tempo di completamento più breve significa un accesso e una vocalizzazione più rapidi di nomi e forme. Il test secondario ha anche punteggi di rango percentile basati su dati normativi.
Da valutare 6 mesi dopo l’intervento
Cambiamenti nel sonno dei genitori
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) verrà utilizzato per valutare il sonno dei genitori. Si tratta di una misura composta da 8 item con punteggi grezzi che vanno da 8 a 40, dove i punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T che possono essere utilizzati per classificare i disturbi del sonno come "Da nessuno a lieve", "lieve", "moderato" o "grave".
Da valutare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento
Il questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia (ACE) verrà somministrato ai genitori per esaminare quali, se presenti, esperienze avverse hanno avuto prima dei 18 anni. Si tratta di un questionario composto da 11 item che esamina otto aree di avversità in tre fattori: disfunzione familiare (intervallo di punteggio: 0-5), abuso fisico/emotivo (intervallo di punteggio: 3-9), abuso sessuale (intervallo di punteggio: 3-9). ).
Da valutare prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-0759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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