Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego w rodzicielstwie (BEAM) (BEAM)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego w rodzicielstwie. Interwencja oparta na aplikacji mająca na celu poprawę zdrowia psychicznego rodziców i wspieranie rozwoju mózgu dzieci.

Poporodowe (dzieci w wieku 0–5 lat) problemy ze zdrowiem psychicznym są częste, a ich częstość występowania waha się od 15–20% w przypadku depresji, 3–43% w przypadku lęku i około 30% w przypadku złości. Często współistnieją depresja, stany lękowe i złość. Nieleczone zaburzenia te mogą być długotrwałe i prowadzić do problemów z zachowaniem dziecka, zmian w mózgu i ryzyka późniejszych chorób psychicznych. Opracowaliśmy oparte na aplikacji leczenie chorób psychicznych rodziców: Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego w rodzicielstwie (BEAM). Program BEAM obejmuje filmy dotyczące zdrowia psychicznego i rodzicielstwa, coaching rówieśniczy, a także forum i sesje Zoom, podczas których rodzice mogą łączyć się ze sobą, aby otrzymywać i zapewniać wsparcie społeczne. Program jest wspierany przez trenerów rówieśniczych (rodzice z doświadczeniem w wyzdrowieniu z choroby psychicznej i którzy mogli otrzymać wsparcie rodzicielskie skoncentrowane na emocjach) i nadzorowany przez przeszkolony klinicznie personel. Trenerzy rówieśniczy co tydzień spotykają się z rodzicami, aby wspierać ich postępy. W naszym badaniu sprawdzimy wpływ aplikacji BEAM na zdrowie psychiczne rodziców, stres rodzicielski, zachowanie dzieci oraz strukturę i funkcjonowanie mózgu dziecka. Zrekrutowanych zostanie 240 rodziców z silnymi objawami depresji, lęku i/lub złości, z czego połowa będzie stanowić grupę leczoną na dotychczasowym poziomie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieją metody leczenia chorób psychicznych rodziców, mogą istnieć bariery w dostępie do opieki, takie jak wysokie koszty i ograniczone możliwości na obszarach wiejskich. Jest to niepokojące, ponieważ nieleczone objawy zdrowia psychicznego rodziców mogą mieć niekorzystne konsekwencje zarówno dla rodzica, jak i dziecka. Dlatego wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec negatywnym skutkom długoterminowym. Zasoby cyfrowe mogą zapewnić skuteczne wsparcie, ponieważ omijają wiele barier związanych z interwencjami osobistymi. Aplikacja BEAM została zaprojektowana, aby zwalczać te bariery i pomagać rodzicom zmagającym się ze zdrowiem psychicznym i przejściem do rodzicielstwa. BEAM to 12-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowe filmy na temat zdrowia psychicznego i rodzicielstwa, które uczestnicy mogą oglądać. Dostępne będą ćwiczenia, dzięki którym uczestnicy będą mogli ćwiczyć nowe umiejętności. Uczestnicy będą także uczestniczyć w cotygodniowych odprawach z trenerami rówieśniczymi i będą mieli dostęp do bezpiecznego forum, na którym będą mogli porozmawiać z innymi uczestnikami i otrzymać wsparcie społeczne. Program BEAM obejmuje również opcjonalne comiesięczne sesje, podczas których rodzice mogą łączyć się ze sobą w czasie rzeczywistym za pośrednictwem Zoom.

Zdrowie psychiczne rodziców (depresja, lęk, złość), stres rodzicielski i nadmierna reaktywność rodzicielska zostaną ocenione przed i po interwencji, a także 6 miesięcy po interwencji. Zachowanie dziecka i zdrowie psychiczne będą również mierzone we wszystkich trzech punktach czasowych (przed interwencją, po niej i 6 miesięcy po interwencji). Struktura i funkcja mózgu dziecka zostaną zbadane za pomocą skanów MRI 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy będą także co tydzień otrzymywać w aplikacji krótkie ankiety dotyczące monitorowania dobrego samopoczucia.

Niniejsze badanie ma trzy cele:

  1. Zbadaj wpływ programu BEAM na zdrowie psychiczne rodziców (w tym objawy depresji, lęku i złości).
  2. Zbadaj wpływ programu BEAM na zachowanie i zdrowie psychiczne dzieci.
  3. Zbadaj wpływ programu BEAM na strukturę i funkcję mózgu dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lara Leijser, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tim Oberlander, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic ma ukończone 18 lat
  • Musi mieć dziecko w wieku 3-4 lat
  • Musi wykazywać klinicznie podwyższone objawy depresji, lęku i/lub złości
  • Mieszka w okolicach Vancouver lub Calgary
  • Rodzic swobodnie rozumie, mówi i czyta po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic ma mniej niż 18 lat
  • Nie wykazuje klinicznie podwyższonych objawów depresji, lęku i/lub złości
  • Historia prób samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mieszka w rejonie Vancouver ani Calgary
  • Dziecko ma poważne zaburzenia genetyczne, neurologiczne lub neurorozwojowe, które wpływają na funkcje poznawcze lub strukturę/funkcję mózgu (np. zespół Downa, epilepsja itp.) lub jeśli ma przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program BELKA
Program BEAM jest realizowany poprzez aplikację mobilną, cotygodniowe meldunki i coaching partnerski. BEAM zawiera filmy ze strategiami regulacji emocji wywodzącymi się z Ujednoliconego Protokołu (oparte na dowodach leczenie depresji i zaburzeń lękowych) oraz Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT), które pomagają w utrzymaniu zdrowia psychicznego, a także skupiają się na rozwijaniu współczucia dla siebie i skutecznej komunikacji . Dostępne są także filmy wspierające dla rodziców, które koncentrują się na zapewnieniu rodzicom strategii rodzicielskich skoncentrowanych na emocjach, opartych na szkoleniu Tuning in to Kids® i Parent Management Training — The Oregon Model (PMTO), których celem jest pomoc rodzicom w lepszym zrozumieniu dziecka i reagowaniu na nie. Co tydzień będzie można oglądać około 15–20 minut filmów.
Behawioralne: Budowanie świadomości emocji i zdrowia psychicznego (BEAM)
BEAM opiera się na najlepszych praktykach w zakresie telezdrowia i zasadach projektowania programów opartych na podstawach naukowych, których celem jest promowanie zdrowia psychicznego rodziców i rodzicielstwo wspierające. Aplikacja mobilna programu BEAM została zaprojektowana i zarządzana przez MindSea. Cotygodniowe indywidualne wizyty z trenerami rówieśniczymi (rodzicami, którzy wcześniej uczestniczyli w innej interwencji dotyczącej zdrowia psychicznego prowadzonej w ramach grupy badawczej) będą odbywać się przy użyciu bezpiecznej platformy wideokonferencyjnej Zoom (licencja Healthcare) i bezpośredniego przesyłania wiadomości za pośrednictwem aplikacji BEAM. Trenerzy rówieśniczy będą także współpracować z uczestnikami na forum wzajemnego wsparcia społeczności. Comiesięczne sesje wzajemnego wsparcia grupowego będą prowadzone przez trenerów rówieśniczych i/lub specjalistów ds. zdrowia psychicznego z zespołu badawczego BEAM. Treść programu BEAM kładzie nacisk na współczucie dla siebie, skuteczne praktyki komunikacyjne i budowanie sieci wsparcia społecznego.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
Jest to ramię kontrolne badania. Został zaprojektowany w celu uwzględnienia potencjalnego wpływu czasu na objawy depresji, lęku i gniewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu psychicznym rodziców
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Na zdrowie psychiczne rodziców składają się objawy depresji, lęku i złości. Objawy depresji będą mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D; wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy). Klinicznie nasilone objawy depresyjne zostaną zidentyfikowane przy wartości odcięcia >10. Objawy lękowe będą mierzone za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w skróconej formie (surowe wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy). Złość rodziców będzie mierzona za pomocą narzędzia PROMIS Anger (surowe wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą złość). Do identyfikacji osób z klinicznie podwyższonymi objawami gniewu i lęku stosowane będą wartości odcięcia T-score wynoszące >60. Zmienna zbiorcza dotycząca objawów zdrowia psychicznego rodziców zostanie obliczona poprzez przeliczenie wyników w testach CES-D, PROMIS Lęk i PROMIS Anger na standaryzowane wskaźniki Z, a następnie przyjęcie ich średniej.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stresie rodzicielskim
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI) jest miarą stresu rodzicielskiego i stylu interakcji. Wyniki wahają się od 36-180; wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany poczucia własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skrócona skala Ja jako rodzic (MaaPs-SF) to czteroelementowa miara, która zostanie wykorzystana do badania poczucia własnej skuteczności jako rodzica. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w praktykach dyscyplinarnych
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala Rodzicielstwa ocenia praktyki dyscyplinarne stosowane przez rodziców małych dzieci. Wyniki mogą wahać się od 30-210; wyższe wyniki wskazują na bardziej nieskuteczne praktyki dyscyplinowania rodziców.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w satysfakcji ze związku
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Indeks Satysfakcji Par ocenia satysfakcję ze związku. Wyniki mogą wahać się od 0-21; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w środowisku domowym
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala Chaosu, Zgiełku i Porządku będzie również zarządzana w celu uchwycenia środowiska domowego. Wyniki mogą wahać się od 0-15; wyższe wyniki wskazują na bardziej chaotyczne i zdezorganizowane środowisko.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w zachowaniu dzieci
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Rodzic wypełni System Oceny Zachowania Dzieci Trzecia edycja (BASC-3) Skala Oceny Rodziców dla Przedszkoli, która ocenia funkcjonowanie i zachowanie społeczno-emocjonalne dzieci. Jest to kwestionariusz składający się ze 139 pozycji, który zapewnia wyniki T i rangi percentylowe. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w zdrowiu psychicznym i rozwoju dzieci
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą raportu dla rodziców i inwentarza objawów somatycznych u dzieci (CSSI-8). Wyniki CSSI-8 mogą wahać się od 0-32; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie somatyczne.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Strukturalna łączność mózgu dzieci
Ramy czasowe: Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Strukturalna łączność mózgu dzieci zostanie oceniona za pomocą skanów MRI. Zostaną zebrane różne obrazy, w tym skany anatomiczne (T1-zależne, T2-zależne) i skany MRI ważone dyfuzyjnie. Całkowity czas skanowania wynosi około 45 minut. Podczas badania MRI uczestnicy mogą obejrzeć wybrany przez siebie film lub nagranie wideo. Zespół badawczy będzie współpracował z uczestnikami, aby zmaksymalizować ich komfort podczas badania, ale dzieci mogą w dowolnym momencie zrezygnować z dalszego przebywania na skanerze MRI. Po skanowaniu MRI obrazy zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane w celu zidentyfikowania kluczowych obszarów anatomicznych i połączeń strukturalnych (tj. istoty białej) między obszarami. Wstępne przetwarzanie i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu popularnych narzędzi do neuroobrazowania, w tym FSL, FreeSurfer, MRtrix i R.
Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalna łączność mózgu dzieci
Ramy czasowe: Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalna łączność mózgu dzieci zostanie oceniona za pomocą skanów MRI. Gromadzone będą różnorodne obrazy, w tym skany anatomiczne (T1-zależne, T2-zależne), ważone dyfuzyjnie i funkcjonalne skany MRI. Całkowity czas skanowania wynosi około 45 minut. Podczas badania MRI uczestnicy mogą obejrzeć wybrany przez siebie film lub nagranie wideo. Zespół badawczy będzie współpracował z uczestnikami, aby zmaksymalizować ich komfort podczas badania, ale dzieci mogą w dowolnym momencie zrezygnować z dalszego przebywania na skanerze MRI. Po skanowaniu MRI obrazy zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane w celu zidentyfikowania kluczowych obszarów anatomicznych i połączeń funkcjonalnych (tj. aktywności neuronalnej) między regionami. Wstępne przetwarzanie i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu popularnych narzędzi do neuroobrazowania, w tym FSL, FreeSurfer, MRtrix i R.
Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Przetwarzanie fonologiczne dzieci
Ramy czasowe: Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Zdolności językowe dzieci zostaną częściowo ocenione za pomocą podtestu przetwarzania fonologicznego drugiej edycji NEPSY (NEPSY-II). Przetwarzanie fonologiczne to 22-elementowa miara z punktacją w zakresie 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rozpoznawanie segmentów słów. Podtest zawiera również percentylowe wyniki rankingowe oparte na danych normatywnych.
Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Przyspieszona zdolność dzieci do nazywania
Ramy czasowe: Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Zdolności językowe dzieci zostaną częściowo ocenione za pomocą podtestu Speeded Naming w badaniu NEPSY-II. Przyspieszone nazewnictwo to test składający się z 2 elementów, którego maksymalny czas ukończenia wynosi 300 sekund w przypadku nazwania 12 kolorów i 300 sekund w przypadku nazwania 12 kształtów. Krótszy czas zakończenia oznacza szybszy dostęp do nazw i kształtów oraz ich wokalizację. Podtest zawiera również percentylowe wyniki rankingowe oparte na danych normatywnych.
Do oceny 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w śnie rodziców
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny snu rodziców zostanie wykorzystany krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu (PROMIS Sleep). Jest to 8-elementowa miara z surowymi wynikami w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score, które można wykorzystać do sklasyfikowania zaburzeń snu jako „Żadne lub niewielkie”, „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Poważne”.
Należy ocenić przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją
Rodzicom zostanie przesłany kwestionariusz dotyczący niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie (ACE), aby sprawdzić, czy i jakie niekorzystne doświadczenia mieli przed ukończeniem 18. roku życia. Jest to 11-elementowy kwestionariusz, który bada osiem obszarów niekorzystnej sytuacji w oparciu o trzy czynniki: dysfunkcje w gospodarstwie domowym (zakres punktacji: 0-5), przemoc fizyczna/emocjonalna (zakres punktacji: 3-9), przemoc seksualna (zakres punktacji: 3-9) ).
Do oceny przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-0759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj