Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af følelsesmæssig bevidsthed og mental sundhed i forældreskab (BEAM) (BEAM)

25. marts 2024 opdateret af: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: Opbygning af følelsesmæssig bevidsthed og mental sundhed i forældreskab. En app-baseret intervention til at forbedre forældrenes mentale sundhed og støtte børns hjerneudvikling.

Psykiske problemer efter fødslen (barn i alderen 0-5 år) er almindelige, med prævalensrater, der spænder fra 15-20% for depression, 3-43% for angst og ca. 30% for vrede. Depression, angst og vrede opstår ofte sideløbende. Hvis de ikke behandles, kan disse lidelser være langvarige og føre til børns adfærdsproblemer, hjerneændringer og risiko for senere psykisk sygdom. Vi udviklede en app-baseret behandling for forældres psykiske sygdom: Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM). BEAM-programmet omfatter mental sundhed og forældrevideoer, peer-coaching samt et forum og drop-in Zoom-sessioner, hvor forældre kan forbinde sig med hinanden for at modtage og yde social støtte. Programmet er støttet af peer coaches (forældre med levet erfaring med bedring fra psykisk sygdom og som kan have modtaget følelsesfokuseret forældrestøtte) og superviseret af klinisk uddannet personale. Peer-trænere tjekker ind med forældrene ugentligt for at støtte deres fremskridt. Vores undersøgelse vil se BEAM-appens effekt på forældres mentale sundhed, forældrestress, børns adfærd og børns hjernestruktur og funktion. 240 forældre med høje depressions-, angst- og/eller vredessymptomer vil blive rekrutteret, hvoraf halvdelen udgør behandlingen-som-sædvanlig-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der findes eksisterende behandlinger for forældres psykiske sygdom, kan der være barrierer for at få adgang til pleje, såsom høje omkostninger og begrænsede muligheder i landdistrikterne. Dette er bekymrende, da ubehandlede forældres mentale helbredssymptomer kan bidrage til negative konsekvenser for både forældre og barn. Derfor er tidlig indsats afgørende for at forhindre negative langsigtede virkninger. Digitale ressourcer kan yde en effektiv støtte, da de omgår mange af de barrierer, der er forbundet med personlige interventioner. BEAM-appen er designet til at bekæmpe disse barrierer og hjælpe forældre, der kæmper med deres mentale sundhed og overgangen til forældreskab. BEAM er en 12-ugers intervention med ugentlige videoer om mental sundhed og forældreskab, som deltagerne kan se. Øvelser vil være tilgængelige, så deltagerne kan træne nye færdigheder. Deltagerne vil også deltage i ugentlige check-ins med peer coaches og har adgang til et sikkert forum, hvor de kan tale med andre deltagere og modtage social støtte. BEAM-programmet inkluderer også valgfri månedlige drop-in-sessioner, hvor forældre kan forbinde med hinanden i realtid over Zoom.

Forældres mentale sundhed (depression, angst, vrede), forældrestress og overreaktivt forældreskab vil blive vurderet før og efter intervention, samt 6 måneder efter intervention. Børns adfærd og mental sundhed vil også blive målt på alle tre tidspunkter (før, efter og 6 måneder efter intervention). Barnets hjernestruktur og funktion vil blive undersøgt ved MR-scanninger 6 måneder efter intervention. Deltagerne vil også modtage korte wellness-overvågningsundersøgelser i appen på ugentlig basis.

Der er tre mål for denne undersøgelse:

  1. Undersøg virkningerne af BEAM-programmet på forældres mentale sundhed (herunder symptomer på depression, angst og vrede).
  2. Undersøg effekten af ​​BEAM-programmet på børns adfærd og mentale sundhed.
  3. Undersøg effekten af ​​BEAM-programmet på børns hjernestruktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • Underforsker:
          • Lara Leijser, PhD
        • Underforsker:
          • Tim Oberlander, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder er 18 år eller ældre
  • Skal have et barn på 3-4 år
  • Skal vise klinisk forhøjede symptomer på depression, angst og/eller vrede
  • Bor i Vancouver eller Calgary-området
  • Forældre er komfortable med at forstå, tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder er under 18 år
  • Viser ikke klinisk forhøjede symptomer på depression, angst og/eller vrede
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller selvskade inden for de seneste 6 måneder
  • Bor ikke i Vancouver eller Calgary området
  • Barnet har alvorlige genetiske, neurologiske eller neuro-udviklingsmæssige lidelser, der påvirker kognitiv funktion eller hjernestruktur/funktion (f.eks. Downs syndrom, epilepsi osv.), eller hvis de har kontraindikationer til MR-scanning (dvs. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEAM-program
BEAM-programmet leveres via mobilapplikation, ugentlige indtjekninger og peer-coaching. BEAM inkluderer videoer med følelsesreguleringsstrategier, der kommer fra Unified Protocol (evidensbaseret behandling af depression og angstlidelser) og Dialectical Behaviour Therapy (DBT) for at hjælpe med mental sundhed, ligesom de fokuserer på at udvikle selvmedfølelse og effektiv kommunikation . Der er også støttende forældrevideoer, som fokuserer på at give forældre følelsesfokuserede forældrestrategier, baseret på Tuning in to Kids® og Parent Management Training - Oregon-modellen (PMTO), som har til formål at hjælpe forældre til bedre at forstå og reagere på deres barn. Der vil være cirka 15-20 minutters videoer at se ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Opbygning af følelsesbevidsthed og mental sundhed (BEAM)
BEAM er baseret på bedste praksis inden for telesundhed og videnskabsbaserede programdesignprincipper, der sigter mod at fremme forældres mentale sundhed og støttende forældreskab. BEAM Program-mobilapplikationen er designet og administreret af MindSea. De ugentlige en-til-en check-in med peer coaches (forældre, der tidligere har deltaget i en anden forskningsgruppe-baseret mental sundhed intervention) vil bruge den sikre videokonference platform Zoom (Healthcare licens) og direkte beskeder via BEAM app. Peer-coacher vil også engagere sig med deltagere på fællesskabets peer-støtteforum. Månedlige drop-in gruppe peer support sessioner vil blive faciliteret af peer coaches og/eller mental sundhedsprofessionelle på BEAM forskningsteamet. BEAM-programmets indhold understreger selvmedfølelse, effektiv kommunikationspraksis og opbygning af sociale støttenetværk.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanligt
Dette er undersøgelsens kontrolarm. Det er designet til at tage højde for de potentielle virkninger af tid på symptomer på depression, angst og vrede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældres mentale sundhed
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Forældres mentale sundhed vil være en sammensætning af symptomer på depression, angst og vrede. Depressionssymptomer vil blive målt via Center for Epidemiologiske Studiers 10-elementers depressionsskala (CES-D; scorer spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer). Klinisk forhøjede depressive symptomer vil blive identificeret med en cut-off på >10. Angstsymptomer vil blive målt via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kort form (rå score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer). Forældres vrede vil blive målt via PROMIS Anger (rå score spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer mere vrede). T-score cut-offs på >60 vil blive brugt til at identificere dem med klinisk forhøjede vredes- og angstsymptomer. En aggregeret variabel for forældres mentale helbredssymptomer vil blive beregnet ved at konvertere score på CES-D, PROMIS Angst og PROMIS Anger til standardiserede z-score og derefter tage deres gennemsnit.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrestress
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Parenting Stress Index (PSI) er et mål for forældres stress og interaktionsstil. Scorer spænder fra 36-180; højere score indikerer større forældrestress.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Ændringer i forældres selvtillid
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Me as a Parent Scale- Short Form (MaaPs-SF) er et 4-element mål, der vil blive brugt til at undersøge forældres selveffektivitet. Scoringer kan variere fra 4-20, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Ændringer i disciplinpraksis
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Forældreskalaen vurderer disciplineringspraksis for forældre, der har små børn. Scoren kan variere fra 30-210; højere score indikerer mere ineffektive forældredisciplinpraksis.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Ændringer i forholdet tilfredshed
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Partilfredshedsindekset vurderer forholdstilfredshed. Score kan variere fra 0-21; højere score indikerer større forholdstilfredshed.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Ændringer i husholdningsmiljøet
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Chaos, Hubbub og Order Scale vil også blive administreret for at fange husholdningsmiljøet. Score kan variere fra 0-15; højere score indikerer et mere kaotisk og uorganiseret miljø.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Ændringer i børns adfærd
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
En forælder vil gennemføre Behavior Assessment System for Children Third Edition (BASC-3) Parent Rating Scales-Preschool, som vurderer børns social-emotionelle funktion og adfærd. Dette er et spørgeskema med 139 punkter, som giver T-score og percentilrækker. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Ændringer i børns mentale sundhed og udvikling
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Children's Somatic Symptoms Inventory-parent rapport (CSSI-8). CSSI-8-resultaterne kan variere fra 0-32; højere score indikerer mere somatisk nød.
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Børns strukturelle hjerneforbindelser
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns strukturelle hjerneforbindelse vil blive vurderet via MR-scanninger. En række billeder vil blive indsamlet, herunder anatomiske (T1-vægtede, T2-vægtede) og diffusionsvægtede MR-scanninger. Samlet scanningsvarighed er cirka 45 minutter. Under MR-scanningen kan deltagerne se en film eller video efter eget valg. Undersøgelsesholdet vil arbejde sammen med deltagerne for at maksimere deres komfort under scanningen, men børn kan til enhver tid vælge at afslå yderligere tid i MR-scanneren. Efter MR-scanningen vil billeder blive forbehandlet og analyseret for at identificere vigtige anatomiske regioner og den strukturelle (dvs. hvide substans) forbindelse mellem regioner. Forbehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af populære neuroimaging-værktøjer, herunder FSL, FreeSurfer, MRtrix og R.
Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns funktionelle hjerneforbindelser
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns funktionelle hjerneforbindelse vil blive vurderet via MR-scanninger. En række billeder vil blive indsamlet, herunder anatomiske (T1-vægtede, T2-vægtede), diffusionsvægtede og funktionelle MR-scanninger. Samlet scanningsvarighed er cirka 45 minutter. Under MR-scanningen kan deltagerne se en film eller video efter eget valg. Undersøgelsesholdet vil arbejde sammen med deltagerne for at maksimere deres komfort under scanningen, men børn kan til enhver tid vælge at afslå yderligere tid i MR-scanneren. Efter MR-scanningen vil billeder blive forbehandlet og analyseret for at identificere centrale anatomiske regioner og den funktionelle (dvs. neuronal aktivitet) forbindelse mellem regioner. Forbehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af populære neuroimaging-værktøjer, herunder FSL, FreeSurfer, MRtrix og R.
Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns fonologiske bearbejdning
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns sproglige evner vil blive delvist vurderet ved hjælp af den fonologiske bearbejdningsdeltest af NEPSY anden udgave (NEPSY-II). Fonologisk bearbejdning er et mål med 22 elementer med score fra 0-22, hvor højere score indikerer bedre genkendelse af ordsegmenter. Deltesten har også percentilrangscore baseret på normative data.
Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns hurtige navngivningsevne
Tidsramme: Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Børns sproglige evner vil blive delvist vurderet ved hjælp af Speeded Naming-deltesten i NEPSY-II. Speeded Naming er et mål med 2 elementer med en maksimal færdiggørelsestid på 300 sekunder for navngivning af 12 farver og 300 sekunder for navngivning af 12 former. En kortere færdiggørelsestid betyder hurtigere adgang til og vokalisering af navne og former. Deltesten har også percentilrangscore baseret på normative data.
Skal vurderes 6 måneder efter intervention
Ændringer i forældrenes søvn
Tidsramme: Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
PROMIS Sleep Disturbance- Short Form (PROMIS Sleep) vil blive brugt til at vurdere forældres søvn. Det er et 8-element mål med råscores fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Rå score vil blive konverteret til T-score, som kan bruges til at kategorisere søvnforstyrrelser som "Ingen til let", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig".
Skal vurderes før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 6 måneder efter indgreb
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: Skal vurderes ved præ-intervention
Adverse Childhood Experiences (ACEs) spørgeskemaet vil blive administreret til forældre for at undersøge, hvilke, om nogen, negative oplevelser, de havde før de fyldte 18. Det er et spørgeskema med 11 punkter, der undersøger otte områder af modgang på tværs af tre faktorer: Husstandsdysfunktion (scoreinterval: 0-5), Fysisk/emotionelt misbrug (scoreinterval: 3-9), seksuelt misbrug (scoreinterval: 3-9 ).
Skal vurderes ved præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opbygning af følelsesbevidsthed og mental sundhed (BEAM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner